Regaine 2% 20mg/mL, caixa com 1 frasco com 60mL de solução de uso dermatológico + bomba spray + extensor + gotejador

Regaine^® 2% (minoxidil) apresenta-se como uma solução clara, de incolor para amarelo claro e com odor característico.

Exclusivamente para uso externo.

Não é necessário lavar os cabelos antes de usar Regaine^® 2%. Porém, se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto. Aplique Regaine^® 2% apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.

Espere pelo menos 4 horas após a aplicação de Regaine^® 2% para lavar os cabelos novamente.

O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Regaine^® 2%.

O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Regaine^® 2%, mas a fim de evitar qualquer irritação local, assegure-se de que não haja minoxidil no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, não aplique Regaine^® 2% no mesmo dia em que você usou esses produtos químicos.

Aplique a dose total de 1 mL de Regaine^® 2% no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, 2 vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de aplicação varia de acordo com o tipo de aplicador, conforme indicado abaixo. Após a aplicação de Regaine^® 2%, lave bem as mãos.

A dose total diária não deve ser maior que 2 mL ou 2 aplicações diárias (1 mL pela manhã e 1 mL à noite).

Se você suspender a aplicação de Regaine^® 2%, o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de 3 a 4 meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.

Embalagens contendo frasco de plástico de 60 mL, acompanhado de bomba spray, extensor para spray e conta-gotas (kit)

Bomba spray (para aplicação em áreas grandes)

Adapte a bomba ao frasco. Após direcionar o frasco para o centro da área calva, pressione a bomba 1 vez e espalhe Regaine^® 2% com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de 6 vezes para completar a dose de 1 mL da solução.

Extensor para spray (para aplicação em áreas pequenas)

Use com a bomba spray adaptada ao frasco, pressione 1 vez e espalhe Regaine^® 2% com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de 6 vezes para completar uma dose de 1 mL da solução.

Conta-gotas

Encha o conta-gotas até a marca de 1 mL, aplique as gotas de Regaine^® 2% no couro cabeludo e espalhe com a ponta dos dedos até atingir toda a área calva.

Embalagem contendo frasco plástico de 60 mL (refil)

Para sua maior praticidade, essa embalagem deve ser utilizada com os aplicadores que se encontram na embalagem completa de Regaine^® 2%.

Atenção: as válvulas spray devem ser inutilizadas após 4 meses de uso contínuo, sob risco de entupimento ou mau funcionamento. Não existem restrições quanto ao uso contínuo do conta-gotas. Regaine^® 2% pode apresentar alteração de coloração (de incolor para amarelo claro), sem que isto modifique a qualidade do produto.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Regaine 2%?

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Caso você esqueça de usar Regaine^® 2% no horário estabelecido, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Use este produto apenas na dose recomendada. Antes de usar Regaine^® 2%, verifique se seu couro cabeludo está normal e saudável. Não use Regaine^® 2% se sua pele ou couro cabeludo estiverem inflamados, vermelhos, irritados ou doloridos, ou sob condições como queimaduras solares ou dermatites.

Regaine^® 2% não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causam danos ao couro cabeludo.

Regaine^® 2% não deve ser utilizado na ausência de história familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida. Consulte um médico antes de utilizar este produto se você não está certo sobre o que está causando a perda de seus cabelos ou se você é portador de doença cardíaca.

Em algumas pessoas ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.

Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, um médico deve ser imediatamente avisado.

Regaine^® 2% contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. Portanto, evite o contato com os olhos e pele irritada. No caso de contato acidental com olhos, pele machucada e mucosas, lave a região afetada com grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar, procure um médico. Não se deve inalar o spray.

Regaine^® 2% é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes (muito quentes). Tome cuidado particularmente quando estiver usando o spray.

Pode ocorrer crescimento facial de cabelos em algumas mulheres.

Regaine^® 2% não deve ser usado durante a gravidez e nem durante a amamentação antes de consultar um médico. É recomendado que a amamentação seja interrompida durante o uso de Regaine^® 2%.

Não há evidências de que Regaine^® 2% possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos de idade.

Informe a um médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Procure um médico se a vermelhidão e/ou a irritação do couro cabeludo persistirem ou no surgimento de reações desagradáveis.

O uso extensivo de Regaine^® 2% não apresentou evidências de que minoxidil seja absorvido o suficiente para causar efeitos sistêmicos (em todo o organismo). Uma maior absorção devido ao abuso ou às diferenças individuais ou sensibilidade anormal poderia levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos adversos como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto), debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, suor das mãos e pés e inchaço. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso de Regaine^® 2%, o tratamento deve ser interrompido e um médico procurado.

Os eventos já relatados com Regaine^® 2% incluem:

Crescimento não desejado de cabelos fora do couro cabeludo (inclusive na face de mulheres), reação alérgica local, coceira, pele seca/descamação do couro cabeludo e aumento da perda de cabelos. Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre de 2 a 6 semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de 2 semanas, você deve descontinuar o uso de Regaine^® 2%.

