Bula do Lutenil

Lutenil^® (acetato de nomegestrol) é indicado para mulheres na pré-menopausa para tratamento de distúrbios menstruais relacionados à secreção insuficiente do hormônio progesterona, tais como:

• Alterações do ciclo menstrual: ciclo menstrual irregular, ciclo menstrual com intervalos reduzidos, ciclo menstrual com intervalos longos, ausência de menstruação.
• Sangramentos ginecológicos funcionais.
• Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a menstruação: cólica menstrual, tensão pré-menstrual e mastalgia (dor nas mamas).

Lutenil^® é indicado para mulheres na pós-menopausa para tratamento de sintomas da menopausa, em associação com um medicamento de ação estrogênica.

Lutenil^® (acetato de nomegestrol) exerce atividade semelhante à do hormônio endógeno progesterona; atua corrigindo os distúrbios menstruais e outros distúrbios ginecológicos causados pela insuficiência da secreção hormonal pelos ovários.

Você não deve utilizar Lutenil^® (acetato de nomegestrol) nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade (alergia) ao acetato de nomegestrol ou a qualquer dos componentes da formulação;
• Sangramento ginecológico de causa desconhecida;
• Antecedente de tromboembolismo venoso de causa desconhecida ou quadro de tromboembolismo - flebite (inflamação na parede das veias), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);
• Antecedente recente ou progressivo de tromboembolismo arterial (tal como infarto do miocárdio);
• Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática;
• Presença ou histórico de meningiomas (tumor que se forma nas meninges).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido para facilitar a deglutição.

Posologia do Lutenil

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Pacientes na Pré-Menopausa

A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, do 16° ao 25° dia (incluídos) do ciclo menstrual.

Pacientes na Pós-Menopausa

A posologia depende da modalidade da terapia de substituição com estrogênio.

No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, durante 12 a 14 dias por mês.

A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de acordo com a natureza da indicação e da resposta ao tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso se esqueça de tomar uma dose de Lutenil^® (acetato de nomegestrol) em determinado dia, retomar o esquema posológico originalmente prescrito pelo seu médico.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em caso de sangramento ginecológico, cólica menstrual e ausência de menstruação, devem ser realizados testes para verificar a causa do quadro antes de iniciar o tratamento com Lutenil^® (acetato de nomegestrol).

Antes de iniciar o tratamento com Lutenil^® deve ser realizado exame clínico a fim de garantir que a paciente não apresenta câncer de mama ou câncer de útero (cervical, endometrial).

O tratamento com Lutenil^® deve ser interrompido caso a paciente apresente qualquer tipo de distúrbio ocular, tais como:

• Diplopia (visão dupla), diminuição da acuidade visual e lesões vasculares de retina, qualquer tipo de sinal clínico de tromboembolismo arterial ou venoso (formação de coágulo dentro da artéria ou vaso sanguíneo) ou cefaleia grave (dor de cabeça) e não usual.

Pacientes com histórico médico ou que apresentem doença cardiovascular, hipertensão arterial (aumento da pressão arterial), diabetes ou porfiria (doença genética que leva a deficiências enzimáticas no processo de biossíntese do grupo heme, que resulta na superprodução ou acúmulo de precursores metabólicos) devem ser cuidadosamente observadas e acompanhadas.

Meningioma

A ocorrência de meningioma (único ou múltiplo) foi reportada com o uso prolongado (vários anos) do comprimido de nomegestrol nas doses diárias de 3,75 mg, 5 mg ou mais. Se o meningioma é diagnosticado em uma paciente tratada com nomegestrol, o tratamento deve ser interrompido.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Lutenil^® é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Gravidez e Lactação

O uso de Lutenil^® não é indicado durante a gravidez.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O tratamento com Lutenil^® não é recomendado durante a lactação, devido à excreção do acetato de nomegestrol (hormônio esteroide) através do leite materno.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não existem recomendações especiais durante o tratamento com Lutenil^®.

Este medicamento contém lactose.

