Bula do Otosporin

Otosporin^® é indicado para o tratamento de otites externas (infecção do ouvido na região da orelha externa), com suspeita ou certeza de infecção bacteriana. O uso de Otosporin^® não exclui o tratamento sistêmico concomitante com antibióticos, quando for adequado.

Otosporin^® é uma associação de um anti-inflamatório corticosteroide, a hidrocortisona, e dois antibióticos, a neomicina e a polimixina B. Enquanto a hidrocortisona trata a inflamação do conduto auditivo externo, os antibióticos controlam a infecção bacteriana eventualmente a ela associada.

Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações:

• Infecção do ouvido na região da orelha externa causada por fungos; 
• Infecção da orelha causada pelo vírus do herpes simples, herpes zóster ou outras viroses locais;
• Perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada;
• Inflamações do ouvido médio;
• História de sensibilidade à canamicina, gentamicina ou outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos (devido à possibilidade de sensibilidade cruzada entre estes agentes);
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Não ingerir este medicamento.

• Agite levemente o frasco antes do uso;
• Após a limpeza e secagem da abertura do canal auditivo, o paciente deve deitar-se de lado, com a orelha afetada para cima, para a inserção das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição por, no mínimo, trinta segundos, para facilitar a penetração das gotas no meato acústico externo.

Posologia do Otosporin

Adultos e crianças acima de 12 anos

• Três gotas de Otosporin^® devem ser inseridas na orelha afetada, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a dez dias, ou de acordo com as orientações médicas.

Crianças de 1 ano a 12 anos

• Duas gotas de Otosporin^® devem ser inseridas na orelha afetada, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a dez dias, ou de acordo com as orientações médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• Assim como ocorre com outras associações de antibacterianos e corticosteroides, o uso prolongado de hidrocortisona pode mascarar eventuais efeitos alérgicos produzidos pelos outros componentes ativos de Otosporin^®.
• Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem se desenvolver durante o seu uso. O uso prolongado deste medicamento pode resultar em crescimento excessivo de fungos e bactérias não sensíveis à neomicina e à polimixina B.
• Antes de iniciar esta medicação, informe ao seu médico se você tem alergia a algum medicamento, especialmente se é alérgico a antibióticos aminoglicosídeos (por ex., neomicina, gentamicina, tobramicina, canamicina).
• Devido ao potencial de toxicidade para o ouvido e nefrotoxicidade da neomicina, e ao potencial neurotóxico da polimixina B, o uso de Otosporin^® em grandes quantidades ou por tempo prolongado não é recomendado, principalmente quando houver maior risco de absorção sistêmica significativa.
• Pacientes com eczema, ulceração de estase venosa ou otite crônica externa podem ter a sensibilidade aumentada à neomicina.
• Otosporin^® não deve ser usado por mais de dez dias, a não ser a critério médico.
• Informe imediatamente ao seu médico se houver persistência ou piora dos sintomas após a aplicação de Otosporin^®.
• Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.
• Durante o uso de Otosporin^®, é importante manter o ouvido comprometido limpo e seco.
• Recomenda-se não usar sabão/sabonete na limpeza da orelha comprometida, para evitar possível inativação dos antibióticos.

Crianças

Recomenda-se que o uso de corticosteroides tópicos em crianças deva ser restrito a um curto período de tempo e em doses relativamente menores.

Sensibilidade cruzada

Pode ocorrer sensibilização à neomicina durante o uso deste produto, o que poderá comprometer no futuro o uso de outros antibióticos da classe dos aminoglicosídeos (canamicina, gentamicina ou outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos).

Gravidez e lactação (amamentação)

Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando.

Não foram realizados estudos específicos sobre o uso de Otosporin^® em pacientes grávidas, nem se tem conhecimento sobre efeitos indesejáveis relacionados ao uso tópico deste medicamento no ouvido durante a gravidez ou o período de amamentação. Como regra, preparações tópicas contendo corticosteroide não devem ser aplicadas durante os primeiros três meses da gravidez e, nos demais meses, não devem ser usadas em grande quantidade ou por período prolongado. Devem-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As seguintes reações adversas foram associadas ao tratamento com Otosporin^® ou com o uso tópico no ouvido dos constituintes deste medicamento, mas a sua frequência não pôde ser estabelecida:

• Dor ou ardor, durante um ou dois minutos após a aplicação;
• Perda auditiva, no caso de uso prolongado;
• Nova infecção, por fungos ou por outros microrganismos resistentes à neomicina e polimixina B, em casos de uso prolongado ou por períodos repetidos;
• Reações alérgicas, como vermelhidão, descamação, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço na face, tonturas e dificuldade para respirar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão otológica 10 mg/mL + 5 mg/mL + 10.000 UI/mL

Embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.

