Tropinal® é indicado como medicação antiespasmódica e analgésica para o tratamento de qualquer entidade clínica acompanhada de dor espasmódica, podendo ser utilizado para o tratamento das cólicas menstruais, gástricas e intestinais, das vias biliares, do trato genito-urinário bem como no tratamento auxiliar das anexites.
Tropinal® é um medicamento utilizado para alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.
Tropinal® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
É contraindicado em pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sanguíneas.
Tropinal® é contraindicado durante a gestação e a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Em média, 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.
Em média, 24 a 48 gotas, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
Tropinal® pode ser usado para tratamento de dores espasmódicas em diversas condições clínicas. A persistência da dor ou sua piora demandam atenção e necessidade de reavaliação médica para um diagnóstico correto da condição de base que resulta na dor para seu tratamento ideal.
Algumas condições clínicas exigem cuidados adicionais quando da administração de Tropinal® em virtude da ação dos princípios ativos desta medicação.
Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes deverão ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como tontura, sonolência ou distúrbios da acomodação visual com Tropinal®, principalmente relacionados com maiores dosagens. Como precaução, sugere-se avaliar comprometimento da capacidade de execução de tarefas perigosas, operação de máquinas ou direção de veículos em pacientes tomando Tropinal®. Evitar consumo de bebidas alcoólicas concomitantes ao tratamento com Tropinal®.
Estudos pré-clinicos com o uso de dipirona, hiosciamina e escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Não existem estudos disponíveis em mulheres grávidas que avaliem o risco de toxicidade por esses compostos ativos.
Existe, entretanto, estudos mostrando aumento no risco de malformações fetais em mulheres que fizeram uso de homatropina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Evidências disponíveis e/ou consensos de especialistas são inadequados para determinar o risco neonatal quando a medicação é usada durante a amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento como medicamento a droga contra o risco potencial de prescrevê-lo durante a amamentação.
Os efeitos do álcool e Tropinal® podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.
Em relação a dipirona as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam pouco frequentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispneia.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea.
A hiosciamina pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.
O butilbrometo de escopolamina pode causar sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjoos, sensação de desmaio, dor nos olhos.
O metilbrometo de homatropina pode causar constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagem contendo 4 ou 20 comprimidos.
Uso adulto.
Uso oral.
Embalagem contendo frascos de 10 ou 15 ml de solução.
Uso adulto.
Uso oral.
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Dipirona Monoidratada |
300 mg |
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Butilbrometo de escopolamina |
6,5 mcg |
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Bromidrato de hiosciamina |
104 mcg |
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Metilbrometo de homatropina |
1 mg |
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Excipiente q.s.p. |
1 comprimido |
Excipiente: estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica.
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Dipirona Monoidratada |
300 mg |
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Butilbrometo de escopolamina |
6,5 mcg |
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Bromidrato de hiosciamina |
104 mcg |
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Metilbrometo de homatropina |
1 mg |
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Veículo q.s.p. |
1 ml |
Veículo: polissorbato 80, sacarina sódica, essência tangerina, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.
Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos. O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves pode necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado e específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,se você quiser precisar de mais orientações.
A associação com outros fármacos antimuscarínicos pode potencializar esse efeito. O uso concomitante com cetoconazol pode diminuir notoriamente sua absorção, pelo possível aumento do PH gastrintestinal produzido pelo metilbrometo de homatropina.
Os efeitos do álcool e Dipirona + Butilbrometo de Escopolamina + Bromidrato de Hiosciamina + Metilbrometo de Homatropina podem ser potencializados quanto usados concomitantemente
A ação analgésica de dipirona oral versus placebo foi avaliada em estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplocego, cruzado, controlado por placebo, envolvendo 73 pacientes com crise de enxaqueca com ou sem aura, selecionados para receber 1 g de dipirona VO ou placebo. A intensidade da dor foi medida em através da escala verbal de dor antes e 1, 2, 4 e 24 h após o tratamento. Melhora significativa da dor foi observada com dipirona, comparativamente ao placebo em todos os pontos medidos. As percentagens de "alívio da dor" obtidas 1, 2 e 4 horas após a ingestão oral de 1 g de dipirona variaram de 42% a 57,1% vs 19,6% a 28,6% para o placebo (p<0,001). (Tulunay et AL, 2004).
Em estudo clínico para avaliar a diminuição da peristalse em 288 pacientes submetidos a enterografia, a hiosciamina demonstrou capacidade de diminuir a peristalse intestinal (Ghobrial et al, 2014).
O metilbrometo de homatropina provoca relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas e espasmos (Hadfield, 1955).
