Bula do Nesh Fólico

Nesh Fólico é indicado para pessoas que apresentam deficiência de ácido fólico no organismo e pessoas que se encontram sob-risco de desenvolver tal carência.

Nesh Fólico é indicado para mulheres que estão em idade de engravidar, atuando na prevenção do nascimento de crianças com malformação do tubo neural (NTD).

Como o Nesh Fólico funciona?

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O ácido fólico é a vitamina B₉ do complexo B, e participa na formação do DNA, sendo fundamental para o organismo. Algumas situações são conhecidamente favoráveis para que haja uma diminuição dos níveis de ácido fólico no sangue, como é o caso de pessoas que fazem uso excessivo de álcool, levando à necessidade de suplementação.

A administração de ácido fólico também auxilia no fechamento do tubo neural, essencial para a formação da calota craniana e da coluna vertebral, evitando a malformação fetal.

Nesh Fólico não deve ser utilizado por pacientes que tenham hipersensibilidade ao ácido fólico ou a qualquer outro componente da formulação. Este medicamento não é indicado para pacientes com anemia perniciosa, anemia por deficiência de vitamina B₁₂, alcoólicos ou portadores de cirrose alcoólica.

Além disso, Nesh Fólico é contraindicado a pacientes que apresentem as seguintes condições:

Reações alérgicas a ácido fólico, outras vitaminas B, alimentação, corantes ou conservantes.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com anemia perniciosa.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Nesh Fólico é classificado como um medicamento de categoria A, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Ingerir 1 (um) comprimido, uma vez ao dia.

Este medicamento deve ser utilizado apenas pela via oral. O uso do medicamento por outra via que não a oral, pode resultar na perda do efeito esperado do medicamento ou mesmo provocar dano à saúde.

Para a prevenção da malformação do tubo neural, mulheres em idade fértil e que planejam engravidar devem fazer administração rotineira de Nesh Fólico. Recomenda-se que a suplementação de ácido fólico ocorra três meses antes e nos três primeiros meses de gestação e essa suplementação previne em até 95% os problemas de malformação fetal.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nesh Fólico?

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Não ingerir uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Nestes casos, tome a dose assim que se lembrar e, posteriormente, continue com as outras doses nos horários normais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se suspender o uso do produto e procurar orientação médica.

O ácido fólico também deve ser administrado com cautela em pacientes cujas funções renais estejam comprometidas, bem como em pacientes que possam estar com tumores folato dependentes.

Deve haver cuidado na administração de ácido fólico em pacientes com deficiência de vitamina B₁₂ ou naqueles com anemia perniciosa não diagnostica. Em ambos os casos, há a possibilidade da ocorrência de lesões neurológicas.

Foram relatadas reações de hipersensibilidade, as quais variam entre erupções da pele ou coceiras, urticária, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta, dor ou tensão no peito, respiração curta ou chiada, gosto ruim ou amargo, confusão, irritabilidade, perda de apetite, náuseas e gases.

Pode também ocorrer irritabilidade e perturbação do sono.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Crianças:

Não são reportados riscos na administração de ácido fólico por crianças nas doses recomendadas.

Idosos:

Deve ser administrado com cuidado em pacientes idosos, pois problemas de neuropatia estão associados à deficiência de vitamina B₁₂, e esta deficiência é mais comum em grupos de idosos. O ácido fólico reverte os sinais da deficiência de vitamina B₁₂ no sangue, porém os efeitos neurológicos permanecem.

Gravidez:

Nesh Fólico é classificado como um medicamento de categoria A, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Apresentações:

Forma farmacêutica:

Comprimido

Concentração:

5 mg de ácido fólico por comprimido

Cartucho contendo 3 blister contendo 10 comprimidos cada.

Linha hospitalar: 

Caixa contendo 10 blisters contendo 10 comprimidos cada.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição:

Cada comprimido contém:

Ácido fólico	5 mg
Excipientes* q.s.p.	1 comprimido

*Amido, lactose, talco, estearato de magnésio e água purificada.

% IDR = Porcentagem em relação à Ingestão Diária Recomendada.

Sintomas de intoxicação ocasionados pelo uso de ácido fólico são pouco prováveis.

