Osteonil Plus Injetável 40mg, caixa com 1 seringa com 2mL de solução de uso intra-articular ou periarticular

Utiliza-se em casos de dor e mobilidade limitada de distúrbios degenerativos e traumáticos da articulação do joelho e outras articulações sinoviais, tais como a osteoartrite e casos de traumas decorrentes de acidentes, procedimentos cirúrgicos (ex. artroscopia), atividades esportivas e ocupacionais. Também é indicado em casos de dor e de restrição da mobilidade devido à inflamação e degeneração nos tendões, bainhas de tendões e enteses.

Osteonil^® foi desenvolvido especificamente para o tratamento de distúrbios degenerativos e traumáticos das articulações e região periarticular (tendões). É uma solução isotônica de hialuronato de sódio, administrado uma vez por semana por via intra-articular. O ciclo de tratamento varia de duas a cinco semanas.

Não deve ser usado em pacientes com sensibilidade a qualquer um dos componentes do Osteonil^®.

Leia com atenção, antes de usar o produto.

O conteúdo e a superfície externa da seringa preenchida são estéreis pelo tempo em que o envelope permanecer íntegro. Retire a seringa preenchida do envelope. Antes de usá-la, o lacre anti-violação deve ser rompido. Com o rompimento do lacre, este poderá ser removido junto com a tampa. Fixe uma agulha apropriada (19 a 27 G) e prenda-a girando levemente. Remova as bolhas de ar da seringa antes da injeção.

Injeção intra-articular

Injete Osteonil^® dentro da articulação afetada, uma vez por semana, em um total de 3 a 5 injeções. Várias articulações podem ser tratadas ao mesmo tempo. Dependendo da gravidade da doença articular, os efeitos benéficos de um ciclo de tratamento podem durar, no mínimo 6 meses. Ciclos de tratamento podem ser administrados conforme o necessário. Em caso de efusão articular, é aconselhável reduzir a efusão por aspiração, descanso e aplicação de uma bolsa de gelo e/ou injeção de corticosteróide. O tratamento com Osteonil^® pode ser iniciado dois ou três dias mais tarde. Recomenda-se usar agulha de 19 a 21 G.

Injeção periarticular (peritendinosa ou na bainha tendinosa)

Injete Osteonil^® ao redor do tendão afetado ou na bainha tendinosa afetada, uma vez por semana, num total de 2 injeções. Vários tendões podem ser tratados ao mesmo tempo. Recomenda-se usar agulha de 25 a 27 G. Novos ciclos de tratamento podem ser administrados conforme necessário.

Produto de uso único. Destruir após o uso. Proibido reprocessar.

Não utilizar caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou violada.

Deve-se observar os cuidados gerais para as injeções intraarticulares e periarticulares (peritendinosas ou na bainha tendinosa), incluindo medidas para evitar infecções nos locais de aplicação. Conforme o caso, Osteonil^® deve ser injetado cuidadosamente na cavidade articular ou dentro da bainha tendinosa ou ao redor do tendão afetado, e, se ne cessário sob controle de técnicas de imagem.

Evite injeções no interior dos vasos sanguíneos ou nos tecidos circundantes. Não existem evidências clínicas disponíveis com o uso de ácido hialurônico em crianças, grávidas, lactantes, ou doenças de inflamações articulares como artrite reumatóide, ou doença Bechterew. Nestes casos, o tratamento com Osteonil^® não é recomendado. Não utilize as seringas preenchidas se a embalagem estéril estiver danificada.

Podem ocorrer efeitos secundários locais, tais como dor, sensação de calor, vermelhidão e edema na articulação tratada com Osteonil^®. A aplicação de um saco de gelo no local de injeção, durante cinco ou dez minutos, reduz a incidência destes efeitos.

Evite utilizar Osteonil^® com instrumentos esterilizados com soluções de sais de amônio quaternário.

Não existe informação de incompatibilidade de Osteonil® com outras soluções intra-articulares.

O uso concomitante de um analgésico oral ou drogas antiinflamatórias durante os primeiros dias de tratamento pode ser útil para o paciente.

Cada mL de solução isotônica contém:

Osteonil^® deve ser conservado em temperatura entre 2 ºC e 25 ºC.

O prazo de validade deste produto, mantido em sua embalagem original, é de 36 meses.

Não utilizar o produto com o prazo de validade vencido.

Não utilizar após a data de validade.

Manter fora do alcance das crianças.

Símbolos usados na rotulagem
	Número de lote
	Data de validade: ano/mês
	Uso único – Não reutilizar
	Atenção: consultar instruções de uso
	Esterilizado por autoclavação
	Não utilize se a barreira estéril estiver danificada
	Conservar entre 2 ºC e 25 ºC

Registro ANVISA nº 80149050006

Farmacêutico Responsável:
João Cezar Castilho
CRF/SP: 41034

Fabricado por:
trb Chemedica Ag – Munique – Alemanha

Importado e distribuído por:
TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
R.: Hildebrando Siqueira, 149 – São Paulo – SP
CEP 04334-150
CNPJ: 61.455.192/0002-04
Indústria Brasileira

SAC
0800105588

Solução viscoelástica intra-articular ou periarticular (peritendinosa ou na bainha tendinosa).

Embalagem contendo:

• Uma seringa preenchida de 20 mg / 2 ml de Osteonil^®.
• Três seringas preenchidas de 20 mg / 2 ml de Osteonil^®.
• Cinco seringas preenchidas de 20 mg / 2 ml de Osteonil^®.