Bula do Melilotus officinalis

Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático dos problemas relacionados a varizes, tais como: dor, peso nas pernas, câimbras, prurido e edema. Também está indicado para tratamento da insuficiência venosa crônica, tromboflebite, congestão linfática, síndrome pós-trombótica e hemorroida.

Informações além da bula: Melilotus officinalis

Este medicamento está contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, pacientes com úlceras gástricas ou duodenais e pacientes em tratamento com anticoagulantes ou hemostáticos. Seu uso deve ser evitado por pacientes com insuficiência hepática ou com elevação das enzimas hepáticas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Posologia do Melilotus officinalis

1 comprimido (26,7mg) uma vez ao dia, podendo ser administrado até 2 vezes ao dia (53,4mg). Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A administração do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. é geralmente bem tolerada.

No entanto, as seguintes reações poderão ser observadas:

• Distúrbios Gastrintestinais: intolerâncias digestivas, diarreia e náuseas.
• Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas cutâneas.
• Distúrbios Geniturinários: aumento do fluxo menstrual (hipermenorreia).
• Distúrbios Neurológicos: cefaleia.

Hepatotoxicidade ocorreu em apenas um paciente e foi manifestada por elevações anormais e assintomáticas das transaminases, que foram reversíveis com a interrupção do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

A administração de doses elevadas de Melilotus officinalis (L.) Pall. pode provocar cefaleia, estupor, náuseas e dano hepático transitório em pacientes susceptíveis.

Em caso de superdosagem, devem ser realizados procedimentos gerais de lavagem gástrica, assim como tratamento de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações Melilotus officinalis – medicamentos

O uso concomitante de Melilotus officinalis (L.) Pall. e anticoagulantes como varfarina, acetominofeno, ácido acetilsalicílico ou bromelaína podem aumentar o risco de sangramento e por isso deve haver cautela na prescrição desses fármacos.

Interações Melilotus officinalis – exames laboratoriais

O extrato de Melilotus officinalis pode causar aumento nos níveis das enzimas do fígado indicando dano hepático.

Interações Melilotus officinalis – doenças

Teoricamente, o uso de Melilotus officinalis pode exacerbar doenças hepáticas. Assim, o uso do produto nestes casos deve ser evitado.

Recomendam-se precauções no uso de Melilotus officinalis (L.) Pall. em pacientes com função hepática prejudicada ou enzimas hepáticas elevadas. Usualmente, a dosagem destas enzimas volta ao normal com a interrupção da droga.

Contrariamente ao que se esperaria, Melilotus officinalis (L.) Pall. não apresenta atividade anticoagulante. Houve um caso relatado de diátese hemorrágica relacionado à ingestão de chá de ervas contendo Melilotus officinalis (L.) Pall., no entanto, havia muitos fatores conflitantes no caso. Ao contrário, um estudo comparativo duplo-cego realizado com 41 pacientes que apresentavam insuficiência venosa crônica demonstrou que a associação de cumarina e troxerutina por seis semanas não provocou efeitos anticoagulantes – não houve alterações na coagulação, fatores de coagulação e fibrinólise.

Se o processo de dissecação não for adequado produz-se certa quantidade de dicumarol, com grande ação anticoagulante. A hemorragia pode ser rapidamente controlada com a administração de vitamina K.

Não há restrições específicas para o uso do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. em idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Não se recomenda a administração do extrato e Melilotus officinalis (L.) Pall. em gestantes e lactantes devido à falta de dados disponíveis.

São poucos os estudos que avaliam a segurança da administração deste extrato em gestantes. Um estudo em coelhos avaliou a administração de doses elevadas de cumarina (10 a 100 vezes acima da dose terapêutica) e observou que este tratamento não levou ao aumento na taxa de malformações quando comparado ao grupo controle.

O único estudo realizado em humanos durante a gestação avaliou a administração do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. associado à rutina no 2º e 3º trimestres – todas as crianças nasceram normais.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há restrições específicas para o uso do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento não está indicado para uso contínuo.

