Bula do Passiflora alata + Erythrina mulungu + Crataegus oxyacantha

A Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) é um medicamento de ação sedativa, para uso oral, composto de princípios ativos vegetais, reconhecidamente neurossedativos. O uso prolongado de preparações destinadas ao tratamento da excitabilidade aumentada do sistema nervoso vegetativo encontra, na maioria das vezes, sérios obstáculos apresentados pelos próprios medicamentos que compõem as várias fórmulas existentes no comércio, tais como barbitúricos, derivados halogenados, etc. Esses obstáculos são representados principalmente pelo hábito a essas drogas e pela depressão orgânica por elas provocada.

Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) sendo isenta de tais substâncias, apresenta vantagem de não criar o hábito nem provocar depressão, mesmo após uso prolongado.

O produto é contra-indicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Você não deve usar Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) quando tomar outros medicamentos como calmantes, antialérgicos (betametasona, hidrocortisona, dexclorfeniramina), medicamentos anticoagulantes (Warfarina e Heparina), antidepressivos (Fenelzina, iproniazida, e outros) e tomar bebida alcoólica.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.

Gravidez

Categoria C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Adultos (acima de 12 anos)

1 a 2 comprimidos revestidos 3 vezes ao dia após às refeições.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião - dentista.

O uso de medicamentos que atuam no sistema nervoso central e que promovem a sedação devem ser utilizados com cautela, por isso, recomenda-se a utilização deste medicamento até que haja o alívio dos sintomas provenientes da ansiedade, nervosismo, tais como insônia e a irritabilidade.

A duração do tratamento por uso contínuo não deve ultrapassar 3 meses sempre respeitando a dosagem recomendada. Períodos maiores de uso deste medicamento somente através de orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao medicamento. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça.

Pode ocorrer a hipotensão arterial e a bradicardia. Durante a utilização de preparações comerciais de Crataegus oxyacantha, um pequeno grupo de pacientes apresentou algumas reações adversas, tais como fadiga, transpiração, náusea e coceira na pele, os quais desapareceram com a suspensão do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Ainda não foram totalmente relacionadas às interações deste medicamento com outras drogas e/ou medicamentos.

Crataegus oxyacantha contém glicosídeos flavonóides com propriedades cardiotônicas semelhantes as da digoxina. Em função dos efeitos cardiovasculares demonstrados por Crataegus oxyacantha, não é recomendada sua associação com hipotensores artificiais.

Devido a seus efeitos antiarrítmicos, pacientes que façam uso deste tipo de medicamento devem ser observados com cuidado. Alguns estudos demonstram que há interação entre Crataegus oxyacantha e heterosídeos cardiotônicos e derivados nitrados, o que potencializa favoravelmente o efeito vasodilatador coronariano e o efeito inotrópico positivo.

Outros estudos não recomendam a combinação de Crataegus oxyacantha com heterosídeos cardiotônicos por haver risco de potencialização dos efeitos destes medicamentos. Assim sendo, Crataegus oxyacantha deve ser usado com cautela por pacientes que façam uso de hipotensores arteriais, heterosídeos cardiotônicos e derivados de nitratos.

Medicamentos à base de maracujá não devem ser associados a bebidas alcoólicas nem a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico (pentobarbital e hexobarbital) e anti-histamínico, pois pode ocorrer potencialização do efeito.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com Warfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste medicamento junto a drogas inibidoras da monoaminoxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Segue abaixo a lista dos medicamentos que não devem ser tomados com Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa):

Sedativos:

Fenobarbital e tiopental - Potencializa o efeito.

Hipnóticos:

Codeína, Cloridrato de Meperidina, Sulfato de Morfina, Flunitrazepam, Trizolam, Midazolam, Oxazepam, Clordiazepóxido, Clonazepam - Potencializa o efeito.

Antialérgicos:

Betametasona, Dexclorfeniramina, Budesonida, Dexametasona, Triancinolona, Hidrocortisona - Potencializa o efeito.

Anticoagulantes:

Warfarina - Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com warfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

Inibidores da MAO:

Fenelzina, Iproniazida, Isocarboxazida, Armalina, Nialamida, Pargilina, Selegilina, Toloxatona, Tranilcipromina e Moclobemida - Provoca efeito aditivo.

Hipotensores arteriais:

Furosemida, Hidroclortiazida.

Heterosídeos Cardiotônicos:

Digoxina.

