Bula do Lunera

Lunera é indicado como lubrificante e hidratante para melhorar a irritação, ardor, vermelhidão e secura ocular, que podem ser causados pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco e também como protetor contra as irritações oculares. Pode ser usado durante o uso de lentes de contato.

Este produto é contraindicado para pacientes que apresentem alergia a qualquer um dos componentes da formulação.

Lunera deve ser usado exclusivamente nos olhos.

1. Lave as mãos.
2. Gire a tampa para romper o lacre.
3. Incline a cabeça para trás.
4. Puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo.
5. Vire o frasco com a ponta para baixo.
6. Utilize o gotejador (ponta azul) como um direcionador de gota para a superfície do seu olho.
7. Pressione o frasco pela lateral suavemente até a primeira gota aparecer.
8. Solte a pálpebra inferior.
9. Feche lentamente o olho e deixe que o fluido se espalhe igualmente pela superfície ocular.
10. Coloque a tampa no frasco imediatamente após o uso. 
11. Durante a aplicação, evite qualquer contato entre a ponta do frasco e os olhos, cílios ou a pele.
12. Não retire o conteúdo do frasco ou tente obstruir o gotejador. Não retire o gotejador (ponta azul) do frasco.
13. O frasco não precisa ser lavado após utilizado. É recomendado não lavar a ponta do frasco.

Aplicar 1 a 2 gotas nos olhos, tantas vezes quantas necessárias.

Se usado para os cuidados do pós-operatório, recomenda-se que o paciente siga as instruções do seu médico. Para hidratar as lentes, pingar uma gota sobre a mesma antes de colocar nos olhos.

Lunera geralmente é bem tolerado, podendo causar borramento temporário da visão após a instilação, devido à sua viscosidade.

Lunera não deve ser utilizado se a solução mudar de coloração. O uso do produto é exclusivamente externo.

Interrompa o uso no caso de aparecimento de reações indesejáveis como dor nos olhos, alterações na visão, vermelhidão ou irritação contínua, em caso de piora dos sintomas ou se a condição persistir por mais de 72 horas. Procure orientação médica especializada.

Gravidez e lactação

Não há dados sobre o uso de Lunera durante a gravidez e lactação em humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com carmelose. Os estudos em animais utilizando glicerol não evidenciaram teratogenicidade. Lunera também não foi estudado em mulheres durante a amamentação.

Contudo, não é esperado que o produto apresente absorção sistêmica significativa e, portanto, ele não deve ser excretado pelo leite humano.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de Lunera não foram avaliadas em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do produto entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que utilizam mais de um produto oftálmico

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos produtos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Assim como qualquer dispositivo médico, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Lunera.

• Reações adversas comuns (> 1/100 e ≤ 1/10): irritação ou queimação ocular, prurido ou vermelhidão ocular, olhos marejados, visão embaçada ou gosto desagradável na boca.
• Reações adversas incomuns (> 1/1.000 e ≤ 1/100): aumento da sensibilidade ocular à luz, cílios grudados ou viscosos, inchaço das pálpebras e lacrimejamento dos olhos.

Procure orientação médica se apresentar algum destes sinais de reação alérgica:

• Urticária; dificuldade em respirar; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Solução oftálmica estéril 5 mg/mL + 9 mg/mL

Frasco plástico gotejador contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de carmelose sódica (5 mg/mL) e glicerol (9 mg/mL).

Uso oftálmico.

Uso adulto.

Cada mL da solução oftálmica contém:

Excipientes: hialuronato de sódio, ácido bórico, borato de sódio decaidratado, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, cloreto de potássio, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Esterilização por calor/filtração. Não possui conservante.

Não há relatos de superdose. A carmelose sódica é farmacologicamente inerte e não deve ser absorvida sistemicamente, portanto não causa problemas oculares ou sistêmicos mesmo quando aplicado em doses excessivas, não havendo condutas especiais nesses casos. A intoxicação sistêmica por superdose tópica de glicerol não é esperada devido à baixa exposição sistêmica de glicerol após administração tópica do produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Resultados de Eficácia

Os estudos de Baudouin et al. (2012) e Simmons, 2009 comprovam a eficácia e segurança da carmelose 0,5% + glicerol 0,9%. Destacamos que ambos foram comparados com lubrificantes à base de carmelose 0,5%, que é um tipo de lágrima artificial de uso bem estabelecido e possivelmente o mais utilizado no mundo, sendo que a formulação contendo carmelose 0,5% + glicerol 0,9% foi igualmente ou superiormente eficaz nos testes realizados. Além disso, esses estudos demonstram de forma clara e notória que a osmoproteção utilizando a associação de carmelose 0,5% + glicerol 0,9% representa uma opção viável para o manejo de olhos secos.

