Olmy® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).
Olmy® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).
Olmy® age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.
O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar Olmy®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico.
Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Olmy®.
Nos estudos realizados com Olmy®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Olmy® não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Olmy®.
A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de Olmy® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60, 100* ou 200** unidades.
*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.
20 mg | |
Excipiente q.s.p |
1 comprimido revestido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
Olmesartana medoxomila |
40 mg |
Excipiente q.s.p |
1 comprimido revestido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista.
Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Olmy® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os efeitos anti-hipertensivos de Olmesartana Medoxomila foram demonstrados em sete estudos clínicos randomizados, duplos-cegos e paralelos, controlados com placebo nas fases 2 e 3. Esses estudos envolveram pacientes com hipertensão, que receberam doses crescentes de 2,5 a 80 mg por seis a 12 semanas, e mostraram reduções estatisticamente significativas da pressão arterial. Foram analisados 2.693 pacientes com hipertensão, sendo 2.145 no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila e 548 no grupo tratado com placebo. A administração de Olmesartana Medoxomila uma vez ao dia provocou redução da PA (pressão arterial) de maneira dose-dependente e superior àquela obtida com placebo. Para a dose de 20 mg ao dia, a redução de PA sistólica (PAS) e diastólica (PAD), além do efeito do placebo, foi de 10/6 mm Hg, respectivamente (em valores absolutos -15,1 mm Hg e -12,2 mm Hg). Para a dose de 40 mg, a redução da PA sistólica e diastólica, além do efeito do placebo, foi de 12/7 mm Hg, respectivamente (-17,6 mm Hg e -13,1 mm Hg).
O percentual de pacientes com PAD controlada no grupo Olmesartana Medoxomila (variando de 38% a 51%) foi significativamente maior (p < 0,001) do que o observado com placebo (23%). O controle da PAS também foi significativamente maior (p < 0,001) para o Olmesartana Medoxomila (35% a 42%) em comparação com o placebo (16%). Os índices de resposta nos grupos Olmesartana Medoxomila para a PAD casual (56% a 72%) e para a PAS casual (56% a 68%) foram significativamente maiores (p < 0,001) do que os observados nos grupos tratados com placebo (37% e 30%). O efeito anti-hipertensivo se manteve por um período de 24 horas, com picos de resposta entre 57% e 70%. Doses de olmesartana superiores a 40 mg não apresentaram resultados adicionais significativos.
O início do efeito anti-hipertensivo ocorreu dentro de uma semana e se manifestou amplamente depois de duas semanas de tratamento.
Em pacientes tratados durante um ano ou mais, o efeito redutor da pressão arterial provocado por Olmesartana Medoxomila, associada ou não à hidroclorotiazida, se manteve. Não houve evidência de taquifilaxia durante o período de tratamento nem de efeito rebote com a retirada abrupta do medicamento após esse mesmo período.
O efeito anti-hipertensivo foi similar em ambos os sexos e em idosos acima de 65 anos. Em pacientes negros, o efeito foi menor, assim como já foi observado para outros agentes anti-hipertensivos, tais como inibidores da ECA, bloqueadores de receptor de angiotensina e betabloqueadores.
Olmesartana Medoxomila apresenta efeito adicional na redução da pressão arterial quando associado à hidroclorotiazida.
Num estudo duplo-cego, controlado com placebo de Olmesartana Medoxomila (20 mg/dia) em 199 pacientes constatou-se redução significativa dos marcadores de inflamação após seis semanas de tratamento no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila, independente de seu efeito anti-hipertensivo. As reduções foram: proteína C reativa ultrassensível 15,1% (p < 0,05), fator de necrose tumoral-alfa 8,9% (p < 0,02), interleucina-6 14% (p < 0,05) e proteína quimiotática do monócito-1 6,5% (p < 0,01). O acréscimo de pravastatina (20 mg/dia) aos dois grupos de tratamento não alterou o resultado dos marcadores de inflamação no grupo placebo apesar de baixar significativamente o colesterol em todos os pacientes.
