Bula do Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose é um fornecedor de aminoácidos, energia, eletrólitos e fluidos, durante o programa de terapia nutricional parenteral para pacientes com catabolismo de moderadamente a severo quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Não deve ser administrado nas seguintes condições

• Alterações congênitas do metabolismo de aminoácidos;
• Metabolismo instável (por exemplo: diabetes melito descompensada, acidose metabólica);
• Hiperglicemia não respondendo a doses de insulina de até 6 unidades de insulina/hora;
• Níveis séricos elevados de eletrólitos por patologias;
• Hemorragias intracranial ou intraspinhal;
• Hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.

Considerando a sua composição, é contraindicado para uso por neonatos, lactentes e crianças até 14 anos de idade.

As contraindicações relacionadas à nutrição parenteral são:

• Estado circulatório instável com compromisso das funções vitais (situações de colapso e choque);
• Hipoxia celular e acidose;
• Coma de origem desconhecida;
• Insuficiência hepática grave;
• Insuficiência renal (oligo- ou anúria) sem terapia de restabelecimento renal.

As contraindicações gerais relacionadas à terapia de infusão são:

• Hiper-hidratação;
• Edema pulmonar agudo;
• Insuficiência cardíaca descompensada.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose deve ser administrado somente por infusão venosa central.

Retire a embalagem protetora da bolsa e proceda da seguinte forma

1. Posicione a bolsa horizontalmente sobre uma superfície sólida.
2. Para abrir a película de selagem, pressione uma das câmaras da bolsa com as duas mãos. A mistura homogênea está pronta para o uso.
3. Retire o lacre do conector, e sob técnica asséptica, instale o equipo e inicie a infusão.

 

 

Adição de Lipídio

1. Feche a pinça clamp e o filtro de ar do equipo de transferência do lipídio.
2. Faça a anti-sepsia da tampa do frasco de lipídios e do injetor.
3. Introduza a ponta perfurante do equipo de transferência no frasco de lipídios e a agulha no injetor de lipídio situado na parte superior da bolsa. Assegure a existência de uma distância de 40 - 60 cm entre a bolsa e o frasco de lipídio.
4. Abra a pinça clamp e o filtro de ar. A solução de lipídio fluirá por gravidade para o interior da bolsa.

Caso seja necessário, aditivos podem ser adicionados diretamente na bolsa, no injetor (lacre vermelho) situado na parte inferior da mesma, utilizando-se seringa e técnica asséptica. Informações adicionais sobre compatibilidade serão fornecidas pelo Laboratórios B. Braun S.A.

Infusão

Introduza o equipo de administração no conector (lacre branco) e inicie a infusão conforme técnica padrão.

Mistura da solução

Desconecte a bolsa da alça de suporte e promova a mistura da solução invertendo a bolsa por duas a três vezes.

Risco de uso por via não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Posologia do Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose

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A dosagem deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente.

Adolescente acima de 15 anos e adultos

Até 40 mL/kg de peso corporal por dia, correspondendo a:

• 1,92 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia.
• 6,0 g de glicose/kg de peso corporal por dia.

Se o metabolismo oxidativo da glicose está prejudicado, o que pode ser o caso no pós-operatório ou na fase pós-traumática ou na presença de hipoxia ou deficiência orgânica, o influxo de glicose pode ser limitado para 2 - 4 g de glicose por Kg de peso corporal por dia. O nível de glicose sanguínea não poderá exceder a 6,1 mmol/L (110 mg/100 mL).

É recomendado que Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose seja administrado continuamente, se possível.

A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de acordo com o metabolismo e as condições clínicas do paciente.

Que pode ser:

Até 1,7 mL por Kg de peso corporal por hora, correspondendo a:

• 0,082 g de aminoácido por Kg de peso corporal por hora.
• 0,26 g de glicose por Kg de peso corporal por hora.

Para um paciente pesando 70 Kg, corresponde a uma velocidade de infusão de 119 mL por hora. A quantidade de aminoácido administrada é então 5,7 g por hora e de glicose 17,85 g por hora. Em quadros clínicos especiais, por exemplo: hemodiálise, a velocidade de infusão poderá ser aumentada.

Duração do uso

A duração do tratamento para as indicações mencionadas não está limitada. Durante a administração em longo prazo de Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose é necessário fornecer reposição apropriada de energias adicionais (preferencialmente em forma de lipídeos), ácidos graxos essenciais, elementos de traço e vitaminas.