Via otológica.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Cada mL da suspensão otológica contém:

Excipientes: ácido sulfúrico, álcool cetoestearílico, metilparabeno, laurato de sorbitana, polissorbato 20 e água.

Cada mL da suspensão equivale a 31 gotas.

Cada gota contém 0,323 mg de hidrocortisona + 0,162 mg de sulfato de neomicina + 322,6 UI de sulfato de polimixina B.

Não há relato de superdose com Otosporin^®. Caso surjam sinais ou sintomas de qualquer reação adversa decorrente de uma eventual superdose, o tratamento deverá ser imediatamente interrompido e o médico, informado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A associação deste medicamento a outros antibióticos aminoglicosídeos (por ex., gentamicina e tobramicina) gera um aumento do risco potencial de toxicidade para o ouvido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Num grande estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, envolvendo 703 pacientes com idade igual ou superior a 2 anos, foram avaliadas a eficácia e a segurança de três preparações otológicas para tratamento de otite externa difusa, com duração de sete dias. Foram testadas as seguintes preparações: ciprofloxacino sem hidrocortisona (239 pacientes), ciprofloxacino-hidrocortisona (236 pacientes), e polimixina B-neomicina-hidrocortisona (228 pacientes).

A Pseudomonas aeruginosa foi o patógeno mais comum nos três grupos (67%). A erradicação bacteriológica foi conseguida em mais de 87% dos pacientes com todas as preparações. Todos os tratamentos foram bem tolerados, com taxas similares de eventos adversos relacionados ao medicamento, variando de 5% a 6%. A combinação polimixina B-neomicina-hidrocortisona se mostrou tão eficaz quanto o ciprofloxacino isolado ou associado à hidrocortisona.

Estudos sobre o uso de corticosteroide tópico nas soluções para o ouvido externo indicam que há diminuição do tempo para alívio da dor, justificando a sua utilização.

Características farmacológicas

Neomicina

É um antibiótico aminoglicosídeo de largo-espectro que exerce seu efeito bactericida inibindo a síntese de proteínas nas células bacterianas suscetíveis. As espécies Gram-negativas altamente sensíveis consistem em E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae e Proteus vulgaris. Dentre os patógenos Gram-positivos inibidos estão S. aureus e E. faecalis. As cepas de P. aeruginosa mostram-se resistentes à neomicina.

Polimixina B

É ativa contra uma grande variedade de bacilos Gram-negativos (inclusive P. aeruginosa e Acinetobacter spp.), incluindo muitas espécies de enterobactérias (como E. coli e Klebsiella spp.) e bacilos não fermentadores. Exerce o seu efeito através do aumento da permeabilidade da membrana celular bacteriana, levando à morte da célula. Desta forma, tem sido utilizada na prática clínica no tratamento de infecções graves por bacilos Gram-negativos multirressitentes, como P.aeruginosa.

A otite externa, frequentemente causada por P.aeruginosa, pode ser curada pela aplicação tópica deste antibiótico. As infecções das orelhas causadas por micorganismos sensíveis à polimixina B respondem à aplicação local do antibiótico. Quando aplicada na pele intacta ou em mucosas, a polimixina B não provoca reações sistêmicas devido à ausência quase completa de absorção. A hipersensibilidade é incomum com a sua aplicação tópica.

Hidrocortisona

É considerada um corticosteroide tópico de baixa potência. Entre os seus efeitos anti-inflamatórios está a inibição do processo inicial, tais como edema, deposição de fibrina, dilatação vascular, migração e atividades fagocitárias.

Otosporin^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Suspensão aquosa de cor branca, homogênea. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0390.0154

Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:
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