Muskard 35mg, caixa com 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada

Dicloridrato de Trimetazidina é indicado no tratamento da cardiopatia isquêmica e na insuficiência cardíaca de causa isquêmica em pacientes que utilizam outros medicamentos concomitantes para o tratamento desta doença.

• Dicloridrato de Trimetazidina está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a Trimetazidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
• Doença de Parkinson, sintomas parkinsonianos, tremores, síndrome da perna inquieta e outras alterações relacionadas ao movimento;
• Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, no momento das refeições.

A posologia recomendada é de 1 comprimido de 35mg duas vezes ao dia, um de manhã, durante o café da manhã e outro à noite, durante o jantar.

Os benefícios do tratamento devem ser avaliados após três meses e a Dicloridrato de Trimetazidina deve ser descontinuada se não houver resposta ao tratamento.

A segurança e eficácia da Dicloridrato de Trimetazidina em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Este medicamento não é um tratamento curativo de uma crise de angina de peito e nem é indicado como tratamento inicial da angina instável ou infarto do miocárdio. Não é indicado na fase pré-hospitalar ou durante os primeiros dias de hospitalização.

No caso de uma crise de angina, a coronariopatia deve ser reavaliada e uma adaptação do tratamento deve ser considerada (tratamento com medicamento e possível revascularização).

A Trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas parkinsonianos (tremores, acinesia, hipertonia) que devem ser investigados regularmente, especialmente em pacientes idosos. Em casos duvidosos, os pacientes devem ser encaminhados para um neurologista para avaliação adequada. A ocorrência de alterações de movimento, tais como as dos sintomas parkinsonianos, síndrome da perna inquieta, tremores ou instabilidade da marcha deve levar à descontinuação definitiva do Dicloridrato de Trimetazidina.

Estes casos têm uma incidência baixa e são habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento. A maioria dos pacientes se recuperaram no período de 4 meses após a descontinuação do Dicloridrato de Trimetazidina. Se os sintomas parkinsonianos persistirem por mais de 4 meses após a descontinuação do medicamento, deve ser solicitada a opinião de um neurologista.

Podem ocorrer quedas, relacionadas com a instabilidade postural ou hipotensão, em particular nos pacientes em tratamento anti-hipertensivo.

Recomenda-se precaução ao prescrever Dicloridrato de Trimetazidina para pacientes em que sejam esperadas uma maior exposição:

• Insuficiência Renal moderada;
• Pacientes idosos com mais de 75 anos.

Este produto geralmente não é recomendado durante a amamentação.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é de 1 comprimido de 35mg de manhã durante o café da manhã.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos devido à diminuição da função renal relacionada com a idade, podem ter maior exposição à Trimetazidina (ver item 3. Características Farmacológicas). Em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é de 1 comprimido de Dicloridrato de Trimetazidina de manhã durante o café da manhã. O ajuste da dose nos pacientes idosos deve ser realizado com cuidado.

População pediátrica

A segurança e eficácia da Trimetazidina em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Condução de veículos e operações de máquinas

Nos estudos clínicos com a Trimetazidina não se observaram efeitos hemodinâmicos, contudo, têm sido observados, na experiência pós-comercialização, casos de tonturas e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Gravidez

Não existem dados sobre o uso de Trimetazidina em mulheres grávidas. Estudos feitos em animais não demonstraram efeitos nocivos diretos e indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Como medida preventiva, é preferível evitar o uso de Dicloridrato de Trimetazidina durante a gravidez.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Desconhece-se se a Trimetazidina / metabolitos são excretados no leite humano Um risco para recém nascidos e bebês não pode ser excluído. Dicloridrato de Trimetazidina não deve ser usado durante a amamentação.

Fertilidade

Os estudos de toxicidade reprodutiva não demonstraram efeito sobre a fertilidade em ratos do sexo feminino e masculino.

Este medicamento pode causar doping.

Como qualquer medicamento, Dicloridrato de Dicloridrato de Trimetazidina pode causar efeitos indesejáveis. Com relação às reações adversas associadas ao uso de Dicloridrato de Trimetazidina, ver também o item "Quais cuidados devo ter ao usar o Dicloridrato de Trimetazidina?".

As reações adversas, definidas como eventos adversos possivelmente atribuíveis ao tratamento com Dicloridrato de Trimetazidina, estão listadas usando a seguinte convenção de frequência:

• Muito comum (>1/10);
• Comum (>1/100, ≤1/10);
• Incomum (>1/1.000, ≤1/100);
• Rara (>1/10.000, ≤1/1.000);
• Muito rara (≤1/10.000);
• Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

A tabela abaixo inclui as reações adversas de notificações espontâneas e literatura científica com o uso de Dicloridrato de Trimetazidina:

Em caso de eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não foram observadas interações medicamentosas entre a Dicloridrato de Trimetazidina e outros medicamentos.