Icacort

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Bula

Icacort é indicado para o tratamento inicial e temporário das micoses, acompanhadas por condições altamente inflamatórias ou eczematosas, como coceira, ardor, sensação de queimadura e dor. As micoses geralmente aparecem na região das mãos, nos espaços entre os dedos dos pés e nas regiões inguinais e genitais.
Como funciona?
Este medicamento que se apresenta em forma de creme tópico tem ação antimicótica e antiinflamatória utilizado para o tratamento das micoses de pele associadas à inflamação. O nitrato de isoconazol apresenta um amplo espectro de ação antimicótico, sendo efetivo contra dermatófitos e leveduras, incluindo o microorganismo causadorda pitiríase versicolor, bolores e o microorganismo causador do eritrasma. O valerato de diflucortolona possui ação antiinflamatória e antialérgica aliviando o prurido (coceira), a sensação de queimadura, ardor e dor. O tempo estimado para o inicio da ação do fármacos presentes na formulação de Icacort creme, o nitrato de isoconazol e o valerato de diflucortolona é de 1 e 8 horas, respectivamente, após a aplicação.

Este creme deve ser aplicado 2 vezes ao dia na região afetada, não ultrapassando 2 semanas de tratamento.

Contra indicado nos casos em que o paciente apresenta na área afetada, sintomas relacionados a processos específicos de doenças da pele, tais como doenças virais (varicela, herpes zoster), sífilis, tuberculose, rosácea, dermatite perioral e reações à vacinação. Icacort® também é contra indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos ingredientes da formulação.
Nos casos de infecção por bactérias é necessária à utilização de terapia específica. Não deixar o produto entrar em contato com os olhos quando for aplicado na face. Aplicações extensas de corticóides em grandes áreas do corpo ou por tempo prolongado, em particular sob oclusão, aumentam significativamente o risco de reações adversas. Como é conhecido para os corticosteróides de uso sistêmico, o glaucoma também pode ser desenvolvido pelo uso local de corticosteróide, por exemplo, quando usados em grandes doses ou em grandes áreas por período prolongado, sob técnicas de oclusão ou em aplicações ao redor dos olhos. Nas infecções que ocorrem entre os dedos dos pés é recomendável colocar o creme Icacort® num pedaço de gaze e colocá-la entre os dedos. Para evitar a reinfecção, roupas pessoais, tais como, toalhas de rosto e de corpo, roupas íntimas, etc. devem ser preferencialmente de algodão e devem ser fervidas e trocadas diariamente. Medidas de higiene regular são essenciais para o sucesso do tratamento com Icacort®. Nos casos de Tinea pedis, os espaços entre os dedos devem ser mantidos completamente secos depois do banho e as meias devem ser trocadas diariamente.
Gravidez e lactação
Como regra geral, preparações contendo corticóides não devem ser aplicadas durante o primeiro trimestre da gravidez. O uso de Icacort® deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico considerando os benefícios e os riscos do seu uso durante a gravidez e lactação. O uso prolongado e em grandes áreas deve ser evitado. Mulheres amamentando não devem aplicar o produto na região dos seios.
*Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
*Este medicamento é contra indicado na faixa etária abaixo de 5 anos de idade
*Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis
*Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
*Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram irritação e queimação no local da aplicação As frequências das reações adversas, observadas em estudos clínicos, estão apresentadas na tabela abaixo 5 Classificação por sistema corpóreo Comum (pode afetar até 1 em 10 pacientes) Incomum (pode afetar até 1 em 100 pacientes) Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Distúrbios gerais e condições no local da administração Local da aplicação: - irritação - queimação Local da aplicação: - vermelhidão (eritema) - ressecamento Local da aplicação: - coceira (prurido) - vesículas Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos Estrias na pele Assim como ocorre com outros glicocorticoides de aplicação tópica, as seguintes reações adversas podem ocorrer (frequência desconhecida): atrofia da pele, reação inflamatória dos folículos pilosos (foliculite no local da aplicação), aumento da quantidade de pelos (hipertricose), dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes na pele (telangiectasia), erupção na região da boca (dermatite perioral), descoloração da pele (despigmentação), acne e/ou reações alérgicas a qualquer um dos componentes da formulação Efeitos sistêmicos, devido à absorção, podem ocorrer quando preparações tópicas contendo glicocorticoides são aplicadas