Caso ocorram estas reações e seja caracterizada uma superdose, as seguintes medidas de desintoxicação odem ser consideradas:

Ingestão de água e/ou soro, Indução ao vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Por gentileza, informe seu médico ou farmacêutico se você está ou esteve recentemente em terapia com outros medicamentos, especialmente os citados abaixo.

O uso de medicamentos como metformina, sulfasalazina, triamtereno, metotrexato e antineoplásicos interfere com a utilização do ácido fólico, já que estes medicamentos reduzem os níveis de folato no sangue.

Quando administrado juntamente com antidepressivos a base de lítio e fluoxetina, o ácido fólico aumenta a resposta do paciente a estas substâncias.

Quando colestiramina e ácido fólico são administrados conjuntamente, pode haver uma redução ou atraso na absorção de ácido fólico. Se é necessária a terapia concomitante, o ácido fólico deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 4 a 6 horas após a colestiramina.

Antiepilépticos, particularmente fenitoína, primidona e fenobarbital, ocasionalmente podem causar anemia macrocítica, a qual responde ao ácido fólico. Isto se deve à indução enzimática, causada pelo aumento dos antiepilépticos, da necessidade de ácido fólico para realizar as hidroxilações.

Antimaláricos, como a pirimetamina, podem interferir na conversão do folato no ácido tetraidrofólico ativo, causando anemia macrocítica.

Metotrexato, um antagonista do folato, pode causar anemia megaloblástica, especialmente a longo prazo.

Antibióticos, como cloranfenicol e cotrimoxazole, podem interferir no metabolismo de folato.

Sulfasalazina pode reduzir a absorção de ácido fólico.

Resultados de Eficácia

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Estudos realizados na Hungria pelo pesquisador Andrew E. Czeizel são considerados ponto de referência decisivo na área de prevenção de defeitos do tubo neural. Um estudo realizado com quase 5.500 gestantes, concluiu que o uso de suplemento vitamínico, contendo 0,8mg de Ácido Fólico, reduz o aparecimento de bebês com malformação do tubo neural, assim como do trato urinário e do sistema cardiovascular, além de diminuir os sintomas de enjoos, náuseas e vômitos durante o primeiro trimestre de gravidez. Também restringe a incidência de partos prematuros e melhora a qualidade do leite materno.

Referências Bibliográficas

1. CZEIZEL, A.E., DUDÁS I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. v. 327, p. 1832-1835, 1992.
2. CZEIZEL, A.E. Prevention of congenital abnormalities by periconceptional multivitamin supplementation. Brit Med J. v. 306, p.1645-1648, 1993. Eur J Obstet Gynec Reprod Biol. v. 75, p.151-161, 1998.
3. CZEIZEL, A.E. The primary prevention of birth defects: Multivitamins or folic acid?. Int J Med Sci. v 1, p. 50-61, 2004.

Características Farmacológicas

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O Ácido Fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do Ácido Fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o Ácido Fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. O Ácido Fólico sofre biotransformação hepática sendo convertido em seu metabólito ativo, o ácido tetraidrofólico.

O Ácido Fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma de preparo destes alimentos.

O Ácido Fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A carência do Ácido Fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de Ácido Fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ácido Fólico é quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal (duodeno). A eliminação é renal, quase completamente como metabólitos. O excesso de Ácido Fólico ingerido (acima da Ingestão Diária Recomendada - IDR) é excretado através da urina, a maioria sob a forma inalterada. Doses pequenas como 0,2mg têm um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg têm uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%.

O Ácido Fólico, após a conversão a ácido tetraidrofólico, é necessário para a síntese normal de purina e timidilato, metabolismo de aminoácidos como a glicina e metionina, metabolismo de histidina e eritropoiese.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

Nesh Fólico é apresentado na forma de comprimido não revestido redondo, coloração amarelada, liso, com borda chanfrada e uma linha pontilhada em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.1795.0001

Responsável Técnico:
Pâmela Fernandes Kaseker.
CRF-PR n° 16.297.

Importado por:
Nunesfarma Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Almirante Gonçalves, 2247 – Água Verde. CEP: 80250-150. Curitiba – PR
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