Bula do Oncileg

Oncileg é indicado para o alívio das inflamações e coceiras causadas por dermatoses (doenças de pele), com possibilidade de se tornarem ou já estarem infectadas.

Oncileg contém um corticosteroide tópico sintético, o triancinolona acetonida; um antifúngico, a nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina. Os corticosteroides tópicos diminuem a inflamação, a coceira e a vermelhidão da pele.

A eficácia de triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina é refletida pela melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da inflamação/infecção.

Você não deve utilizar Oncileg se tiver alergia aos componentes do creme dermatológico ou lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas como por exemplo:

• Vaccínia, catapora, cobreiro (varicela), herpes (herpes simplex).

Também não deve ser utilizado nos olhos ou no ouvido, se o tímpano estiver perfurado.

Creme

Você deve aplicar o Oncileg creme dermatológico sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pomada

Você deve aplicar uma fina camada da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esqueceu de usar o Oncileg no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Se você apresentar sensibilidade ou irritação, deve interromper o uso de Oncileg. A presença de um corticosteroide (triancinolona acetonida) pode mascarar reações alérgicas causadas pelos medicamentos que evitam a infecção.

Você não deve utilizar este medicamento nos olhos. Caso isto ocorra, lave-os abundantemente.

Você não deve utilizar o Oncileg se tive danos extensos na pele por causa do grande risco de toxicidade para os rins e os ouvidos. Você deve evitar o uso de curativos, pois os mesmos podem aumentar o risco de reações alérgicas e aumento da absorção através da pele, principalmente das substâncias triancinolona e neomicina.

Como em qualquer preparação antibiótica, o uso prolongado Oncileg pode facilitar o crescimento de organismos resistentes, como outros fungos que não do grupo da Candida. Corticosteroides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto, você não deve usar o medicamento em um tempo maior do que o recomendado pelo seu médico.

Devido à presença de corticosteroides, algumas pessoas podem apresentar manifestações de Síndrome de Cushing (como acúmulo de gordura na face, nuca e abdômen, e perda de gordura nos membros), hiperglicemia e presença de glicose na urina. Você deve evitar o uso de Oncileg sobre áreas de superfície extensas e por tempo prolongado, pois podem aumentar a absorção sistêmica, podendo, assim, causar efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Isto também é causado pelo uso de esteroides mais potentes. Neste caso, você deve consultar periodicamente seu médico. Há casos raros de dependência, sendo necessário uso de corticosteroides sistêmicos complementares.

Gravidez e lactação

Apesar de não terem sido relatados danos para os fetos e recém-nascidos, a segurança do produto durante a gravidez não foi comprovada. Por esse motivo, se você estiver grávida, não use este medicamento em áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo.

Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em crianças

O uso em crianças de Oncileg a sobre grandes superfícies ou por tempo prolongado podem resultar na absorção sistêmica suficiente para causar efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Crianças podem ser mais susceptíveis à Síndrome de Cushing, pois apresentam maior proporção de área de superfície de pele sobre peso corporal. Há casos relatados de crianças que receberam corticosteroides tópicos que apresentaram Síndrome de Cushing. Portanto, deve-se limitar o uso de corticosteroides tópicos em crianças e estas devem ser acompanhadas em relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.

Uso em idosos

Embora não exista informação específica comparando o uso de Oncileg em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que este medicamento cause problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.

Você pode apresentar as seguintes reações adversas locais relacionadas ao corticosteroide, porém elas não são frequentes (reações incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Queimação, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (infecção de pêlos), hipertricose (crescimento de pêlos acima do normal), erupções acneiformes (erupções semelhantes à acne), hipopigmentação (perda de pigmentação), dermatite perioral (inflamação ao redor da boca), dermatite alérgica de contato, danos à pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria.

Em relação à nistatina, você pode apresentar irritação e casos de dermatite (inflamação) de contato, reações retardadas de alergia, sensibilização após uso prolongado, toxicidade auditiva e toxicidade renal, por causa da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada. Pode haver, também, reações alérgicas causadas pela gramicidina.

