Bula do Maleato de Ergometrina

Este é um medicamento à base de Maleato de Ergometrina, que produz uma contração tetânica firme do útero dentro de poucos minutos, agindo na prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto e pós-aborto, devido à atonia uterina.

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Maleato de Ergometrina é contraindicado para a indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo.

Não deve ser administrado àquelas pacientes que já tenham demonstrado alergia ou idiossincrasia ao medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando, ou que estejam em fase de amamentação.

Comprimido

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada (via oral) para evitar riscos desnecessários.

Para minimizar o sangramento após o parto, um ou dois comprimidos de Maleato de Ergometrina podem ser administrados por via oral, duas a quatro vezes ao dia (cada 6 a 12 horas) até que o perigo de atonia uterina tenha passado, geralmente em 48 horas.

A cólica forte é evidência de eficácia, mas pode justificar redução na dose. Os comprimidos de Maleato de Ergometrina podem ser administrados também por via sublingual.

Solução Injetável

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Maleato de Ergometrina deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.

Maleato de Ergometrina é usado rotineiramente na prática obstétrica, pela via intramuscular.

Por essa via, Maleato de Ergometrina produz uma firme contração no útero, dentro de alguns minutos. A administração endovenosa de Maleato de Ergometrina produz uma resposta mais rápida: todavia, devido à incidência mais alta de náuseas e outras reações adversas, recomenda-se que via endovenosa seja restrita à emergências, tal como hemorragia uterina excessiva.

A dose usual intramuscular (ou endovenosa de emergência) é uma ampola de Maleato de Ergometrina 0,2 mg. No caso de hemorragia grave uterina, poderá ser necessária a repetição da dose; porém, raramente acima de uma ampola a cada duas ou quatro horas.

Em algumas pacientes com deficiência de cálcio, o útero poderá deixar de responder ao Maleato de Ergometrina. Em tais casos, pode-se obter pronta resposta terapêutica pela cautelosa injeção de um sal de cálcio.

O cálcio não deve ser administrado por via endovenosa a pacientes submetidas a tratamento digitálico.

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, prurido, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Foram relatados fenômenos alérgicos, incluindo choque anafilático. Também foi relatado ergotismo (vasoconstrição severa levando a necrose).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Elevações da pressão arterial, algumas vezes extremas, podem aparecer numa pequena percentagem de pacientes, mais frequentemente em associação com anestesia regional (caudal ou raquidiana), com administração prévia de um vasoconstritor e com a utilização da via endovenosa para a administração do ocitócico. O mecanismo de tal hipertensão é obscuro, já que podem ocorrer na ausência de anestesia, vasoconstritores e ocitócicos.

Essas elevações não são mais frequentes com o Maleato de Ergometrina do que com outros ocitócicos. Geralmente desaparecem prontamente após injeção endovenosa de 15 mg de clorpromazina.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

Náusea e vômito.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000)

O uso do Maleato de Ergometrina após o parto tem sido associado com raros casos de infarto do miocárdio.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Halotano

A vasoconstrição periférica pode ser potencializada pelo uso concomitante de anestésicos gerais. O uso concomitante de halotano em concentrações maiores que 1% pode interferir nas ações ocitócicas da ergometrina, diminuindo seu efeito e resultando em hemorragia uterina grave.

Bromocriptina

A incidência de casos raros de hipertensão, AVC (acidente vascular cerebral), convulsão e infarto do miocárdio associada ao uso de bromocriptina no pós-parto pode ser aumentada com o uso concomitante de alcalóides do esporão de centeio.

Nitratos ou outros agentes antianginosos

Os alcalóides do esporão de centeio podem induzir o vasoespasmo coronariano, diminuindo a eficácia dos nitratos e outros agentes antianginosos.

Interferência em Exames Laboratoriais

A pressão arterial, pulso e a resposta uterina devem ser monitorados. Mudanças repentinas nos sinais vitais ou períodos frequentes de relaxamento uterino devem ser anotados.

Deve ser usado com cautela em caso de hipertensão arterial, doença cardíaca, shunt venoarterial, estenose da válvula mitral, doença vascular obstrutiva, septicemia ou insuficiência hepática ou renal.

