Pielograf 76PCC, caixa com 25 frascos-ampola com 100mL de solução de uso intravenoso ou intra-arterial (embalagem hospitalar)

Medicamento pronto para uso não podendo ser diluído para não sofrer alteração da concentração de iodo, e deve ser aplicado por pessoal especializado em hospitais ou clínicas que realizam procedimento por imagem. A dose a ser utilizada é variável em função do exame e do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes da aplicação do meio de contraste o paciente deve informar ao médico se utiliza alguma medicação.

O produto não pode ser misturado a nenhuma outra droga ou substância para evitar alteração química.

Dois dias antes do exame deve ser interrompido o uso de qualquer medicamento nefrotóxico ou diurético, em especial medicamentos para diabetes do grupo das biguanidas, onde se destaca a metformina.

Recomenda-se jejum de 4 horas antes da aplicação do meio de contraste porque se ocorrerem náuseas e vômitos não haverá grande volume de conteúdo gástrico a ser expelido ou aspirado. O produto deve ser aplicado à temperatura corporal.

Para uma indicação aproximada das incidências de reações adversas, consideramos

• Muito comum: >1/10 (> 10%);
• Comum (Frequente): > 1/100 e 1% e < 10%);
• Incomum (Infrequente): > 1/1.000 e < 0,1% (> 0,1% e < 1%)
• Rara: > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%);
• Muito rara: < 1/10.000 (< 0,01% ).

A maioria das reações adversas aos meios de contraste iodados injetados é de intensidade leve ou moderada, isto é, variandode comum a muito comum, entretanto, reações graves ou até fatais podem ocorrer mesmo que raramente. Diarréia, boca seca, palidez, náusea, vômitos, rubor, sudorese, calafrio, urticária e vertigem podem ocorrer e são consideradas reações leves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Classificado na categoria B.

Cada frasco-ampola contém

59,73g de ácido diatrizóico.

15,92g de meglumina.

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, água para injeção q.s.p. 100 mL.

Cada mL contém 370 mg de iodo*.

Apresentação do Pielograf

Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL.

Solução injetável.

Via intravenosa ou intra-arterial.

Uso adulto e pediátrico.

Não existem casos de superdosagens descritos. Produto injetável dependente de profissional para sua aplicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A eficácia de um meio de contraste depende não apenas das propriedades farmacológicas de sua molécula, mas principalmente de sua capacidade de atenuação de raios-X. A atenuação dos raios-X por um agente de contraste depende da concentração de iodo, da distância percorrida, pelo fóton de raios-X através da solução iodada e ainda da energia do fóton.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A substância ativa presente neste medicamento é um meio de contraste iodado iônico sob a forma de solução aquosa incolor e estéril. Os sais do ácido diatrizóico bloqueiam os raios-X quando atravessam o corpo, permitindo que as estruturas corpóreas que contêm iodo sejam evidenciadas ao contrário daquelas estruturas que não contem iodo. O grau de opacidade produzido por estes compostos orgânicos iodados é diretamente proporcional à quantidade (concentração e volume) do agente de contraste iodado na trajetória dos raios-X.

Características físico-químicas

• Concentração de iodo: 280 mg/mL
• Osmolalidade: 1,247 mOsm/Kg H20
• Viscosidade (cP 37 C): 4,1

Farmacocinética

Após administração intravascular o produto é rapidamente distribuído no espaço extravascular e extracelular com baixa ligação a proteínas plasmáticas.
Não são observados metabólitos após administração das doses clinicas indicadas.

Proteger da luz, do calor excessivo e dos raios-X dispersos. O produto só pode ser utilizado dentro do prazo de validade descrito nos rótulos das caixas e dos frascos. Uma vez aberto o frasco e utilizado, volumes residuais devem ser descartados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C), sendo a solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1. 8037.0004

Farmacêutica Responsável:
Dra. Fabiana de Almeida Arouche
CRF-RJ nº 14.936

Fabricado por:
Gobbi Novag S.A
Buenos Aires – Argentina

Importado por:
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Rod. Washington Luis, 2400
Parte Duque de Caxias - RJ
CNPJ 10.742.412/0004-01

SAC:
0800-7102100

Venda sob prescrição médica.