Bula do Mirvaso

Mirvaso Gel é indicado para o tratamento cutâneo do eritema (vermelhidão) vascular da face, crônico e persistente, em pacientes com 18 anos ou mais.

Como o Mirvaso funciona?

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Mirvaso Gel contém a substância brimonidina que pertence a um grupo conhecido como agonistas do receptor alfa2-adrenérgico e age especificamente nos processos vasculares que causam o eritema (vermelhidão) vascular facial crônico persistente.

Este medicamento não deve ser utilizado:

• Se você for alérgico (hipersensível) à brimonidina ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.
• Em pacientes abaixo de 18 anos de idade
• Se você está sob outro tratamento médico com inibidores de monoaminoxidase, IMAO (selegilina, moclobemida);
• Se vocês está sob outro tratamento com o uso de antidepressivos tricíclicos (imipramina) ou tetracíclicos (maprotilina, mianserina ou mirtazapina).

Mirvaso Gel somente deve ser utilizado conforme orientação médica. Caso tenha dúvidas, você deve verificar com seu médico.

Mirvaso Gel só deve ser utilizado por adultos.

A dose recomendada é de uma quantidade pequena (tamanho de um grão de ervilha) uma vez por dia para cada uma das cinco áreas do rosto (ou seja, queixo, testa, nariz, em cada uma das bochechas), evitando os olhos, pálpebras, lábios, boca, membrana interior do nariz e partes íntimas. O produto deve ser aplicado de forma suave e uniforme em todas as áreas de aplicação.

O produto pode ser aplicado uma vez a cada 24 horas, no horário mais conveniente para você.

E o tratamento pode continuar enquanto estiver presente o eritema facial, por até 12 meses.

Como abrir a bisnaga

1. Aperte a tampa para baixo e gire em sentido anti-horário (um quarto de volta para a esquerda).
2. Em seguida, puxe a tampa.

Como fechar a bisnaga

1. Alinhe as ranhuras da tampa e da bisnaga.
2. Aperte para baixo e gire no sentido horário (um quarto de volta para a direita).

Cinco pequenas quantidades do tamanho de uma ervilha correspondem a não mais do que 1g em peso total, que é a dose máxima recomendada.

Você deve lavar as mãos antes e imediatamente após a aplicação de Mirvaso Gel.

É recomendada a aplicação diária de protetor solar. O protetor solar deve ser aplicado após Mirvaso Gel ter secado, por completo, sobre a pele.

Não se deve aplicar outros medicamentos para a pele ou cosméticos imediatamente antes da aplicação diária do Mirvaso Gel. Estes produtos podem ser aplicados depois de Mirvaso Gel ter secado sobre a pele.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Mirvaso gel deve ser utilizado somente na pele da face. Não use este medicamento em outras partes do corpo, especialmente em áreas úmidas, por exemplo nos olhos, boca, nariz ou vagina. Não ingerir. Manter Mirvaso gel fora do alcance das crianças.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Mirvaso?

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Este medicamento deve ser indicado pelo seu médico; a dose recomendada é de não mais que 1 aplicação a cada 24 horas. Você não deve duplicar a dose para compensar uma aplicação perdida. A dose recomendada é de 5 pequenas quantidades, cada uma do tamanho de uma ervilha, aplicada nas 5 áreas da face.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

Converse com seu médico, antes de usar Mirvaso Gel:

• Se sua pele estiver irritada ou se você possuir feridas abertas.
• Se você tiver doenças do coração.
• Se você tiver depressão, problemas circulatórios ou diminuição do fluxo de sangue do cérebro ou do coração, distúrbio da pressão arterial, problemas circulatórios ou diminuição do fluxo sanguíneo das mãos, pés ou pele, ou síndrome de Sjögren (uma doença crônica auto-imune em que os glóbulos brancos de uma pessoa atacam suas glândulas produtoras de umidade).
• Se você tem ou já teve problemas nos rins ou fígado.
• Se você tem esclerodermia (doença inflamatória crônica autoimune, que deixa pele espessa e endurecida nas áreas afetadas) e Síndrome de Raynaud (condição em que a vasoconstrição, estreitamento dos vasos sanguíneos, resulta em alteração na coloração dos dedos das mãos e pés, que ficam pálidos e depois arroxeados).

No caso de irritação grave ou alergia de contato, pare de usar Mirvaso Gel e entre em contato com seu médico.

Não aplicar Mirvaso Gel nas seguintes áreas: olhos e pálpebras, boca, lábios e membrana interna do nariz. Se ocorrer contato, lave estas áreas imediatamente com muita água.

Em alguns pacientes, Mirvaso Gel pode causar eritema e rubor, em intensidade superior àquela observada antes do início do tratamento. Na maioria dos casos estas reações cessam após a interrupção do tratamento.

O uso crônico de esteroides tópicos pode induzir um quadro de rosácea, que desaparece com a suspensão do uso do esteroide tópico. Siga a orientação do seu médico dermatologista.

