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Bula do Lonquex

Princípio Ativo: Lipegfilgrastim

Classe Terapêutica: Fatores Estimulantes De Colônias

Karime Halmenschlager SleimanRevisado clinicamente por:Karime Halmenschlager Sleiman. Atualizado em: 9 de Outubro de 2024.

Lonquex, para o que é indicado e para o que serve?

Lonquex® (lipegfilgrastim) é indicado para reduzir a duração de uma condição médica chamada neutropenia (número reduzido de glóbulos brancos no sangue) e a incidência de neutropenia febril (número reduzido de glóbulos brancos no sangue com presença de febre), em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para doenças malignas (com exceção da leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas).

Como o Lonquex funciona?

Lonquex® ((lipegfilgrastim) contém a substância ativa lipegfilgrastim. Esta é uma proteína modificada de ação prolongada, produzida por biotecnologia em uma bactéria chamada Escherichia coli. O lipegfilgrastim pertence a um grupo de proteínas chamadas de citocinas, e é semelhante a uma proteína natural (fator estimulador de colônias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo próprio organismo humano.

Lonquex® estimula a medula óssea (tecido no qual novos glóbulos brancos são produzidos). Os glóbulos brancos são importantes para o organismo no combate às infecções. Essas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, que pode causar redução dos mesmos. Se o número de glóbulos brancos cair abaixo de um determinado nível, este pode não ser suficiente para combater bactérias e o paciente pode ter risco aumentado de infecções.

O tratamento com Lonquex® proporciona aumento do número de glóbulos no sangue dentro de 24 horas da administração subcutânea.

Quais as contraindicações do Lonquex?

Lonquex® (lipegfilgrastim) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao lipegfilgrastim ou a qualquer componente da formulação.

Como usar o Lonquex?

Você deverá aplicar a injeção no tecido imediatamente abaixo da pele. Esta é conhecida como injeção subcutânea.

Equipamento necessário

Para a autoaplicação no tecido subcutâneo você precisará:

  • Seringa preenchida de Lonquex®.
  • Lenço com álcool.
  • Gaze ou algodão.

O que fazer antes da aplicação

  1. Retirar o medicamento do refrigerador;
  2. Abrir a embalagem e retirar a seringa preenchida da cartela (vide Figura 1). Não retirar a seringa pela tampa da agulha ou pelo êmbolo;
  3. Verificar a data de validade na etiqueta da seringa preenchida. Não utilize se a data ultrapassar o último dia do mês indicado;
  4. Verificar a aparência de Lonquex®, que deve ser um líquido límpido e incolor. Não utilizar se estiver turvo ou houver presença de partículas;
  5. Não agitar Lonquex®, pois isso pode afetar sua atividade;
  6. Para uma injeção mais confortável, deixar a seringa preenchida à temperatura ambiente inferior a 25°C por 30 minutos ou segure a seringa cuidadosamente por alguns minutos. Não aqueça o Lonquex® de qualquer outra forma (por exemplo, não aqueça a seringa no microondas ou em água quente);
  7. Não remover a tampa da agulha até que você esteja pronto para a aplicação;
  8. Encontre um lugar confortável e bem iluminado. Coloque tudo o que você precisa para a aplicação ao seu alcance (a seringa preenchida de Lonquex®, o lenço com álcool e a gaze/algodão);
  9. Lave bem as mãos.

Como preparar a aplicação

Antes da injeção de Lonquex®, você deve:
  1. Segurar a seringa e cuidadosamente remover a tampa da agulha sem girar. Puxe conforme mostrado nas Figuras 2 e 3;
  2. Você pode notar pequenas bolhas de ar na seringa preenchida. Se houver a presença de bolhas de ar, bater levemente na seringa com a ponta dos dedos até que todas as bolhas de ar subam para o topo da seringa. Com a seringa direcionada para cima, expelir todo o ar da seringa empurrando lentamente o êmbolo para cima;
  3. Agora você pode aplicar a seringa preenchida de Lonquex®.

Onde realizar a aplicação de Lonquex®

Os locais mais adequados para a aplicação de Lonquex® são:
  • Porção superior das coxas;
  • Abdômen (vide áreas cinzas na Figura 4), evitando a região próxima ao umbigo.

    Caso outra pessoa realize a aplicação em você, essa também pode ser realizada na região posterior e lateral dos braços (vide áreas cinzas nas Figuras 5).

