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Minoxidil

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Informações do Minoxidil

Descrição

O minoxidil (subtância ativa desse medicamento) reduz as pressões arteriais sistólica e diastólica elevadas. A redução da pressão sanguínea resulta de um relaxamento seletivo da musculatura lisa arteriolar periférica.

Minoxidil (subtância ativa desse medicamento) é especialmente indicado no tratamento da hipertensão arterial persistente, que é caracterizada por uma resistência arteriolar periférica elevada.

Minoxidil (subtância ativa desse medicamento) não estimula o coração ou a reabsorção de eletrólitos diretamente pelos rins. Entretanto, a administração de minoxidil (subtância ativa desse medicamento) provoca um aumento reflexo imediato do rendimento cardíaco; retenção salina e hídrica e aumento da ativação plasmática da renina. Esses efeitos são diminuídos pela administração simultânea de diuréticos e agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.

Indicação do Minoxidil

O minoxidil (subtância ativa desse medicamento) é indicado no tratamento da hipertensão arterial não responsiva às doses toleradas de diurético mais dois outros agentes anti-hipertensivos. Minoxidil (subtância ativa desse medicamento) deve ser administrado concomitantemente com um supressor do sistema nervoso simpático e um diurético para início de terapia.

Contraindicação do Minoxidil

Minoxidil (subtância ativa desse medicamento) é contraindicado a pacientes com feocromocitoma, a pacientes com porfiria e a pacientes hipersensíveis ao minoxidil (subtância ativa desse medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.

Tipo de receita

Branca Comum

Posologia do Minoxidil

Uso em Pacientes Adultos

40 mg/dia.

Dose máxima recomendada:

100 mg/dia.

A terapia com minoxidil (subtância ativa desse medicamento) pode ser iniciada com dose única ou dividida (duas vezes ao dia). Se a pressão diastólica supina deve ser reduzida menos que 30 mmHg, a medicação deve ser administrada apenas uma vez ao dia; se a pressão diastólica supina necessita ser reduzida mais que 30 mmHg, a dose diária deve ser dividida em duas partes iguais.

A dose deve ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta individual. Os intervalos entre os ajustes de dose normalmente devem ser de pelo menos 3 dias, pois não se obtém resposta integral a uma dada dose em período mais curto. Quando for necessário um controle mais rápido da hipertensão, os ajustes de dose podem ser feitos a cada 6 horas, se o paciente for cuidadosamente monitorado.

A dose pode ser menor em pacientes sob diálise crônica.

Antes da administração de minoxidil (subtância ativa desse medicamento), recomenda-se que a terapia anti-hipertensiva seja ajustada a um regime consistindo de diurético e bloqueador beta-adrenérgico. Quando outros supressores do sistema nervoso simpático forem usados, a dose inicial do produto deve ser reduzida.

Uso em Pacientes acima de 12 anos

A dose inicial recomendada é de 5 mg como dose única diária. Se necessário, a dose pode ser aumentada, gradativamente, com três dias de intervalo, para 10 mg, 20 mg e mais tarde para 40 mg/dia em dose única ou dividida (2 vezes ao dia), até o ótimo controle da pressão arterial. A dose usual efetiva varia de 10 a 40 mg ao dia. A dose máxima recomendada é de 100 mg ao dia.

Uso em Pacientes até 12 anos

Deve-se levar em conta que a experiência em crianças ainda é limitada. As recomendações a seguir podem ser consideradas apenas uma sugestão para o tratamento e é fundamental um cuidadoso ajuste individual da dose. A dose inicial recomendada é de 0,2 mg/kg de minoxidil (subtância ativa desse medicamento) em dose única diária. A dose pode ser aumentada de 0,1 a 0,2 mg/kg/dia, com três dias de intervalo, até se atingir o ótimo controle da pressão arterial. A faixa usual de tratamento é de 0,25 a 1,0 mg/kg/dia. A dose máxima recomendada é de 50 mg/dia.

Terapia Concomitante

Diurese

Minoxidil (subtância ativa desse medicamento) deve ser administrado em conjunto com um diurético adequado em todos os pacientes que não estejam sob diálise. Quando houver retenção excessiva de água, resultando em aumento de peso superior a 1,0 - 1,5 kg, estando o paciente sob tiazida ou clortalidona, deve-se adicionar espironolactona ao esquema terapêutico, ou mudar a medicação para furosemida.

Supressores do sistema nervoso simpático

É também necessária para muitos pacientes a administração concomitante de um supressor do sistema nervoso simpático, para limitar o aumento da frequência cardíaca induzido por minoxidil (subtância ativa desse medicamento), e o agente preferido é o beta-bloqueador. A dose do beta-bloqueador deve ser equivalente a 80 - 160 mg de propranolol por dia, para adultos, em doses divididas. Se forem contraindicados os beta-bloqueadores, pode ser utilizado metildopa na dose de 250 mg a 750 mg duas vezes ao dia, mas deve-se iniciar sua administração pelo menos 24 horas antes do início da terapia com minoxidil (subtância ativa desse medicamento). Tipicamente, os pacientes que recebem um beta-bloqueador no início da terapia sofrem bradicardia e pode-se esperar um aumento na frequência cardíaca quando se adiciona o minoxidil (subtância ativa desse medicamento) ao esquema terapêutico. É necessário um cuidado especial no ajuste da dose do beta-bloqueador ou de outro supressor do sistema nervoso simpático para a obtenção do máximo de segurança e eficácia.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de tomar minoxidil (subtância ativa desse medicamento) no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Reações adversas do Minoxidil

A maioria dos pacientes que receberam minoxidil (subtância ativa desse medicamento) observaram uma diminuição de eventos clínicos adversos pré-existentes atribuídos à sua doença ou à terapia prévia.