Como todos os medicamentos, Lutenil^® (acetato de nomegestrol) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Reações adversas ocasionalmente relatadas por pacientes tratadas com Lutenil^® foram:

• Insônia;
• Distúrbios oculares;
• Agravamento de insuficiência venosa de membros inferiores (distúrbio resultante da dificuldade do sangue em retornar dos membros inferiores, pés e pernas, para o coração), acidente tromboembólico venoso;
• Distúrbios gastrintestinais;
• Alergias de pele, hirsutismo (aumento de pelos no corpo);
• Modificação da menstruação ou ciclo menstrual, sangramentos vaginais irregulares;
• Pirexia (febre);
• Ganho de peso.

Além disso, foi relatado meningioma (tumor que se forma nas meninges) em uma frequência muito rara.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

Comprimido 5 mg

É apresentado em embalagem contendo 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido de Lutenil^® (acetato de nomegestrol) contém:

5 mg de acetato de nomegestrol.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose, distearato de glicerol.

Caso ocorra ingestão acidental de dose de Lutenil^® (acetato de nomegestrol) muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático, caso necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico caso esteja realizando tratamento com medicamentos indutores enzimáticos, particularmente anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina), já que os mesmos podem afetar a eficácia do tratamento com Lutenil^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de Eficácia

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No tratamento de ciclos de duração anormal, obteve-se a regularização do ciclo menstrual em 84% das pacientes tratadas com Acetato de Nomegestrol. Em 89% dos casos, a normalização ocorreu durante o 2º ciclo de tratamento.

No tratamento de sangramento menstrual abundante, observou-se a normalização em 82% dos ciclos das pacientes tratadas com Acetato de Nomegestrol.

No tratamento de menstruações prolongadas, 81% dos ciclos foram regularizados nas pacientes tratadas com Acetato de Nomegestrol. No 2º ciclo de tratamento, observou-se melhora em 65% dos casos.

Observou-se ainda o desaparecimento do spotting (pré, inter ou pós-menstrual) com normalização dos ciclos em 71% dos casos tratados com Acetato de Nomegestrol.

Referência Bibliográfica

Dorangeon P. et al.: effects de deux progestatifs de synthèse sur les troubles du cycle menstruel résultat d`une étude en double-aveugle. Est-Medecin 133 :396-399, 1987.

Características Farmacológicas

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Grupo Farmacoterapêutico: Progestágenos.
Código ATC: G03DB04.

Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas

Acetato de Nomegestrol é um progestágeno, derivado da 19-nor-progesterona, e apresenta afinidade pelo receptor da progesterona 2,5 vezes superior à do hormônio endógeno. Desta forma, Acetato de Nomegestrol é capaz de compensar a deficiência do hormônio endógeno.

Acetato de Nomegestrol não apresenta atividade androgênica, anabólica, estrogênica, corticosteroide e antiinflamatória. Adicionalmente, não interfere no metabolismo de lipídios e não afeta o equilíbrio hidroeletrolítico ou a depuração de bromossufaleína (BSP).

Quando administrado por via oral Acetato de Nomegestrol apresenta rápida absorção, atingindo a concentração sérica máxima em cerca de 2 horas. A meia-vida plasmática é de cerca de 30 horas, e apresenta alta ligação à proteínas plasmáticas (97,7 ± 0,1%), assim como a progesterona (97,2% - 97,6%). A sua eliminação ocorre predominantemente por via intestinal.

Lutenil^® (acetato de nomegestrol) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Os comprimidos de Lutenil^® apresentam formato alongado, com sulco em uma das faces e cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

M.S - 1.7465.0005

Farm. Resp.:
Lúcia Cristina Vieira Lima - CRF-SP: 61.428

Fabricado por:
Delpharm Lille SAS
Lys Lez Lannoy - França

Importado por:
Theramex Farmacêutica Ltda.
Rua Rio Grande do Sul, 270
Bairro Jardim Alvorada
CEP 06.612-220 - Jandira - SP
CNPJ 16.927.572 / 0001-50

Registrado por: 
Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos Ltda
Rua Sargas nº 33, Bairro Maranhão
CEP: 06716-835
CNPJ: 09.058.502 / 0001-48

Venda sob prescrição médica.