Como realizar a autoaplicação

  1. Desinfetar a pele no local da aplicação com o lenço umedecido com álcool e pinçar a pele entre o dedão e o indicador, sem comprimi-la;
  2. Inserir a agulha inteiramente dentro da pele, conforme mostrado por seu médico ou enfermeiro. O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser muito fechado (ao menos 45°);
  3. Puxar levemente o êmbolo para verificar se não foi perfurado nenhum vaso sanguíneo. Se for observado sangue no interior da seringa, remover a agulha e inseri-la novamente em outro local;
  4. Injetar o líquido no tecido lenta e constantemente, sempre mantendo a pele pinçada;
  5. Empurre o êmbolo até o fim, para injetar todo o líquido. Com o êmbolo ainda pressionado, retire a agulha da pele.
  6. Após retirar a agulha da pele, soltar o êmbolo. O dispositivo de segurança será acionado imediatamente, e a agulha será totalmente retraída para o interior da seringa;
  7. Pressionar o local de aplicação com a gaze/algodão por alguns segundos;
  8. Cada seringa preenchida é para uso único. Não utilizar qualquer líquido remanescente da seringa.

Caso você tenha qualquer problema, contatar seu médico para ajuda ou instruções.

Sempre utilize Lonquex® (lipegfilgrastim) exatamente conforme seu médico orientar. Você deve consultar seu médico em caso de dúvidas.

Dose Recomendada de Lonquex®

A dose recomendada é de uma seringa preenchida (6 mg de lipegfilgrastim) por ciclo quimioterápico.

Quando utilizar Lonquex®

Lonquex® deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a última dose de quimioterapia, ao final de cada ciclo quimioterápico.

Administração de Lonquex®

Lonquex® é administrado através de injeção, utilizando seringa preenchida. A injeção é administrada no tecido imediatamente abaixo da pele (injeção subcutânea).

Seu médico pode sugerir a autoadministração de Lonquex®. Seu médico ou enfermeiro irão instruí-lo para isso. Não tente administrar Lonquex® em você mesmo sem o devido treinamento por profissional experiente. No entanto, o tratamento adequado da sua doença requer acompanhamento próximo e constante pelo seu médico.

Instruções para a autoadministração de Lonquex®

Esta subseção contém informações de como autoadministrar a injeção de Lonquex® por via subcutânea (sob a pele). É importante que você não tente aplicar a injeção em você mesmo sem que tenha recebido treinamento especial do seu médico ou enfermeiro. Se você não estiver seguro de aplicar a injeção em você mesmo ou tiver dúvidas, peça ajuda ao seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Lonquex?

Se você se esquecer de utilizar Lonquex® (lipegfilgrastim), contate o seu médico que irá informá-lo quando você deverá aplicar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Lonquex?

Informe ao seu médico antes do uso de Lonquex® (lipegfilgrastim) se você apresentar alguma das condições listadas abaixo:

  • Dor na porção esquerda do abdômen ou dor no ombro esquerdo. Tais sintomas podem ser consequência de distúrbio do baço.
  • Tosse, febre ou dificuldade para respirar. Tais sintomas podem ser consequência de distúrbio pulmonar.
  • Anemia falciforme, que é uma doença hereditária caracterizada por hemácias (células vermelhas do sangue) em formas semelhantes a foices.
  • Histórico de reações alérgicas a medicamentos como o Lonquex® (por exemplo, filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim do grupo dos G-CSFs). Tal histórico pode representar risco de reação alérgica ao Lonquex®.
  • Aortite (condição em que a artéria aorta está inflamada) pode ocorrer se você estiver em tratamento com algum G-CSF, sendo febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios alguns dos sintomas mais comuns. Na maior parte dos casos estes sintomas se resolvem após a interrupção ou término do tratamento.
  • Glomerulonefrite, uma inflamação nos rins, também foi relatada em pacientes tratados com algum G-CSF como filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim. Esta inflamação foi resolvida na maioria dos casos após a redução ou retirada do medicamento e é aconselhável o monitoramento da função renal via análise da urina.

O seu médico irá solicitar exames de sangue periódicos a fim de monitorar os diversos componentes do sangue, assim como níveis destes.

Síndrome mielodisplásica e leucemia mielóide aguda em pacientes com câncer de mama e pulmão

Em um estudo observacional pós-comercialização, a síndrome mielodisplásica (SMD) e a leucemia mieloide aguda (LMA) foram associadas ao uso de pegfilgrastim, um G-CSF alternativo, em combinação com quimioterapia e/ou radioterapia em pacientes com câncer de mama e pulmão. Uma associação semelhante não foi observada entre filgrastim e SMD/LMA. No entanto, pacientes com câncer de mama e pacientes com câncer de pulmão devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de SMD/LMA.

