Bula do Otologic para Cães e Gatos

Tratamento das otites externa e média, e otorréia dos pequenos animais.

Otologic Biovet é uma solução otológica indicada para o tratamento das infecções do ouvido dos pequenos animais, pois alivia a dor, combate a infecção, elimina a inflamação e contém no veículo o Sorbitol, substância que mantém o medicamento atuando por mais tempo no conduto auditivo.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Cães e gatos

• Instilar 3 a 6 gotas em cada ouvido afetado 2 vezes ao dia, tomando o cuidado de fazer uma limpeza prévia do conduto auditivo.

Manter o animal em decúbito lateral por alguns minutos para melhor penetração do medicamento.

Alterações na dosagem poderão ser feitas a critério do Médico Veterinário.

A redução gradual da posologia é necessária para se evitar o aparecimento de insuficiência adrenocortical secundária, acarretando redução do nível de defesa contra infecções, que podem resultar da retirada muito rápida do medicamento.

Devido à presença de sulfato de neomicina no creme dermatológico, o seu uso por tempo prolongado pode favorecer o crescimento de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Uso em crianças

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento. Por isso o uso em crianças menores de 6 anos de idade só é aconselhável quando não houver alternativa

Uso na gravidez e lactação

O uso de Acetato de Dexametasona + Sulfato de Neomicina (substâncias ativas) em mulheres grávidas não é seguro, portanto, recomenda-se que nestes casos seja feita uma avaliação pelo médico da relação risco/benefício.

Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Os corticosteroides são excretados no leite materno e podem, além de outros efeitos indesejáveis, inibir o crescimento do lactente, portanto, mulheres na fase de lactação não devem fazer uso do medicamento.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Uso por idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade) requer prescrição e acompanhamento médico.

Normalmente o uso adequado de Acetato de Dexametasona + Sulfato de Neomicina (substâncias ativas) não provoca reações adversas sistêmicas, exceto quando aplicado em áreas extensas e por longo período.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

• Reações muito comuns (>1/10);
• Reações comuns (>1/100 e <1/10);
• Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100);
• Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000);
• Reações muito raras (<1/10.000).

Reações Comuns

Dermatite, foliculite, prurido da pele, púrpura, infecção da pele, atrofia cutânea, ardência da pele e telangiectasia.

Reações raras

Erupção acneiforme, alopecia, urticária, pele seca, eritema, hirsutismo, hiperestesia, estrias, hipopigmentação, ulcerações e irritação da pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Solução otológica

Frasco contendo 20 mL.

Uso otológico.

Uso veterinário.

Cada mL contém:

Cloridrato de lidocaína	30,000 mg
Fosfato sódico de dexametasona (equivalente a 0,5 mg de dexametasona base)	0,658 mg
Sulfato de neomicina	5,000 mg
Veículo q.s.p.	1,000 mL

Os corticosteroides utilizados por via dermatológica podem ser absorvidos e causar as mesmas interações correspondentes a seu uso sistêmico.

Tratamentos prolongados e/ou em áreas muito extensas bem como curativos oclusivos são condições que propiciam uma maior absorção.

Os medicamentos abaixo podem interferir com a ação terapêutica dos corticosteroides:

• Anfotericina B;
• Ácido acetilsalicílico;
• Anticoagulantes como, por exemplo, a varfarina;
• Diuréticos como, por exemplo, a espironolactona e o triantereno;
• Indometacina;
• Anticonvulsivantes como, por exemplo, a fenitoína e o fenobarbital;
• Rifampicina;
• Talidomida.

Resultados de eficácia

A psoríase leve a moderada pode ser controlada com terapia tópica; no entanto, a terapia tópica deve ser administrada com terapia adjuvante no tratamento da psoríase grave e prolongada. Pesquisa com glicocorticoide é um processo contínuo, com o desenvolvimento de agentes terapêuticos hiperseletivos que atuam em diferentes fases da resposta inflamatória da psoríase.