Reações adversas – Pacientes pediátricos

• Crianças podem apresentar manifestações de supressão adrenal, como, por exemplo, retardo do crescimento linear, retardo no ganho de peso e baixos níveis de cortisol no sangue; e manifestações de hipertensão intracraniana, como: fontanelas (moleiras) protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral (edema da papila interna dos olhos, visível apenas durante exame de fundo de olho feito por médico especialista).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Creme dermatológico 1,0 mg + 2,5 mg + 0,25 mg + 100.000 UI

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.

Uso adulto e pediátrico.

Uso dermatológico.

Pomada dermatológica 1,0 mg/g + 2,5 mg/g + 0,25 mg/g + 100000 UI/g

Em bisnaga de 30 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada grama do creme dermatológico contém:

Veículo: edetato dissódico di-hidratado, álcool etílico, dióxido de titânio, propilenoglicol, essência de lavanda, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, cera auto-emulsionante não iônica, petrolato branco, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e água purificada.

Cada g da pomada contém:

Veículo: polietileno e petrolato líquido.

Caso você utilize o Oncileg em uma quantidade maior do que a recomendada, corticosteroides e neomicina presentes no medicamento podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.

Tratamento

Não há antídoto específico disponível, e o tratamento deve ser sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há interação medicamentosa conhecida.

Testes laboratoriais

Se há uma perda de resposta ao tratamento, seu médico deverá solicitar testes como esfregaços, culturas e outros. Testes para determinar o hormônio cortisol, podem ser úteis para avaliar os efeitos do medicamento no seu organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

A combinação de antimicrobianos e glicocorticoides em terapia dermatológica tópica é a mais útil, efetiva e importante medida terapêutica em muitas desordens inflamatórias da pele. O papel dos microorganismos na patogênese das reações alérgicas e tóxicas da pele, assim como a sensibilização auto autóloga (doenças autoimunes) e substâncias estranhas (por exemplo, medicamentos), parecem bem estabelecidas.³

Na terapia tópica antiinflamatória de lesões de pele, os glicocorticoides têm se tornado os mais amplos compostos utilizados. Uma grande proporção das preparações dermatológicas contém glicocorticoides, pois estes compostos são inodoros e incolores, razoavelmente bem absorvidos e bem tolerados, mesmo em peles inflamadas e introduzem uma extensiva e mais favorável – mesmo se apenas sintomática – ação numa variedade de dermatoses. Efeitos não desejáveis dos glicocorticoides em terapia externa são apenas raramente encontrados.³

Corticosteroides tópicos possuem atividade antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A associação percutânea de costicosteróides tópicos é determinada por muitos fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal. Inflamação e ou outras doenças na pele podem aumentar a absorção percutânea.^4,5

Quando antimicrobianos e glicocorticoides são combinados em aplicações tópicas, 2 ações divergentes ocorrem nas bactérias e leveduras. Os antimicrobianos inibem o metabolismo, crescimento e duplicação; os glicocorticoides prejudicam os mecanismos de defesa antimicrobiana do organismo; além do mais, glicocorticoides em baixas concentrações estimulam o metabolismo bacteriano, promovendo o crescimento e duplicação.

Em alguns momentos, antimicrobianos e glicocorticoides têm os mesmos alvos: enzimas e estruturas ou função da membrana. Nestas áreas-alvos, através de mecanismos competitivos, interações posteriores parecem possíveis. Estas interações podem ser detectadas por estudos in vitro.³

Nistatina e gramicidina agem ligando-se aos esteroides nas membranas celulares de espécies sensíveis resultando numa mudança na permeabilidade da membrana e o consequente extravazamento dos componentes intracelulares. Nistatina não mostra atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos organismos na membrana celular.^5,6

Neomicina exerce sua atividade antibacteriana contra um número de organismos gram-negativos inibindo a síntese proteica. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e espécies de bactérias gram-negativas podem desenvolver resistência.^5,7

A combinação entre a neomicina e a gramicidina é muito eficaz contra a maioria das bactérias gram-positivas e gram-negativas, presentes em dermatoses. Eles são micro-organismos potencialmente sensíveis a Triancinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Gramicidina + Nistatina.