Crianças e Adolescentes

Não administrar Lonquex® a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade, pois a experiência com esta população para demonstrar que este medicamento é eficaz e seguro é limitada.

Gravidez e Lactação

Lonquex® não foi estudado em mulheres grávidas. É importante informar ao seu médico se você estiver grávida, se tiver suspeita de gravidez ou estiver planejando engravidar. O seu médico irá decidir se você deve ou não ser tratada com este medicamento.

É desconhecido se a substância ativa do Lonquex® é excretada no leite humano. O aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com Lonquex®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Lonquex® não apresenta nenhuma ou praticamente nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Lonquex® contém sorbitol em sua formulação. Caso você tenha sido informado pelo seu médico que você é intolerante a alguns açúcares, contate-o antes do início do tratamento.

Lonquex® contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa preenchida; sendo assim, é essencialmente livre de sódio.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Lonquex?

Como todos os medicamentos, Lonquex® (lipegfilgrastim) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Reações Adversas Graves

  • Reações alérgicas tais como reação na pele, coceira em áreas inchadas e reações alérgicas graves, com sintomas de fraqueza, queda da pressão sanguínea, dificuldade para respirar e inchaço da face foram relatadas com frequência incomum (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos). Se você apresentar qualquer destas reações, pare de usar Lonquex® e contate seu médico imediatamente.
  • Esplenomegalia (aumento do tamanho do baço) foi relatada com frequência incomum (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos), e casos de ruptura esplênica (ruptura do baço) foram relatados para outros medicamentos semelhantes ao Lonquex®. Alguns casos de ruptura esplênica (ruptura do baço) foram fatais. É importante contatar o seu médico imediatamente se você apresentar dor na porção superior esquerda do abdômen ou dor no ombro esquerdo, que podem ser sintomas relacionados a distúrbios do baço.
  • Tosse, febre e dificuldade ou dor ao respirar podem ser sinais de reações adversas pulmonares que são incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos), tais como pneumonia e síndrome do desconforto respiratório agudo, que podem ser fatais. Se você apresentar febre ou qualquer outro destes sintomas, contate seu médico imediatamente.
  • É importante que você contate o seu médico imediatamente caso apresente alguns dos seguintes sintomas: edema (inchaço), dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de estufamento, e sensação de cansaço geral. Tais sintomas geralmente se desenvolvem de maneira rápida. Estes podem ser sintomas de uma condição relatada para outros medicamentos semelhantes ao Lonquex®, denominada “síndrome de extravasamento capilar”, que causa o extravasamento do sangue dos vasos sanguíneos para o seu corpo, e requer atenção médica urgente.

Outras Reações Adversas

Muito Comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos)

  • Dores musculoesqueléticas tais como dores ósseas e dor nas articulações, músculos, membros, peito, pescoço ou costas. Seu médico irá instruí-lo como tratar e reduzir essas dores.

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos)

  • Trombocitopenia (redução do número de plaquetas), o que aumenta o risco de sangramento e machucados.
  • Cefaleia (dor de cabeça).
  • Reações cutâneas, tais como vermelhidão e rash.
  • Hipocalemia (baixos níveis sanguíneos de potássio), o que pode causar fraqueza muscular, espasmos musculares ou ritmo cardíaco anormal.
  • Dor torácica (dor no peito).

Incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos)

  • Leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos).
  • Reações nos locais de aplicação, tais como dor e endurecimento.
  • Algumas alterações podem ocorrer no seu sangue, mas serão detectadas por testes sanguíneos rotineiros.

Reações Adversas descritas para medicamentos semelhantes ao Lonquex®

  • Crise falcêmica (crise aguda e dolorosa) em pacientes com anemia falciforme.
  • Dermatose neutrofílica febril aguda (Síndrome de Sweet), que se caracteriza por feridas dolorosas avermelhadas nos membros e às vezes na face e pescoço, associadas à febre.
  • Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele).

Se você apresentar qualquer reação adversa, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo reações adversas não listadas aqui.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Apresentações do Lonquex

Solução injetável 10 mg/mL

Lonquex® (lipegfilgrastim) é apresentado em embalagem com 1 seringa preenchida contendo 0,6 mL de solução injetável pronta para o uso, com dispositivo de segurança.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Qual a composição do Lonquex?

