Bula do Nesh Zinco

Uso Adulto

Nesh Zinco está indicado como suplemento mineral em dietas restritivas e inadequadas e em doenças crônicas e/ou convalescença (período de recuperação após intervenção cirúrgica ou doenças debilitantes).

Uso Pediátrico

Nesh Zinco está indicado como preventivo e como auxiliar de terapia de reidratação oral de diarreia aguda e persistente.

O mineral zinco não é produzido pelo organismo, e, portanto, deve ser obtido de fontes externas, sendo que suas deficiências podem comprometer o bom funcionamento do organismo. Desta forma, o Nesh Zinco fornece, aos indivíduos, a quantidade necessária de zinco, podendo ser indicado nos casos de dietas restritivas e inadequadas.

A falta de Zinco e a diminuição da função do sistema imunológico estão relacionadas ao aumento da ocorrência de casos de diarreia.

Embora o exato modo de ação do Zinco no tratamento e prevenção da diarreia não seja completamente conhecido, muitos efeitos do Zinco podem explicar seu funcionamento:

• Zinco estimula o sistema imunológico (sistema de defesa do corpo);
• Zinco aumenta a recuperação do tecido intestinal e o nível de enzimas presentes na sua superfície;
• O efeito de diminuição de secreção de substâncias relacionadas a digestão foi demonstrado em modelos animais.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao sulfato de Zinco ou a qualquer um dos componentes do Nesh Zinco.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso Adulto

• Uma vez ao dia, administrar 01 (um) comprimido de Nesh Zinco. O comprimido pode ser mastigado, engolido diretamente com água, ou pode ser dissolvido em 1/2 copo de água (100 mL), agitado com auxílio de uma colher e tomado logo em seguida. Se necessário você pode colocar mais um pouco de água no copo, mexer com a colher e tomar em seguida. Este medicamento deve ser utilizado apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via que não a oral, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

Uso Pediátrico

Crianças abaixo de 6 meses

• Administrar ½ (meio) comprimido por dia pelo período de 10-14 dias, da seguinte forma: os comprimidos devem ser partidos ao meio conforme sulco e a metade pode ser dispersa na solução de reidratação oral ou na água, em uma pequena colher.

Crianças acima de 6 meses

• Administrar 1 (um) comprimido por dia pelo período de 10-14 dias. O comprimido pode ser disperso em solução de reidratação oral ou em água, em uma colher.

Crianças maiores

• Podem mastigar ou engolir os comprimidos com água, ou ainda dissolver em ½ (meio) copo de água (100 mL), agitar com o auxílio de uma colher e tomar. Se necessário, você pode colocar mais um pouco de água no copo, mexer com a colher e tomar em seguida. O uso deste medicamento deve ser utilizado apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via que não a oral, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gravidez

Baixos níveis de zinco no sangue podem causar problemas na gravidez ou defeitos no bebê. Entretanto, tomar grandes quantidades de suplementos na gravidez, pode ser perigoso para a mãe e para o feto, devendo ser evitado.

Lactação

É importante a administração da quantidade certa de vitaminas e minerais necessários para o lactante crescer devidamente. Entretanto, tomar grandes quantidades de suplementos, durante o período da amamentação, pode ser perigoso para a mãe e para o bebê, devendo ser evitado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção fenilcetonúricos: Contém fenilalanina.

Podem ocorrem reações como:

• Dor abdominal com cólicas, desordem do sistema digestivo, dispepsia (indigestão), leucopenia (diminuição de células de defesa no sangue), náuseas (enjôo), desordem neutropênica (diminuição de células de defesa no sangue) e anemia sideroblástica (febre, calafrios, dor de garganta, feridas na boca, cansaço e tontura não usual).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos para suspensão 20 mg

Cartucho contendo 3 blisters contendo 10 comprimidos para suspensão cada.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido para suspensão contém:

Sulfato de zinco (equivalente a 20 mg de zinco elementar)	54,89 mg
Excipientes q.s.p.	1 comprimido para suspensão

Excipientes: amido, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, talco, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, crospovidona, flavorizante de baunilha, aspartamo e dióxido de silício.

Componentes do NeshZinco	Posologia	Dose diária fornecida conforme posologia recomendada	% Ingestão diária recomendada (IDR) – RDC 269/05
			0 – 6 meses	7 – 11 meses	1 – 3 anos	4 – 6 anos	7 – 10 anos	Adultos
Sulfato de Zinco	0,5 (meio) comprimido	27,45 mg (equivalente a 10 mg de Zinco elementar)	357,14%	*	*	*	*	*
	1 (um) comprimido	54,89 mg (equivalente a 20 mg de Zinco elementar)	*	487,80%	487,80%	392,16%	357,14%		285,71%

*Posologia não recomendada para a respectiva faixa etária.

Em caso de usar uma quantidade maior do que a indicada, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica para que as medidas necessárias sejam tomadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Severa

O zinco diminui o efeito de antibióticos como tetraciclinas.