Todas as drogas ocitócicas são potencialmente perigosas. Mães e filhos foram afetados até letalmente devido ao uso inapropriado dessas drogas.

A hiperestimulação do útero durante o trabalho de parto pode levar à tetania uterina com acentuado distúrbio do fluxo sanguíneo uteroplacentário, ruptura uterina, lacerações cervical e perineal, embolia do líquido amniótico e trauma da criança (hipóxia, hemorragia intracraniana).

Devido a esses riscos, resultantes de altas doses, as drogas ocitócicas devem ser administradas sob condições de meticulosa observação.

Em virtude de produzir uma alta tonicidade uterina, o Maleato de Ergometrina não é recomendado para uso rotineiro antes da expulsão da placenta, a menos que o obstetra tenha conhecimento da técnica, e disponha de instalações adequadas e pessoal treinado.

Deve-se evitar o uso prolongado do Maleato de Ergometrina, bem como de todos os preparados do esporão de centeio. Se aparecerem sintomas de ergotismo, deve-se descontinuar o uso de Maleato de Ergometrina.

Gravidez

Categoria de risco D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A ergometrina é contraindicada durante a gravidez. Contrações tetânicas podem resultar em diminuição do fluxo sanguíneo uterino e sofrimento fetal.

Lactação

Não foram relatados problemas em humanos. Entretanto, alcalóides do esporão de centeio são excretados no leite materno. Embora a inibição da lactação não tenha sido relatada para a ergometrina, outros alcaloides do esporão de centeio inibem a lactação.

Estudos também têm demonstrado que a ergometrina interfere na secreção de prolactina (em menor grau que a bromocriptina) imediatamente após o parto. O uso prolongado pode resultar em diminuição ou retardo da lactação.

Pediatria

O produto é de uso exclusivo em adultos, não sendo recomendado o uso em pediatria. A eliminação de ergometrina pode ser prolongada em recém-nascidos. O uso indevido do medicamento na mãe, em dose ou duração excessiva, pode resultar em reações adversas graves ao recém-nascido.

Geriatria (idosos)

Não há informações disponíveis sobre os efeitos da ergometrina em pacientes idosos.

Insuficiência renal/hepática

Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Resultados da eficácia

Mc Donalds e cols., com o objetivo de prevenir a hemorragia pós-parto, realizaram estudo comparativo sobre os efeito de ergometrina-oxitocina versus ocitocina na prevenção da hemorragia e outras intercorrências maternais ou neonatais. Foram avaliados 6 estudos (que incluíram 9332 mulheres), onde o uso de ergometrina-oxitocina levou a uma pequena, mas estatisticamente significativa redução no risco de hemorragia pós parto, quando comparado com Ocitocina em sangramentos de 500 mL ou mais.

Estudo clínico, realizado por Mitchell GG e cols., avaliou a associação de ocitocina mais ergometrina versus ocitocina no controle da hemorragia pós-parto, através de estudo duplo cego, randomizado, onde 461 mulheres foram incluídas. As duas medicações foram dadas por via parenteral na concentração de 5 unidades de ocitocina e de 0,5mg de ergometrina. Concluiu-se que a combinação de ergometrina e Ocitocina para o tratamento de hemorragia pós-parto foi mais efetiva.

Kerekes L e cols avaliaram os efeitos da injeção intrametrial de PGF2 e intravenosa de ergometrina e placebo foram comparadas durante o terceiro estágio do parto em 140 pacientes. Em comparação entre ergometrina e placebo, a ergometrina reduziu significativamente a perda de sangue e incidência de subinvolução.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A ergometrina é a didroxi-isopropilamida do ácido lisérgico. É razoavelmente solúvel em água, sendo os seus sais muito solúveis. É obtida do esporão de centeio, tendo sido demonstrado que possui toda a atividade ocitócica desejável do próprio esporão de centeio.

Maleato de Ergometrina produz, dentro de 6 a 15 minutos, uma contração tetânica firme no útero após o parto. Após a contração tetânica inicial, sobrevem uma sucessão de pequenos relaxamentos e contrações. A duração do relaxamento aumenta gradativamente por um período de cerca de uma hora a uma hora e meia; porém, as contrações rítmicas vigorosas continuam por um período de três horas ou mais após a injeção. A contração inicial prolongada é necessária para controlar a hemorragia uterina.