O tratamento deve ser adaptado de forma individual, a prescrição para cada paciente, o veículo mais adequado. Apesar de pomadas serem clinicamente mais eficazes em sintomas da psoríase, o que realmente importa é o desejo do paciente, e a maneira como ele adere ao tratamento dermatológico.

Cada paciente vai aderir "melhor" para veículos diferentes, alguns preferem pomadas, outros gel ou spray, e outros preferem oclusão.

Uma supervisão ajustada durante o tratamento com corticosteroides dermatológicos, dando suporte e respostas às preocupações do paciente devem ser fornecidas, e isso pode fazer a diferença entre um tratamento bem sucedido e um agravamento da doença.

Os antibióticos de uso dermatológicos são amplamente utilizados em dermatologia para uma variedade de indicações. Alguns dos usos mais frequentes são apoiados pela quantidade razoável de evidências científicas, enquanto outros são baseados em apoio anedótico, julgamento clínico, ou hábito com base no dogma reciclado que não são suportados por dados científicos. As alterações microbiológicas induzidas por uso tópico de antibióticos indicados por considerações médicas apoiam o conceito de que os antibióticos devem ser utilizados criteriosamente.

Não há antibiótico tópico perfeito, e, portanto, pesquisadores e clínicos devem permanecer vigilantes para detectar resistência aos padrões e estabelecer o regime de tratamento ideal.

Características farmacológicas

A dexametasona é um glicocorticoide com potente ação anti-inflamatória, imunossupressora, antialérgica e anti-pruriginosa.

Atua inibindo a resposta inflamatória através de vários mecanismos: inibe a mobilização de neutrófilos e macrófagos para a área afetada; induz a síntese de uma proteína inibidora da fosfolipase A2, ocasionando assim diminuição na formação de prostaglandinas, substâncias fundamentais para o processo inflamatório; inibe a síntese da enzima responsável pela formação da fibrinolisina, substância que por hidrolisar a fibrina e outras proteínas facilita a entrada de leucócitos na área de inflamação. Por antagonizar os processos inflamatórios, a dexametasona proporciona rápido alívio da dor em processos de origem reumática e/ou traumática.

A neomicina é um amigoglicosídio, com ação geralmente bactericida. Inibe a síntese de proteínas em bactérias susceptíveis por ligação irreversível à subunidade 30S dos ribossomos.

Em geral, é ativa contra muitas bactérias gram-negativas (exceto Bacteroides spp. e Pseudomonas aeruginosa) e algumas gram-positivas aeróbicas (exceto Staphylococcus aureus).

É ineficaz contra fungos, vírus e a maioria das bactérias anaeróbicas. Entretanto, diferentes espécies e diferentes cepas de uma mesma espécie exibem grande variação na susceptibilidade in vitro. Além, disso, a susceptibilidade in vitro não se correlaciona sempre com a atividade in vivo.

Pode ser absorvida através da pele inflamada, e uma vez absorvida é rapidamente eliminada de forma inalterada através dos rins, com meia-vida em torno de 2 a 3 horas: sua ação se deve à inibição da síntese de proteína do microrganismo suscetível.

O creme é uma preparação hidrófila, permeável às secreções, que não interfere na regulação térmica e exerce uma ação refrescante.

Conservar o produto à temperatura ambiente em local seco e fresco, entre 15°C e 30°C, ao abrigo da luz solar, fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Prazo de validade: O produto tem prazo de validade de 2 (dois) anos após a data de fabricação.

Responsável Técnico Médico Veterinário:
Dr. Antonio Roberto A. Corrêa
CRMV/SP 1431

Proprietário:
Laboratório Bio-Vet S/A R. Cel.
José Nunes dos Santos, 639
06730-000 - Vargem Grande Paulista-SP
CNPJ 60.411.527/0001-30
Indústria Brasileira.

Fabricante:
Jofadel Indústria Farmacêutica S/A.
Av. Dr. José da Frota Vasconcelos, 100
37062-500 - Varginha-MG
CNPJ 17.843.582/0001-70
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição e aplicação sob orientação do médico veterinário.