Bula do Otospan para Cães e Gatos

Otospan destina-se ao tratamento das otites externas, agudas ou crônicas, de cães e gatos, causadas ou complicadas por bactérias sensíveis à Polimixina B e à Neomicina.

A Polimixina B é prontamente eficaz contra Pseudomonas aeruginosa (agente comum dasotites caninas), E. coli e outras bactérias Gram-negativas. A Polimixina B atua desestabilizando a membrana citoplasmática das bactérias. Sua distribuição pelos tecidos é discreta, favorecendo a aplicação local.

A Neomicina é um antibiótico de amplo espectro de ação atingindo tanto bactérias Gram-negativas quanto Gram-positivas,incluindo o Proteus vulgaris, Staphylococcus intermedius e Staphylococcus aureus, que agem comumente associadas às Pseudomonasnas otites. A Neomicina atua inibindo a síntese de proteínas sendo considerada, portanto, bactericida. A absorção da Neomicina, na aplicação local, depende da integridade do tecido. Áreas de hemorragia ou necróticas podem proporcionar absorção de forma que sejam atingidos os níveis máximos em 30 à 60 minutos.

A Hidrocortisona tem a função de reduzir a inflamação e o prurido (coceira) que inquieta o animal, evitando que ele sacuda e coce a orelha afetada. Essa ação ocorre por inibição da produção celular de fatores que geram a resposta inflamatória. Sua absorção através da pele é pequena, se seguido corretamente o modo de usar, e não apresenta risco de efeito sistêmico.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Agite antes de usar.

Administrar Otospan no conduto auditivo afetado.

Deve-se limpar e secar cuidadosamente o pavilhão auricular antes de se aplicar o medicamento (evitar o uso de sabões).

Instilar três (03) gotas de Otospan, três vezes ao dia, durante uma semana.

Assim como ocorre com outras associações de antibacterianos e corticosteroides, o uso prolongado de hidrocortisona pode mascarar eventuais efeitos alérgicos produzidos pelos outros componentes ativos de Hidrocortisona + Sulfato Neomicina + Sulfato Polimixina .

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem se desenvolver durante o seu uso.

O uso prolongado deste medicamento pode resultar em crescimento excessivo de fungos e bactérias não sensíveis à neomicina e à polimixina B. Antes de prescrever este medicamento, recomenda-se verificar se o paciente tem alergia a algum medicamento, especialmente se é alérgico a antibióticos aminoglicosídeos (por ex., Neomicina, Gentamicina, Tobramicina, Canamicina).

Há relatos de sensibilidade cruzada entre os antibióticos dessa classe. Devido ao potencial de ototoxicidade e nefrotoxicidade da neomicina, e ao potencial neurotóxico da polimixina B, o uso de Hidrocortisona + Sulfato Neomicina + Sulfato Polimixina em grandes quantidades ou por tempo prolongado não é recomendado, principalmente quando houver maior risco de absorção sistêmica significativa.

Pacientes com eczema, ulceração de estase venosa ou otite crônica externa podem ter a sensibilidade aumentada à neomicina. Hidrocortisona + Sulfato Neomicina + Sulfato Polimixina não deve ser usado por mais de dez dias, a não ser a critério médico. Informe imediatamente ao seu médico se houver persistência ou piora dos sintomas após a aplicação de Hidrocortisona + Sulfato Neomicina + Sulfato Polimixina .

Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha. Durante o uso de Hidrocortisona + Sulfato Neomicina + Sulfato Polimixina , é importante manter o ouvido comprometido limpo e seco.

É importante recomendar ao paciente que não use sabão/sabonete na limpeza da orelha comprometida, para evitar possível inativação dos antibióticos.

Crianças

Recomenda-se que o uso de corticosteroides tópicos em crianças deva ser restrito a um curto período de tempo e em doses relativamente menores.

Sensibilidade cruzada

Pode ocorrer sensibilização à neomicina durante o uso deste produto, o que poderá comprometer no futuro o uso de outros antibióticos de sua classe (canamicina, gentamicina ou outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos).

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos específicos sobre o uso de Hidrocortisona + Sulfato Neomicina + Sulfato Polimixina em pacientes grávidas, nem se tem conhecimento sobre efeitos indesejáveis relacionados ao uso tópico deste medicamento no ouvido durante a gravidez ou o período de lactação.

Como regra, preparações tópicas contendo corticosteroide não devem ser aplicadas durante os primeiros três meses da gravidez e, nos demais meses, não devem ser usadas em grande quantidade ou por período prolongado. Devem-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto.

