Bula do Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora

Expectoração em doenças pulmonares acompanhadas de secreção excessiva e tosse.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula, insuficiência hepática, doença de vias biliares, pacientes em vigência de etilismo agudo.

Categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas: D.

O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em caso de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uma ampola ao dia via intramuscular. A duração do tratamento será estabelecida de acordo com o quadro clínico.

Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora deve ser administrado imediatamente após a abertura da ampola, observando-se os cuidados de anti-sepsia local. Utilizar somente seringa e agulha descartáveis para administração de Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora. Antes de injetar o conteúdo da seringa no músculo, aspirar com o seu êmbolo para descartar injeção dentro de vaso sanguíneo. A dosagem máxima é a determinada pela posologia do produto, porém podendo ser alterada a critério do médico prescritor.

Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora pode causar letargia devido ao álcool presente no terpinol. Hipersensibilidade, dor de cabeça, secura de pele, diarreia, eritema cutâneo, prurido, expectoração excessiva, vertigem, elevação do ácido úrico sanguíneo, sedação, sonolência e tonteira; menos comumente psicose, alucinações, excitação paradoxal e incoordenação.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A ocorrência de superdose por Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora é de ocorrência incomum, dada sua via de administração. Sintomas tais como confusão, delírio, tonteira, tremores, depressão do nível de consciência, insuficiência respiratória com halitose característica, miose, fraqueza muscular, tonteira, hipotensão e cianose podem ocorrer. A conduta consiste em tratamento de suporte. Não é conhecido se os princípios ativos de Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora são dialisáveis.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora pode estimular ou inibir as enzimas do sistema microssomal hepático, podendo, portanto influenciar o metabolismo de medicamentos metabolizados por esta via. Pode potencializar o efeito de medicação hipoglicemiante, a hepatotoxicidade do comfrei, e diminuir o efeito de barbituratos.

Utilizar com cautela em pacientes com história patológica pregressa de doença biliar, insuficiência hepática, asma brônquica, doença convulsivante e diabetes mellitus.

O terpinol contido na formulação de Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora, apresenta álcool em sua composição (cautela em pacientes que operam máquinas perigosas ou dirigem veículos).

Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora pode provocar elevação da LDH, AST, ALT e da razão AST/ALT.

Nenhum dos componentes de Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora consta na The 2011 Prohibited List - International Standard da World Anti-Doping Agency. Não há na literatura informações acerca da interação entre os componentes de Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora e nicotina.

O metabolismo e eliminação de fármacos em idosos apresenta-se alentecido, de forma geral; pode eventualmente ser necessária retificação da dosagem diária e/ou do intervalo posológico nesta população.

Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora não pode ser utilizado por mulheres em amamentação.

Resultados de Eficácia

Nunes et al. avaliaram a associação de Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora por via de administração IM, em 61 pacientes apresentando tosse persistente, avaliados segundo as seguintes variáveis de eficácia: questionário de qualidade de vida, espirometria, e avaliações do médico e do paciente.

Foram constatadas melhoras estatisticamente significativas (p <0,0001) nas avaliações do médico e do paciente, bem como no questionário de qualidade de vida. Não houve eventos adversos sérios. Os autores concluíram que a associação de Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora por via de administração IM, foi segura e eficaz na melhora da qualidade de vida da população estudada (Rev Bras Med. Abril 2010, vol. 67; n. 4: 104-109).

Características Farmacológicas

A secreção pulmonar em produção e fluxo aumentados durante distúrbios tais como infecções broncopulmonares, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, Asma Brônquica, etc, apresenta uma fisiopatologia multifatorial:

• Eliminação de mediadores de resposta inflamatória imune-mediada (e.g. histamina) - liberados inespecificamente durante este processo - com acúmulo de células de defesa em submucosa;
• Edema de epitélio respiratório;
• Alteração da viscosidade da secreção mucosa devido à presença de glicoproteínas e DNA derivados de leucócitos;
• Aumento da vascularidade do trato respiratório;
• Hiperplasia do epitélio mucociliar associada à sua descamação e necrose, com consequente reação inflamatória;
• Hiperreatividade muscular brônquica;
• Tosse;
• Aumento da secreção para liberação de imunoglobulinas de superfície de mucosa, associada a um maior 'clearance' dos elementos estranhos. Todos estes fatores participam na gênese de uma das manifestações clínicas mais importantes deste grupo de doenças, que é a hipersecretividade pulmonar. Sua abordagem sindrômica é importante na promoção do alívio e prevenção de acúmulo secretivo, o que geraria predisposição a infecções bacterianas oportunísticas.

Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora é um mucolítico-expectorante, cujas substâncias objetivam este efeito, de forma sinergística e aditiva:

• Mentol - obtido a partir de flor de hortelã japonesa (Menthae arvensis); tem como mecanismo de ação o seu efeito sobre os canais de cálcio dos nervos sensitivos de mucosa respiratória, o que proporciona abrandamento da tosse;
• Guaiacol - substância derivada do guaiaco (Guajacum spp.), que tem propriedades expectorantes; o guaiacol originou a guaifenesina, substância esta que aumenta o volume e diminui a viscosidade da secreção respiratória, aumentando assim a produtividade da tosse, através dos seguintes mecanismos: aumento do volume e da diminuição da viscosidade das secreções respiratórias, inibição do reflexo da tosse através da diminuição da hipersensibilidade dos RAR (Rapid Adapting Receptors) e receptores de fibras C no epitélio respiratório, e inibição da tosse por mecanismo central;
• Terpinol - seu mecanismo de ação se baseia em sua capacidade de estimular a secreção das glândulas do trato respiratório inferior, aumentando o débito da secreção respiratória;
• Eucaliptol - obtido a partir da folha de eucalipto (Eucalypti spp.); tem sua farmacodinâmica baseada em suas propriedades secretolíticas e anti-hiperêmicas sobre a mucosa respiratória, com efeito broncospasmolítico, além de ação anti-séptica;
• Gomenol - obtido a partir de folhas da niaouli (Melaleuca viridiflora); diminui a vascularidade do epitélio respiratório para efeito descongestionante;
• Cânfora - obtida a partir da cânfora (Cinnamomum camphora); tem por mecanismo de ação a descongestão de mucosas respiratórias, com efeito expectorante.

A forma farmacêutica para administração intramuscular de Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora proporciona maior biodisponibilidade dos seus princípios ativos, sendo portanto melhor indicada em casos com sintomatologia mais severa ou para pacientes com limitações para o uso oral (dificuldade de deglutição, intolerância digestiva, alterações anatômicas do tubo digestivo, etc). Seu veículo oleoso permite efeito de depósito intramuscular, o que mantém mais prolongadamente os níveis séricos de suas substâncias.

Mentol é excretado na urina e bile como glicuronídeo. A cânfora é prontamente absorvida, sendo hidroxilada e conjugada no fígado para excreção renal.

• Bula do Profissional do Medicamento Ozonyl^® Adulto.