Bula do Maracugina

Solução oral

Como sedativo no tratamento dos estados de excitação nervosa.

Comprimido revestido

Como medicação sedativa e tranquilizante nas distonias neurovegetativas.

Solução oral

A Maracugina é um medicamento de ação sedativa, para uso oral, composto de princípios ativos vegetais, reconhecidamente neurossedativos.

O uso prolongado de preparações destinadas ao tratamento da excitabilidade aumentada do sistema nervoso vegetativo encontra, na maioria das vezes, sérios obstáculos apresentados pelos próprios medicamentos que compõem as várias fórmulas existentes no comércio, tais como barbitúricos, derivados halogenados, etc. Esses obstáculos são representados principalmente pelo hábito a essas drogas e pela depressão orgânica por elas provocada.

Maracugina, sendo isenta de tais substâncias, apresenta vantagem de não criar o hábito nem provocar depressão, mesmo após uso prolongado.

Comprimido revestido

A Maracugina é um produto de ação sedativa, para uso oral, composto de princípios ativos vegetais, reconhecidamente neurossedativos.

O uso prolongado de preparações destinadas ao tratamento da excitabilidade aumentada do sistema nervoso vegetativo encontra, na maioria das vezes, sérios obstáculos apresentados pelos próprios medicamentos que compõem as várias fórmulas existentes no comércio, tais como barbitúricos, derivados halogenados, etc. Esses obstáculos são representados principalmente pelo hábito a essas drogas e pela depressão orgânica provocada por elas. Maracugina, sendo isenta de tais substâncias, apresenta a vantagem de não criar o hábito, nem provocar depressão, mesmo após uso prolongado.

O produto é a combinação de Passiflora, Crataegus e Mulungu, que lhe confere eficiente ação nos estados de ansiedade e nas manifestações resultantes de disfunção neurovegetal.

Sua fórmula é constituída de princípios ativos de origem vegetal, não tendo sido relatados, até o presente, efeitos colaterais. O Maracujá ou Passiflora goza de propriedades sedativas, sendo largamente empregado nos diversos casos de insônia, podendo ainda ser utilizado nas diversas manifestações de dor, como nevralgias.

A Passiflora exerce ação, também, nas neurastenias e neurose devidas ao excesso de trabalho e perturbações nervosas da menopausa. O Maracujá promove ainda a diminuição da tensão arterial e ativa a respiração.

O Mulungu é usado para combater a excitação do sistema nervoso e nos casos de insônia. Possui diversas atividades na medicina caseira, dentre elas: na coqueluche, comocicatrizante, hipnótico e sedativo do sistema nervoso.

O Crataegus é utilizado nos transtornos da idade crítica e age comosedativo do sistema nervoso.

Solução oral

Hipersensibilidade a algum componente da fórmula.

Comprimido revestido

O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. O extrato de Crataegus oxyacantha apresenta atividade espasmolítica sobre o músculo liso, bem como redução do tônus muscular do intestino e útero. Estudos in vivo e in vitro demonstraram que Crataegus oxyacantha atua sobre o útero, reduzindo o tônus muscular e a motilidade, o que pode ser prejudicial durante a gravidez.

Solução oral

Uma colher de chá (5 mL), três vezes ao dia.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Produto em estudo para avaliação científica das indicações terapêuticas e da toxicidade. O uso deste produto está baseado em indicações tradicionais.

Comprimido revestido

Administrar 1 a 2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia, após as principais refeições.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Produto em estudo para avaliação científica das indicações terapêuticas e da toxicidade. O uso deste produto está baseado em indicações tradicionais.

Solução oral

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Comprimido revestido

A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica.

Pacientes idosos

Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Produto em estudo para avaliação científica das indicações terapêuticas e da toxicidade. O uso deste produto está baseado em indicações tradicionais.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Gravidez e lactação

O produto, assim como qualquer medicamento, só deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez sob orientação e cuidados médicos. A ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento e o uso do produto durante a amamentação devem ser feitos somente sob orientação e cuidados médicos.