Mirvaso Gel não está indicado para tratar outras manifestações que ocorrem na rosácea, como as lesões semelhantes a espinhas, ou outros subtipos da rosácea, como a rosácea pápulopustulosa, rosácea fimatosa e rosácea ocular. Outras classes de medicamentos devem ser usadas nestas situações, dependendo do subtipo e gravidade da doença. Procure a orientação do seu médico dermatologista caso apresente outros sintomas ou formas da rosácea.

Mirvaso Gel contém metilparabeno, que pode causar reações alérgicas (possivelmente tardias) e propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.

Crianças

Mirvaso Gel não é recomendado para uso em crianças entre 2 e 12 anos de idade, por razões de segurança. Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Mirvaso Gel em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Gravidez e lactação

Evitar a utilização de Mirvaso Gel durante a gravidez.

Mirvaso Gel não deve ser utilizado durante a lactação.

Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Condução de veículos e manuseio de máquinas

Mirvaso Gel possui influência desprezível ou nula sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como outros medicamentos, Mirvaso Gel pode causar reações adversas, mesmo que nem todas as pessoas as apresentem.

Conforme os estudos clinicos realizados com Mirvaso Gel, o produto pode causar os seguintes males:

Reação comum (ocorre em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Vermelhidão, coceira, sensação de ardor na pele, rubor, nasofaringite, aumento da pressão intraocular.

Essas reações são geralmente leves a moderadas na intensidade e geralmente não é necessário descontinuar o tratamento.

Reação incomum (ocorre em até 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Formigamento ou sensação de picadas (parestesias), inchaço das pálpebras, congestão nasal, boca seca, sintomas gripais, visão turva, inflamação (dermatites) ou irritação da pele, calor na pele, pele seca, dor na pele, desconforto da pele, erupções papulosas, acne dor de cabeça, rosácea, sensação de calor e sensação de frio nas mãos e nos pés.

As seguintes reações foram relatadas após a comercialização do produto:

• Piora do eritema, rubor e sensação de ardor na pele, e palidez no local de aplicação, com frequência comum;
• Inchaço da face e urticaria, com frequencia incomum;
• Hipotensão e angioedema, com frequencia rara.

Se você tiver qualquer reação adversa, converse com seu médico. Isso inclui qualquer reação que não está listada nesta bula.

Atenção: este medicamento é uma nova forma farmacêutica no país e embora a pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Cada g contém:

Tartarato de brimonidina	5,0 mg (equivale a 3,303 mg de brimonidina)
Veículo q.s.p.	1 g

Excipientes: carbômer 934P, metilparabeno, fenoxietanol, glicerol, dióxido de titânio, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada.

Apresentação do Mirvaso

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Gel contendo 5 mg/g de tartarato de brimonidina, em bisnagas plásticas laminadas de 30 gramas.

Uso dermatológico.

Uso adulto acima de 18 anos.

Não há informações disponíveis sobre superdose em adultos com Mirvaso Gel.

Overdoses orais de outros medicamentos da mesma classe (agonistas do receptor alfa₂- adrenérgico) podem causar sintomas como pressão baixa, fraqueza, vômito, sonolência, sedação, diminuição do número de batidas do coração, alteração do ritmo das batidas do coração, diminuição do tamanho da pupila dos olhos, parada respiratória, fraqueza muscular, redução da temperatura corporal, dificuldade de respirar e convulsão.

Não foram relatados casos de superdosagem após o uso cutâneo de Mirvaso gel durante o programa de estudos clínicos. Se você usar uma quantidade maior do que a recomendada no período de 24 horas, isso pode provocar irritação da pele e outras reações no local de aplicação. Doses repetidas durante o período de 24 horas podem resultar em efeitos colaterais, tais como baixa na pressão sanguínea e sonolência. Consulte o seu médico para que ele indique a conduta mais adequada.

Em caso de ingestão do medicamento e/ ou na presença de sintomas como fraqueza, sonolência, vômito, dificuldade para respirar, procure rapidamente ajuda médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico se você estiver usando qualquer um dos medicamentos abaixo:

• Inibidores da monoaminoxidase (MAO) (uma classe de antidepressivos), uma vez que pode resultar em hipotensão. Alguns exemplos são Selegilina e Tranilcipromina.
• Anestésicos, sedativos, opiáceos, barbitúricos ou em consumo freqüente de álcool.
• Medicamentos que podem afetar o metabolismo e absorção de aminas circulantes, ex.: clorpromazina, metilfenidato, reserpina.
• Tratamentos concomitantes que podem interferir na atividade de Mirvaso Gel (ex.: isoprenalina, prazosina).
• Medicamentos orais ou transdérmicos que atuam como agonistas do receptor alfaadrenérgico (ex.: clonidina).
• Medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.

Eles podem afetar seu tratamento com Mirvaso Gel.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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A pressão intraocular (PIO) elevada é o principal fator de risco para a perda do campo visual no glaucoma.

