Bula do Parenzyme Tetraciclina

Parenzyme Tetraciclina está indicado no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à tetraciclina.

Tratamento de:

• Acne vulgaris, como adjuvante de tratamento;
• Actinomicoses causadas por Actinomyces israelii;
• Antrax causada por Bacillus anthracis;
• Infecção geniturinária causada por N. gonorrhoeae e por Chlamydia trachomatis;
• Gengivoestomatite causada por Fusobacterium fusiformisans;
• Granuloma inguinal causada por Calymmatobacterium granulomatis;
• Linfogranuloma venéreo por Chlamydia sp;
• Otite média, faringite, pneumonia e sinusite causadas por H. influenzae e Klebsiella sp;
• Tifo causada por Rickettsias;
• Sífilis causada por Treponema pallidum;
• Infecção bacteriana do aparelho urinário causada por Escherichia coli e Klebsiella sp;
• Infecção retal menor causada por Chlamydia trachomatis;
• Amebíase extra intestinal causada por Entamoeba histolytica, usado junto com metronidazol;
• Enterocolites cauadas por Shigella sp.

Como este medicamento funciona?

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Parenzyme Tetraciclina está indicado no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à tetraciclina.

Parenzyme Tetraciclina não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade às Tetraciclinas.

É também contra-indicado durante a gravidez e amamentação.

Parenzyme Tetraciclina deve ser ingerido com água.

Não ingerir leite ou outros produtos lácteos durante 1 ou 2 horas antes ou depois de tomar tetraciclina, pois pode diminuir a eficácia do medicamento.

Evitar antiácidos, suplementos de cálcio, salicilato de magnésio e colina, suplementos de ferro, salicilato de magnésio, laxantes contendo magnésio, bicarbonato de sódio, 1 a 3 horas do uso de tetraciclina oral.

Devem ser rigorosamente obedecidas as recomendações médicas referentes à dose utilizada diariamente. Caso esqueça de tomar uma dose de Parenzyme Tetraciclina, administre-a imediatamente porque servirá para manter níveis constantes da droga no sangue. Mas, se a administração da dose esquecida estiver muito próxima a dose regular seguinte, deve-se tomar somente a dose regular; não dobrar as doses.

Posologia

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Antibacteriano (sistêmico) / antiprotozoário

500 mg a cada 6 horas ou 500 mg a 1 g a cada 12 horas.

Na acne

Inicialmente, 500 mg a 2 g ao dia, em doses divididas, nos casos moderados a graves como adjuvante terapêutico.

Quando for notada melhora (geralmente após 3 semanas), a dose deve ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção diária de até 1g.

Adequada remissão da lesão pode também ser possível com terapia em dias alternados.

Na brucelose

500 mg a cada 6 horas, durante 3 semanas, administrado concomitantemente com 1 g de estreptomicina por via intramuscular a cada 12 horas, na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana.

Na Gonorréia

500 mg a cada 6 horas, durante 5 dias.

Na sífilis

500 mg a cada 6 horas por 15 dias ou por 30 dias (sífilis tardia).

Obs.: Indica-se na sífilis como alternativa quando a penicilina estiver contra-indicada.

Nas infecções uretrais não complicadas, endocervicites ou infecções retais causadas por Chlamydia trachomatis

500 mg, 4 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias.

Limite máximo de ingestão diária

4 gramas.

Interrupção do tratamento

Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar Parenzyme Tetraciclina durante o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sintomas e sinais da infecção. Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas, pois isso não significa cura da infecção e pode contribuir para o aparecimento de microorganismos resistentes ao antibiótico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

As tetraciclinas se depositam nos dentes em formação, causando descoloração do dente e hipoplasia do esmalte. Elas também são depositadas nos ossos e unhas onde formam um complexo estável com o íon cálcio. Portanto, não devem ser administradas a crianças menores de 8 anos de idade, porque afeta o seu crescimento ósseo.

