Bula do Neodex

Comprimido

Neodex tem ação antiinflamatória, anti-reumática e antialérgica.

Elixir

Neodex tem ação antiinflamatória, antialérgica, podendo ser usado nas doenças que respondem aos glicocorticóides.

Comprimido

É contra-indicado para pacientes hipersensíveis a quaisquer dos componentes da fórmula, tuberculose pulmonar ou cutânea, Herpes simplex, Varicela zoster e Diabetes mellitus. Gravidez e lactação.

Elixir

Neodex é contra-indicado para pacientes recebendo vacinas com vírus vivos e para pacientes com hipersensibilidade a dexametasona, ou a qualquer outro componente da fórmula.

Comprimido

Durante o uso do medicamento por via oral, recomenda-se ingerir alimentos com menor quantidade de sal.

As doses são variáveis e devem ser individualizadas pelo médico de acordo com a enfermidade, idade, quadro clínico geral e resposta do paciente; a dose inicial varia de 0,75 mg a 1 mg ao dia, devendo ser reduzida gradativamente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Elixir

O esquema posológico é variável e individualizado e depende da gravidade da doença e da resposta do paciente. Conforme a doença que está sendo tratada a dose inicial diária varia de 0,75 a 15mg (para os lactantes e crianças as doses recomendadas devem ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo). A terapia com corticosteróide não substitui a terapia convecional adequada que deve ser instituída segundo a indicação, é somente auxiliar no tratamento.

Caso a administração seja prolongada por mais de alguns dias, deve-se reduzir a posologia ou cessar o tratamento.

Em afecções agudas em que é urgente o pronto alívio, grandes doses são necessárias por um curto período de tempo. Com o desaparecimento dos sintomas, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de gerar alívio sem excessivos efeitos hormonais.

Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrer esse período, o uso de corticosteróides deve ser suspenso gradualmente.

Durante tratamento prolongado deve se realizar, em intervalos regulares, exames clínicos de rotina, como: exame de urina, glicemia duas horas após as refeições, determinação da pressão arterial e do peso corpóreo e radiografia do tórax. No tratamento com altas doses, são aconselháveis determinações periódicas de potássio sérico.

Adequando-se a posologia, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticóide para Neodex.

Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticóides para Neodex:

Neodex	0,75mg
Metilprednisolona e triancinolona	4mg
Prednisona e prednisolona	5mg
Hidrocortisona	20mg
Cortisona	25mg

Miligrama por miligrama, a dexametasona é aproximadamente equivalente à betametasona, 4 a 6 vezes mais potente que a metilprednisolona e triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisona e prednisolona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona e aproximadamente 35 vezes mais potente que a cortisona. Em doses antiinflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente destituída da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados a ela.

Recomendações posológicas específicas

Nas doenças agudas não fatais, como estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3mg por dia; alguns pacientes, podem necessitar de doses mais altas.

Normalmente não é necessária a terapia de manutenção prolongada, uma vez que o decurso destas afecções é autolimitado.

Nas doenças crônicas, usualmente não fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais, algumas doenças hematológicas e dermatológicas, inicia-se com uma dose baixa de 0,5 a 1mg por dia, podendo ser aumentada gradualmente até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático. As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia.

A dose diária é de 0,5 a 1,5mg, na hiperplasia supra-renal congênita.

A posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5mg diários nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o

Lupus eritematoso sistêmico, o pênfigo e a sarcoidose sintomática. Em alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas.

Nas doenças agudas, envolvendo risco de vida (cardite reumática aguda, crise de Lupus eritematoso sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias), a posologia inicial varia de 4 a 10mg diários, administrados, no mínimo, em quatro doses fracionadas.

O medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves é a epinefrina. Neodex é útil como terapêutica suplementar ou simultânea. No edema cerebral, quando é necessário terapia de manutenção para controle paliativo em pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis, a posologia eficaz é de 2mg, 2 a 3 vezes ao dia. A menor dose necessária para controlar o edema cerebral deve ser utilizada.