Comprimido revestido

Em alguns casos, o produto pode produzir, transitórias na maioria das vezes, algumas reações desagradáveis. Podem ocorrer hipotensão arterial e bradicardia. Durante a utilização de preparações comerciais de Crataegus oxyacantha, um pequeno grupo de pacientes apresentou algumas reações adversas, tais como fadiga, transpiração, náusea e prurido cutâneo, os quais desapareceram com a suspensão do tratamento.

Fitoterápico.

Solução oral

Frasco com 150 mL.

Uso oral.

Uso adulto.

Comprimido revestido

Cartucho contendo 45 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Nomenclatura Botânica Oficial: Passiflora alata, A.
Família: Passifloraceae.
Nomenclatura Farmacopeia ou tradicional: Maracujá, Grenadille, Passiflora, Passion Flower, Pasionari.
Parte da planta utilizada: partes aéreas.

Nomenclatura Botânica Oficial: Erythrina mulungu, M.
Família: Leguminosae.
Nomenclatura Farmacopeica ou tradicional: Mulungu, Murungu.
Parte da planta utilizada: casca.

Nomenclatura Botânica Oficial: Crataegus oxyacantha, L.
Família: Rosaceae.
Nomenclatura Farmacopeia ou tradicional: Cratego, Hawthorn, English Hawthorn, Haw Apple, Aubépine, Biancospino, Pirliteiro.
Parte da planta utilizada: frutos, folhas e flores.

Cada mL contém:

Veículo: sacarose, benzoato de sódio, ácido benzoico, álcool etílico, tintura de cacau 20%, corante caramelo, vanilina, glicerol e água de osmose reversa.

Cada comprimido revestido contém:

Excipiente: fosfato de cálcio dibásico diidratado, álcool etílico, amido, povidona, estearato de magnésio, copolímero metacrilato, talco, dióxido de titânio, macrogol e álcool isopropílico.

Comprimido revestido

Na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicação e procurar assistência médica. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático.

Comprimido revestido

Ainda não foram totalmente relacionadas as interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos. Crataegus oxyacantha contém glicosídeos flavonóides com propriedades cardiotônicas semelhantes às da digoxina. Em função dos efeitos cardiovasculares demonstrados por crataegus oxyacantha, não é recomendada sua associação com hipotensores artificiais. Devido a seus efeitos antiarrítmicos, pacientes que façam uso deste tipo de medicamento devem ser observados com cuidado. Alguns estudos demonstram que há interação entre Crataegus oxyacantha e heterosídeos cardiotônicos e derivados nitrados, o que potencializa favoravelmente o efeito vasodilatador coronariano e o efeito inotrópico positivo.

Outros estudos não recomendam a combinação de Crataegus oxyacantha com heterosídeos cardiotônicos por haver risco de potencialização dos efeitos destes medicamentos. Assim sendo, Crataegus oxyacantha deve ser usado com cautela por pacientes que façam uso de hipotensores arteriais, heterosídeos cardiotônicos e derivados nitrados.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

Insônia é definida como dificuldade para adormecer que causa incômodo ou desconforto e muitas vezes está relacionada à ansiedade. Causas de ansiedade e insônia além do estresse da vida moderna podem ser fatores eventuais como a morte de um ente querido, separação, perda de emprego, dificuldades financeiras, sobrecarga de trabalho, acidentes etc. Para um grau leve de insônia e ansiedade, medicamentos fitoterápicos podem ser indicados como tratamento. Dentre eles está a Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa), composta por princípios ativos vegetais tais como a Passiflora alata Ait. que apresenta ação ansiolítica e sedativa, além de diminuir a pressão arterial e ativar a respiração; Crataegus oxycantha L. e Erythrina mulungu, que apresentam ação sedativa leve.

Para avaliar a eficácia e a segurança do uso da Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) foi escolhido como comparativo um outro produto similar fitoterápico, composto de princípios ativos vegetais tais como a Passiflora incarnata com ação ansiolítica e sedativa; Crataegus oxycantha L.com ação sedativa leve e a Salix alba L. com leve efeito antiinflamatório e analgésico.