Cada seringa preenchida de 0,6 mL, pronta para o uso, de Lonquex® (lipegfilgrastim) contém:

6 mg* de lipegfilgrastim.

Excipientes: ácido acético, polissorbato 20, sorbitol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

*Baseado no conteúdo proteico apenas. Considerando a porção PEG e o carboidrato ligante a concentração é de 20,9 mg/mL (ie., 12,6 mg por seringa preenchida).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Lonquex maior do que a recomendada?

Se você utilizar mais Lonquex® (lipegfilgrastim) do que prescrito, garanta que seu médico seja informado assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Lonquex com outros remédios?

Informe ao seu médico ou farmacêutico os medicamentos que você esteja usando, usou recentemente ou possa utilizar.

Normalmente você receberá a dose de Lonquex® aproximadamente 24 horas após a última dose de quimioterapia, ao final de cada ciclo quimioterápico.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Lonquex?

Resultado da Eficácia

A eficácia e a segurança da dose de lipegfilgrastim por ciclo quimioterápico foram investigadas em dois estudos clínicos pivotais randomizados, duplo-cegos, conduzidos com pacientes submetidos à quimioterapia mielossupressiva.

O primeiro estudo clínico pivotal (fase III), XM22-03, consistiu de um estudo controlado por ativo, conduzido com 202 pacientes com câncer de mama de estágio II-IV que receberam até 4 ciclos de quimioterapia consistindo de doxorrubicina e docetaxel. Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber 6 mg de lipegfilgrastim ou 6 mg de pegfilgrastim. O estudo demonstrou a não inferioridade da dose de 6 mg de lipegfilgrastim em relação à dose de 6 mg de pegfilgrastim no desfecho primário, duração da neutropenia grave (DSN) no primeiro ciclo de quimioterapia (vide Tabela 1 abaixo).

Tabela 1. DSN, SN e FN no ciclo 1 do estudo XM22-03 (ITT)

 

Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)

Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)

DSN

Média ± DP (d)

0,9 ± 0,9

0,7 ± 1,0

Δ LS médio

-0,186

95% CI

-0,461 à 0,089

SN

Incidência (%)

51,5

43,6

FN

Incidência (%)

3,0

1,0

Δ LS médio (diferença do método dos quadrados mínimos lipegfilgrastim - pegfilgrastim) e CI de análise de regressão de Poisson multivariada

DSN: Duração da neutropenia grave.
SN: Neutropenia grave.
FN: Neutropenia febril.
ITT: População com intenção de tratar.

O segundo estudo clínico pivotal (fase III), XM22-04, consistiu de um estudo controlado por placebo, conduzido com 375 pacientes com câncer pulmonar de células não pequenas que receberam até 4 ciclos de quimioterapia consistindo de cisplatina e etoposídeo. Os pacientes foram randomizados 2:1 para receber 6 mg de lipegfilgrastim ou placebo.

Os resultados deste estudo são apresentados na Tabela 2. Quando o estudo principal foi finalizado, a incidência de morte era de 7,2% (placebo) e de 12,5% (6 mg de lipegfilgrastim), apesar de que após o período de acompanhamento de 360 dias a incidência geral de morte era similar entre placebo e lipegfilgrastim (44,8% e 44,0%; população de segurança).

 

Placebo (n = 125)

Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)

FN

Incidência (5)

5,6

2,4

95% CI

0,121 à 1,260

p valor

0,1151

DSN

Média ± DP (d)

2,3 ± 2,5

0,6 ± 1,1

Δ LS médio

-1,661

95% CI

-2,089 à -1,232

p valor

< 0,0001

SN

Incidência (%)

59,2

32,1

Odds ratio

0,325

95% CI

0,206 à 0,512

p valor

< 0,0001

Δ LS médio (diferença do método dos quadrados mínimos lipegfilgrastim - placebo), CI e p valor de análise de regressão de Poisson multivariada
Odds ratio (lipegfilgrastim/placebo), CI e p valor de análise de regressão logística multivariada

DSN: Duração da neutropenia grave.
SN: Neutropenia grave.
FN: Neutropenia febril.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Imunoestimuladores, Fatores Estimuladores de Colônias.

Código ATC: L03AA14.

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

Lipegfilgrastim, a substância ativa Lipegfilgrastim, é um conjugado covalente do filgrastim com uma molécula de metoxipolietilenoglicol (PEG) através de um carboidrato ligante, que consiste de glicina, ácido N-acetilneuramínico e N- acetilgalactosamina.

