Bula do Panotil

Panotil^® é uma solução para uso local no ouvido, composta da associação de dois antibióticos com um corticosteróide e um anestésico local, indicada no tratamento de infecções do canal do ouvido (otites externas agudas e crônicas acompanhadas de dor, furunculose do conduto auditivo, dermatoses alérgicas do tipo exsudativo seborréico e eczematoso do conduto auditivo e pavilhão auricular). Otalgias (dor) de várias origens.

Os antibióticos neomicina e polimixina B agem sobre as bactérias. A fludrocotisona é um corticóide que reduz a inflamação causada pela infecção e a lidocaína é um anestésico para uso local que bloqueia a dor de forma rápida.

Panotil^® é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Panotil^® não deve ser utilizado por pessoas que tenham otite média com perfuração da membrana timpânica ou tubos de ventilação pelo risco de ototoxicidade.

Não deve ser utilizado em pacientes com suspeita ou confirmação de infecção viral ou fúngica (por exemplo, vírus herpes simplex ou vírus varicella zoster).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O uso de Panotil^® deve ser exclusivamente no ouvido. O paciente deve estar deitado de lado com o ouvido a ser tratado para cima, não levantando imediatamente após a aplicação. Ao se instilar as gotas deve-se ter o cuidado de não tocar o bico do aplicador no ouvido ou com os dedos, a fim de não contaminar o mesmo. Se indicado repita o procedimento no outro ouvido.

Instilar 3 a 5 gotas de Panotil^® no ouvido, 2 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico. Um algodão impregnado com o medicamento pode ser introduzido no canal auditivo após a aplicação.

O tempo do tratamento varia conforme a rapidez da resposta terapêutica e da etiologia da afecção, porém não poderão exceder 10 dias consecutivos de tratamento.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Interrupção do tratamento

É importante usar Panotil^® pelo período de tempo prescrito pelo médico, mesmo que ocorra a melhora dos sintomas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não se deve dobrar a dose. Aplique a quantidade habitual da medicação e ajuste os horários para que a aplicação esteja de acordo com a posologia ou conforme a orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Panotil^® destina-se exclusivamente ao uso otológico para administração em gotas no conduto auditivo. 

Siga as orientações do seu médico, pois em alguns casos, Panotil^® é tratamento coadjuvante e o uso de outro antibiótico e/ou outros medicamentos faz-se necessário.

Panotil^® não deve ser utilizado por longo período sem adequada supervisão médica, a duração do tratamento deve ser limitada a 10 dias consecutivos.

Podem ocorrer resistência e reações alérgicas com outros medicamentos aminoglicosídeos.

Como qualquer outro antibiótico, o uso prolongado pode resultar no surgimento de organismos resistentes, inclusive fungos.

Este medicamento pode causar reações da pele.

Uso em Idosos

Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula.

Gravidez e Lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

O produto só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto.

Deve-se ter cautela quando o produto for usado por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Panotil^® não tem influência sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Foram observadas as seguintes reações adversas:

• Alergia em pacientes sensíveis aos componentes da fórmula, dermatite alérgica, prurido (coceira), irritação no local da aplicação e ototoxicidade. Não há dados precisos sobre a frequência dessas reações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução otológica 10,0 mg + 1,0 mg + 10.000 UI + 40,0 mg

Frasco contendo 8 mL com conta-gotas.

Uso otológico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada 1mL de solução otológica contém:

Sulfato de neomicina	10,0 mg (equivalente a 7,5 mg de neomicina base)
Acetato de fludrocortisona	1,0 mg
Sulfato de polimixina B	10.000 UI
Cloridrato de lidocaína	40,0 mg
Excipientes q.s.p	1 mL

Excipientes: cloreto de benzalcônio, propilenoglicol, glicerol, ácido clorídrico água purificada.

Cada (1 mL) contém 28 gotas.

Não há dados disponíveis sobre superdosagem. Caso ocorra consulte imediatamente o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

Até o presente momento não foram relatadas interações medicamentosas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Neomicina + Polimixina + Fludrocortisona + Lidocaína contém neomicina, polimixina B, acetato de fludrocortisona e cloridrato de lidocaína, constituindo uma associação racional. 

Um estudo cego randomizado paralelo controlado observou que uma associação otológica foi eficaz no tratamento da otite externa em 97.1%.

Um estudo clínico realizado com pacientes com otite externa, observou a associação de neomicina, polimixina B, fludrocortisona e lidocaína foi bem tolerada. 

Segundo a Academia Americana de Otorinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço, o uso da neomicina e da polimixina B (medicamentos potencialmente ototóxicos) nas otites externas, nas quais a membrana timpânica está integra não oferece risco de ototoxicidade.

Características farmacológicas

Neomicina + Polimixina + Fludrocortisona + Lidocaína é composto de dois agentes antibacterianos de amplo espectro, associados a um corticosteróide e a um anestésico local.

A polimixina B e a neomicina possuem ação contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, inclusive Proteus e Pseudomonas. A associação age sobre os microrganismos mais comumente responsáveis pelas várias formas de infecções otológicas, prevenindo a impetiginização de formas eczematosas, o desenvolvimento de infecções secundárias e de resistência bacteriana. Por outro lado, a polimixina B apresenta também ação antimicótica, evitando superinfecções micóticas.

A fludrocortisona é um corticosteróide de uso tópico que visa reduzir o processo inflamatório causado pela infecção.

A lidocaína é um anestésico local que tem a finalidade de aliviar a dor, sintoma frequente nas infecções do conduto auditivo.

A peculiar viscosidade do veículo favorece a permanência do medicamento in situ e facilita a absorção dos princípios ativos.

O pH ácido (aproximadamente 5) inibe o desenvolvimento de Pseudomonas e micetos.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Panotil^® apresenta-se sob a forma de soluções límpida, incolor e livre de impurezas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0084.0102

Farmacêutica Responsável:
Juliana Paes de O. Rodrigues
CRF SP 56.769

Registrado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 - Torre I
12º Andar - Indianópolis
CEP: 04028-002 - São Paulo/SP
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), Km 286
Itapecerica da Serra - São Paulo/SP
CNPJ nº. 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

Embalado por:
Laborpack Embalagens Ltda.
Rua João Santana Lete, 360
Campo da Vila – Santana de Parnaíba
CEP: 06501-230

SAC
0800-0177011

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.