Resultados de Eficácia

Estudo realizado por Stefanini e colaboradores em 55 pacientes com Insuficiência Venosa Crônica demonstrou que o extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. diminuiu o edema maleolar melhorando os sintomas com boa tolerabilidade¹.

Outro estudo realizado por Vettorello e colaboradores em 76 pacientes com linfedema que utilizaram extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. por 6-8 meses demonstrou melhora do edema e dos sintomas subjetivos².

Em um estudo clínico aberto, não controlado, 24 mulheres que se submeteram à linfadenectomia axilar após diagnóstico de câncer de mama fizeram uso de 400 mg diários de Melilotus officinalis (L.) Pall., contendo 8 mg de cumarina, durante 6 meses, para o tratamento de linfedema crônico de membros superiores. O extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. mostrou-se efetivo na redução do linfedema em 79% das pacientes. Em 53,2% das pacientes houve redução estatisticamente significante da circunferência do braço acometido (p<0,048) e em 57,1% das pacientes houve melhora dos sintomas clínicos referentes ao linfedema. O Melilotus officinalis (L.) Pall. apresentou boa tolerabilidade pelas pacientes³. Outro estudo semelhante com 25 mulheres que administraram 20 mg de Melilotus officinalis (L.) Pall. por dia durante 12 semanas apresentou resultado semelhante de eficácia do tratamento já na 6ª semana e ótima tolerabilidade ao tratamento⁴ .

Para avaliar a atividade anti-inflamatória do extrato, um estudo foi conduzido com ratos que receberam extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall., contendo 0,25% de cumarina. A inflamação foi induzida por óleo de turpentina. Observou-se que a atividade anti-inflamatória do extrato se deu através da redução da ativação de fagócitos circulantes e diminuição da produção de citrulina, propriedades similares as da hidrocortisona⁵.

Referências bibliográficas:

1. Stefanini L, et al. Gazz. Med. Ital. – Arch. Sci. Med. 1996;155(4):179-185.
2. Vettorello, G.; et al. Minerva Cardioangiol. 1996;44(9):447-455.
3. Pastura, G.; et al. Clin. Ter. 1999;150(6):403-408.
4. Muraca, M. G.; Baroncelli, T. A. Gazz. Med. Ital. – Arch. Sci. Med. 1999;158(4):133-136.
5. Plesca-Manea, L.; et al. Phytother. Res. 2002;16(4):316-319.

Características Farmacológicas

Melilotus officinalis (L.) Pall. é uma planta originada da Europa e Ásia, também encontrada em regiões frias e temperadas da América.

O extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. contém cumarina, formada a partir da hidrólise de seu precursor melilotoside, além de flavonoides, saponinas e ácidos fenólicos. Farmacocinética: A cumarina apresenta excelente taxa de absorção pelos intestinos e cerca de 3% desta chega à circulação sistêmica sob sua forma livre. O restante circula sob as formas de glicuronídeo conjugado e 7- hidroxicumarina o que mostra provável extenso efeito de primeira passagem.

A meia-vida da cumarina é estimada em 1,02 hs.

De 68-92% da cumarina é degradada em 7-hidroxicumarina (atóxico) e de 1-6% em ácido Ohidroxifenilacético (tóxico), sendo que ambos são eliminados na urina. Farmacodinâmica: Dentre as atividades do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. estão a atividade antiedematosa, anti-inflamatória e venotônica.

As diferentes formas de ação envolvidas nas atividades do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. são: atividade linfocinética, aumento na drenagem linfática por estimulação direta dos vasos linfático, melhora da qualidade e velocidade do retorno venoso.

O extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. ainda promove um aumento do número de macrófagos e de sua atividade fagocítica no tecido acometido pelo edema de alta proteína, o que caracteriza sua atividade proteolítica.

• Bula do Profissional do Medicamento Vecasten^®.