Bula do Oxamniquina

Oxamniquina é indicada para o tratamento oral de todas as formas de infecções por S. mansoni incluindo todos os estágios de infecção (fase aguda e a fase crônica com comprometimento hepatoesplênico).

Oxamniquina é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a Oxamniquina ou a qualquer outro componente da fórmula.

A tolerabilidade de Oxamniquina é maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.

Uso em Adultos

A posologia recomendada para o tratamento de S. mansoni é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados em dose oral única. O número recomendado de cápsulas, de acordo com o peso corporal, é o seguinte:

Peso Corporal (kg)	Número de Cápsulas (250 mg)
Até 33	2
34 - 50	3
51 - 66	4
67 - 83	5
84 - 100	6

Uso em Crianças

A posologia recomendada para crianças abaixo de 12 anos é de 20 mg/kg de peso corporal, administrados em duas doses de 10 mg/kg em um único dia, com intervalo de 3 a 8 horas entre as doses.

Uso em Pacientes Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de tomar Oxamniquina no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Oxamniquina geralmente é bem tolerada. A tolerabilidade é maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.

Foram relatadas reações transitórias de tontura e sonolência, delírio e alucinações.

Outros efeitos observados em menor grau foram:

• Dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, falta de apetite e urticária. Em raros casos foram observadas convulsões epileptiformes.

Elevações leves e transitórias nos testes laboratoriais foram observadas após o tratamento com a Oxamniquina. Entretanto, esses dados não foram considerados como fármaco-relacionados e não foram clinicamente significantes.

As alterações laboratoriais incluíram raros casos de elevações de grau leve a moderado das enzimas hepáticas mas sem evidência de hepatotoxicidade, mesmo em pacientes com envolvimento hepatoesplênico grave.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O tratamento deve ser sintomático e de suporte em caso de superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A interação com medicamentos ou outras formas de interação com Oxamniquina não foram avaliadas sistematicamente.

Em raras ocasiões, convulsões epileptiformes foram observadas dentro das primeiras horas após a ingestão de Oxamniquina. A maioria destas reações ocorreu em pacientes com história prévia de convulsões. Consequentemente, Oxamniquina deve ser utilizado com cuidado nestes pacientes, sendo que estes devem ficar sob supervisão médica possibilitando o tratamento de uma convulsão caso esta venha ocorrer.

Uso durante a Gravidez e Lactação

A Oxamniquina apresentou efeito de embriotoxicidade em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, a Oxamniquina só deve ser utilizada nestas pacientes quando os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos para o feto.

Não se sabe se este fármaco é excretado no leite materno.

Assim, uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando a Oxamniquina for administrada a mulheres em fase de amamentação.

Oxamniquina​ é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

Os pacientes devem ser advertidos de que durante o uso de Oxamniquina pode ocorrer sonolência e tontura. Deve-se ter cautela ao dirigir e operar máquinas durante o uso deste medicamento.

Resultados de Eficácia

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Oxamniquina é um anti-helmíntico que apresenta eficácia no tratamento de todas as formas de infecções por Schistosoma mansoni. Oxamniquina pode ser utilizado no tratamento da esquistossomose como medicação alternativa ao praziquantel. (WHO, 1993; Ferrari et al, 2003).

Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacodinâmicas

Oxamniquina é um anti-helmíntico derivado da tetraidroquinolina e é indicado para o tratamento oral das infecções por Schistosoma mansoni.

Os esquistossomos machos são mais suscetíveis que as fêmeas, mas após o tratamento com Oxamniquina, as fêmeas restantes cessam a postura de ovos, perdendo desta maneira o seu significado patológico sob o ponto de vista parasitológico. Estudos em animais com infecções por S. mansoni imaturos demonstraram que a Oxamniquina é altamente ativa na fase imediatamente após a infecção. A Oxamniquina reduz significativamente a postura de ovos de S. mansoni.

Propriedades Farmacocinéticas

A Oxamniquina é bem absorvida após administração oral. As concentrações plasmáticas em humanos alcançam o pico após 1 a 1,5 hora da administração oral de doses terapêuticas, com meia-vida plasmática de 1 a 2,5 horas. É amplamente transformada em metabólitos ácidos inativos, que são excretados abundantemente na urina.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Houve evidência de anormalidades hepáticas em animais, sendo as fêmeas de rato especialmente sensíveis a doses relativamente baixas.

A Oxamniquina apresentou efeitos embriocidas em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos.

• Bula do Profissional do Medicamento Mansil^®.