Efeitos indesejáveis com os componentes do Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose são raros e geralmente relacionados com dosagem inadequada e/ou velocidade de infusão. Quando ocorrem, são geralmente revertidos e regredidos quando a terapia é descontinuada.

Desordens nutricionais e metabólicas

A nutrição parenteral em desnutridos e pacientes debilitados com doses e velocidades de infusão máximas desde o início e sem a adequada substituição de potássio, magnésio e fosfato podem provocar a síndrome de re-alimentação, caracterizada por hipocalemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Pode desenvolver manifestações clínicas em poucos dias do início da nutrição parenteral e pode implicar em anemia hemolítica devido a hipofosfatemia e a sonolência.

A rápida descontinuação de infusão principalmente de glicose durante a nutrição parenteral, pode provocar hipoglicemia em pacientes com distúrbios no metabolismo de glicose.

Desordens gastrintestinais

Pode ocorrer náusea e vômito.

Desordens renal e urinária

No caso de uma infusão osmolítica forçada, pode ocorrer poliúria induzida como um resultado do aumento da osmolaridade.

Se estes efeitos colaterais ocorrerem, a infusão deve ser descontinuada, ou se apropriado, a infusão deve ser continuada a uma dose menor.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Nenhuma interação é conhecida.

Precauções devem ser tomadas em caso de aumento da osmolaridade sérica.

Como todas as infusões de soluções de grande volume, Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal prejudicadas.

Distúrbios no metabolismo de fluidos e de eletrólitos (por exemplo: desidratação hipotônica, hiponatremia) devem ser corrigidos antes da administração de Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose.

Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais, a gravidade da insuficiência do órgão e o tipo de terapia instituída de restabelecimento renal (hemodiálise, hemofiltração, etc.)

Do mesmo modo, para pacientes com insuficiência hepática, nas glândulas adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e a gravidade da insuficiência do órgão.

A infusão muito rápida pode provocar sobrecarga de fluido com concentrações séricas patológicas de eletrólitos, hiper-hidratação e edema pulmonar.

Como toda solução que contém carboidrato, a administração de Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose pode provocar hiperglicemia. O nível de glicose no sangue deve ser monitorado. Se houver hiperglicemia, a velocidade de infusão deve ser reduzida ou deve-se administrar insulina.

Para evitar ocorrência da síndrome de re-alimentação em desnutrido ou pacientes debilitados (ver “Reações Adversas a Medicamentos”), a nutrição parenteral deve ser realizada gradualmente e com muita cautela. Deve ser garantida a substituição adequada de potássio, magnésio e fosfato.

A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada por aumento da excreção de elementos de traço, especialmente cobre e, em particular zinco. Isto deve ser considerado na dosagem de elementos de traço especialmente durante a nutrição intravenosa em longo prazo.

Deve ser incluída monitorização clínica do balanço de fluidos, concentrações séricas de eletrólitos, balanço ácido-base, glicose sanguínea e BUN (Nitrogênio Uréico no Sangue).

A função hepática deve ser monitorada muito bem. A freqüência e o tipo de teste laboratorial deve ser adaptado especialmente para as condições do paciente.

Durante o período de administração em longo prazo, o número de células sanguíneas e a coagulação sanguínea também devem ser cuidadosamente monitorados.

Pode ser necessária a substituição de energia adicional em forma de lipídeos, assim como um adequado fornecimento de ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e elementos de traço.

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipo de infusão devido ao risco de pseudo-aglutinação.

Assim como toda solução intravenosa, rigorosas precauções assépticas são necessárias para a infusão de Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose.

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose é uma preparação de composição complexa. Se o produto for misturado com outras soluções ou emulsões, a compatibilidade deve ser garantida.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos:

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de acordo com o metabolismo e as condições clínicas do paciente.

Restrições a grupos de risco:

Como todas as infusões de soluções de grande volume, Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal prejudicadas.

Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme a gravidade da insuficiência do órgão e o tipo de terapia de restabelecimento renal (hemodiálise, hemofiltração, etc.).

Do mesmo modo, para pacientes com insuficiência hepática, nas glândulas adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e a gravidade da insuficiência do órgão.

A amamentação não é recomendada se a mulher necessita de nutrição parenteral nessa época.

Não é recomendado para pacientes que possuem hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.