Com o uso inadequado das Tetraciclinas pode ocorrer resistência aos microorganismos sensíveis. Deve-se evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento com Parenzyme Tetraciclina, pois pode haver fotossensibilização da pele.

Uso na gravidez

As Tetraciclinas atravessam a barreira placentária; portanto, o seu uso não é recomendado durante a segunda metade da gestação.

As tetraciclinas podem causar descoloração e hipoplasia do esmalte do dente e inibição do crescimento linear do esqueleto do feto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término e se está amamentando.

Uso na amamentação

As Tetraciclinas são encontradas no leite materno; portanto, seu uso não é recomendado durante a lactação pela possibilidade de causarem descoloração do dente, hipoplasia do esmalte, inibição do crescimento linear do esqueleto, reações fotossensitivas e afta oral e vaginal em bebês.

O uso do produto é contra-indicado durante a gravidez e amamentação.

Pacientes idosos

Não há informação disponível sobre a relação entre idade e efeito das Tetraciclinas.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Parenzyme Tetraciclina efeitos gastrointestinais como náuseas, vômitos e diarréias são comuns, especialmente com altas doses, acompanhados ou não de dor e queimação epigástrica.

Parenzyme Tetraciclina pode provocar:

• Efeitos gastrointestinais como náuseas, vômitos, diarréias;
• Candidíase oral, vulvovaginite, prurido anal;
• Escurecimento ou descoloração da língua;
• Colite pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele, pigmentação da pele e mucosa e descoloração e hipoplasia do esmalte do dente em formação.

Deve-se evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento com Parenzyme Tetraciclina, pois pode haver fotossensibilização da pele.

Os anticoncepcionais orais que contém estrógenos podem não ser tão eficazes se tomados simultaneamente com tetraciclina. Poderá ocorrer gravidez indesejável. Enquanto durar o tratamento com tetraciclina, utilizar um método diferente ou adicional de controle de natalidade.

Gestantes, pacientes que receberem altas doses de tetraciclina por via intravenosa, e pacientes com a função renal comprometida apresentam uma pré-disposição de adquirir hepatotoxicidade induzida pelo uso de tetraciclinas. No entanto, a hepatotoxicidade também pode ocorrer em pacientes sem essa pré-disposição. Em ambos os casos, a incidência deste efeito adverso é raro.

As reações alérgicas às Tetraciclinas são comumente cruzadas e se manifestam como alterações da pele, descoloração do dente e hipoplasia do esmalte.

Pancreatite tem sido relatada raramente.

Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. 

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Apresentações

Cápsula de 500 mg

Embalagem contendo 8 cápsulas.

Uso adulto.

Composição

Cada cápsula contém

Cloridrato de tetraciclina	500,0 mg
Excipientes*	1 cápsula

*Lactose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica.

Não há descrição de casos de superdosagem aguda.

Não há antídoto específico, há indicação de diálise, pois a droga é bastante dialisável.

A administração de antiácidos, suplementos de cálcio, salicilatos de colina ou magnésio, ferro e laxantes contendo magnésio, concomitantemente com tetraciclinas, pode provocar a formação de complexos estáveis não absorvíveis.

A ingestão concomitante com bicarbonato de sódio pode resultar em absorção diminuída das tetraciclinas devido a elevação do pH gástrico.

A administração concomitante com Parenzyme Tetraciclina produz:

• Diminuição da absorção da colestiramina;
• Diminuição da eficácia dos contraceptivos hormonais orais;
• Inibição parcial do efeito coagulante da heparina;
• Aumento do potencial nefrotóxico do metoxifluorano;
• Uma sensível diminuição da ação bacteriana das penicilinas;

A administração com cimetidina pode diminuir a absorção gastrointestinal das tetraciclinas.

A tetraciclina pode elevar o nível de digoxina no soro.

A tetraciclina pode reduzir a necessidade de insulina.

É necessário controlar e monitorizar a glicose sanguínea.