Para quantificar o nível de ansiedade, é muito comum se utilizar de escalas como a de Hamilton, pois nos permite a obtenção sistematizada de informações, quantificando os sintomas, possibilitando assim uma análise mais objetiva, interessante para o acompanhamento dos pacientes numa pesquisa clínica.

Para este estudo serão incluídos pacientes com sintomas leves ou eventuais de ansiedade e / ou insônia, utilizando a Escala de Hamilton para Ansiedade para a avaliação inicial dos pacientes e também para a monitorização da melhora clínica e da resposta terapêutica ao medicamento administrado, além da avaliação clínica.Deve se ressaltar ainda que este estudo visou suprir as exigências das agências regulatórias para determinar o resultado do risco/benefício da Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) no valor terapêutico e eventuais reações adversas nos sintomas de ansiedade e insônia leves. Para a inclusão foram avaliados os sintomas psicológicos e os sintomas físicos da ansiedade, além da avaliação clínica. Foi incluído o paciente ambulatorial que alcançou um escore de pontos acima de 18 e abaixo de 24 na Escala de Hamilton para Ansiedade, idade entre 18 e 75 anos e boa saúde física.

A Posologia utilizada foi para o Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) comprimido foi de 1 a 2 comprimidos 3 vezes ao dia e para o Produto similar fitoterápico foi de 1 a 2 comprimidos 3 vezes ao dia. Os pacientes que receberam tratamento com Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) comprimido, foram avaliados através da observação clínica e da escala de Hamilton nas visitas 2 e 3. No aspecto melhora dos sintomas foram comparados os escores obtidos através das escalas nas visitas 1 e 2, visitas 2 e 3 e visitas 1 e 3. A primeira comparação realizada para esse grupo, demonstrou que 96% dos pacientes apresentaram melhora. Entre as visitas 2 e 3, a melhora foi de 100%. Os pacientes que receberam tratamento com Produto similar fitoterápico comprimido, foram avaliados através da observação clínica e da escala de Hamilton nas visitas 2 e 3.

No aspecto melhora dos sintomas foram comparados os escores obtidos através das escalas nas visitas 1 e 2, visitas 2 e 3 e visitas 1 e 3. A primeira comparação realizada para esse grupo, entre a V1 e V2, demonstrou que 100% dos pacientes apresentaram melhora. Entre as visitas 2 e 3, a melhora também foi de 100%. O presente estudo comparou dois medicamentos consagrados no mercado, utilizados no tratamento de sintomas de ansiedade e insônia leves.

São eles:

Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e Produto similar fitoterápico. Foram utilizadas as duas formas farmacêuticas comercializadas dos medicamentos, líquido e comprimido. O número pretendido de pacientes participantes do protocolo clínico era de 30 voluntários por grupo, totalizando 120 indivíduos.

Esse montante não foi alcançado, pois 96 pacientes concluíram o estudo, uma quantidade de pacientes suficiente de acordo com o cálculo da população do estudo apresentada no protocolo clínico DM-MAR-04. A demografia da população do estudo apresentou homogeneidade entre os grupos no aspecto número de pacientes. Os 4 grupos apresentaram um numero maior de pacientes do sexo feminino e de raça caucasiana.

No parâmetro idade, a maioria dos pacientes do grupo Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e do Produto similar fitoterápico comprimido eram jovens (59,3% para Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e 47,8% para Produto similar fitoterápico). Para Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e Produto similar fitoterápico líquido os pacientes adultos e de meia idade predominaram (54,5% para Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e 45,9% para Produto similar fitoterápico). Pelo fato dos medicamentos utilizados serem líquidos e comprimidos, definimos quatro grupos de pacientes distintos para apresentação dos resultados (grupo A – Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) comprimido, grupo A’ – Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) líquido, grupo B – Produto similar fitoterápico comprimido, grupo B’ – Produto similar fitoterápico líquido) e todas as avaliações feitas para um grupo foram realizadas para os demais. Observando a avaliação de eficácia de acordo com a Escala de Hamilton podemos afirmar que o grupo A e o grupo B apresentam índices de eficácia semelhantes.