Interação Moderada

• Suplementos orais de ferro podem ter sua ação diminuída pela administração do Zinco. O Zinco também pode diminuir o efeito de outros fármacos como a cloroquina, hidroxicloroquina, bifosfonatos e quinolonas orais.

Nesh Zinco pode ainda alterar o efeito dos seguintes medicamentos:

• Penicilina (usado para tratamento de reumatismo e certas desordens metabólicas [doença de Wilson, Cistinuria]);
• Valproato de sódio (usado para tratar convulsões) ou;
• Etambutol (usado para tratar tuberculose).

Medicamentos contendo Zinco podem interferir na ação de certos antibióticos como:

• Tetraciclinas, cefalexina ou ceftibuteno. Recomenda-se um intervalo de 03 (três) horas entre a ingestão de Zinco e esses medicamentos.

Medicamentos contendo Zinco também podem alterar o efeito de medicamentos fitoterápicos (medicamentos à base de plantas medicinais) e vitaminas.

O Zinco quando combinado com certos alimentos pode não ser absorvido, por isso, os seguintes alimentos devem ser evitados ou ingeridos duas horas após a tomada do Zinco:

• Farelo, alimentos contendo fibra, alimentos contendo fósforo como leite ou aves domésticas e cereais integrais.

Não administrar suplementos de Zinco, cobre e ferro ou suplemento de fósforo ao mesmo tempo. O melhor é espaçar estes produtos por duas horas, para ter total benefício da suplementação da dieta.

Acúmulo de Zinco pode ocorrer em casos de falência renal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O zinco tem sua absorção prejudicada na presença de alimentos. Para tanto, deve- se administrar o produto no intervalo entre as refeições. Os fitatos e fibras formam complexos com o zinco que não são passíveis de absorção. Não se recomenda o uso de café para a administração de medicamentos que contenham zinco, pois a absorção deste pode ser reduzida em 50% quando comparado à administração com água.

Exclusivo Comprimido: Recomenda-se ter um intervalo de algumas horas entre a ingestão de café a de zinco. As proteínas animais aumentam a absorção do zinco.

Resultados de Eficácia

---

Comprimido

A terapia de reidratação oral (ORT) é a administração de soluções apropriadas por via oral para prevenir ou corrigir a desidratação provocada pela diarreia. Em 2004, a OMS e o UNICEF recomendaram o uso rotineiro de zinco como adjuvante da ORT para o tratamento da diarreia infantil, independentemente da etiologia. Desde então, mais de 40 países em todo o mundo adotaram as recomendações. Quando adicionada à terapia de reidratação oral, a terapia rotineira com zinco apresenta resultados eficazes e seguros, reduzindo a severidade dos sintomas e o mais importante, reduzindo os episódios de diarreia infantil. É recomendado administrar 20 mg de zinco por dia de 10 a 14 dias a todas as crianças com diarreia. Os lactentes ≤ 2 meses devem receber 10 mg por dia de 10 a 14 dias.¹

Em compasso com as recomendações da OMS e UNICEF, a Sociedade Brasileira de Pediatria publicou em 2017 o Guia Prático de Atualização sobre a diarreia aguda na qual é indicado o uso de zinco como plano A de prevenção da desidratação em domicílio, sendo 10 mg para crianças até 6 meses de idade e 20 mg para crianças com mais de 6 meses de idade, durante 10 a 14 dias, sempre associada a solução de reidratação oral.²

Adicionalmente a estes dados, o estudo randomizado e intervencional INCLEN Childnet Zinc Effectiveness for Diarrhea (IC-ZED) Group (2006) avaliou a suplementação de 20 mg/dia de sulfato de zinco monoidratado durante 14 dias em adição a terapia de reidratação oral e a medidas educativas em crianças com diarreia aquosa aguda. Um total de 2.002 crianças entre 2 e 59 meses de idade residentes em Fortaleza (Brasil), Addis Adaba (Etiópia), Cairo (Egito), Lucknow e Nagpur (Índia) e Manila (Filipinas) foram incluídas neste estudo. O grupo controle recebeu a solução de reidratação oral sem a adição do zinco. A adesão geral a suplementação de zinco foi de 83,8% (intervalo de confiança de [IC] de 95% 81-86).

Não houve diferenças significativas entre os episódios de êmese nos grupos. Houve uma redução no uso de antibióticos e antidiarreicos no grupo teste em comparação ao grupo controle em todos os países avaliados (diferença absoluta de 3,8% [IC95% = 1,7-5,9). As falhas terapêuticas foram de 1,8% no grupo teste e 2,9% no grupo controle (diferença absoluta de 1,1% [IC95% = -0,2-2,4). Combinando ambos os grupos, houve 2,2% (n = 44) casos de desidratação, 1,6% (n = 32) casos de necessidade de reidratação intravenosa, 0,6% (n = 12) hospitalizações e uma morte (não relacionada ao quadro clínico da diarreia).⁴

Através de um estudo envolvendo adultos, Kostermans e Cols (2014) realizaram um estudo duplo-cego, randomizado e placebo-controlado para avaliar os efeitos do tratamento com sulfato de zinco na concentração de 20 mg sobre a diarreia aguda em pacientes com idade entre 18 e 60 anos.