Influência em Exames Laboratoriais

As tetraciclinas podem produzir falsas elevações das catecolaminas urinárias; podem alterar a concentração de uréia sérica por seu efeito antianabólico.

Concentrações séricas de transaminase glutâmico-pirúvica (TGP), fosfatase alcalina, amilase, transaminase glutâmico-oxalacético e bilirrubinas podem estar aumentadas, com a administração de Tetraciclinas.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

O Cloridrato de Tetraciclina pertence à classe das tetraciclinas, agentes bacteriostáticos de largo espectro, que agem inibindo a síntese proteica de bactérias sensíveis, bloqueando a ligação do RNA transportador ao RNA mensageiro do complexo ribossômico 30S desses micro-organismos.

O Cloridrato de Tetraciclina atua sobre bactérias Gram-positivas (aeróbicas e anaeróbicas), Gram-negativas, protozoários, micoplasma, clamídias, ricketsias e espiroquetas.

São micro-organismos sensíveis à tetraciclina:

• Actinomyces; Chlamidia; Mycoplasma sp.; Ureaplasma urealytcum, Ricketsias incluindo Coxiella burnetti e espiroquetas, incluindo Borrelia, Leptospira e Treponema sp.;

Gram-negativos aeróbicos

• Bordetella pertussis, Brucella sp.; Calymmato bacterium granulomatis, Campylobacter sp., algumas enterobactérias como Yersinia pestis, Francisella tularensis, Haemophillus, Neisseria, Pasterurella, Pseudomonas mallei e Víbrio sp.

Gram-positivos aeróbicos

• Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, vários estafilococos e estreptococos. Organismos anaeróbicos incluem Bacteroides, Fusobacterium e Clostridium sp.

Alguns protozoários também são sensíveis, incluindo o Plasmodium falciparum.

Farmacocinética

Aproximadamente 75% da dose oral de Cloridrato de Tetraciclina é absorvida através do trato gastrintestinal.

A presença de íons de cálcio e de outros íons metálicos diminui a absorção da tetraciclina.

O Cloridrato de Tetraciclina distribui-se amplamente pelo organismo e atinge a maioria dos fluidos corpóreos, incluindo bile, secreções sinusais, secreção pleural, líquido ascítico, sinovial e gengival; concentrações no líquido cefalorraquidiano são variáveis e podem atingir 10 a 25 % da concentração plasmática. Concentrações no líquido gengival crevicular podem chegar de 3 a 7 vezes a concentração sérica. O Cloridrato de Tetraciclina pode acumular-se nos ossos, fígado, baço, tumores e dente; atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

O Cloridrato de Tetraciclina apresenta taxa de ligação proteica de 65% e praticamente não sofre biotransformação; possui meia vida de 6 a 11 horas.

Após a ingestão de dose única oral de 500 mg de Cloridrato de Tetraciclina, o tempo para atingir a concentração máxima varia entre 1 e 2 horas. Quando se administra continuamente doses adequadas a cada 6 horas, as concentrações plasmáticas são alcançadas após 2 dias.

A concentração terapêutica sérica é de 4 mcg/mL nos micro-organismos suscetíveis ao Cloridrato de Tetraciclina. A duração da ação é em geral de 6 a 8 horas.

O Cloridrato de Tetraciclina é excretado de forma inalterada, aproximadamente 70% por via renal; além desta, existe a eliminação fecal, via biliar e gastrintestinal, ou por baixa absorção de tetraciclina no intestino. As tetraciclinas também são removidas lentamente por hemodiálise. Diálise peritonial não remove tetraciclinas efetivamente.

Parenzyme Tetraciclina deverá ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), ao abrigo da luz e umidade.

Evite guardar o medicamento em locais muito úmidos como banheiro e próximo a pia da cozinha.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg. M.S.: 1.0181.0293

Farm. Resp.:
Dra. Clarice Mitie Sano Yui
CRF-SP n.º 5.115

Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, n.º 55 Campinas-SP
C.N.P.J. 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.