Quanto maior a pressão intraocular, maior a probabilidade de ocorrência de danos ao nervo óptico e de perda de campo visual. Brimonidina diminui a pressão intraocular com efeitos mínimos sobre os parâmetros pulmonares e cardiovasculares. Em um estudo de dose-resposta de um mês em pacientes glaucomatosos ou com hipertensão ocular, Brimonidina foi avaliado nas concentrações 0,08%, 0,25 e 0,5% e veículo para a redução da PIO. A média de redução da PIO a partir do valor basal a 12 horas pós-instilação no grupo de 0,2% foi de 4,0 a 5,8 mmHG (15,5% a 22,4%)¹.

Os efeitos cardiovasculares e pulmonares de tartarato de brimonidina 0,2% foram comparados ao timolol 0,5%, betaxolol 0,25% e ao veículo de tartarato de brimonidina 0,2% em um estudo crossover duplo-mascarado em 24 voluntários homens saudáveis.²

Nesse estudo de uma dose, não foram observados efeitos sobre a função pulmonar com tartarato de brimonidina 0,2%, suspensão de betaxolol 0,25%, timolol 0,5% ou veículo. A brimonidina, o betaxolol e o veículo não apresentaram efeitos sobre taquicardia por exercício, enquanto o timolol foi associado a uma supressão estatisticamente significativa de frequência cardíaca de recuperação e exercício. Os efeitos cardiovasculares de brimonidina sobre exercício foram limitados a uma ligeira redução da pressão arterial sistólica durante o período de recuperação.²

Quando aferida 12 horas após a dosagem em estudos controlados nucleares, a frequência cardíaca média permaneceu relativamente inalterada no valor basal com o tratamento de brimonidina. Foram observadas pequenas reduções clinicamente significativas na frequência cardíaca média em alguns dos exames diurnos.^3,4,5 Da mesma forma, foram observadas reduções desprezíveis nas pressões arteriais sistólica e diastólica médias quando aferidas 12 horas após a dosagem. Essas alterações não foram associadas aos sintomas clínicos.^3,4,5

Referências:

1. Data on file, Allergan, Inc. Derick RJ, Robin AL, et al. Brimonidine tartrate, a one-month dose response study. 1997 Ophthalmology Jan; 104(1):131-136 (Final Clinical Report A342- 110-7831.
2. Nordlund JR, Pasquale LR, Robin AL, et al. The cardiovascular, pulmonary, and ocular hypotensive effects of 0.2% brimonidine. 1995 Arch Ophthalmol Jan;113(1):77-83. (Final Clinical Report A342-115-8042).
3. Schuman, JS, Horowitz B, et al. A 1-year study of brimonidine twice daily in glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol 1997;115:847-852 (Final Clinical Report A342-103-7831)
4. Data on file, Allergan, Inc. Final report of study A342-104-7831: The long-term safety and ocular-hypotensive efficacy of brimonidine tartrate 0.2% in subjects with open-angle glaucoma or ocular hypertension. Dated March 1996.
5. Data on file, Allergan Inc. Final Report of Study A342-119-7831. A comparison of the safety and efficacy of twice-daily vs. three-times daily administration of brimonidine 0.2% in subjects with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Características Farmacológicas

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Brimonidina é um potente agonista adrenérgico seletivo alfa-2. O nome químico do tartarato de brimonidina é L-tartarato de 5-bromo-6-(2-imidazolidinildeneamino) quinoxalina. O peso molecular do sal tartarato é 442,24, sendo solúvel em água (34mg/mL). A fórmula molecular é C₁₁H₁₀BrN₅. C₄H₆O₆.

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

A brimonidina é um agonista alfa-adrenérgico. O pico do efeito hipotensivo ocular é observado duas horas após o uso. Estudos fluorofotométricos em animais e humanos indicam que a brimonidina tem duplo mecanismo de ação, agindo através da redução da produção do humor aquoso e do aumento da drenagem pela via do fluxo uveoscleral.

Farmacocinética

A concentração plasmática máxima é atingida num período de 1 a 4 horas após a administração oftálmica e declina com uma meia-vida sistêmica de aproximadamente 3 horas. Em humanos, o metabolismo sistêmico da brimonidina é amplo, ocorrendo fundamentalmente no fígado. A excreção urinária é a principal via de eliminação deste fármaco e seus metabólitos. Aproximadamente 87% de uma dose oral radioativa foi eliminada no espaço de 120 horas após sua administração, sendo encontrada na urina 74% dessa dose.

Mirvaso Gel deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Evite o congelamento.

A data de validade corresponde ao último dia daquele mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não jogue fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como jogar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Características do medicamento

Mirvaso é um gel opaco, de cor branca a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte seu médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Reg. MS – 1.2916.0071

Farm. Resp:
Dra. Carla Sapiensa Justino
CRF-SP nº. 31.358

Importado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 - Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99

Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França

Atendimento ao Consumidor
0800-0155552
sac@galderma.com

Venda sob prescrição médica.