Num estudo duplo-cego, comparativo de Olmesartana Medoxomila (40 mg/dia) com atenolol (100 mg/dia) em 100 pacientes não diabéticos constatou-se, após um ano de tratamento, redução significativa da razão parede/luz de artérias da gordura subcutânea da região glútea (p < 0,001) apenas no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila, independente de seu efeito anti-hipertensivo.
O estudo conduzido para avaliar a segurança e eficácia clínica do Olmesartana Medoxomila em população pediátrica foi um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos e prospectivo. O estudo randomizou 302 pacientes entre 6 a 16 anos de idade com hipertensão primária ou secundária. Os pacientes poderiam completar 17 anos durante o período de estudo. Os participantes foram divididos no grupo A de etnia mista com aproximadamente 15% de negros e o grupo B em que todos eram negros.
O estudo foi dividido em 4 períodos. No período 1, os indivíduos selecionados passavam por um período de wash-out de no máximo 14 dias. No período 2 ocorreu a randomização, os pacientes dentro de cada grupo (A ou B) foram randomizados conforme o peso corporal para doses baixas (2,5 ou 5 mg) e altas de Olmesartana Medoxomila (20 ou 40 mg), com tratamento ativo de 3 semanas de duração. No período 3, os pacientes foram novamente randomizados, para receber placebo ou manter com a dose de Olmesartana Medoxomila do período anterior por no máximo 2 semanas. O período 4 foi um período de extensão em regime aberto de 46 semanas de duração em que os pacientes poderiam receber Olmesartana Medoxomila 20 ou 40 mg.
As principais mudanças na PAS e PAD casual, considerando a administração de Olmesartana Medoxomila 20 e 40 mg foram: no grupo A -12,6 mm Hg e -9,5 mm Hg e no grupo B - 10,7 mm Hg e -7,6 mm Hg, respectivamente, demonstrando reduções de PA semelhantes às observadas na população adulta. No período 3, o controle da pressão arterial diminui nos pacientes que receberam placebo, mas foi mantido nos pacientes tratados com olmesartana. Ao analisarmos os grupos A + B, a análise de covariância demonstrou uma variação de -3,16 mmHg na PAS entre olmesartana e placebo. No período 4, no geral, as duas doses (altas e baixas) de olmesartana promoveram uma redução na PAS/PAS de -9,7/-6,6 mmHg ao fim do estudo em comparação aos valores basais.
A eficácia do Olmesartana Medoxomila foi avaliada em estudos comparativos competitivos diretos com outros antihipertensivos: bloqueadores de receptores de angiotensina II, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores de canais de cálcio e betabloqueadores, nos quais se observou uma eficácia favorável para o Olmesartana Medoxomila. Em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego com duração de 8 semanas, comparou-se a eficácia anti-hipertensiva em 578 pacientes com hipertensão leve a moderada. Esses pacientes receberam a dose inicial de Olmesartana Medoxomila 20 mg/dia (n=145), ou losartana potássica 50 mg/dia (n=146), ou valsartana 80 mg/dia (n=142), ou irbesartana 150 mg/dia (n=145). A redução da PAD casual obtida com Olmesartana Medoxomila (-11,5 mm Hg) foi significativamente superior à obtida com losartana potássica (-8,2 mm Hg), valsartana (-7,9 mm Hg) ou irbesartana (-9,9 mm Hg). As reduções da PAS casual com Olmesartana Medoxomila (-11,3 mm Hg), losartana potássica (-9,5 mm Hg), valsartana (-8,4 mm Hg) ou irbesartana (-11,0 mm Hg) não foram significativamente diferentes. Na avaliação feita pela MAPA, a redução na PAD com olmesartana (-8,5 mm Hg) foi significativamente maior do que as reduções obtidas com losartana potássica (-6,2 mm Hg) e valsartana (-5,6 mm Hg), apresentando uma tendência à significância em comparação com a irbesartana (-7,4 mm Hg; p=0,087). A redução da PAS na MAPA obtida com olmesartana (-12,5 mm Hg) foi significativamente maior do que as reduções com losartana potássica e valsartana (-9,0 e -8,1 mm Hg, respectivamente) e equivalente à redução obtida com irbesartana (-11,3 mm Hg). Uma revisão de eficácia com base no alcance das metas de PA revelou que 32,4% dos pacientes do grupo do Olmesartana Medoxomila alcançou a meta de PA<140/90 mm Hg e 12,5% alcançou a meta mais rigorosa de PA<130/85 mm Hg. Esses resultados são, respectivamente, de duas a quatro vezes maiores do que os obtidos com a losartana potássica e valsartana.
