Bula do Mentalol

Mentalol^® é destinado ao alívio da tosse, da congestão nasal e do mal estar muscular que acompanham gripes e resfriados.

Como o Mentalol funciona? 

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Mentalol^® é um unguento para ser passado no peito, pescoço ou costas ou pode ser adicionado à água quente. O medicamento libera três ingredientes ativos, os quais são inalados pelo paciente para proporcionar alívio da tosse, congestão nasal e mal estar muscular que acompanham as gripes e resfriados.

Ao passar, ou fazer inalação com Mentalol^® , os vapores dos óleos essenciais que o compõem, agem nos receptores das vias aéreas superiores, promovendo o alívio da congestão nasal e da tosse. A massagem realizada ao passar o medicamento nas costas aquece a região, promovendo o alívio do desconforto muscular.

O efeito geral de Mentalol^® é sentido após 5 minutos da aplicação. O início do alívio da congestão nasal é sentido após 62 segundos da aplicação, podendo deixar até 8 horas.

Mentalol^® não deve ser usado em caso de alergia a qualquer componente da fórmula.

Use este medicamento com precaução se você possui alguma doença crônica respiratória ou condições de hipersensibilidade das vias respiratórias como asma.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Para uso em crianças entre 2 e 6 anos, consulte um médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Passe uma camada fina até 3 vezes ao dia

• No peito para acalmar a tosse.
• No pescoço para que, ao inalar seus vapores medicinais, eles aliviem a congestão nasal e facilitem a respiração.
• Nas costas para que a sensação de calor oferecida por Mentalol^® ajude a acalmar o mal estar muscular que acompanha gripes e resfriados.
• Como inalante - coloque 2 colheres das de chá de Mentalol^® em uma vasilha com meio litro de água quente, não fervendo, e inale por 10 a 15 minutos. Repita conforme necessário.

Uso indevido

Caso Mentalol^® seja engolido por engano, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como vômitos e diarreia. O tratamento é sintomático. Após consumo acidental significativo pode ser observada náusea, vômito, dor abdominal, dor de cabeça, vertigem, sensação de calor/ vermelhidão, convulsões, depressão respiratória e coma. Pacientes com sintomas gastrintestinais ou neurológicos severos de intoxicação devem ser observados e tratados sintomaticamente. Não induzir o vômito.

Em caso de ingestão acidental, procure socorro médico imediatamente.

Para uso em crianças entre 2 e 6 anos, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Mentalol?

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Mentalol^® é um medicamento de ação local, portanto, não há prejuízo se você esquecer uma aplicação. Você pode utilizá-lo assim que lembrar, se ainda sentir os sintomas de congestão nasal, tosse e/ou desconforto no corpo relacionados à gripe ou resfriado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não adicione Mentalol^® em água fervente ou fervendo. Não use o produto com qualquer tipo de fonte de calor (como por exemplo, almofada térmica ou bolsa de água quente).

Nunca aqueça o produto em um forno de microondas ou coloque-o em qualquer recipiente em que você esteja aquecendo água. Tal uso indevido pode fazer com que a mistura espirre, o que pode resultar em queimaduras da pele e mucosas.

Use conforme indicado. Se a tosse persistir por mais de 3 dias ou for acompanhada por febre, consulte um médico.

Suspenda o uso em caso de alergia ou irritação da pele. Evite contato com os olhos, boca e genitália. Consulte um médico caso os sintomas persistam ou se agravem.

Somente para uso externo e inalação.

Não ingerir, nem colocar dentro das narinas. Não aplique diretamente no rosto, machucados, queimaduras, mucosa ou pele lesada. Não use em curativos apertados.

Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Efeitos locais

Vermelhidão, irritação da pele, irritação dos olhos (devido inalação), dermatite alérgica leves. Irritações ou reações alérgicas (de hipersensibilidade) são geralmente leves, porém são comumente relatadas.

Efeitos sistêmicos

Devido à via de administração, a exposição sistêmica é muito baixa e os efeitos indesejáveis devido à exposição sistêmica não foram observados.