Embora muito raros, também foram observados inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo (local onde nasce o pêlo ou o cabelo) e aumento da secreção das glândulas sebáceas.

Cada mL da solução tópica de Regaine^® 2% contém:

20 mg de minoxidil.

Excipientes: propilenoglicol, álcool e água purificada.

Apresentação do Regaine 2%

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1 frasco plástico de 60 mL, acompanhado de bomba spray, extensor para spray e conta-gotas (kit) ou 1 frasco plástico de 60 mL (refil).

Uso adulto.

Via de administração: tópica.

Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de Regaine 2% (minoxidil).

A ingestão acidental de Regaine^® 2% pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora (dilatação dos vasos sangüíneos) do fármaco.

Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza cardiovascular, associada à retenção de líquidos, queda na pressão sangüínea e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Caso ocorram esses sintomas, procure um médico para receber o tratamento adequado.

Não utilize Regaine^® 2% em conjunto com outros medicamentos de uso local, como, por exemplo, a tretinoína e o ditranol, pois nesse caso a absorção do minoxidil pode ser aumentada.

Resultados de Eficácia

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A maioria dos estudos utilizou doses fracionadas de Minoxidil de 2,5 a 60 mg (Ryan et al, 1975; Makker, 1975; Nawar et al, 1977; Mitchell & Pettinger, 1978; Campese et al, 1979; Devine et al, 1977). Doses iniciais de 2,5 a 5,0 mg, dobradas a cada 6 horas até 20 mg e acompanhadas de ajuste após a diminuição da pressão arterial foram usadas de forma eficaz (O'Malley & McNay, 1975; Dargie & Dollery, 1977). O Minoxidil produziu resposta favorável em cerca de 80% dos pacientes portadores de hipertensão resistente aos tratamentos inciais convencionais (Linas & Nies, 1981).

Referências Bibliográficas:
Ryan JR, Jain AK, McMahon FG. Minoxidil treatment of severe hypertension. Curr Ther Res Clin Exp. 1975 Jan;17(1):55-66.
Makker SP. Minoxidil in refractory hypertension. J Pediatr. 1975 Apr;86(4):621-3.
Nawar T, Nolin L, Plante GE, Caron C, Montambault P. Long-term treatment of severe hypertension with minoxidil. Can Med Assoc J. 1977 Nov 19;117(10):1178-82.
Mitchell HC, Pettinger WA. Long-term treatment of refractory hypertensive patients with minoxidil. JAMA. 1978 May 19;239(20):2131-8.
Campese VM, Stein D, DeQuattro V. Treatment of severe hypertension with minoxidil: advantages and limitations. J Clin Pharmacol. 1979 Apr;19(4):231-41.
Devine BL, Fife R, Trust PM. Minoxidil for severe hypertension after failure of other hypotensive drugs. Br Med J. 1977 Sep 10;2(6088):667-9.
O'Malley K, McNay JL. A method for achieving blood pressure control expeditiously with oral minoxidil. Clin Pharmacol Ther. 1975 Jul;18(1):39-44.
Dargie HJ, Dollery CT, Daniel J. Minoxidil in resistant hypertension. Lancet. 1977 Sep 10;2(8037):515-8.
Linas SL, Nies AS. Minoxidil. Ann Intern Med. 1981 Jan;94(1):61-5.
A M Joekes, F D Thompson and P F B O´Regan.Clinical use of minoxidil. J r Soc Med.1982. Apr;74(4):278,279-282.

Características Farmacológicas

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O Minoxidil de uso oral atua de forma efetiva diretamente no vaso dilatador periférico que reduz os níveis elevados de pressão arterial sistólica e diastólica, diminuindo a resistência vascular periférica. A redução da resistência arteriolar periférica associada à queda do gatilho de pressão simpático sanguíneo, vagal inibitória e mecanismos renais homeostáticos, incluindo um aumento da secreção da renina, que leva a um aumento do ritmo cardíaco e de eliminação e retenção de sal e água. Esses efeitos adversos podem ser minimizados por administração conconcomitante de um diurético e um agente bloqueador beta-adrenérgico ou outro supressor do sistema nervoso simpático.

Farmacodinâmica

Efeito terapêutico e mecanismo de ação

Minoxidil reduz a pressão sistólica elevada e pressão arterial diastólica por diminuição da resistência vascular periférica através de vasodilatação. A musculatura lisa dos vasos de resistência deve ser considerada como o local de ação para o efeito relaxante do Minoxidil. O metabólito ativo do Minoxidil ativa o canal de ATP-modulado por potássio (K+ ATP) causando hiperpolarização efluxo de íons de K⁺⁺, e relaxamento da musculatura lisa.

Efeitos secundários

Reflexos simpáticos mediados por barorreceptores aumentam secundariamente a frequência cardíaca e a contratilidade do miocárdio, aumentando o débito cardíaco. Além disso, a atividade da renina plasmática é aumentada através da estimulação do sistema nervoso simpático, o que resulta em um aumento da concentração de angiotensina II com subsequente aumento na secreção de aldosterona. Deste modo, a excreção renal de sódio é reduzida e o volume extracelular aumentado. Ocasionalmente, a pressão da artéria pulmonar pode aumentar após a administração de Minoxidil isolado, mas diminui com a terapia concomitante recomendada (beta-bloqueador mais diurético).