Outro destaque importante fica por conta do artigo de Guillon, Maissa e Ho (2010) que compara um grupo que utiliza apenas o hialuronato com outro que utiliza carmelose 0,5% + glicerol 0,9%, pois os resultados demonstraram que o uso regular da associação de carmelose 0,5% + glicerol 0,9%, por um mês foi significantemente superior ao comparador na melhora do status conjuntivo, produzindo uma melhor redução da coloração dos pacientes com olhos secos.

Bayhan et al. (2015) aponta para o aumento da osmolaridade nas primeiras horas de uso das lentes de contato e que a instilação de colírios osmoprotetores previne este aumento em pacientes que utilizam lentes de contato. Em seu estudo clínico prospectivo, cruzado, controlado e cego os autores assinalam que osmolaridade ocular aumentou significativamente após 4 hs de uso de lente, que a osmolaridade foi significativamente mais baixa no grupo 1 do que do grupo 2 no terceiro e oitavo dia e, ainda, que a média na escala de conforto foi significantemente maior no grupo 1 (associação de carmelose 0,5% + glicerol 0,9%) e grupo 02 (carmelose 0,5 %).

Segundo Hazarbassanov et al. (2018) em seu estudo clínico os resultados de carmelose 0,5% + glicerol 0,9% foi superior ao de carmelose 0,5 % em relação à dor, osmolaridade, TBUT e Schirmer. Os exames oftalmológicos foram realizados antes da cirurgia (T0), 1 mês (T1) e 3 meses (T3) após a cirurgia e consistiram na avaliação da osmolaridade do filme lacrimal, teste de Schirmer, tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), coloração com fluoresceína, questionário de índice de doenças da superfície ocular (OSDI) e sintomatologia reportada pelos pacientes.

Referências Bibliográficas

BAUDOUIN, C. et al. Randomized, phase III study comparing osmoprotective carboxymethylcellulose with sodium hyaluronate in dry eye disease. Eur J Ophthalmol, v. 22, n. 5, p.751-761, 2012.
BAYHAN, S. A., et al. Effects of osmoprotective eye drops on tear osmolarity in contact lens wearers. Can J Ophthalmol.v. 50, n. 4, p. 283-289, 2015.
GUILLON. M.; MAISSA, C.; HO, S. Evaluation of the effects on conjunctival tissues of Optive eyedrops over one month usage. Cont Lens Anterior Eye. v.33, n.2, p.93-99, 2010.
HAZARBASSANOV, R. M. et al. Topical Osmoprotectant for the Management of Postrefractive Surgery-Induced Dry Eye Symptoms: A Randomised Controlled Double-Blind Trial. Journal of Ophthalmology, p. 1–6, 2018.
SIMMONS, P. A. et al. Artificial Tear Use Improves Objective Signs and Visual Symptoms of Dry Eye. ARVO Annual Meeting Abstract. Investigative Ophthalmology & Visual Science, 2009.

Características Farmacológicas

Em geral as lágrimas artificiais mantêm a superfície ocular úmida simplesmente aumentando o conteúdo aquoso do filme lacrimal ou prevenindo a evaporação e protegendo a superfície ocular reduzindo a fricção entre as pálpebras e a córnea.

Carmelose Sódica + Glicerol é uma lágrima artificial baseada no conceito de osmoproteção, devido a ação da glicerina, além de possuir em sua composição o carmelose como agente de viscosidade.

A osmoproteção das células epiteliais oculares pelo uso de osmólitos contrabalanceia o estresse osmótico, internalizando solutos compatíveis pode reduzir o dano ao tecido epitelial induzido pela lágrima hipertônica. Os osmoprotetores são internalizados pelas células, o que significa que o tempo de permanência na superfície ocular e a duração da ação são maiores do que em relação a lágrimas artificiais típicas [sem osmoprotetores]. A viscosidade maior das lágrimas artificiais aumenta o tempo de retenção e pode ajudar a proteger a superfície ocular.

Em geral as lágrimas artificiais mantêm a superfície ocular úmida simplesmente aumentando o conteúdo aquoso do filme lacrimal ou prevenindo a evaporação e protegendo a superfície ocular, reduzindo a fricção entre as pálpebras e a córnea.

Muitas das lágrimas artificiais agem como lubrificantes, outras ações das lágrimas podem incluir reposição dos constituintes lacrimais deficientes, diluição das substâncias pró-inflamatórias, redução da osmolaridade lacrimal, e proteção contra estresse osmótico.

Lágrimas artificiais geralmente são soluções hipotônicas ou isotônicas tamponadas contendo eletrólitos, surfactantes e vários tipos de agentes de viscosidade. A diferença entre as formulações de lágrimas artificiais varia conforme a escolha e a concentração dos eletrólitos, osmolaridade, escolha do agente de viscosidade (ou agentes), presença ou ausência de preservativo e tipo preservativo (se presente).

Lunera deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 4 meses.

Características físicas e organolépticas

Lunera é uma solução límpida, isenta de partículas estranhas, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do produto.

Manter fora do alcance de crianças.

M.S - 80021290015

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ nº 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira

SAC
0800-7011918