Reações adversas em recém-nascidos não podem ser excluídas se durante a gravidez ou amamentação as mães foram tratadas em áreas extensas ou por período prolongado de tempo Um exemplo dessa reação é a redução da função adrenocortical, com possível diminuição da resistência do bebê a doenças (imunossupressão) “Atenção: Este produto é um medicamento que possui Nova Associação no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista ” 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os resultados de estudos de toxicidade aguda não indicam que deva ser esperado qualquer risco de intoxicação aguda após única aplicação na pele de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis a absorção) ou no caso de ingestão oral Nos casos de superdose procure imediatamente orientação de um médico ou um centro de intoxicação “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações ” MS – 1 7056 0084 Farm Resp : Dra Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16 532 6 Fabricado por: Bayer HealthCare Manufacturing S r l Segrate – Itália Importado por: Bayer S A Rua Domingos Jorge, 1 100 - Socorro 04779-900 - São Paulo – SP C N P J nº 18 459 628/0001-15 www bayerconsumer com br SAC 0800 7231010 sac@bayer com “Venda sob prescrição médica” VE0214-0414-CCDS09 7 Anexo B Histórico de alteração para a bula Bula Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

 Advertências e Precauções Nos casos de infecção da pele por bactérias é necessária a utilização de tratamento específico, a ser recomendado pelo seu médico Não deixe o produto entrar em contato com os olhos quando for aplicá-lo na face O uso de glicocorticoides tópicos em áreas extensas do corpo ou por período prolongado de tempo, em particular sob oclusão, podem aumentar significativamente o risco de reações adversas sistêmicas Como é conhecido para os glicocorticoides sistêmicos (que agem no organismo como um todo), pode-se desenvolver glaucoma pelo uso local de glicocorticoides, por exemplo, quando utilizados em altas doses ou em áreas extensas do corpo por período prolongado, sob técnicas de oclusão ou em aplicações ao redor dos olhos Para evitar a reinfecção, roupas pessoais, tais como, toalhas de rosto e de corpo, roupas íntimas, etc , preferencialmente de algodão, devem ser fervidas e trocadas diariamente Nos casos de micose nos pés por Tinea pedis, os espaços entre os dedos devem ser mantidos completamente secos depois do banho e as meias devem ser trocadas diariamente Medidas habituais de higiene são essenciais para o sucesso do tratamento com Icacort® Siga as orientações de seu médico Se Icacort® for aplicado nas regiões genitais, alguns dos seus componentes podem causar danos em produtos de látex, como camisinhas e diafragmas Portanto, esses produtos podem perder sua eficácia contraceptiva ou protetora de doenças sexualmente transmissíveis, como a infecção por HIV Converse com seu médico ou farmacêutico se precisar de mais informações  Gravidez, lactação e fertilidade Em geral, preparações tópicas contendo glicocorticoides devem ser evitadas durante os primeiros três meses de gravidez Seu médico deve avaliar cuidadosamente o uso de Icacort® considerando os benefícios e os riscos do seu uso durante a gravidez e a amamentação Em particular, o tratamento de áreas extensas, o uso prolongado ou uso de curativos oclusivos devem ser evitados durante a gravidez e amamentação Mulheres amamentando não devem aplicar o produto nas mamas Siga sempre as orientações do seu médico Dados de estudos pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista ”  Uso em idosos, crianças e outros grupos de riscos Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo de 5 anos de idade Não há recomendações específicas quanto ao uso de Icacort® em pacientes idosos

COMPOSIÇÃO Cada grama de creme dermatológico contém 10 mg (1%) de nitrato de isoconazol e 1 mg (0,1%) de valerato de diflucortolona Excipientes: parafina branca leve, petrolato líquido, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, estearato de sorbitana, edetato dissódico e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento 1

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