Bula do Profol

Profol^® foi indicado como:

• Estimulante do apetite;
• Suplemento vitamínico para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento;
• Suplemento vitamínico em idosos.

Profol^® é um estimulante do apetite, suprindo ao mesmo tempo o organismo com substâncias indispensáveis (vitaminas e aminoácidos) ao total aproveitamento dos alimentos ingeridos.

Não tome este medicamento se você for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos

• 2 a 3 comprimidos ao dia.

Crianças

Até 1 ano de idade (aproximadamente 10 kg de peso):

• ¼ copo-medida (2,5 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia.

De 1 a 5 anos de idade (aproximadamente 10 a 18 kg de peso):

• ½ copo-medida (5 mL) a 1 copo-medida (10 ml) da suspensão oral, duas vezes ao dia.

De 5 até 12 anos de idade (aproximadamente 18 a 36 kg de peso):

• 1 copo-medida (10 mL) a 1½ copo-medida (15 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia, ou a critério médico.

Deve-se agitar o frasco do Profol^® suspensão oral antes de cada administração para obter-se uma suspensão homogênea.

As doses indicadas deverão ser tomadas ½ hora antes do almoço e ½ hora antes do jantar.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O leve efeito sedativo da buclizina pode causar sonolência, geralmente no início do tratamento. Recomenda-se nestes casos, não dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não são conhecidos os efeitos dessa medicação durante a gestação e por esse motivo desaconselha-se seu uso para gestantes e lactantes.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Profol^® é perfeitamente bem tolerado, contudo, poderá haver sonolência, distúrbios gástricos, secura na boca, devendo-se, então, diminuir a posologia.

Comprimido

Embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Suspensão oral

Embalagem contendo frasco com 100 mL.

Uso pediátrico.

Uso oral.

Cada comprimido contém:

Buclizina (equivalente a 29,21 mg de cloridrato de buclizina)	25,0 mg
Lisina (equivalente a 249,88 mg de cloridrato de lisina)	200,0 mg
Triptofana	20,0 mg
Piridoxina (equivalente a 24,31 mg de cloridrato de piridoxina - Vitamina B6)	20,0 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12)	50,0 mcg
Excipientes* q.s.p.	1 comprimido

*Talco, fosfato de cálcio di-hidratado, povidona, estearato de magnésio, amido.

Cada mL da suspensão oral contém:

Buclizina (equivalente a 1,1684 mg de cloridrato de buclizina)	1,0 mg
Lisina (equivalente a 37,4820 mg de cloridrato de lisina)	30,0 mg
Triptofana	2,0 mg
Piridoxina (equivalente a 2,6741 mg do cloridrato de piridoxina - Vitamina B6)	2,20 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12)	5,0 mcg
Veículo* q.s.p.	1 mL

*Ácido clorídrico, aroma de cereja, ciclamato de sódio, cloridrato de cisteína monoidratado, corante vermelho ponceau 4R, hietelose, metilparabeno, polissorbato 80, propilenoglicol, propilparabeno sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sorbitol, tartarato de sódio e água deionizada.

Não existem relatos de superdose com Profol^®.

A superdose acidental ou voluntária pode teoricamente provocar sinais e sintomas de intoxicação atropínica, cuja gravidade depende da dose e das condições do paciente.

Em caso de ingestão de grande quantidade dessa medicação procure assistência médica para que sejam instituídas medidas de suporte quando necessárias.

Evitar a ingestão de álcool durante o tratamento.

Evitar a ingestão de outros medicamentos com efeitos depressores do sistema nervoso central, salvo sob orientação médica. Evitar a ingestão de grandes doses de ácido ascórbico (Vitamina C), uma hora antes ou após o uso de Profol^®.

Testes laboratoriais

O tratamento com Profol^® deverá ser suspenso aproximadamente 72 horas antes de se efetuar provas de alergiacutâneas, já que a buclizina pode impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e portanto, indicativas de reatividade dérmica.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Foram realizados estudos de buclizina em associação com aminoácidos e vitaminas do complexo B em grupos de lactentes, crianças e adultos que relataram melhora do apetite, estado geral e aumento de peso dos indivíduos.

Referências:

1- Camillo-Coura, L.; Soli Ade, S.; Bezerra, L.M. Trials with buclizine in association with essential aminoacids and vitamins of the B complex (Buclivit) in the treatment of loos of apetite in children. Hospital (Rio J). 1968 Sep;74(3):939-46.
2- Silva, P.; Chaves, C.B.; Magalhães, C.D.; Loureiro, L.A.; Soares, D.P.; de Souza, A.M.; Jones, W.A.; Rocha, S.M. Effects of a buclizine and vitamin combination on appetite and body weight. Hospital (Rio J). 1968 Oct;74(4):1273-8.
3- Higa, J.; Micelli, I.; Astolfi, E. Buclizine as an appetite stimulant. Clinical, experimental and toxicological studies. Prensa Med Argent. 1969 Aug 8;56(23):1129-33.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas

PROFOL é um estimulante do apetite, suprindo ao mesmo tempo o organismo com substâncias indispensáveis (vitaminas e aminoácidos) ao total aproveitamento dos alimentos ingeridos.

Sua ação eutrófica e estimulante do crescimento e desenvolvimento orgânicos é explicada pela atividade dos componentes:

Buclizina:

Derivado piperazínico com ações orexígena, anti-histamínica e antiemética, possui acentuado efeito orexígeno, à semelhança de alguns outros anti histamínicos. O mecanismo dessa ação estimulante do apetite não está ainda bem determinado, mas parece ser devido à alteração da atividade serotoninérgica no centro do apetite no hipotálamo. Sua leve ação sedativa contribuiria também para reforçar o efeito orexígeno. A buclizina possui ainda um discreto efeito antimuscarínico central.

Lisina e triptofano:

Dois aminoácidos essenciais de máxima importância para o anabolismo protéico e equilíbrio nitrogenado, sobretudo durante o crescimento.

Piridoxina (Vitamina B6):

Exerce importante papel no metabolismo dos ácidos graxos essenciais, assim como no metabolismo de vários aminoácidos, especialmente o triptofano. É absorvida rapidamente no trato gastrointestinal, exceto em casos de síndrome de má absorção. Seu metabolismo é hepático e a eliminação é renal. As quantidades superiores às necessidades diárias são excretadas na urina.

Cianocobalamida (Vitamina B12):

Atua como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo de gorduras e carboidratos e a síntese de proteínas. É necessária no crescimento, replicação celular, hematopoese e síntese de nucleoproteínas e mielina, devido em grande parte a seus efeitos sobre o metabolismo de metionina, ácido fólico e ácido malônico. É absorvida facilmente no trato gastrointestinal, exceto em casos de síndrome de má absorção. Possui alta ligação às proteínas plasmáticas, seu metabolismo é hepático e a eliminação é biliar. As quantidades superiores às necessidades diárias são excretadas na urina.

Os comprimidos deverão ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegidos da luz e umidade.

O prazo de validade dos comprimidos é de 36 meses e o da suspensão oral é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

Aspecto físico / Características organolépticas

Comprimido

Os comprimidos de Profol^® são circulares de cor branca a róseo e manchetados.

Suspensão oral

A suspensão de Profol^® é viscosa de cor rósea, odor característico de cereja e sabor adocicado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Reg. MS - 1.0181.0196

Farm. Resp.:
Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55
Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
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