Aeróbios Gram-negativos: Klebsiella spp, Serratia spp, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Haemophilus spp. e Acinetobacter spp.

Gram-positivos: Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Listeria monocytogenes, Enterococcus faecalis e Nocardia asteroides, além de ser ativa contra micobactérias.

Leveduras e fungos: Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Dois importantes estudos avaliaram o uso de associações entre medicamentos no tratamento tópico de dermatoses.

Zaias et al² avaliaram 293 pacientes que apresentaram candidíase cutânea, em um estudo comparativo, paralelo, duplo-cego. Setenta e seis pacientes receberam a associação nistatina/ triancinolona/ neomicina/ gramicidina (NTNG), 99 pacientes receberam nistatina + triancinolona (NT), 49 pacientes receberam nistatina sozinha, 51 pacientes receberam triancinolona sozinha e 18 pacientes receberam placebo. A aplicação foi feita duas vezes ao dia por, no máximo, 25 dias. Os pacientes graduaram os sintomas de acordo com os critérios: nenhum, leve, moderado e severo. Os sintomas avaliados foram: prurido, queimação, dor, eritema, máculas, pápulas, vesículas, bolhas, pústulas, descamação, edema, fissuras, erosão, ulceração, lesões satélites e pigmentação.

A candidíase foi classificada como leve em 19 pacientes (6%), moderadamente severa em 199 (68%) e severa em 75 (26%). Dos 293 pacientes, 120 (41%) tinham isolados de bactérias piogênica (Staphylococcus coagulase-positiva, Streptococcus pyogenes beta-hemolítico, Streptococcus sp, Streptococcus hemolítico e Pseudomonas aeruginosa).

Os maiores efeitos benéficos (pacientes clinicamente curados mais os com melhoras visíveis) foram produzidos pelas associações NTNG e NT; triancinolona e placebo produziram o mínimo de melhora. O grupo com NTNG teve o mais precoce início de cura e tanto o grupo de NTNG e NT tiveram taxas de cura significativamente maiores do que os grupos com triancinolona e placebo (p<0,05).

Quanto à mudança na classificação de severidade clínica do pré-tratamento para o final, os maiores graus de melhora foram encontrados novamente nos grupos com NTNG e NT e triancinolona e placebo foram os mesmos efeitos.

Oitenta e dois por cento dos pacientes com isolados bacterianos foram curados ou apresentaram melhora significativa após tratamento com NTNG, comparado com 60% que apresentaram um grau significativo de melhora após tratamento com NT. Pacientes no grupo do NTNG apresentaram uma rápida resposta ao tratamento, que não foi observada em nenhum outro grupo de tratamento. A taxa de cura após uma semana de tratamento foi significativamente maior (p<0,05) para os pacientes no grupo tratado com NTNG (39,3%) do que naqueles do grupo tratados com NT (14,3%) ou no grupo da triancinolona (8,7%). Após duas semanas de tratamento, 64,3% dos pacientes no grupo tratados com NTNG estavam curados, o que foi significativamente maior do que as taxas de cura nos grupos tratados com nistatina, triancinolona e placebo.

Melhora na severidade clínica geral entre os pacientes com isolados bacterianos clinicamente significativos foi maior e mais rápida entre os pacientes usando NTNG.

Dos 331 pacientes originalmente incluídos neste estudo, 9 não completaram o estudo e não puderam ser incluídos na avaliação de reações adversas; 3 (1%) relataram reações adversas: 1 paciente tratado com NTNG desenvolveu pápulas eritematosas severas e foi descontinuado do estudo; um paciente tratado com NT desenvolveu erupção acneiforme e um paciente tratado com triancinolona apresentou queimação local após a aplicação desta medicação.

Os autores concluíram que este estudo supriu a primeira evidência persuasiva da eficácia superior da combinação de medicações sobre seus componentes em candidíase cutânea.

