Bula do Niclosamida

Niclosamida é indicado no tratamento da teníase (Taenia solium, T. saginata) e da himenolepíase (Hymenolepis nana, H. diminuta).

Niclosamida não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade a niclosamida ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento deve ser mastigado ou triturado.

Para crianças, é recomendável triturar bem o comprimido e misturar com pequena quantidade de água para facilitar a administração (Tracy, Webster, 1995).

Em um período de 2 a 3 horas após a administração de Niclosamida recomenda-se o uso de laxantes para facilitar a eliminação do verme.

No caso de Teníase:

A dose deverá ser repetida 1 a 2 semanas após a primeira administração da dose única do medicamento, conforme orientação médica.

Não há estudos dos efeitos de Niclosamida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Niclosamida é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão do tratamento.

Niclosamida é um medicamento que, em consequência da sua baixa absorção, quase não apresenta efeitos adversos ou efeitos irritantes diretos. Não foram observadas reações adversas quando administrado a pacientes debilitados ou em estado de gravidez.

As reações adversas da niclosamida são ocasionais e reversíveis e restringem-se, fundamentalmente, a distúrbios gastrintestinais e dores abdominais.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e freqüência, definidas como:

• Muito comuns (> 1/10);
• Comuns (> 1/100, < 1/10);
• Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
• Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Distúrbios do sistema Gastrintestinais

• Comuns: náuseas, vômito, anorexia, dor abdominal, dor abdominal com câimbra, diarréia.
• Incomuns: gosto desagradável na boca, irritação oral, obstipação.

Afecções da Pele e distúrbios afins

• Incomuns: erupção cutânea, prurido.
• Rara: urticária.
• Muito rara: alopecia.

Distúrbios do estado Geral

• Incomum: edema do membro superior, febre, fraqueza, dorsalgia.

Distúrbios do sistema Nervoso Central e Periférico

• Comuns: sonolência, cefaléia, tontura.
• Incomum: irritabilidade.

Distúrbios do sistema Nervoso Autônomo

• Incomum: sudação excessiva, palpitações.

Distúrbios Psiquiátricos

• Comum: letargia.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar

• Muito rara: elevação da TGO (transaminase glutâmica oxalacética sérica).

A freqüência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso da niclosamida.

Dados de farmacovigilância

Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto Niclosamida durante o período póscomercialização.

Em caso de dúvidas entrar em contato no Serviço de Atendimento UCI-FARMA pelo 0800 191 291 ou pelo email farmacovigilancia@uci-farma.com.br .

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Devido à baixa absorção da niclosamida pelo trato gastrintestinal, mesmo após a ingestão de altas doses do fármaco, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdosagem.

Em caso de administração de altas doses da niclosamida, podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos, cólicas gastrintestinais, diarréia.

O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• Álcool: Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Niclosamida.

Gestantes - Risco C:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Insuficiência hepática e renal

Devido à baixa absorção gastrintestinal da niclosamida não é necessário o ajuste da dose em pacientes com disfunção hepática ou renal.

Alterações Laboratoriais

Podem ocorrer alterações como, distúrbios nos exames sanguíneos e distúrbios nos exames de enzimas hepáticas.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do fármaco para um tratamento eficaz da parasitose.

O paciente deve ser instruído sobre os métodos de profilaxia da parasitose, como condições básicas de higiene pessoal e ambiental.

Resultados de Eficácia

A niclosamida tem demonstrado ser um agente eficaz e não-tóxico para o tratamento da teníase (Taenia solium, T. saginata) e da himenolepíase (Hymenolepis nana, H. diminuta). O estudo demonstra o resultado da administração de niclosamida em pacientes que apresentavam o quadro clínico de infestação da teníase. Em um total de 81 pacientes adultos com teníase, 47 pacientes receberam de 1 a 2 g do fármaco, em dose única, onde tiveram acompanhamento adequado e o resultado de cura foi comprovado em 46 dos pacientes que utilizaram a niclosamida. Anteriormente, 17 dos pacientes curados com niclosamida haviam sido submetidos a outro tipo de tratamento, sem êxito. Os autores consideraram que os resultados comprovaram que o fármaco é seguro, de simples tratamento, e efetivo contra infecções causadas por Taenia saginata, Diphyllobothrium latimi, e Hymenolepis nana. (Pereira et al; 1970).

