Bula do Pilosol

Pilosol^® é indicado como miótico no controle da pressão intra-ocular elevada (glaucoma).

Como o Pilosol funciona?

Pilosol^® é uma solução oftálmica como ação colinérgica, com consequente diminuição da pressão intra-ocular.

Pilosol^® é contraindicado para pessoas qu e apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Pilosol^® é contraindicado em caso de irite (inflamação da íris) ou glaucoma (pressão au mentada dentro dos olhos) por bloqueio pupilar.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Pilosol^® caso haja sinais de vi olação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qu alquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

A concentração e a frequência diária de instilações necessárias para manter o controle da pressão intra-ocul ar serão estabelecidas a critério médco. Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Pilosol?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Pilosol^® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Recomenda-se cautela ao dirigir à noite ou realizar tarefas perigosas sob iluminação insuficiente, pois a miose geral mente provoca dificuldade na adaptação para visão noturna. O produto deve ser usado com cautela nos casos onde exista risco de deslocamento da retina.

Devem-se observar os cuidados habituais nos casos de glaucoma secundário associado a processos inflamatórios.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar Pilosol^® e aguarde pel o men os 15 minutos para recolocá-las.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Pilosol^®.

Foram relatados casos de espasmo ciliar, irritação ocular, congestão vascular conjuntival, cefaleia temporal ou supra-orbitária, dor ocular, redução da acuidade visual sob iluminação deficiente e indução de miopia, principalment e em pacientes jovens, que iniciaram recentemente a administração.

O uso prolongado pode causar opacificação do cristalino. Assim como todos os mióticos, raros casos de deslocamento da retina foram relatados quando usado em indivíduos susceptíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o apareci mento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Uso durante a gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Cada ml (25 gotas) contém:

20 mg de cloridrato de pilocarpina (0,8 mg/ gota) ou 40 mg d e cloridrato de pilocarpina (1,6 mg/ gota).

Veículo: ácido bórico, EDTA dissódico, cloreto de benzal cônio, hipromelose e água purificada q.s.p.

Apresentação do Pilosol

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de pilocarpina 2 % (20 mg/ ml) ou 4% (40 mg/ ml).

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Reações sistêmicas seguidas da admini stração tópica são extremamente raras. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medi camento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Cloridrato de Pilocarpina foi eficaz na redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (Hass & Drance, 1980; Quigley et al, 1975; Novak & Stewart, 1975; Drance et al, 1974; ini et al, 1973; Harris & Galin, 1970; Anderson & Cowle, 1968). O medicamento também pode ser eficaz em glaucoma de ângulo fechado. Ele contrai a pupila que extrai a íris da rede trabecular (AMA, 1994; Bhargave et al, 1973).

Em seis pacientes com glaucoma, uma oclusão nasolacrimal após a administração tópica de Cloridrato de Pilocarpina 1% ou 2% resultou em redução significativa da PIO por 12 horas. O efeito de Cloridrato de Pilocarpina 4% não foi significativamente influenciado por oclusão nasolacrimal em qualquer intervalo de tempo. Esse estudo sugere que a oclusão nasolacrimal possa aumentar o potencial da dosagem de Cloridrato de Pilocarpina de duas vezes ao dia (a cada 12 horas) (Zimmerman et al, 1992).

Para diagnóstico diferencial de midríase pós-operatória, foi recomendada uma baixa concentração de Cloridrato de Pilocarpina (0,125%). Com o teste de beira de leito, foi usada uma gota de solução de Cloridrato de Pilocarpina para diferenciar anisocoria neurogênica e induzida por fenilefrina. Em um estudo de 21 sujeitos de pesquisa, um terço (n=7) apresentou midríase neurogênica aguda de etiologia conhecida, e os outros dois terços envolveram o grupo controle, com valor basal igual aos diâmetros da pupila. O grupo controle recebeu uma gota de fenilefrina em um olho para induzir midríase. Todos os sujeitos de pesquisa com midríase neurogênica receberam Cloridrato de Pilocarpina, enquanto os membros do grupo controle receberam Cloridrato de Pilocarpina ou solução salina normal. Após 15 a 30 minutos, o grupo de midríase neurogênica mostrou redução significativa no diâmetro pupilar, em comparação aos grupos induzidos por fenilefrina (Sitzman et al, 1996). Cloridrato de Pilocarpina também tem sido usada para reverter os efeitos de midriáticos após cirurgia ou exames oftalmoscópicos.¹

Referências Bibliográficas

1 - Anastasi LM, et al. Effect of pilocarpine in counteracting mydriasis. Arch Ophthalmol 1968; 79: 710-15. (PubMed id:5652262).

Características Farmacológicas

Cloridrato de Pilocarpina é um alcalóide natural, parassimpatomimético com ação colinérgica direta sobre os receptores neuro-muscarínicos e musculatura lisa da íris e glândulas de secreção. Após administração tópicaoftálmica, o Cloridrato de Pilocarpina provoca a contração da pupila, com aumento de tensão no esporão escleral e abertura dos espaços da malha trabecular. Ocorre assim, diminuição da resistência ao efluxo do humor aquoso e o consequente abaixamento da pressão intraocular.

Pilosol^® deve ser armazenado em temperatura ambient e (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 90 dias.

Características do medicamento

Pilosol^® é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para sab er se poderá utilizá-l o.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farm. Responsável:
Dr. Acácio Alves de Souza Lima Filho
CRF-SP nº 5.344

Ophthalmos S/A.
Rua das Nhandirobas, 471 - Jabaquara
CEP: 04349 - 030
São Paulo - SP
CNPJ (MF): 61.129.409/0001-05
Indústria Brasileira

SAC:
0800 7015011

Venda sob prescrição médica.