Classificação por sistema ou órgão	Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)	Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo	Vermelhidão, Irritação da pele	Dermatite alérgica
Distúrbios visuais	Irritação dos olhos	-
Distúrbio do sistema imunológico	Hipersensibilidade	-

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e Lactação

Devido à proximidade com o local de aplicação, não é recomendado o uso de Mentalol^® no peitoral de mulheres durante o período de amamentação devido ao risco teórico de reflexo de apneia na criança.

Se você está grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use este medicamento em crianças menores de dois anos.

Cada grama contém

Mentol	28,2 mg
Cânfora	52,6 mg
Óleo de eucalipto	13,3 mg
Excipientes*q.s.p	1 g

*Óleo de noz moscada, óleo de cedro, terebintina, timol, parafina sólida e petrolato branco

Apresentação do Mentalol

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Mentol 28,2 mg/g + cânfora 52,6 mg/g + óleo de eucalipto 13,3 mg/g .

Vaporizante e descongestionante.

Unguento

• Pote de 30 g. 
• Display com 12 potes de 12 g. 

Uso tópico e inalante.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

A superdose do medicamento pode resultar em irritação na pele. Em caso de superdosagem acidental, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Mentalol^® é um medicamento de uso externo e para inalação, de ação local, não havendo, portanto, interações medicamentosas relatadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Mantenha o produto fora do alcance das crianças.

Resultados de Eficácia

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Os efeitos de Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto aplicado no peito para o alívio da tosse foram demonstrados em um modelo de tosse induzido por ácido cítrico. Neste estudo cruzado que incluiu 32 voluntários saudáveis, 7,5 gramas de Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto foram aplicados no peitoral e os vapores medicinais foram inalados por um período de 3 horas. O grupo que utilizou Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto teve uma redução significativa nos episódios de tosse (p < 0,05) versus o grupo controle que utilizou placebo a base petrolato no primeiro ponto de avaliação (após 30 minutos) e até 3 horas. A redução da tosse também ocorreu por um período maiordo que com a utilização de mentol ou cânfora isoladamente.

Um estudo clínico conduzido por Burrow (1983) demonstrou melhora do fluxo de ar respiratório e resfriamento nasal sentida no nariz após a inalação de diversos óleos essenciais incluindo a cânfora, o levomentol e o óleo de eucalipto administrados através de uma máscara. Neste estudo, os efeitosclínicos da cânfora, do levomentol e do óleo de eucalipto foram observados dentro de 5 minutos.

Eccles et al (2015) determinou que o início do alívio da congestão nasal é sentido após 62 segundos da aplicação, podendo perdurar até 8 horas.

Referências Bibliográficas:

1. Packman, E.W. and London S. J. The utility of artificially induced cough as a clinical model for evaluating the antitussive effects of aromatics delivered by inunction. Eur J Respir Dis Suppl. 1980;110:101-9.
2. Burrow A., Eccles R., Jones A.S. The effects of camphor, eucalyptus and menthol vapour on nasal resistance to airflow and nasal sensation. Acta Otolaryngol 1983 Jul-Aug;96(1-2):157- 61.
3. Estudo clínico CRD71-01(Procter & Gamble), 1971.
4. Estudo clínico CRD72-07 (Procter & Gamble), 1972.
5. Estudo clínico CRD75-39 (Procter & Gamble), 1976.
6. Estudo clínico CRD 74-63A (Procter & Gamble), 1977.
7. Estudo clínico CRD80-28 (Procter & Gamble), 1981.
8. Estudo clínico CRD 90-06 (Procter & Gamble), 1991.
9. Eccles R., Jawad M., Ramsey D. L., Hull J.D. Efficacy of a topical aromatic rub (Vicks VapoRub^®)-speed of action of subjective nasal cooling and relief from nasal congestion. Open J of Respir Dis, 2015; 5, 10-18.

Características Farmacológicas

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Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto é uma preparação farmacêutica contendo uma combinação dos óleos essenciais cânfora, levomentol e óleo de eucalipto como ingredientes ativos. Apresenta-se como um unguento à base de petróleo (petrolato) para ser aplicado no peitoral, costas ou pescoço, ou para ser adicionado à água quente para inalação dos vapores.