Um total de 84 pacientes (30 do sexo masculino e 54 do sexo feminino) foram randomizados para recebem duas vezes ao dia durante 07 dias o sulfato de zinco (N = 42) ou placebo (N = 42). Os resultados mostraram que durante os 07 dias de tratamento, houve uma diferença significativa na redução da duração da diarreia entre os dois grupos avaliados, com benefícios para o uso do zinco (valor P = 0,027). Em relação aos sintomas relacionados ao quadro de diarreia, houve redução significativa apenas no parâmetro náusea (valor P = 0,032), entretanto, em alguns sintomas relacionados a diarreia como dor abdominal, frequência de evacuações, consistência das fezes, vômitos, flatulência e interferência em atividades rotineiras foi verificado uma tendência de melhora para o grupo que recebeu o comprimido de zinco em relação ao grupo placebo. Não foram observadas diferenças nos parâmetros sede, frequência miccional e presença de estados febris nos dois grupos avaliados.⁴

Referências

1. WGO Practice Guidelines (2013). Acute diarrhea in adults and children: a global perspective. Journal of clinical gastroenterology, 47(1), 12-20.
2.Sociedade Brasileira de Pediatria. de Sadovsky, A. D. I. Diarreia aguda: diagnóstico e tratamento. Departamento Científico de Gastroenterologia (2017).
3. INCLEN Childnet Zinc Effectiveness for Diarrhea (IC-ZED) Group. (2006). Zinc supplementation in acute diarrhea is acceptable, does not interfere with oral rehydration, and reduces the use of other medications: a randomized trial in five countries. Journal of pediatric gastroenterology and nutrition, 42(3), 300-305.
4. Kostermans, D., Simadibrata, M., & Hasan, I. (2014). O Efeito da Suplementação de Zinco em Pacientes Adultos com Diarréia Aguda Jornal indonésio de Gastroenterologia, Hepatologia e Endoscopia Digestiva, 15 (2), 83-87.

Solução oral

A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o UNICEF recomendam a utilização de 20mg de zinco, por dia, para crianças acima de 06 meses e a suplementação de 10mg de zinco, por dia, para crianças abaixo e 06 meses, durante 10-14 dias, objetivando a redução na duração, gravidade, incidência dos episódios de diarreia e da mortalidade infantil nas crianças com doença diarreicas persistentes.

O zinco atua em várias funções fisiológicas e metabólicas, como no crescimento físico, imune, reprodutivo e no desenvolvimento neuro comportamental. Quando a oferta de zinco na dieta é insuficiente para suportar essas funções, alterações bioquímicas e sinais clínicos se desenvolvem, sendo necessária a suplementação com zinco.

Características Farmacológicas

---

O zinco está evolvido na atividade de mais de 300 enzimas, desempenhando processos fisiológicos importantes no organismo humano. A deficiência de zinco está associada com a desnutrição, comprometimento da função imune, má cicatrização, sintomas prolongados da diarreia.

Ainda, o zinco é um cofator essencial para várias enzimas envolvidas no metabolismo intermediário e tem sido associado ao combate contra os radicais de óxido nítrico. O aumento nos níveis de óxido nítrico são a base do dano oxidativo, que ocorre em algumas síndromes inflamatórias e diarreicas.

O zinco é absorvido no intestino delgado e não pode ser armazenado no organismo. A principal via de eliminação de zinco é o trato gastrintestinal (50% da excreção) e é aumentada durante episódios de diarreia. A redução na concentração de zinco está relacionada com os episódios, duração e gravidade da diarreia.

Zinco repõe o zinco perdido durante a diarreia. O efeito do zinco na diarreia ainda não foi bem elucidado, entretanto, acredita-se que este efeito deve-se ao seu papel no transporte da água e eletrólitos, na alteração da permeabilidade intestinal, na renovação do epitélio intestinal, no aumento da imunidade local restringindo o crescimento excessivo de bactérias e na liberação de patógenos.

Exclusivo Solução oral: O início da ação é imediato.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O medicamento Nesh Zinco se apresenta como comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, lisos, não revestidos, com a borda chanfrada, sulcados em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.1795.0003

Responsável Técnico:
Pâmela Fernandes Kaseker
CRF-PR n° 16.297

Importado por:
Nunesfarma Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Almirante Gonçalves, 2247 – Água Verde
CEP: 80250-150 - Curitiba – PR
CNPJ: 75.014.167/0001-00

Fabricado por:
Medicamen Biotech Ltd.
SP-1192, A&B, Phase-IV – Industrial Area
Bhiwadi 301019, Alwar District. Rajasthan. India

SAC
(41) 2141-4100

Venda sob prescrição médica.