Bula do Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal Prati-Donaduzzi

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.

Como o Nitrato de Isoconazol Creme Ginecológico - Prati-Donaduzzi funciona?

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Nitrato de isoconazol é um antimicótico (medicamento contra fungos) disponível na forma de creme vaginal.

Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Você não deve usar este medicamento se apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Recomenda-se que o tratamento não seja realizado durante o período menstrual.

Introduza nitrato de isoconazol com o aplicador profundamente na vagina. Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselha-se à paciente ficar deitada de costas com as pernas dobradas e entreabertas. Aplique uma dose diária deste medicamento durante 7 dias consecutivos, sempre à noite, antes de dormir, para que o produto fique o maior tempo possível dentro da cavidade vaginal.

Em caso de gravidez, o aplicador deve ser usado com cuidado e apenas da forma indicada pelo médico.

1. Enroscar o aplicador no tubo previamente destampado.

2. Puxar o êmbolo do aplicador para trás e encher o aplicador apertando suavemente o tubo.

3. Desenroscar o aplicador do tubo. Introduzir o aplicador profundamente na vagina e esvaziá-lo empurrando o êmbolo. Após o uso, descarte o aplicador.

Interrupções do tratamento

Se o produto for usado conforme a indicação médica, os sintomas devem desaparecer durante o tratamento e não devem reaparecer após a conclusão do mesmo. Informe ao seu médico se os sintomas persistirem ou voltarem a ocorrer.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nitrato de Isoconazol Creme Ginecológico - Prati-Donaduzzi?

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Não utilizar doses maiores deste medicamento como forma de compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Recomenda-se o uso deste medicamento, se for necessário tratamento da pele ao redor da vagina ou tratamento preventivo do parceiro.

Durante o tratamento e na semana subsequente, deve-se evitar o uso de duchas vaginais. Para evitar reinfecção, deve-se realizar troca de roupa diariamente (toalha de banho, roupas íntimas – de preferência todas de algodão) e estas devem ser lavadas em água muito quente ou mesmo fervente.

Gravidez

A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de desenvolvimento anormal do feto em humanos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Devido a baixa absorção (inferior a 10% da dose administrada) e a curta duração do tratamento, não se espera dano para o lactente devido ao nitrato de isoconazol presente no leite materno.

As reações adversas descritas são baseadas em relatos espontâneos. Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como, por exemplo, coceira, ardor, vermelhidão ou formação de bolhas na área em tratamento. Se você perceber qualquer outro efeito não mencionado nessa bula, consulte seu médico. Podem ocorrer reações alérgicas na mucosa ou na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada g do creme vaginal contém:

Nitrato de isoconazol	10 mg
Veículo q.s.p	1 g

Excipientes: álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido, polissorbato 60, estearato de sorbitana, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

Apresentação do Nitrato de Isoconazol Creme Ginecológico - Prati-Donaduzzi

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Creme vaginal 10 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 40 g acompanhada de 7 aplicadores ginecológicos.

Uso tópico (intravaginal).

Uso adulto.

Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicam que deva ser esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma aplicação única de uma superdose (ou aplicação de creme em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão inadvertida do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com isoconazol 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com Nitrato de Isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

Nitrato de Isoconazol é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.

Farmacocinética

O tratamento de micoses vaginais com Nitrato de Isoconazol é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma.

Absorção

Após uma única aplicação vaginal do creme contendo Nitrato de Isoconazol marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada.

Distribução

Com a administração vaginal de Nitrato de Isoconazol, forma-se um depósito de Nitrato de Isoconazol. Nitrato de Isoconazol reveste a parede vaginal; uma parte do Nitrato de Isoconazol dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.

Metabolismo / Biotransformação

O Nitrato de Isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano.

Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6- diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.

Eliminação / Excreção

Após administração intravenosa de Nitrato de Isoconazol marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.

Genotoxicidade e carcinogenicidade

Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do isoconazol a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.

Tolerância local e potencial de sensibilização de contato

De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Nitrato de isoconazol apresenta-se na forma de um creme homogêneo, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.2568.0112

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda
Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC:
0800-709-9333

Venda sob prescrição médica.