Gravidez e Lactação

Nenhum dado clínico com gestantes expostas ao Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose está disponível. Não foram realizados estudos pré-clinicos com Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose com respeito aos efeitos em gestantes, no desenvolvimento embrional/fetal, no parto e/ou desenvolvimento pós-natal.

O clínico deve considerar a relação risco/ benefício antes da administração de Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose a mulheres grávidas.

A amamentação não é recomendada se a mulher necessita de nutrição parenteral nessa época.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacodinâmicas

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose fornece todos os nutrientes necessários para o desenvolvimento e regeneração tissular.

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose consiste em uma solução de aminoácido e uma solução de glicose, ambas contendo eletrólitos, envasado em bolsas de câmara dupla (Twin- Flex), separadas por um lacre interno. Antes da administração, o lacre é rompido e as soluções são misturadas, mantendo a esterilidade do produto.

Os aminoácidos são de particular importância já que alguns deles são componentes essenciais para a síntese de proteínas. Os eletrólitos são administrados para a manutenção do metabolismo e das funções fisiológicas.

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose contém 16 aminoácidos sintéticos em sua forma levógira, representando a forma que é metabolizada pelo organismo.

A formulação se baseia na composição da proteína do ovo, ou seja, 45,5% de aminoácidos essenciais e 20,2% de aminoácidos de cadeia ramificada. A relação entre a quantidade (g) de aminoácidos essenciais (E) para a quantidade de nitrogênio total (T) E/T = 3,2.

Além dos 8 aminoácidos essenciais, Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose contém os aminoácidos semi-essenciais histidina e glicina, indispensáveis para o desenvolvimento do organismo e em pacientes com uremia e hiperamonemia.

Os seis aminoácidos restantes são não essenciais e proporcionam uma quantidade de nitrogênio suficiente para conseguir um estado de equilíbrio no organismo.

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose contém glicose como fonte energética em nutrição parenteral, já que sua degradação leva a uma importante promoção de energia celular. A glicose também é indispensável para o metabolismo eritrocitário e cerebral.

Para que os aminoácidos em nutrição parenteral sejam utilizados de forma otimizada na síntese protéica, deve-se administrar simultaneamente calorias para conseguir uma relação energia / nitrogênio suficiente.

Ainda que as quantidades de eletrólitos necessários para o metabolismo dependam da situação clínica do paciente, se necessita de uma concentração básica mínima para os diversos processos metabólicos e enzimáticos.

As quantidades de eletrólitos presentes em Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose são suficientes para o desenvolvimento destes processos:

• O potássio é necessário para a síntese protéica;
• O sódio e o cloreto garantem o equilíbrio hídrico;
• O magnésio é um ativador enzimático e ajuda a manter a estabilidade da membrana celular;
• O fosfato intervém na maioria das reações associadas a transferência da energia;
• O cálcio é um ativador enzimático e desempenha um papel essencial na permeabilidade das membranas celulares e possui participação na coagulação.

Na maioria das nutrições parenterais, existe um risco de hipofosfatemia, devido ao fato do cálcio e o fosfato, que pela necessidade de administração conjunta, podem formar complexos insolúveis durante a mesma, levando a utilização em menores concentrações na tentativa de evitar essa intercorrência. Porém, a bolsa de câmara dupla (Twin-Flex) apresenta a vantagem de permitir que esses dois íons permaneçam separados fisicamente até a administração.

Propriedades Farmacocinéticas

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose é administrado por infusão intravenosa. Imediatamente, todos os substratos são disponibilizados para o metabolismo.

Eletrólitos são disponibilizados em quantidade suficiente para a necessidade de numerosos processos biológicos.

Alguns aminoácidos são usados para a síntese de proteínas.

Os aminoácidos, que não entram na síntese de proteínas, são metabolizados como segue:

Os grupos amina são separados da cadeia de carbono por transaminação. A cadeia de carbono é oxidada à CO₂ no ciclo do ácido cítrico ou utilizada, no fígado, como substrato para gliconeogenese. Os grupos amina resultantes da quebra das proteínas são transportados para o fígado, onde são usados para a síntese de uréia ou de aminoácidos não essenciais.

Glicose é metabolizada à CO₂ e H₂O. Certa quantidade de glicose é utilizada para síntese de lipídeo.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos pré-clínicos não foram atualizados com Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose.

Não são esperados efeitos tóxicos de misturas de nutrientes administrados como terapia de substituição à dosagem recomendada.