O peso molecular médio do lipegfilgrastim é aproximadamente 39 kDa, do qual a porção proteica representa cerca de 48%. O G-CSF humano é uma glicoproteína que regula a produção e liberação de neutrófilos funcionais da medula óssea.

O filgrastim é uma forma recombinante não-glicosilada do metionil G-CSF humano. O lipegfilgrastim é uma forma de duração prolongada do filgrastim, devido à redução da depuração renal. O lipegfilgrastim se liga ao receptor do G-CSF humano, assim como o filgrastim e o pegfilgrastim.

Efeitos Farmacodinâmicos

O lipegfilgrastim e o filgrastim induziram um aumento marcante do número de neutrófilos no sangue periférico dentro de 24 horas da administração, com aumento menor do número de monócitos e/ou linfócitos. Estes resultados sugerem que a porção G-CSF do lipegfilgrastim confere a atividade esperada deste fator de crescimento: estimulação da proliferação de células progenitoras hematopoiéticas, diferenciação em células maduras e liberação no sangue periférico.

Este efeito inclui não apenas a linhagem neutrofílica, mas se estende a outros progenitores de linhagem única ou múltipla linhagens e progenitores multilinhagens e células hematopoiéticas pluripotentes. G-CSF também estimula as atividades antibacterianas dos neutrófilos, incluindo a fagocitose.

Propriedades Farmacocinéticas

Gerais

Voluntários Sadios

Em 3 estudos clínicos (XM22-01, XM22-05 e XM22-06) conduzidos com voluntários sadios, a concentração sanguínea máxima do lipegfilgrastim foi atingida após uma mediana de 30 à 36 horas, e a meia-vida terminal média variou entre 32 à 62 horas, após injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim.

Após injeção subcutânea de 6 mg de lipegfilgrastim em três locais diferentes (porção superior do braço, abdômen e coxa) em voluntários sadios, a biodisponibilidade (concentração máxima e área sob a curva [AUC]) foi menor após administração na coxa, quando comparada com a injeção subcutânea no abdômen e na porção superior do braço. Neste estudo limitado (XM22-06), a biodisponibilidade do lipegfilgrastim e as diferenças observadas entre os locais de administração foram maiores em indivíduos do sexo masculino quando comparado com indivíduos do sexo feminino. No entanto, os efeitos farmacodinâmicos foram semelhantes e independeram do sexo e do local de aplicação.

Metabolismo

O lipegfilgrastim é metabolizado através de degradação intra ou extracelular por enzimas proteolíticas. O lipegfilgrastim é internalizado pelos neutrófilos (processo não linear), e então degradado no interior da célula por enzimas proteolíticas endógenas. A via linear está provavelmente relacionada à degradação proteica extracelular por elastase neutrofílica e outras proteases plasmáticas.

Interações Farmacológicas

Dados in vitro indicam que o lipegfilgrastim apresenta pouco ou nenhum efeito direto ou mediado pelo sistema imune, na atividade de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5. Portanto, o lipegfilgrastim provavelmente não afeta o metabolismo através de enzimas humanas do complexo citocromo P450.

Populações Especiais

Pacientes com Câncer

Em 2 estudos clínicos (XM22-02 e XM22-03) conduzidos com pacientes com câncer sendo tratados com quimioterapia que consistia de doxorrubicina e docetaxel, as médias das concentrações sanguíneas máximas de 227 e 262 ng/mL foram atingidas após tempos medianos para concentração máxima (tmáx) de 44 e 48 horas.

As meias-vidas terminais médias foram, aproximadamente, 29 e 31 horas após injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o primeiro ciclo de quimioterapia. Após injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o quarto ciclo, as concentrações sanguíneas máximas foram inferiores do que as observadas no primeiro ciclo (valores médios de 77 e 111 ng/mL) e foram atingidas após tmáx mediano de 8 horas. As meias-vidas terminais no quarto ciclo foram de, aproximadamente, 39 e 42 horas.

Em um estudo clínico (XM22-04) conduzido com pacientes com câncer pulmonar de células não pequenas tratados com quimioterapia que consistia de cisplatina e etoposídeo, a concentração sanguínea máxima média de 317 ng/mL foi atingida após tmáx mediano de 24 horas e a meia-vida terminal média foi de, aproximadamente, 28 horas após injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o primeiro ciclo quimioterápico.