O produto age de duas formas:

• Para prover alívio de dores musculares agindo contra irritações e como rubefaciante para diminuição da sensação de dor; e
• Diminuindo os sintomas de tosse e congestão nasal através da inalação dos ingredientes vaporizados para dentro das vias respiratórias. A base de petrolato aplicada no peito, costas ou pescoço atua como um depósito liberando os vapores medicinais por horas, promovendo assim um efeito duradouro apesar da volatilidade dos compostos ativos.

Os componentes de Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto demonstraram uma farmacologia única em diversos receptores sensíveis à temperatura localizados nas vias respiratórias e a ação dos ingredientes ativos são consideradas complementares de forma que atuem juntos e individualmente para diversos sintomas. A inalação dos vapores de cânfora, levomentol e óleo de eucalipto estimulam os receptores nasterminações das fibras nervosas da cavidade nasal e das vias respiratórias (p. ex.: receptor de potencial transiente melastatina 8 - TRPM8, receptor de potencial transitório A1 - TRPA1) de forma a promover uma sensação de melhora no fluxo de ar, diminuição do estímulo da tosse e refrescância. As propriedades antiirritativa e rubefaciante dos ingredientes (sensação de calor e vasodilatação local) ajudam a aliviar a sensação de dor. Quando aplicada à pele, a cânfora atua como rubefaciante e alivia a sensação de dor. O levomentol é utilizado para aliviar a tosse e a sensação de congestão nasal e quando aplicado à pele dilata os vasos sanguíneos causando uma sensação fria seguida por analgesia. O óleo de eucalipto atua externamente como um rubefaciante e promove alívio da congestão nasal quandoinalado.

Estudos de farmacocinéticas realizados com Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto demonstraram níveis plasmáticos extremamente baixos dos componentes terpênicos durante o uso terapêutico do produto. Estes níveis foram seguidos por uma depuração plasmática rápida.

A cânfora é rapidamente absorvida por todos os locais de aplicação, seja através de rotas cutâneas ou por inalação. Tem sido demonstrado que a cânfora aplicada externamente é absorvida para a circulação sistêmica. Do sangue, a cânfora é metabolizada no fígado e amplamente distribuída nos tecidos dado seu caráter altamente lipossolúvel. É oxidada e conjugada com ácido glucurônico no fígado e excretada na urina sob a forma inativa ácido cânfoglucurônico. Sua média de meia-vida terminal em indivíduos saudáveis foi de 5,6 ± 1,3 horas.

O levomentol também é altamente lipossolúvel e se difunde rapidamente através da mucosa. Após absorção gastrintestinal, cutânea ou respiratória, é hidroxilado e então conjugado com ácidoglucurônico no fígado para produzir um produto inativo, o qual é excretado pelos rins. Os compostos mentolados glucuronoconjugados podem ser desconjugados nos rins por uma enzima β-glucuronidase. Sua médiade meia-vida terminal em indivíduos saudáveis foi de 4,7 ± 1,6 horas.

O óleo de eucalipto contém aproximadamente 80% de 1,8-cineol (eucaliptol). O cineol é rapidamente absorvido através da via gastrintestinal bem como após aplicação na pele. É eliminado principalmente pelos rins e uma quantidade muito pequena é elimina via pulmonar. É oxidado para a forma hidroxicineol antes da excreção como conjugado glucurônico pelos rins. O cineol é bem absorvido após inalação, com pico plasmático após aproximadamente 18 minutos. A eliminação do sangue é bifásica com uma distribuição média de meia-vida de 6,8 minutos e meia-vida de eliminação de 104,6minutos.

O efeito geral de Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto é sentido após 5 minutos da aplicação . O início do alívio da congestão nasal é sentido após 62 segundos da aplicação, , podendo durar até 8 horas.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do medicamento

Mentalol^® é uma pomada branca, levemente amarelada, untuosa e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº. 1.0481.0031

Farm. Resp.:
Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli
CRF-MG n° 16.100

Fabricado por:
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.