Categoria C de risco na gravidez.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As seguintes reações adversas foram associadas ao tratamento com Hidrocortisona + Sulfato Neomicina + Sulfato Polimixina ou com o uso tópico no ouvido dos constituintes deste medicamento, mas a sua frequência não pôde ser estabelecida:

Dor ou ardor, durante um ou dois minutos após a aplicação; perda auditiva, no caso de uso prolongado; nova infecção, por fungos ou por outros microrganismos resistentes à neomicina e polimixina B, em casos de uso prolongado ou por períodos repetidos; reações alérgicas, como vermelhidão, descamação, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço na face, tonturas e dificuldade para respirar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Solução de uso otológico

Frasco de 10 mL com conta-gotas.

Uso otológico.

Uso veterinário.

Cada mL contém:

Sulfato de Polimixina B	10.000 UI
Sulfato de Neomicina	3.400 UI
Hidrocortisona	10,00 mg
Veículo q.s.p.	1,00 mL

A associação deste medicamento a outros antibióticos aminoglicosídeos (por ex., gentamicina e tobramicina) gera um aumento do risco potencial de ototoxicidade.

Resultados de eficácia

Num grande estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, envolvendo 703 pacientes com idade igual ou superior a 2 anos, foram avaliadas a eficácia e a segurança de três preparações otológicas para tratamento de otite externa difusa, com duração de sete dias. Foram testadas as seguintes preparações: ciprofloxacino sem hidrocortisona (239 pacientes), ciprofloxacino-hidrocortisona (236 pacientes), e polimixina B-neomicina-hidrocortisona (228 pacientes).

A Pseudomonas aeruginosa foi o patógeno mais comum nos três grupos (67%). A erradicação bacteriológica foi conseguida em mais de 87% dos pacientes com todas as preparações. Todos os tratamentos foram bem tolerados, com taxas similares de eventos adversos relacionados ao medicamento, variando de 5% a 6%. A combinação polimixina B-neomicina-hidrocortisona se mostrou tão eficaz quanto o ciprofloxacino isolado ou associado à hidrocortisona.

Estudos sobre o uso de corticosteroide tópico nas soluções para o ouvido externo indicam que há diminuição do tempo para alívio da dor, justificando a sua utilização.

Características farmacológicas

Neomicina

É um antibiótico aminoglicosídeo de largo-espectro que exerce seu efeito bactericida inibindo a síntese de proteínas nas células bacterianas suscetíveis. As espécies Gram-negativas altamente sensíveis consistem em E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae e Proteus vulgaris. Dentre os patógenos Gram-positivos inibidos estão S. aureus e E. faecalis. As cepas de P. aeruginosa mostram-se resistentes à neomicina.

Polimixina B

É ativa contra uma grande variedade de bacilos Gram-negativos (inclusive P. aeruginosa e Acinetobacter spp.), incluindo muitas espécies de enterobactérias (como E. coli e Klebsiella spp.) e bacilos não fermentadores. Exerce o seu efeito através do aumento da permeabilidade da membrana celular bacteriana, levando à morte da célula. Desta forma, tem sido utilizada na prática clínica no tratamento de infecções graves por bacilos Gram-negativos multirressitentes, como P.aeruginosa.

A otite externa, frequentemente causada por P.aeruginosa, pode ser curada pela aplicação tópica deste antibiótico. As infecções das orelhas causadas por micorganismos sensíveis à polimixina B respondem à aplicação local do antibiótico. Quando aplicada na pele intacta ou em mucosas, a polimixina B não provoca reações sistêmicas devido à ausência quase completa de absorção. A hipersensibilidade é incomum com a sua aplicação tópica.

Hidrocortisona

É considerada um corticosteroide tópico de baixa potência. Entre os seus efeitos anti-inflamatórios está a inibição do processo inicial, tais como edema, deposição de fibrina, dilatação vascular, migração e atividades fagocitárias.

Mantenha a embalagem fechada em local seco e fresco, ao abrigo da luz solar e fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Responsável Técnico:
Luiz Fernando M. Franqueira
CRMV/RJ nº 10.314.

Proprietário e Fabricante:
Laboratórios Duprat Ltda.
Rua Almirante Oliveira Pinto, 267 — Colégio Rio de Janeiro — RJ
CEP: 21371-510
CNPJ: 32.465.155/0001-90
Indústria Brasileira.

SAC
(21) 2471-7021 / 2473-7769

Venda sob prescrição do médico veterinário.