Posologias diárias de 0,5mg a 1,5mg são usadas na síndrome adrenogenital. Essa terapia mantém a criança em remissão e previne a recidiva da excreção anormal dos 17-cetoesteróides.

A posologia recomendada é de 10 a 15mg por dia na terapia maciça em certas afecções, tais como leucemia aguda, síndrome nefrótica e o pênfigo. Os pacientes que recebem essa alta posologia devem ser cuidadosamente observados, dado o possível aparecimento de reações graves.

Testes de supressão de dexametasona

Teste para síndrome de Cushing:

Administrar de 1mg de Neodex por via oral, às 23 horas. Às 8 horas da manhã seguinte, colher sangue para a determinação do cortisol plasmático.

Para maior acurácia administrar 0,5mg de Neodex por via oral, a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.

Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por excesso de ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) hipofisário da síndrome de Cushing por outras causas:

Administrar 2mg de Neodex por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Pacientes idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer um rigoroso controle médico com o ajuste da posologia.

Comprimido

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação na pele, edema, fraqueza muscular, dor de cabeça, tonturas ou distúrbios menstruais.

Xarope

Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis, tais como: distúrbios gástricos, edema, fraqueza muscular, dor de cabeça, vertigem, distúrbios menstruais.

Comprimido

Cada comprimido contém:

Dexametasona	0,5mg
Excipientes* q.s.p	1 comprimido

*Amido de milho, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio e corante laca vermelho eritrosina.

Elixir

Cada 5ml do elixir contém:

Dexametasona	0,5mg
Veículo* q.s.p	5mL

*Sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, vanilina, sorbitol, álcool etílico 96° GL, corante vermelho ponceaux, essência de cereja e água purificada.

Apresentação do Neodex

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Comprimido 0,5 mg

Embalagens com 10 e 500* comprimidos.

*Embalagem Hospitalar.

Uso adulto.

Uso oral.

Elixir 0,5mg/5mL

Embalagem contendo 1 e 50* frascos com 120mL.

*Embalagem Hospitalar.

Uso adulto e pediátrico.

Uso oral.

Comprimido

São raros os relatos de toxicidade aguda com altas doses do medicamento; caso ocorram, o tratamento é de suporte e sintomático.

Elixir

Não há antídoto específico caso ocorra superdose com glicocorticóide, o tratamento é de suporte e sintomático. São raros casos de toxicidade aguda e/ou morte por superdose de glicocorticóide. A DL 50 de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5g/Kg.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Exclusivo Elixir

Não administrar Neodex concomitantemente a fenitoína (difenil-hidantoína), fenobarbital, efedrina, rifampicina e anticoagulantes cumarínicos.

Resultados de Eficácia

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Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave (odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de dexametasona na redução da dor associada à faringite.

Concluiu-se que crianças com faringite moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta quando administrada dexametasona oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1 mg/kg de dexametasona por via oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com dexametasona oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a 18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.

Referências Bibliográficas

Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Características Farmacológicas

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Elixir / Comprimido

Propriedades farmacodinâmicas

Dexametasona é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticóides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticóides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticóides são esteróides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

Os glicocorticóides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A dexametasona possui atividade glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticóides, embora a ação mineralocorticóide seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O volume de distribuição da dexametasona é de 2 L/Kg.

O metabolismo da dexametasona ocorre no fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.

Exclusivo Elixir

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de dexametasona por via oral é de 10 a 60 minutos.

A biodisponibilidade da dexametasona oral na forma de elixir é 86,1%.

Exclusivo Comprimido

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de comprimidos de dexametasona por via oral é de 1 a 2 horas.

Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C).

Exclusivo Comprimido: Proteger da luz e umidade.

Exclusivo Elixir: Proteger da luz.

Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nº do lote, prazo de validade e data de fabricação: vide cartucho.

Registro M.S. nº 1.0465.0426

Farm. Resp.:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.