Em estudo da eficácia de butilbrometo de escopolamina para alívio da dor e desconforto abdominal na síndrome do intestino irritável, a avaliação da melhora dos sintomas pelo médico ocorreu em 76% dos pacientes (em um total de 137) em comparação a 64% dos pacientes no grupo placebo (em um total de 142 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p<0,001) ( Schäffer et al, 1990).
Dipirona + Butilbrometo de Escopolamina + Bromidrato de Hiosciamina + Metilbrometo de Homatropina apresenta em sua fórmula uma associação de alcaloides formada pela escopolamina, hiosciamina e homatropina, que normaliza a motilidade gastrintestinal restaurando o peristaltismo fisiológico, harmonizando simultaneamente o sistema nervoso autônomo simpático e parassimpático.
A utilização de baixas dosagens dos componentes desta associação baseia-se na ação sinérgica dos mesmos, evitando, assim, a ocorrência de possíveis inconvenientes causados pelos anticolinérgicos quando usados isoladamente.
A dipirona atua, principalmente, como analgésico, aumentando o limiar da dor em nível do sistema nervoso central, contribuindo para um melhor efeito terapêutico de Dipirona + Butilbrometo de Escopolamina + Bromidrato de Hiosciamina + Metilbrometo de Homatropina.
A hiosciamina atua primariamente por inibição competitiva da ação da acetilcolina em estruturas inervadas por neurônios colinérgicos pós-ganglionares e sobre musculatura lisa que responde a acetilcolina. Esses receptrores colinérgicos periféricos estão presentes em células efetoras de musculo liso, musculo cardíaco, nodo sinoatrial, nodo atrioventricular e glândulas exócrinas. A hiosciamina inibe motilidade propulsiva gastrointestinal, diminui secreção ácida e gástrica e controle excesso de secreções faríngea, traqueal e bronquial.
A escopolamina inibe competitivamente acetilcolina em receptores muscarínicos e atua como antagonista muscarínico não-seletivo, produzindo efeitos periféricos antimuscarínicos e e efeitos centrais como sedação, antiemético e amnésticos. A escopolamina exerce seu efeito bloqueando a ação da acetilcolina em efetores autonômicos inervados por nervos colinérgicos pós-ganglionares e musculatura lisa que não apresenta inervação colinérgica. Tem mínima atividade sobre receptores nicotínicos da acetilcolina.
A homotropina, uma amina terciária de ação antimuscarínica, compete com a acetilcolina e outros agonistas muscarínicos em seus sítios receptores.
A dipirona é um agente anti-inflamatório não esteroidal com ação analgésica, anti-inflamatória e atividade antipirética. Seu mecanismo de ação é via inibição da síntese de prostaglandinas. Foi demonstrado que dipirona inibe a ciclooxigenase, a síntese tromboxano plaquetário, a agregação plaquetária via ácido aracdônico e também inibe síntese de prostaglandinas E1 e E2 em todo corpo. Sua potência como inibidor da síntese de prostaglandina é similar a aspirina. Ações da droga podem ser tanto central quanto periférica. Existe evidência que dipirona atua centralmente sobre o centro regulador de temperatura do hipotálamo para reduzir a febre.
Em relação a dipirona sua meia-vida é de 7 horas e excreta-se por via urinária como 4-metilaminoantipirina, 4- aminoantipirina e 4-acetilaminoantipirina. Atua também como inibidor seletivo das prostaglandinas F2A.
A hiosciamina é um derivado alcaloide da beladona. O início de sua ação se dá 20 a 30 minutos após a administração oral. A hiosciamina é completamente absorvida e sua meia-vida plasmática é de 3,5 horas. Sua eliminação é renal.
O butilbrometo de escopolamina (escopolamina ou hioscina) é um alcaloide encontrado em plantas da família das solanáceas. É rapidamente absorvido e sua eliminação é renal.
O metilbrometo de homatropina é um derivado da amônia quaternária da homatropina. A absorção gastrintestinal é pobre e irregular. A absorção total, após uma dose oral, é de 10 a 25% aproximadamente. Seu metabolismo é hepático e uma grande porcentagem é eliminada de forma inalterada pelos rins e pelas fezes. Sua capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica e o interior do olho é mínima.
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Tropinal® são da cor branca a levemente amarelado, circular e de faces convexas.
Solução límpida, na cor amarela, com sabor e odor de tangerina, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS: nº. 1.3569.0593
Farm. Resp:
Dr Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP n°. 22.883
Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F.A. Proença, km 08,
Bairro Chácara Assay
Hortolândia /SP
CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado Por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo – SP
SAC:
0800-191222
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 09 de Setembro de 2020
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