Oto-Xilodase

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Bula

Solução anti-infecciosa e anestésica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite, com exclusão da micótica.

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até a eliminação da dor e o desaparecimento do processo infeccioso Instrução de uso (aplicação no ouvido) Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você deve tomar assim que lembrar E não exceda a dose recomendada para cada dia Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião- dentista 4 8

Você não deve usar OTO-XILODASE® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula e, principalmente, nos pacientes sensíveis à neomicina Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informar igualmente se tiver amamentando

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC) 9

Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE® Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de sensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

O uso tópico de antibiótico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos Excepcionalmente você poderá apresentar sensibilidade durante o uso do produto Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento

DIZERES LEGAIS Reg MS nº 1 0118 0021 Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro CRF SP nº 44081 Registrado e Fabricado por APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 - São Paulo - SP CNPJ 62 462 015/0001-29 INDÚSTRIA BRASILEIRA Centro de Atendimento ao Consumidor: 0800 16 5678 5 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula 2 Versões (VP/VPS)3

DIZERES LEGAIS VP / VPS 100 UTR + 50 mg + 5 mg/ 1 mL (frasco de 8 mL + 1 ampola) - solução otológica 15/04/2013 0285813134 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 17/09/2013 0784032132 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/09/2013

Manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30'C), e utilizar o produto no máximo em 30 dias Desprezar a solução após esse prazo Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original OTO-XILODASE®: Solvente - Líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas; Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

COMPOSIÇÃO Cada mL da solução otológica contém: hialuronidase 100 UTR cloridrato de lidocaina 50 mg sulfato de neomicina 5 mg Veículo* q s p 1,0 mL * Veículo: Glicerol, Sulfato de sódio, Metilparabeno, Propilparabeno, Glicina, Dióxido de silício, Água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO OTO-XTLODASE® é indicado na otite, com exclusão da micótica 2

COMPOSIÇÃO VP / VPS 100 UTR + 50 mg + 5 mg/ 1 mL (frasco de 8 mL + 1 ampola) - solução otológica 8 REAÇÕES ADVERSAS VPS 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR VP 2 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde) 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS) 4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas

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50mg/ml + 5mg/ml + 100utr/ml, solução otológica, frasco com 8ml + ampolas
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