O extrato de Crataegus oxyacantha apresenta atividade espasmolítica sobre o músculo liso, bem como redução do tônus muscular do intestino e útero. Estudos in-vivo e invitro demonstraram que Crataegus oxyacantha atua sobre o útero, reduzindo o tônus muscular e a motilidade, o que pode ser prejudicial durante a gravidez. 

Gravidez

Categoria C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Resultados de Eficácia

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Insônia é definida como dificuldade para adormecer que causa incômodo ou desconforto e muitas vezes está relacionada à ansiedade. Causas de ansiedade e insônia além do estresse da vida moderna podem ser fatores eventuais como a morte de um ente querido, separação, perda de emprego, dificuldades financeiras, sobrecarga de trabalho, acidentes etc. Para um grau leve de insônia e ansiedade, medicamentos fitoterápicos podem ser indicados como tratamento. Dentre eles está a Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa), composta por princípios ativos vegetais tais como a Passiflora alata Ait. que apresenta ação ansiolítica e sedativa, além de diminuir a pressão arterial e ativar a respiração; Crataegus oxycantha L. e Erythrina mulungu, que apresentam ação sedativa leve.

Para avaliar a eficácia e a segurança do uso da Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) foi escolhido como comparativo um outro produto similar fitoterápico, composto de princípios ativos vegetais tais como a Passiflora incarnata com ação ansiolítica e sedativa; Crataegus oxycantha L.com ação sedativa leve e a Salix alba L. com leve efeito antiinflamatório e analgésico.

Para quantificar o nível de ansiedade, é muito comum se utilizar de escalas como a de Hamilton, pois nos permite a obtenção sistematizada de informações, quantificando os sintomas, possibilitando assim uma análise mais objetiva, interessante para o acompanhamento dos pacientes numa pesquisa clínica.

Para este estudo serão incluídos pacientes com sintomas leves ou eventuais de ansiedade e / ou insônia, utilizando a Escala de Hamilton para Ansiedade para a avaliação inicial dos pacientes e também para a monitorização da melhora clínica e da resposta terapêutica ao medicamento administrado, além da avaliação clínica.Deve se ressaltar ainda que este estudo visou suprir as exigências das agências regulatórias para determinar o resultado do risco/benefício da Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) no valor terapêutico e eventuais reações adversas nos sintomas de ansiedade e insônia leves. Para a inclusão foram avaliados os sintomas psicológicos e os sintomas físicos da ansiedade, além da avaliação clínica. Foi incluído o paciente ambulatorial que alcançou um escore de pontos acima de 18 e abaixo de 24 na Escala de Hamilton para Ansiedade, idade entre 18 e 75 anos e boa saúde física.

A Posologia utilizada foi para o Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) comprimido foi de 1 a 2 comprimidos 3 vezes ao dia e para o Produto similar fitoterápico foi de 1 a 2 comprimidos 3 vezes ao dia. Os pacientes que receberam tratamento com Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) comprimido, foram avaliados através da observação clínica e da escala de Hamilton nas visitas 2 e 3. No aspecto melhora dos sintomas foram comparados os escores obtidos através das escalas nas visitas 1 e 2, visitas 2 e 3 e visitas 1 e 3. A primeira comparação realizada para esse grupo, demonstrou que 96% dos pacientes apresentaram melhora. Entre as visitas 2 e 3, a melhora foi de 100%. Os pacientes que receberam tratamento com Produto similar fitoterápico comprimido, foram avaliados através da observação clínica e da escala de Hamilton nas visitas 2 e 3.

No aspecto melhora dos sintomas foram comparados os escores obtidos através das escalas nas visitas 1 e 2, visitas 2 e 3 e visitas 1 e 3. A primeira comparação realizada para esse grupo, entre a V1 e V2, demonstrou que 100% dos pacientes apresentaram melhora. Entre as visitas 2 e 3, a melhora também foi de 100%. O presente estudo comparou dois medicamentos consagrados no mercado, utilizados no tratamento de sintomas de ansiedade e insônia leves.

São eles:

Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e Produto similar fitoterápico. Foram utilizadas as duas formas farmacêuticas comercializadas dos medicamentos, líquido e comprimido. O número pretendido de pacientes participantes do protocolo clínico era de 30 voluntários por grupo, totalizando 120 indivíduos.