O critério excelente tem um destaque de 2% no grupo A, correspondendo à 77% e no grupo B à 75%. Os pacientes que tomaram Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) comprimido (grupo A) apresentaram eficácia maior no tratamento de sintomas de ansiedade e insônia leves do que os pacientes tratados com Produto similar fitoterápico comprimidos (grupo B). É possível concluir comparativamente que as pacientes tratadas com Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) líquido (grupo A’) tiveram maior eficácia nos parâmetros boa e muito boa do que as tratadas com Produto similar fitoterápico líquido (grupo B’), o que nos permite afirmar que a melhora dos pacientes nesse grupo foi mais estável.Os eventos adversos ocorridos no estudo, aconteceram em pacientes que tomaram a forma farmacêutica comprimidos e a maioria em pacientes que tomaram Produto similar fitoterápico (9 casos). Os casos de eventos adversos onde a relação com a droga era possível (6) e provável (2) o diagnóstico foi sonolência e que os pacientes 08, 15 e 18 tiveram eventos adversos em duas visitas (visita 2 e 3) com severidade de leve a moderado.Tanto a Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) como o Produto similar fitoterápico tem eficácia equivalente independente da forma farmacêutica.

Analisando estatisticamente a melhora sintomática detectada nas avaliações segundo a escala de Hamilton, obtemos que: 

Conforme os resultados obtidos nesse estudo, podemos concluir que os medicamentos Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e o Produto similar fitoterápico são eficazes no controle sintomático da ansiedade e insônia leves. E foram muito bem tolerados.

 Características Farmacológicas 

A Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) é um produto de ação sedativa, para uso oral, composto de princípios ativos vegetais, reconhecidamente neurossedativos. O uso prolongado de preparações destinadas ao tratamento da excitabilidade aumentada do sistema nervoso vegetativo encontra, na maioria das vezes, sérios obstáculos apresentados pelos próprios medicamentos que compõem as várias fórmulas existentes no comércio, tais como barbitúricos, derivados halogenados, etc.

Esses obstáculos são representados principalmente pelo hábito a essas drogas e pela depressão orgânica provocada por elas. Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) sendo isenta de tais substâncias, apresenta a vantagem de não criar o hábito, nem provocar depressão, mesmo após uso prolongado. O produto é a combinação de Passiflora, Crataegus e Mulungu, que lhe confere eficiente ação nos estados de ansiedade e nas manifestações resultantes de disfunção neurovegetal.

Sua fórmula é constituída de princípios ativos de origem vegetal, não tendo sido relatados, até o presente, efeitos colaterais. O Maracujá ou Passiflora goza de propriedades sedativas, sendo largamente empregado nos diversos casos de insônia, podendo ainda ser utilizado nas diversas manifestações de dor, como nevralgias, A Passiflora exerce ação, também, nas neurastenias e neurose devidas ao excesso de trabalho e perturbações nervosas da menopausa. O maracujá promove ainda a diminuição da tensão arterial e ativa a respiração.

O Mulungu é usado para combater a excitação do sistema nervoso e nos casos de insônia. Possui diversas atividades na medicina caseira, dentre elas na coqueluche, como cicatrizante, hipnótico e sedativo do sistema nervoso. O Crataegus é utilizado nos transtornos da idade crítica e age como sedativo do sistema nervoso.

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Ao comprar qualquer medicamento, verifique o prazo de validade.

Atenção: não use medicamento com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS 1.7287.0051.001-1

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Takashi Maki
CRF-SP n° 5606

Hypermarcas S/A
Av. Fernando Cerqueira César Coimbra, 1000
Barueri - SP
CNPJ 02.932.074/0013-25
Indústria Brasileira
Marca Registrada

Atendimento ao consumidor
080077-17017

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.