Bula do Muvinlax

Muvinlax^® é indicado para o tratamento da constipação intestinal funcional (em adultos e crianças a partir de 7 anos de idade) e preparo intestinal antes de exames e cirurgias (em adultos, sob orientação de profissional de saúde).

Muvinlax^® é um laxativo do tipo osmótico não irritante.

Promove o amolecimento das fezes e o aumento da frequência da evacuação, pela sua capacidade de reter água no interior do intestino.

Não use Muvinlax^® no caso de reação alérgica ao macrogol ou a qualquer componente de sua formulação.

Muvinlax^® não deve ser utilizado por portadores de doenças inflamatórias intestinais ativas graves, colite tóxica, obstrução ou perfuração do trato digestivo ou por pacientes com dor abdominal de origem desconhecida. Seu uso em cada indicação deve ser orientado por um médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos de idade.

Para constipação intestinal funcional

Adultos e crianças (acima de 7 anos de idade)

Muvinlax^® deve ser tomado sempre após dissolução completa de cada envelope de 14 g em cerca de 125 mL de água para uso imediato. Mexa bem a solução antes de tomar cada dose. Iniciar com um a dois envelopes de 14 g ao dia, tomados conforme prescrição médica. Podem se passar de um a dois dias, desde a primeira administração, até que o efeito se manifeste. A dose pode ser ajustada conforme orientação médica.

Para preparo intestinal

A ser realizado sob orientação de profissional de saúde.

Adultos

Preparar uma solução com 08 envelopes de Muvinlax^® de 14 g em 01 litro de água. Deve ser tomado 250 mL a cada dez ou quinze minutos, até que o efluente retal seja claro e livre de partículas sólidas, ou até que tenham sido consumidos 04 litros da solução. A dose pode ser ajustada conforme orientação médica.

Duração do preparo

Aproximadamente de três a quatro horas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Muvinlax^® não interfere na absorção de alimentos ou bebidas. Uma dieta balanceada, rica em fibras, maior ingestão de água e exercícios físicos regulares são adjuvantes no tratamento da constipação.

Mulheres grávidas

Informe ao médico se você estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Muvinlax^® pode ser utilizado com segurança em idosos.

Cada envelope de Muvinlax^® 14 g contém 0,19 g de sódio e 0,024 g de potássio.

Você poderá sentir cólicas leves, empachamento, flatulência ou diarreia. Avise seu médico se esses sintomas se tornarem intensos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó para preparação extemporânea

Embalagens contendo 20 envelopes com 14 g cada (sabor limão).

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 7 anos de idade).

Cada envelope de 14g contém:

Excipientes: sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de silício e aroma de limão.

Após dissolução do envelope, a solução contém:

O efeito do macrogol dependente da dose administrada, esperando-se apenas diarreia abundante em caso de superdose (quantidade maior que a indicada). A suspensão do medicamento reverte os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Muvinlax^® não possui interação direta com outros medicamentos conhecidos, no entanto, uma vez que é esperado um efeito laxativo, não é recomendada sua utilização conjunta com outras medicações. Avise seu médico ou farmacêutico caso você utilize outros medicamentos, mesmo os sem prescrição médica, suplementos nutricionais ou fitoterápicos (produtos à base de plantas medicinais).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

A segurança e eficácia do macrogol 3350 foram avaliadas por meio de vários estudos clínicos.

Uso em pediatria

Em estudo com 24 crianças com idade entre 18 meses e 12 anos, Dinesh e Bishop (2000) demonstraram a eficácia do macrogol 3350 no tratamento da constipação e encoprese com dose média de 0,84 g/kg/d (0,27 a 1,42 g/kg/d). A dose pôde ser ajustada de acordo com a resposta individual da criança, variando em 20% a cada três dias até a obtenção de duas evacuações macias por dia. Não houve relatos de efeitos adversos significativos.

Gremse et al. (2002) demonstraram maior eficácia do macrogol no tratamento da constipação intestinal em relação à lactulose, em crianças de 2-16 anos. Observou-se a diminuição significante do tempo de trânsito colônico total (47,6 ± 2,7 versus 55,3 ± 2,4 para macrogol e lactulose, respectivamente; p = 0,038). Em um estudo de acompanhamento por 12 meses no tratamento de constipação e encoprese com macrogol em crianças acima de quatro anos de idade, LoeningBaucke (2002) observou a manutenção da eficácia do macrogol (ao contrário do que frequentemente ocorre com laxantes irritantes como o sene) e a diminuição da dose média necessária para manutenção do efeito. Não foram relatados efeitos adversos significantes. Algumas crianças apresentaram leve diarreia na fase de ajuste de dose, mas nenhuma criança ficou desidratada.