Em outro estudo, pacientes com hipertensão leve a moderada foram distribuídos para receber a dose inicial de Olmesartana Medoxomila 20 mg/dia (n= 293) ou de candesartana cilexetila 8 mg/dia (n= 311). Na oitava semana de tratamento, as reduções da PA média pela MAPA em 24 horas com o Olmesartana Medoxomila [-9,1 mm Hg (PAD) e -12,7 mm Hg (PAS)] foram superiores às da candesartana [-7,7 mm Hg (PAD) e -11,0 mm Hg (PAS)]. Houve significância estatística na redução da PAD média em 24 horas em favor do Olmesartana Medoxomila (p= 0,0143).
Em outra comparação entre Olmesartana Medoxomila 40 mg, losartana potássica 100 mg, valsartana 160 mg e placebo (8 semanas de tratamento), o decréscimo na PAD casual foi significativamente maior com Olmesartana Medoxomila comparado à losartana potássica e à valsartana. A eficácia do Olmesartana Medoxomila na redução da PAS foi estatisticamente superior à da valsartana (reduções de -16,2 mm Hg e -13,2 mm Hg, respectivamente).
Na comparação com besilato de anlodipino e placebo (oito semanas de tratamento, n=397), a redução na PAD casual além do efeito do placebo foi de 7,2 mm Hg paro Olmesartana Medoxomila (20 mg) e 6,5 mm Hg para besilato de anlodipino (5 mg/dia). A porcentagem de pacientes que alcançaram as metas mais exigentes (PA < 130/85 mm Hg na MAPA) foi significativamente superior no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila (PAD = 48% e PAS = 33,9%) em comparação àqueles tratados com o besilato de anlodipino [PAD = 34,3% (p = 0,01) e PAS = 17,4% (p < 0,001)].
O Olmesartana Medoxomila, substância ativa de Olmesartana Medoxomila , é descrita quimicamente como 2,3-diidroxi-2-butenil-4-(1-hidroxi1-metiletil)-2-propil-1-[p-(o-1H-tetrazol-5-il-fenil)benzil]imidazol-5-carboxilato, 2,3-carbonato cíclico. Sua fórmula empírica é C29H30N606.
Trata-se de um pró-fármaco que, durante a absorção pelo trato gastrintestinal, é hidrolisado para olmesartana, o composto biologicamente ativo. É um antagonista seletivo do receptor de angiotensina II subtipo AT1. A angiotensina II é formada a partir da angiotensina I em uma reação catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II é o principal agente pressórico do sistema renina-angiotensina, com efeitos que incluem vasoconstrição, estimulação da síntese e liberação de aldosterona, estimulação cardíaca e reabsorção renal de sódio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT1 e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua ligação ao receptor AT1 no músculo liso vascular. Sua ação é independente da via de síntese da angiotensina II.
O bloqueio do receptor AT1 de angiotensina II inibe o feedback negativo regulador sobre a secreção de renina, entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasmática e nos níveis de angiotensina II circulante não suprime o efeito da olmesartana sobre a pressão arterial. Não é esperado o aparecimento de tosse devido à alteração da resposta à bradicinina pelo fato do Olmesartana Medoxomila não inibir a ECA.
Receptores AT2 também são encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua associação com a homeostasia cardiovascular. A olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT1 quando comparada ao receptor AT2.
