Bula do Psicosedin

Este medicamento é útil no alívio da ansiedade e da tensão nervosa. Não elimina, porém, as causas da ansiedade e da tensão nervosa.

O clordiazepóxido é um derivado benzodiazepínico dotado de propriedades ansiolíticas, sedativas e miorrelaxantes. Seu poder ansiolítico, entretanto, é bem superior à sua ação miorrelaxante. Sua ação ansiolítica decorre da complexação com receptores específicos. Tais receptores estão situados nas sinapses GABA-érgicas em diferentes regiões do cérebro.

O clordiazepóxido é bem absorvido por via oral, sendo sua taxa de ligação protéica muito alta (96%); a biotransformação hepática origina metabólitos ativos. Sua meia-vida de eliminação é longa, como também a de seus metabólitos ativos. Sua excreção é renal.

O clordiazepóxido não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos, portadores de miastenia gravis (fraqueza muscular).

Gravidez e lactação

Deve-se evitar o tratamento prolongado em mulheres com chance de procriar.

Nas formas de pequena e média gravidade, a dose recomendada é de 1 comprimido de 10 mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Nas formas graves 2 comprimidos de 10 mg, 2 a 4 vezes ao dia.

Nos casos mais graves, ou quando se deseja importante efeito miorrelaxante, recomenda-se 1 comprimido de 25 mg 3 a 4 vezes ao dia.

Pacientes idosos

1 comprimido de 10 mg por dia.

Este medicamento só deve ser usado quando receitado por médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções devem ser tomadas ao se administrar Psicosedin a pacientes com miastenia gravis, devido ao relaxamento muscular preexistente.

Nos pacientes idosos ou portadores de insuficiência renal ou hepática, a dose deverá ser adaptada à tolerância individual, muito variável de paciente para paciente.

Os benzodiazepínicos não são indicados para o tratamento primário de doença psicótica, assim como também não devem ser utilizados isoladamente no tratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão devido ao risco de suicídio.

Segundo a dose e a sensibilidade do paciente, sua capacidade de reagir poderá ser influenciada. Desta forma, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Durante o tratamento deve-se evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Seu uso na gravidez e lactação não é recomendado, assim, informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos no SNC. Recomenda-se que a dosagem seja limitada à menor dose eficaz e que seja aumentada gradualmente, se necessário, para diminuir a possibilidade de ataxia, vertigem e sedação excessiva, com possibilidade de queda e outros acidentes.

A meia-vida dos benzodiazepínicos pode ser mais longa nos pacientes idosos do que nos pacientes jovens.

Nos pacientes idosos, a dose deve ser menor do que a dos mais jovens.

O produto é bem tolerado pela maioria dos pacientes, entretanto, algumas reações indesejáveis podem ocorrer:

• Sonolência, cansaço, relaxamento muscular e dificuldade para andar. Podem igualmente ocorrer alguma irritação, agitação e pesadelos.

O psicosedin (cloridrato de clordiazepóxido) é, em geral, bem tolerado.

Astenia, fraqueza, incoordenação motora, alteração do funcionamento intestinal, fadiga ou sonolência podem ocorrer no início do tratamento, desaparecendo com a continuidade do mesmo ou com redução da dose.

Em casos isolados foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• Hipotensão, taquicardia, erupção cutânea, edema, irregularidade menstrual, náusea, constipação, sintomas extrapiramidais, assim como aumento ou diminuição da libido. Alterações no EEG foram observadas. Discrasias sanguíneas, icterícia e disfunção hepática foram relatadas ocasionalmente durante o tratamento. Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, durante tratamento prolongado, existe o risco de farmacodependência em pessoas predispostas. 

Sua interrupção abrupta pode ocasionar sintomas de abstinência. Recomenda-se redução gradual da posologia.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Comprimido 10 mg e 25 mg

Embalagem com 20 comprimidos.

Uso adulto.

Cada comprimido contém:

10 mg ou 25 mg de cloridrato de clordiazepóxido.

Excipientes: lactose, amido, goma arábica (comprimido de 10 mg), estearato de magnésio, talco, Eudragit, propanona, isopropanol, dióxido de titânio, carbowax, corante (comprimido de 10 mg), polivinilpirrolidona (comprimido de 25 mg), celulose microcristalina (comprimido de 25 mg), água.

Lavagem gástrica e terapêutica de apoio.

Antídoto específico

Flumazenil.

Os benzodiazepínicos devem ser utilizados com extrema cautela em pacientes com história de uso de drogas e álcool.

Não utilize bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Psicosedin, pois são imprevisíveis os efeitos desta associação.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Os pacientes devem abster-se de bebidas alcoólicas, pois as reações individuais são imprevisíveis. 

Seu efeito sedativo pode ser intensificado por drogas de ação central, tais como neurolépticos, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos e anestésicos.

Embora estudos clínicos não tenham estabelecido a relação causa/efeito, foram relatados efeitos variáveis na coagulação em pacientes recebendo clordiazepóxido e anticoagulantes. 

Interações de mínimo valor clínico foram relatadas com a cimetidina.

O clordiazepóxido é um derivado benzodiazepínico dotado de propriedades ansiolíticas, sedativas e miorrelaxantes. Seu poder ansiolítico, entretanto, é bem superior à sua ação miorrelaxante. Sua ação ansiolítica decorre da complexação com receptores específicos. Tais receptores estão situados nas sinapses GABA-érgicas em diferentes regiões do cérebro.

O clordiazepóxido é bem absorvido por via oral, sendo sua taxa de ligação protéica muito alta (96%); a biotransformação hepática origina metabólitos ativos. Sua meia-vida de eliminação é longa, como também a de seus metabólitos ativos. Sua excreção é renal.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original ao abrigo da luz, umidade e calor.

Seu prazo de validade está impresso na embalagem externa.

Não use produto com prazo de validade vencido.

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0394.0081

Farm. Resp.:
J. G. Rocha
CRF-SP n° 4067

Farmasa Labortório Americano de Farmacoterapia S.A.
Rua Nova York, 245 - 04560-908 - São Paulo - SP
CNPJ 61.150.819/0001-20
Indústria Brasileira

SAC
0800 11 4033

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.