Farmacocinética

Absorção

Após administração oral em seres humanos, pelo menos 90% de Minoxidil é absorvido no trato gastrintestinal. O Minoxidil é detectado no prazo de 30 minutos no plasma. Os níveis máximos no plasma são alcançados 60 minutos após a administração.

Ligação às proteínas

Minoxidil não se liga às proteínas plasmáticas.

Passagem em líquido cefalorraquidiano

Minoxidil não atravessa a barreira hemato-encefálica.

Metabolismo

Pelo menos 90% do Minoxidil administrado é metabolizado no fígado. O metabólito principal em seres humanos é o Minoxidil o-glucoronídio. Alguns metabólitos polares são também produzidos. Os metabólitos conhecidos tem um menor efeito anti-hipertensivo quando comparado ao ingrediente ativo em si.

Meia-vida biológica e eliminação

Em seres humanos, as concentrações plasmáticas do Minoxidil diminuem com uma meia-vida média de cerca de 4 horas. No entanto, a duração da ação perdura por vários dias. O Minoxidil e seus metabólitos são dialisáveis. A depuração renal do Minoxidil corresponde à taxa de filtração glomerular. Nenhuma alteração substancial na taxa de filtração glomerular e no fluxo plasmático renal pode ser detectada sob o uso de Minoxidil.

Biodisponibilidade

Estudos comparativos sobre a biodisponibilidade dos comprimidos e soluções orais (cada um contendo 5 mg de Minoxidil) em pacientes hipertensos mostrou comportamento bioequivalente com relação à área média sob a curva do nível sérico (AUC), das concentrações sanguíneas máximas, do tempo até atingí-los (aproximadamente 40 minutos), e do tipo de efeito (anti-hipertensivo). A administração oral crônica de Minoxidil não acarreta acúmulo nem alteração do comportamento da disponibilidade quando comparados à administração de uma dose única.

Insuficiência hepática

A farmacocinética do Minoxidil não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática de moderada a grave. Em um estudo de farmacocinética, pacientes com cirrose comprovada por biópsia e oito indivíduos saudáveis receberam Minoxidil 5 mg. A constante de eliminação do Minoxidil foi significativamente reduzida em aproximadamente 21% em pacientes com cirrose. Apesar de não ser estatisticamente significante, a AUC aumentou aproximadamente 50% em pacientes com cirrose em relação aos controles saudáveis.

Para pacientes com insuficiência hepática, ajuste na dose deve ser considerado, iniciando a terapia com dose reduzida, ajustando-a até a menor dose efetiva para obtenção do efeito terapêutico desejado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Em estudos não clínicos conduzidos em uma variedade de espécies, o Minoxidil induziu vários tipos de lesões cardíacas, incluindo lesões necróticas e hemorrágicas do miocárdio e dos músculos papilares, hipertrofia cardíaca e dilatação. Estas alterações ocorrem apenas no contexto da hipotensão profunda e taquicardia e refletem o estresse hemodinâmico e/ou hipóxico em vez de citotoxicidade direta. Devido à extensa experiência com este medicamento, tornou-se evidente que estas lesões cardíacas não ocorrem em humanos tratados com Minoxidil.

Carcinogenicidade

Em estudos de carcinogenicidade oral em ratos e camundongos, considerados mais relevantes para o Minoxidil administrado por via oral, nenhum potencial carcinogênico foi identificado em ratos, enquanto que os tumores observados em camundongos foram considerados acidentais. Um estudo de carcinogenicidade dérmica em camundongos mostrou um aumento da incidência de tumores hormônio- mediados, que não foram considerados relevantes para os seres humanos.

Mutagenicidade

O Minoxidil não provou ser mutagênico em qualquer um dos vários testes de potencial mutagênico.

Toxicidade na reprodução

Em um estudo de fertilidade de ratos machos e fêmeas, uma redução dosedependente da taxa de concepção foi encontrada. O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para este estudo foi de 1 mg/kg por dia em ratos tratados.

Teratogenicidade tem sido demonstrada em ratos com doses superiores a 80mg/kg/dia. A administração oral de Minoxidil tem sido associada com a evidência de aumento da reabsorção fetal em coelhos a doses associadas a toxicidade materna. Teratogenicidade não foi demonstrada em coelhos.

Regaine^® 2% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz. Fechar bem o frasco após o uso.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.5721.0009

Farmacêutica responsável:
Fernanda P. Runha
CRF-SP nº 29.761

Produto fabricado e embalado por:
Pharmacia & Upjohn Co.
Kalamazoo, Michigan – EUA

Importado por:
Johnson & Johnson Industrial Ltda.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira

Serviços ao Consumidor:
0800 728 6767

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure, orientação médica.