Após injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o quarto ciclo, a concentração sanguínea máxima média de 149 ng/mL foi atingida após tmáx mediano de 8 horas e a meia-vida terminal média foi de, aproximadamente, 34 horas.

O lipegfilgrastim parece ser eliminado principalmente por depuração mediada por neutrófilos, que se torna saturada em altas doses. Consistente com o mecanismo de depuração autocontrolado, a concentração sérica de lipegfilgrastim reduz lentamente durante o nadir neutrofílico transiente induzido pela quimioterapia, e reduz rapidamente após o início da recuperação neutrofílica (vide Figura 1 abaixo).

Figura 1: Perfil da concentração sérica mediana de lipegfilgrastim e ANC mediana em pacientes tratados com quimioterapia após injeção de dose única de lipegfilgrastim 6 mg

ANC: Contagem absoluta de neutrófilos.

Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática

Devido ao mecanismo de depuração mediado por neutrófilos, não se espera que a farmacocinética do lipegfilgrastim seja afetada por insuficiência renal ou hepática.

Pacientes Idosos

Dados limitados nesta população indicam que a farmacocinética do lipegfilgrastim em pacientes idosos (65-74 anos) é semelhante à observada em pacientes jovens. Não existem dados de farmacocinética disponíveis em pacientes com idade superior a 75 anos.

Pacientes com Sobrepeso

Tendência no sentido de redução da exposição ao lipegfilgrastim foi observada com o aumento do peso corpóreo. Tal fato pode resultar em resposta farmacodinâmica reduzida em pacientes com sobrepeso (> 95 kg). Consequente decréscimo na eficácia nessa população não pode ser excluído com base nos dados disponíveis.

Imunogenicidade

Foi realizada análise de anticorpos antifármaco de 579 pacientes e voluntários saudáveis tratados com lipegfilgrastim, 188 pacientes e voluntários saudáveis tratados com pegfilgrastim e 121 pacientes tratados com placebo.

Anticorpos específicos para o fármaco, emergentes após o início do tratamento, foram detectados em 0,86% dos indivíduos que receberam lipegfilgrastim, em 1,06% dos indivíduos que receberam pegfilgrastim e em 1,65% dos indivíduos que receberam placebo. Não foram observados anticorpos neutralizadores para lipegfilgrastim.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Dados não clínicos não revelaram riscos especiais para humanos com base em estudos convencionais de segurança, toxicidade de dose única e doses múltiplas e tolerância local.

Em um estudo de toxicidade sobre a reprodução e desenvolvimento em coelhos, aumento na incidência de perda pós-implantação e aborto foi observado em altas doses de lipegfilgrastim, provavelmente devido ao efeito farmacodinâmico exagerado específico para coelhos. Não existem evidências de que o lipegfilgrastim seja teratogênico. Tais achados são consistentes com os do G-CSF e derivados.

Informação indexada sobre o G-CSF e derivados não revelam evidências de efeitos sobre a fertilidade e desenvolvimento fetal em ratos ou efeitos pré/pós-natal diferentes daqueles relacionados à toxicidade materna.

Existem evidências de que o filgrastim e o pegfilgrastim possam ser transportados em baixos níveis através da placenta em ratos, apesar de não existirem informações disponíveis sobre o lipegfilgrastim. A relevância desses achados para humanos é desconhecida.

Como devo armazenar o Lonquex?

Lonquex® (lipegfilgrastim) deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Não deve ser congelado.

Mantenha a seringa preenchida dentro da embalagem externa, a fim de proteger o produto da luz.

Lonquex® não contém qualquer substância conservante. Considerando o possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Lonquex® são para uso único.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta do Lonquex

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

  • Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
  • Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
  • Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

Dizeres Legais do Lonquex

MS n°: 1.5573.0032

Farm. Resp.:
Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini
CRF-SP n°: 61.972

Fabricado por:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Kfar Saba - Israel

Embalado por:
Merckle GmbH
Blaubeuren-Weiler - Alemanha

Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar
São Paulo - SP
CNPJ n° 05.333.542/0001-08

® Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

SAC
0800-777-8382

Venda sob prescrição médica.

Quer saber mais?

Consulta também a Bula do Lipegfilgrastim


O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF-PR 39421). Última atualização: 9 de Outubro de 2024.

Karime Halmenschlager SleimanRevisado clinicamente por:Karime Halmenschlager Sleiman. Atualizado em: 9 de Outubro de 2024.

Lonquex 10mg/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 0,6mL de solução de uso subcutâneo + dispositivo de segurança

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