Marples et al avaliaram a utilização de uma combinação antifúngica tópica com antibacteriano tópica em processos infecciosos com Staphylococcus aureus e Candida albicans e demonstraram que a falta de qualquer um destes componentes reduz a eficácia do composto completo e o esteróide tópico diminui a lesão sem interferir com a proliferação de bactérias.

Referências bibliográficas:

1. Marples, R.R., Rebora, A., Kligman, A.M.: Topical steroid-antibiotic combinations. Arch. Dermatol. 108: 237-240, 1973.
2. Zaias, N., et al.: Topical combination therapy for cutaneuos candidiasis: a double-blind trial. Curr. Therap. Res. 29: 463-476, 1981.
3. Raab, W.P.: The interaction of corticosteroids and antimicrobial agents used in topical therapy. Br. J. Derm. 84: 582-589, 1971.
4. Dermatological Pharmacology. Goodman and Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics Chren MM and Bickers DR; 1990, 8th edition, Chapter 65, pp. 1572-1576.
5. Chapter 52: 04.04, Antibiotics, Chapter 84:04.08, Antifungals. Chapter 84:06, AntiInflammatory Agents. In AHFS Drug Information, 1992, American Society of Hospital Pharmacists, Bethesda, MD.
6. Physicians’ Desk Reference, 1992, Medical Economics Company, Inc., Montvale, NJ, p. 794.
7. Anti-infective Drugs, Aminoglycosides. The Merck Manual of Diagnosis Therapy, 5th edition, 1987, Merck Sharp & Dohme Research Laboratories, Rahway, NJ, Chapter 3; pp. 34-37.
8. Negm MM. Intracanal use of a corticosteroid-antibiotic compound for the management of posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):435–9.
9. Zaias N, McCormick G, Dilorenzo P, Kanof N, Schoch E, Schneiderman N. Topical combination therapy for cutaneous candidiasis: a double-blind trial. Curr Ther Res. 1981;29(3):463–76.
10. Koo SP, Bayer AS. Diversity in Antistaphylococcal Mechanisms among Membrane- Targeting Antimicrobial Peptides. Infect Immun. 2001;69(8):4916–22.

Características Farmacológicas 

Triancinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Gramicidina + Nistatina pomada contêm um corticosteroide tópico sintético, o triancinolona acetonida; o antifúngico nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os corticosteroides tópicos têm em comum ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

O mecanismo de ação dos corticosteróides não é claro. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores são usados para comparar e prever potências e/ou eficácias clínicas dos corticosteroides tópicos. Existem algumas evidências que sugerem a existência de uma reconhecida correlação entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica no homem.

A nistatina age pela ligação aos esteroides na membrana celular de espécies sensíveis resultando na alteração da permeabilidade da membrana e a subsequente perda de componentes intracelulares.

Em repetidas subculturas com níveis crescentes de nistatina, Candida albicans não desenvolveu resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante a terapia.

A nistatina não exibe atividade contra bactérias, protozoários, ou vírus.

A neomicina exerce sua atividade bacteriana contra um número de organismos Gram-negativos pela inibição da síntese de proteína. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e pode ocorrer o desenvolvimento de cepas resistentes de bactérias Gram-negativas.

A gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos organismos Gram-positivos pela alteração da permeabilidade da membrana celular.

Propriedades Farmacocinéticas

A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.

Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamações e/ou outros processos na pele aumentam a absorção percutânea.

Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos são controlados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. Os corticosteroides são metabolizados primariamente no fígado e então excretados via renal. Alguns dos corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.

A nistatina e a gramicidina não são absorvidos pela pele ou membranas mucosas intactas.

A neomicina pode ser absorvida através da pele inflamada. Uma vez absorvida, é rapidamente eliminada de forma inalterada através dos rins. Sua meia-vida é de 2 a 3 horas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caraterísticas do medicamento

Creme

Creme homogêneo, na cor amarela com odor de lavanda, isento de grumos e impurezas.

Pomada

A triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina pomada é homogênea, de cor amarela, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farm.Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF - SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP

SAC
0800-500600

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendico com retenção da receita.