Bula do Pertuzumabe + Trastuzumabe

Câncer de Mama Metastático

Pertuzumabe + Trastuzumabe está indicado como terapia combinada, em conjunto com docetaxel, a pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática.

Câncer de Mama Inicial

Pertuzumabe + Trastuzumabe está indicado, em combinação com quimioterapia*, para:

• Tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial.
• Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência.

Pertuzumabe + Trastuzumabe é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a pertuzumabe, trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula.

A substituição por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor.

A dose inicial recomendada de Perjeta^® é de 840 mg administrada por infusão via intravenosa durante 60 minutos seguida, a cada 3 semanas a partir de então, por uma dose de 420 mg administrada em um período de 30 a 60 minutos.

A dose inicial recomendada de Herceptin^® é de 8 mg/kg de peso corpóreo, administrada por infusão via intravenosa com duração de, aproximadamente, 90 minutos seguida, a partir de então, a cada três semanas por uma dose de 6 mg/kg de peso corpóreo. Caso a dose anterior tenha sido bem tolerada, a dose pode ser administrada por uma infusão de 30 minutos.

Perjeta^®, Herceptin^® e taxano devem ser administrados sequencialmente. Perjeta^® e Herceptin^® podem ser administrados em qualquer ordem. Taxano deve ser administrado depois de Perjeta^® e Herceptin^®. Um período de observação de 30 a 60 minutos é recomendável após cada infusão de Perjeta^® e antes do início de qualquer infusão subsequente de Herceptin^® ou taxano.

Em pacientes recebendo esquema com antraciclinas, Perjeta^® e Herceptin^® devem ser administrados após a conclusão da administração de antraciclina.

Tratamento de Câncer de Mama Metastático

Quando administrado com Perjeta^® a dose inicial de docetaxel recomendada é de 75 mg/m² administrada por via intravenosa. A dose pode ser escalonada até 100 mg/m², administrada a cada 3 semanas, se a dose inicial for bem tolerada. Recomenda-se que os pacientes sejam tratados com Perjeta^® até a progressão da doença ou toxicidade não manejável.

Tratamento de Câncer de Mama Inicial

Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Mama

Perjeta^® deve ser administrado a cada 3 semanas por 3 a 6 ciclos, como parte de um dos seguintes esquemas para o tratamento neoadjuvante de câncer de mama:

• Quatro ciclos pré-operatórios com Perjeta^®, em combinação com Herceptin^® e docetaxel, seguidos por três ciclos pós-operatórios de fluoracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC);
• Três ou quatro ciclos pré-operatórios de fluoracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC) somente, seguidos por três ou quatro ciclos pré-operatórios de Perjeta^®, em combinação com Herceptin^® e docetaxel;
• Seis ciclos pré-operatórios de Perjeta^® em combinação com docetaxel, Herceptin^® e carboplatina (aumento da dose de docetaxel acima de 75 mg/m² não é recomendado);
• Quatro ciclos pré-operatorios de dose densa de doxorrubicina e ciclofosfamida (ddAC) somente, seguidos por quatro ciclos pré-operatórios de Perjeta^®, em combinação com paclitaxel e Herceptin^® (trastuzumabe).

Após a cirurgia, os pacientes deverão ser tratados com Perjeta^® em combinação com Herceptin^® até completar 1 ano de tratamento (até 18 ciclos), vide bula de Herceptin^®.

Tratamento Adjuvante de Câncer de Mama

Perjeta^® deve ser administrado em combinação com Herceptin^® a cada 3 semanas por, no máximo, um ano (máximo de 18 ciclos) ou até recorrência da doença ou toxicidade não-manejável, qual ocorrer primeiro, como parte de um regime completo para câncer de mama inicial, incluindo quimioterapia padrão com taxano e/ou antraciclina. Perjeta^® e Herceptin^® devem iniciar no Dia 1 do primeiro ciclo contendo taxano.

Informações detalhadas sobre posologia encontram-se descritas nas respectivas bulas de Perjeta^® e Herceptin^®.

As reações adversas mais comuns (> 30%) observadas com Perjeta^® em combinação com Herceptin^® e docetaxel foram alopecia, neutropenia, diarreia, náusea, vômito, fadiga, rash, neuropatia periférica, anemia, trombocitopenia, constipação, dor de cabeça, astenia, inflamação das mucosas e mialgia. As reações adversas mais graves que aconteceram em mais de 2% dos casos foram neutropenia, neutropenia febril, leucopenia, diarreia, neuropatia periférica, anemia, astenia, fadiga, dispneia, náusea, vômito, disfunção ventricular esquerda, dispneia, aumento da ALT, hipocalemia, hipersensibilidade, trombocitopenia, queda na contagem de neutrófilos, queda na contagem de células sanguíneas brancas, estomatite, inflamação de mucosas e sepse neutropênica.

Informações detalhadas sobre reações adversas encontram-se descritas nas respectivas bulas de Perjeta^® e Herceptin^®.

Não houve evidência de interação farmacocinética entre Pertuzumabe + Trastuzumabe e qualquer agente antineoplásico administrado concomitantemente em estudos clínicos.

Para aumentar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado devem estar claramente registrados (ou indicados) no prontuário médico do paciente.

Disfunção ventricular esquerda

Reduções na Feve (fração de ejeção ventricular esquerda) foram reportadas com drogas que bloqueiam atividade HER2, incluindo Perjeta^® e Herceptin^®. Recomenda-se a avaliação da Feve antes da introdução e a intervalos regulares durante o tratamento com Perjeta^® e Herceptin^® para garantir que a Feve esteja dentro dos limites normais. Se a Feve diminuir e não voltar a aumentar ou diminuir ainda mais após uma segunda avaliação, deve-se avaliar a descontinuação de Perjeta^® e Herceptin^®.

Reações relacionadas à infusão (RRI) e reações de hipersensibilidade/anafilaxia

Se ocorrer reação significativa associada à infusão, a velocidade de infusão deve ser diminuída ou até interrompida e deve-se administrar o tratamento clínico indicado. Os pacientes devem ser avaliados e cuidadosamente monitorados até a resolução completa dos sinais e sintomas.

Informações detalhadas sobre advertências e precauções encontram-se descritas nas respectivas bulas de Perjeta^® e Herceptin^®.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Perjeta HER.