No estudo feito por Stürchler , foi realizado o tratamento de com crianças, onde crianças menores de dois anos de idade dose de 500 mg de niclosamida para o tratamento da teníase, para crianças com 34-35 kilos a dose de 1g de niclosamida para o tratamento da teníase. (Stürchler D. 1982).

Características Farmacológicas

Absorção

Niclosamida é ativa contra a maioria dos cestódeos que infectam o organismo humano. É pouco absorvida pelo trato gastrintestinal, por esse motivo sua ação anti-helmíntica é direta e limitada ao conteúdo intestinal. (Tracy, Webster, 1995; Stüchler, 1982).

Mecanismo de ação

O mecanismo de ação da niclosamida não está completamente elucidado. Pelos dados disponíveis, supõe-se que o fármaco atue principalmente na respiração e no metabolismo de carboidratos e que a presença do nitrogrupo é fundamental para a atividade. A redução da niclosamida para 2,5’-dicloro-4’- aminosalicilanilida promove a perda das propriedades moluscida e cestocida da molécula, que também se torna ineficaz na dissociação entre a respiração e a fosforilação ligada ao transporte de elétrons (ABREU et al., 2002).

O principal modo de ação da niclosamina pode ser a inibição da fosforilação anaeróbica do difosfato de adenosina (ADP) pela mitocôndria do parasita, processo de obtenção de energia dependente da fixação de CO2. (Tracy E Webster, 1995).

Eliminação

A niclosamida apresenta absorção insignificante pelo trato gastrintestinal, permanecendo por período prolongado em contato com os parasitas intestinais (Tracy, Webster, 1995).

O medicamento é eliminado pela urina e pelas fezes e a sua eliminação ocorre entre 1 a 2 dias após a utilização (Hayews, Laws, 1991).

Resultados de Eficácia

A niclosamida tem demonstrado ser um agente eficaz e não-tóxico para o tratamento da teníase (Taenia solium, T. saginata) e da himenolepíase (Hymenolepis nana, H. diminuta). O estudo demonstra o resultado da administração de niclosamida em pacientes que apresentavam o quadro clínico de infestação da teníase. Em um total de 81 pacientes adultos com teníase, 47 pacientes receberam de 1 a 2 g do fármaco, em dose única, onde tiveram acompanhamento adequado e o resultado de cura foi comprovado em 46 dos pacientes que utilizaram a niclosamida. Anteriormente, 17 dos pacientes curados com niclosamida haviam sido submetidos a outro tipo de tratamento, sem êxito. Os autores consideraram que os resultados comprovaram que o fármaco é seguro, de simples tratamento, e efetivo contra infecções causadas por Taenia saginata, Diphyllobothrium latimi, e Hymenolepis nana. (Pereira et al; 1970).

No estudo feito por Stürchler , foi realizado o tratamento de com crianças, onde crianças menores de dois anos de idade dose de 500 mg de niclosamida para o tratamento da teníase, para crianças com 34-35 kilos a dose de 1g de niclosamida para o tratamento da teníase. (Stürchler D. 1982).

Características Farmacológicas

Absorção

Niclosamida é ativa contra a maioria dos cestódeos que infectam o organismo humano. É pouco absorvida pelo trato gastrintestinal, por esse motivo sua ação anti-helmíntica é direta e limitada ao conteúdo intestinal. (Tracy, Webster, 1995; Stüchler, 1982).

Mecanismo de ação

O mecanismo de ação da niclosamida não está completamente elucidado. Pelos dados disponíveis, supõe-se que o fármaco atue principalmente na respiração e no metabolismo de carboidratos e que a presença do nitrogrupo é fundamental para a atividade. A redução da niclosamida para 2,5’-dicloro-4’- aminosalicilanilida promove a perda das propriedades moluscida e cestocida da molécula, que também se torna ineficaz na dissociação entre a respiração e a fosforilação ligada ao transporte de elétrons (ABREU et al., 2002).

O principal modo de ação da niclosamina pode ser a inibição da fosforilação anaeróbica do difosfato de adenosina (ADP) pela mitocôndria do parasita, processo de obtenção de energia dependente da fixação de CO2. (Tracy E Webster, 1995).

Eliminação

A niclosamida apresenta absorção insignificante pelo trato gastrintestinal, permanecendo por período prolongado em contato com os parasitas intestinais (Tracy, Webster, 1995).

O medicamento é eliminado pela urina e pelas fezes e a sua eliminação ocorre entre 1 a 2 dias após a utilização (Hayews, Laws, 1991).

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