Não houve interferência no crescimento e evolução de peso das crianças. Não houve relato de aumento de flatulência, distensão ou dor abdominal. Segundo Pashankar et al. (2003), não foram relatadas reações adversas importantes com o uso do macrogol 3350 em 83 crianças acima de dois anos de idade, durante três meses. Algumas crianças apresentaram diarreia leve no período de ajuste da dose, que cessava em até dois dias com a dose final. Outros eventos como flatulência, cólica e náusea foram esporádicos e nenhum paciente interrompeu o tratamento por ocorrência de reação adversa.

Uso prolongado

Foram conduzidos estudos de toxicidade crônica em animais com mais de dois anos de uso oral com macrogol sem demonstrar nenhum sinal de toxicidade. Além disso, a eficácia e segurança foram confirmadas em vários estudos clínicos. Segundo Attar et al. (1999), baseado em um estudo com 115 pacientes com constipação crônica que receberam aleatoriamente macrogol ou lactulose, o macrogol apresentou eficácia superior à lactulose, com menor incidência de reações adversas. O tratamento foi mantido por mais dois meses, totalizando três meses, para investigação da segurança em longo prazo, e não houve relato de reações adversas ou alterações de exames laboratoriais.

Corazziari et al. (2000) realizaram um estudo duplo-cego com 70 pacientes para tratamento de constipação funcional durante seis meses, em que foram determinadas a eficácia e segurança do macrogol em longo prazo. Encontraram-se boa tolerabilidade e ausência de reações adversas significantes. Em coorte de crianças que utilizaram macrogol por até 30 meses no tratamento da constipação infantil, Pashankar et al. (2001) não observaram nenhuma reação adversa maior.

Uso em colonoscopia

Atualmente, o uso do macrogol no preparo do cólon já está estabelecido em vários países. Em estudo com 157 pacientes randomizados que receberam solução de macrogol para determinação do melhor tempo de administração no preparo do cólon, Church (1993) observou que aqueles que tomaram a solução na manhã de sua colonoscopia tiveram melhor preparação do cólon do que os que tomaram na noite anterior. Dipalma et al. (1984) randomizaram 197 pacientes para receberem dietas líquidas, dietas com alimentos com poucos resíduos ou macrogol para preparo do cólon. Dos pacientes que usaram a solução de macrogol, 92% alcançaram resultados bons a excelentes. 

Impactação fecal

Estudo realizado por Culbert et al. (1998) demonstrou a eficácia de macrogol no tratamento da impactação fecal em 16 pacientes, com resolução de todos os casos em três dias de tratamento. Não foi relatada reação adversa inesperada. Ferguson et al. (1999) conduziram estudo com pacientes constipados e com impactação fecal, e observaram alívio importante em todos e resolução completa em 25/30 pacientes após três dias de tratamento. Em avaliação da eficácia de magrogol em crianças com impactação fecal, Hanson e Bansal (2006) notaram que, antes do tratamento com macrogol, 57% haviam sido admitidas em hospital e 26% necessitaram de atendimento domiciliar para tratamento da constipação grave. Após o tratamento com macrogol, nenhuma criança necessitou de intervenção.

Características físicas

Macrogol 3350 + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio é um laxante isosmótico composto pela associação do macrogol 3350 com eletrólitos. Os macrogóis (polietilenoglicóis) de alto peso molecular (> 1000 KDa) são polímeros essencialmente inertes quando usados por via oral. Os macrogóis de peso molecular maior do que 3.000 KDa, como é o caso de Macrogol 3350 + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio, em geral, não são absorvidos por via oral.

Abaixo de 55ºC, o macrogol 3350 é um pó branco, fino, altamente solúvel em água e, devido ao seu alto peso molecular, praticamente não é absorvido no trato digestivo, sendo uma dose oral recuperada quase completamente nas fezes. Após uma administração oral de 240 g de macrogol 3350, recuperou-se apenas 0,06% na urina, não sendo o fármaco detectado no plasma.

Estudos demonstraram que o macrogol não é metabolizado em hidrogênio e metano pela microflora colônica humana.

Parece não haver efeito do macrogol sobre a absorção ativa ou secreção de glicose e/ou eletrólitos.

Este medicamento atua como agente osmótico não absorvível, retendo as moléculas de água através de pontes de hidrogênio. A hidratação e o aumento da massa fecal promovem o estímulo da atividade intestinal, sem produzir efeitos irritativos. Quando utilizado por longos períodos, mantém sua eficácia e segurança, não havendo evidência de taquifilaxia.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamentos

Muvinlax^® é um pó cristalino de coloração branca a levemente esverdeada e odor característico de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS nº: 1.0033.0131

Farmacêutica Responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda. 
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ 61.230.314/0001-75

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda. 
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.