Bula do Propionato de Clobetasol Eurofarma - Momenta

Propionato de clobetasol é indicado na corticoterapia tópica.

É um corticosteróide muito ativo, de particular valor quando usado por curtos períodos, para tratamento de dermatoses mais resistentes, tais como psoríase (excluindo a forma em placa disseminada), eczemas, líquen plano, lúpus eritematoso discóide e outras dermatites que não respondem satisfatoriamente a esteróides menos ativos.

Propionato de clobetasol está indicado para o controle das lesões inflamatórias da pele e para o alívio do prurido quando presente.

O uso de propionato de clobetasol creme ou pomada é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.

Propionato de clobetasol creme ou pomada também é contraindicado na presença de rosácea, acne vulgaris e dermatite perioral, lesões cutâneas causadas por vírus (ex. herpes simples, varicela), fungos (ex., candidíase, tínea) ou bactérias (ex., impetingo), prurido genital e perianal.

Propionato de clobetasol é contraindicado no tratamento de dermatoses em crianças com menos de 12 anos, incluindo dermatites e "erupções de fraldas".

Propionato de clobetasol creme ou pomada não deve ser usado em crianças menores de 12 anos.

Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora. A exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a terapia deverá ser interrompida, o que geralmente é possível em poucos dias nas afecções que respondem mais facilmente.

Se houver necessidade de um período maior de tratamento, recomenda-se que o mesmo não exceda 4 semanas sem que a condição do paciente seja reavaliada. Para controle das exacerbações, pode-se fazer uso repetido do produto por curtos períodos.

Se for necessária corticoterapia contínua deve-se usar uma preparação menos potente.

Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose, pode-se aumentar o efeito antinflamatório do propionato de clobetasol, se preciso, ocluindo-se a área tratada com película de polietileno; em geral, basta que se faça a oclusão à noite para obtenção de resposta satisfatória. Depois disso, a melhora pode ser mantida sem oclusão, na maioria das vezes.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Esteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, incluindo recidivas ou rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à função ineficiente da barreira dérmica. Se usados na psoríase, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado.

Deve-se evitar o tratamento ininterrupto e por longo prazo com Propionato de Clobetasol, particularmente em crianças. Nestes casos pode ocorrer supressão adrenal, mesmo sem oclusão. Caso seja necessário o uso em crianças, recomenda-se que o tratamento seja revisto, periodicamente, pelo médico assistente.

A face, mais que qualquer outra área do corpo, pode exibir alterações atróficas após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes.

Isto deve ser levado em consideração no tratamento de casos como psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave. Se aplicado nas pálpebras, é necessário cuidado a fim de assegurar que a preparação não penetre nos olhos, o que poderia resultar em glaucoma. Deve-se instituir terapia anti microbiana apropriada sempre que se tratar dermatites secundariamente infectadas.

Qualquer evidência de disseminação da infecção re quer interrupção da corticoterapia tópica e instituição da terapia anti-infecciosa sistêmica adequada. Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor, muitas vezes induzidas pelo uso de curativos oclusivos. Por essa razão, a pele deve ser limpa antes de cada oclusão.

Gravidez e lactação

A administração de corticosteroides tópicos em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Embora a relevância deste achado não tenha sido estabelecida com relação ao ser humano, não é recomendado o uso de corticosteroides tópico em grandes quantidades ou por períodos prolongados, durante a gravidez.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Pacientes idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não há evidências de que propionato de clobetasol diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como, alteração na pigmentação da pele, hipertricose (aumento de pêlos), sinais e sintomas do excesso de hormônios da adrenal (aparecimento de acne, aumento da pressão arterial, aparecimento de estrias, adelgaçamento da pele, inchaços, especialmente na face e tronco, ganho de peso inesperado, dor óssea, catarata, glaucoma e enxaqueca), principalmente em casos de tratamento prolongado e em áreas extensas.

Pode ocorrer dilatação dos vasos sangüíneos superficiais, particularmente quando curativos oclusivos são utilizados ou quando dobras de pele estão envolvidas.

Como outros corticosteroides tópicos, o uso prolongado de elevadas quantidades ou o tratamento de áreas extensas pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir os sintomas de hipercortisolismo, mais provavelmente em crianças ou se curativos oclusivos forem utilizados.

Desde que a dose semanal em adultos não seja superior a 50g, a ocorrência de supressão hipófise-adrenal será quase sempre transitória, com rápido retorno aos níveis normais de cortisol plasmático, uma vez interrompido o curto período da corticoterapia tópica.

Tratamento prolongado e intensivo com preparações de corticosteroides altamente ativos pode causar alterações atróficas locais, tais como estrias, adelgaçamento da pele e dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, particularmente quando são usados curativos oclusivos ou quando há envolvimento de dobras cutâneas.

Em raras ocasiões, o tratamento da psoríase com corticosteroide (ou a sua retirada) pode provocar o aparecimento da forma pustular da doença.

Há relatos de alterações na pigmentação e de hipertricose com esteróides tópicos.

Propionato de clobetasol é geralmente bem tolerado, mas se surgirem sinais de hipersensibilidade, sua aplicação deve ser imediatamente interrompida. Podem ocorrer exacerbações dos sintomas.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Creme dermatológico 0,5 mg/g

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g de creme.

Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 12 anos de idade).

Uso tópico.

Pomada dermatológica 0,5 mg/g

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g de pomada.

Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 12 anos de idade).

Uso tópico.

Cada 1 grama de creme contém:

Propionato de clobetasol	0,5 mg
Excipientes q.s.p	1 g

Excipientes: água deionizada, cera auto emulsionante (Polawax), fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, álcool de lanolina/óleo mineral, propilenoglicol, EDTA dissódico e vaselina sódica.

Cada 1 grama de pomada contém:

Propionato de clobetasol	0,5 mg
Excipientes q.s.p	1 g

Excipientes: vaselina, polietilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno e metilparabeno.

Superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer, entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, as características do hipercortisolismo podem ocorrer e, nesta situação, esteróides tópicos devem ser descontinuados gradualmente. Entretanto, devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento deve ser feito sob supervisão médica.

Não são conhecidas interações relevantes.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de Eficácia

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Solução tópica

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol apresentou excelente eficácia, com controle da doença em 81% dos pacientes¹.

Propionato de Clobetasol foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso ².

Referências:

¹E.A. Olsen, D.L. Cram, J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind, vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
²Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada / Creme

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções terapêuticas, o Propionato de Clobetasol levou a uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em até 80% dos pacientes¹.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de Propionato de Clobetasol creme relataram boa melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso. No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de Clobetasol também resultou em uma significativa maior proporção de pacientes com boa ou excelente melhora das lesões².

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o tacrolimus³.

O Propionato de Clobetasol foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso⁴.

Referências:

¹ Lee CS, Koo J. The efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids, fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
² Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry, scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther. Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
³ T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs. Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind, bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2, 2006.
⁴ Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória, antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.

Exclusivo Pomada / Creme

Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de Clobetasol, de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo, oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de 30g do Propionato de Clobetasol 0,05% pomada em indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g do Propionato de Clobetasol 0,05% creme foi observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de 4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol 0,05% pomada.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de propionato de clobetasol é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Não use medicamentos com prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

Registro M.S
Pomada dermatológica	1.0043.0766
Creme dermatológico	1.0043.0765

Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Fabricado por:
Eurofarma Laboratório Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.532 - São Paulo

Eurofarma Laboratório Ltda.
Av. Ver. José Diniz, 3465 - São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. 

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.