Esse montante não foi alcançado, pois 96 pacientes concluíram o estudo, uma quantidade de pacientes suficiente de acordo com o cálculo da população do estudo apresentada no protocolo clínico DM-MAR-04. A demografia da população do estudo apresentou homogeneidade entre os grupos no aspecto número de pacientes. Os 4 grupos apresentaram um numero maior de pacientes do sexo feminino e de raça caucasiana.

No parâmetro idade, a maioria dos pacientes do grupo Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e do Produto similar fitoterápico comprimido eram jovens (59,3% para Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e 47,8% para Produto similar fitoterápico). Para Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e Produto similar fitoterápico líquido os pacientes adultos e de meia idade predominaram (54,5% para Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e 45,9% para Produto similar fitoterápico). Pelo fato dos medicamentos utilizados serem líquidos e comprimidos, definimos quatro grupos de pacientes distintos para apresentação dos resultados (grupo A – Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) comprimido, grupo A’ – Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) líquido, grupo B – Produto similar fitoterápico comprimido, grupo B’ – Produto similar fitoterápico líquido) e todas as avaliações feitas para um grupo foram realizadas para os demais. Observando a avaliação de eficácia de acordo com a Escala de Hamilton podemos afirmar que o grupo A e o grupo B apresentam índices de eficácia semelhantes.

O critério excelente tem um destaque de 2% no grupo A, correspondendo à 77% e no grupo B à 75%. Os pacientes que tomaram Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) comprimido (grupo A) apresentaram eficácia maior no tratamento de sintomas de ansiedade e insônia leves do que os pacientes tratados com Produto similar fitoterápico comprimidos (grupo B). É possível concluir comparativamente que as pacientes tratadas com Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) líquido (grupo A’) tiveram maior eficácia nos parâmetros boa e muito boa do que as tratadas com Produto similar fitoterápico líquido (grupo B’), o que nos permite afirmar que a melhora dos pacientes nesse grupo foi mais estável.Os eventos adversos ocorridos no estudo, aconteceram em pacientes que tomaram a forma farmacêutica comprimidos e a maioria em pacientes que tomaram Produto similar fitoterápico (9 casos). Os casos de eventos adversos onde a relação com a droga era possível (6) e provável (2) o diagnóstico foi sonolência e que os pacientes 08, 15 e 18 tiveram eventos adversos em duas visitas (visita 2 e 3) com severidade de leve a moderado.Tanto a Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) como o Produto similar fitoterápico tem eficácia equivalente independente da forma farmacêutica.

Analisando estatisticamente a melhora sintomática detectada nas avaliações segundo a escala de Hamilton, obtemos que: 

Conforme os resultados obtidos nesse estudo, podemos concluir que os medicamentos Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e o Produto similar fitoterápico são eficazes no controle sintomático da ansiedade e insônia leves. E foram muito bem tolerados.

 Características Farmacológicas 

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A Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) é um produto de ação sedativa, para uso oral, composto de princípios ativos vegetais, reconhecidamente neurossedativos. O uso prolongado de preparações destinadas ao tratamento da excitabilidade aumentada do sistema nervoso vegetativo encontra, na maioria das vezes, sérios obstáculos apresentados pelos próprios medicamentos que compõem as várias fórmulas existentes no comércio, tais como barbitúricos, derivados halogenados, etc.

Esses obstáculos são representados principalmente pelo hábito a essas drogas e pela depressão orgânica provocada por elas. Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) sendo isenta de tais substâncias, apresenta a vantagem de não criar o hábito, nem provocar depressão, mesmo após uso prolongado. O produto é a combinação de Passiflora, Crataegus e Mulungu, que lhe confere eficiente ação nos estados de ansiedade e nas manifestações resultantes de disfunção neurovegetal.

Sua fórmula é constituída de princípios ativos de origem vegetal, não tendo sido relatados, até o presente, efeitos colaterais. O Maracujá ou Passiflora goza de propriedades sedativas, sendo largamente empregado nos diversos casos de insônia, podendo ainda ser utilizado nas diversas manifestações de dor, como nevralgias, A Passiflora exerce ação, também, nas neurastenias e neurose devidas ao excesso de trabalho e perturbações nervosas da menopausa. O maracujá promove ainda a diminuição da tensão arterial e ativa a respiração.

O Mulungu é usado para combater a excitação do sistema nervoso e nos casos de insônia. Possui diversas atividades na medicina caseira, dentre elas na coqueluche, como cicatrizante, hipnótico e sedativo do sistema nervoso. O Crataegus é utilizado nos transtornos da idade crítica e age como sedativo do sistema nervoso.