O Olmesartana Medoxomila é rápida e completamente bioativada por hidrólise do éster para a olmesartana durante a absorção pelo trato gastrintestinal. Parece ser eliminada de maneira bifásica, com uma meia-vida de eliminação de seis a 15 horas. A farmacocinética da olmesartana é linear após doses orais únicas e doses orais múltiplas maiores do que as doses terapêuticas. Os níveis no estado de equilíbrio são atingidos após as primeiras doses, e não ocorre nenhum acúmulo no plasma com a administração única diária. Após a administração, a biodisponibilidade absoluta da olmesartana é de aproximadamente 26%. A concentração plasmática máxima (Cmax) após a administração oral é atingida depois de aproximadamente 2 horas. Os alimentos não afetam a biodisponibilidade da olmesartana.
Após a rápida e completa conversão do Olmesartana Medoxomila em olmesartana durante a absorção, não há, virtualmente nenhum metabolismo adicional. O clearance plasmático total é de 1,3 l/h, com um clearance renal de 0,5-0,7 l/h. Aproximadamente de, 30% a 50% da dose absorvida é recuperada na urina, enquanto o restante é eliminado nas fezes; por intermédio da bile.
O volume de distribuição é de 16-29 litros. Possui alta ligação a proteínas plasmáticas (99%) e não penetra nos glóbulos vermelhos. A ligação proteica é constante mesmo com concentrações plasmáticas de olmesartana muito acima da faixa atingida com as doses recomendadas.
Estudos em ratos mostraram que a olmesartana atravessa a barreira hematoencefálica em quantidade mínima e pela barreira placentária, alcança o feto. É detectada no leite materno em níveis baixos.
A farmacocinética da olmesartana foi estudada em pacientes pediátricos hipertensos de 1 a 17 anos de idade. O clearance da olmesartana em pacientes pediátricos foi similar ao de pacientes adultos quando ajustado pelo peso corporal.
A farmacocinética da olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais. Em geral, as concentrações plasmáticas máximas foram similares entre os adultos jovens e os idosos. Em idosos foi observado um pequeno acúmulo com a administração de doses repetidas (a ASCss-t foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente 30% de redução no clearance renal).
Foram observadas diferenças mínimas na farmacocinética de olmesartana nas mulheres em comparação aos homens. A ASC e Cmax foram de 10 a 15% maiores nas mulheres do que nos homens avaliados.
Em pacientes com insuficiência renal, as concentrações séricas de olmesartana foram elevadas, quando comparadas a indivíduos com função renal normal. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min), a ASC foi aproximadamente triplicada após doses repetidas. A farmacocinética de olmesartana em pacientes sob hemodiálise ainda não foi estudada.
Em comparação a voluntários sadios, observou-se um aumento de aproximadamente 48% em ASC0-00 em pacientes com insuficiência hepática moderada e, em comparação aos controles equivalentes, observou-se aumento na ASC0-00 de cerca de 60%.
A administração concomitante de 40 mg de Olmesartana Medoxomila e 3750mg de colesevelam em pacientes saudáveis resultou em 28% de redução do Cmax e 39% de redução da AUC da olmesartana. Efeitos mais brandos, 4% e 15% de redução em Cmax e AUC respetivamente, foi observado quando a olmesartana é administrada 4 horas antes do colesevelam.
Doses de 2,5 a 40 mg de Olmesartana Medoxomila inibem o efeito pressórico da infusão de angiotensina I. A duração do efeito inibitório está relacionada com a dose. Com doses maiores que 40 mg obtêm-se mais de 90% de inibição em 24 horas.
As concentrações plasmáticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina plasmática aumentaram após a administração única e repetida de Olmesartana Medoxomila a indivíduos sadios e pacientes hipertensos. A administração repetida de até 80 mg teve influência mínima sobre os níveis de aldosterona e nenhum efeito sobre o potássio sérico.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cor branca, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Manaus/AM
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Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 06 de Setembro de 2023
EMS Sigma Pharma
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