Novos efeitos, ou efeitos com possível aumento, incluem: hipertricose, pericardite, edema periférico associado ou não ao aumento de peso, efusão pericárdica e tamponamento; aumento da frequência cardíaca, desordem gastrointestinal, alterações na cor do cabelo, eletrocardiograma anormal, declínio temporário de hemoglobina e hematócrito, aumento temporário de creatinina, ureia do sangue, retenção hídrica e edema. Efeitos colaterais raramente registrados incluem hipotensão, efusão pleural, intolerância gastrintestinal, náuseas e vômitos, sensibilidade das mamas, trombocitopenia, leucopenia e rash cutâneo, incluindo casos raros de síndrome de Stevens-Johnson, erupções bolhosas, angina e necrólise epidérmica tóxica.

Hipertricose:

Na maioria dos pacientes sob tratamento com minoxidil (subtância ativa desse medicamento), observa-se alongamento, espessamento e pigmentação acentuada dos pêlos do corpo (hipertricose), não acompanhados de anormalidades endócrinas que expliquem esse crescimento anormal de pêlos. O crescimento de pêlos é especialmente incômodo a crianças e mulheres e tais pacientes, devem ser adequadamente informados desse efeito antes do início do tratamento. Notada inicialmente na área facial, no período de 3 - 6 semanas após o início da terapia, pode desaparecer ligeiramente durante terapia prolongada. Após a descontinuação do tratamento, cessa o crescimento de pêlos e, em um período de 1 - 6 meses, retorna-se à aparência anterior ao início da terapia.

Hipersensibilidade:

Rashes cutâneos foram relatados, inclusive relatos raros de erupções bolhosas e síndrome de Stevens-Johnson.

Alterações nos exames laboratoriais:

Aproximadamente 60% dos pacientes apresentam alterações no eletrocardiograma na direção e magnitude das ondas T logo após o início da terapia com minoxidil (subtância ativa desse medicamento). No caso de alterações maiores, pode ser atingido o segmento S-T, porém não há alteração independente nesse segmento, e não há evidência de isquemia do miocárdio. Essas mudanças assintomáticas desaparecem usualmente com a continuidade do tratamento com minoxidil (subtância ativa desse medicamento). O eletrocardiograma reverterá à fase do pré-tratamento se a medicação for descontinuada.

Hematológico:

Trombocitopenia e leucopenia foram relatadas raramente.

Retenção de água e sal:

Veja o item Cuidados e Orientações.

Taquicardia:

Veja o item Cuidados e Orientações.

Pericardite, efusão pericárdica e tamponamento:

Veja o item Cuidados e Orientações.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação medicamentosa do Minoxidil

Interação com guanetidina:

Embora o minoxidil (subtância ativa desse medicamento) por si só não cause hipotensão ortostática, sua administração a pacientes que já recebem guanetidina pode levar a profundos efeitos ortostáticos. Se possível, deve-se suspender a administração de guanetidina bem antes do início da terapia com minoxidil (subtância ativa desse medicamento). Caso contrário, o minoxidil (subtância ativa desse medicamento) deve ser administrado em ambiente hospitalar e o paciente cuidadosamente monitorado para eventos ortostáticos.

Cuidados e orientações do Minoxidil

Gerais

Se administrado isoladamente, minoxidil (subtância ativa desse medicamento) (substância ativa deste medicamento) pode provocar, em poucos dias, retenção significativa de sal e água, produzindo edema de declive, turgência da face, olhos e mãos; distensão das veias do pescoço, hepatomegalia e refluxo hepatojugular positivo. O raio X do tórax pode também revelar engurgitamento vascular pulmonar. A condição clínica de alguns pacientes com insuficiência cardíaca sintomática pode deteriorar nessas circunstâncias. O tratamento diurético isolado ou em combinação com ingestão restrita de sal minimizará esta resposta. Respostas refratárias a essas medidas podem exigir descontinuação temporária da terapia com minoxidil (subtância ativa desse medicamento) (substância ativa deste medicamento) por 1 ou 2 dias, durante os quais pode haver perda parcial do controle de pressão sanguínea. Pode haver desenvolvimento de angina pectoris em pacientes com doença não detectada da artéria coronária, a não ser que se previna a taquicardia induzida por minoxidil (subtância ativa desse medicamento) (substância ativa deste medicamento) com fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos ou outros supressores adequados do sistema nervoso simpático. Pacientes com angina pectoris instável ou de surgimento recente devem ser protegidos com esses agentes antes do início da terapia com minoxidil (subtância ativa desse medicamento) (substância ativa deste medicamento), para se evitar agravamento do quadro. O efeito de redução da pressão sanguínea adiciona-se àquele dos agentes anti-hipertensivos administrados concomitantemente. A interação de minoxidil (subtância ativa desse medicamento) (substância ativa deste medicamento) com agentes que produzem hipotensão ortostática pode resultar em redução excessiva da pressão sanguínea.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Minoxidil (subtância ativa desse medicamento) (substância ativa deste medicamento) não é recomendado para o tratamento de pacientes com hipertensão lábil, leve ou controlável por doses toleradas de um diurético associado a um outro agente anti-hipertensivo. Não deve ser usado para terapia prolongada de hipertensão já melhorada por cirurgia, isto é, coarctação da aorta, aldosteronismo primário ou estenose unilateral da artéria renal.

Retenção de água e sal

Minoxidil (subtância ativa desse medicamento) (substância ativa deste medicamento) deve ser usado em combinação com um diurético para evitar retenção hídrica, edema e, possivelmente, insuficiência cardíaca congestiva. Hemodiluição pode ocorrer levando a diminuição temporária de contagem de hematócrito, hemoglobina e eritrócitos (há recuperação de cerca de 7% a níveis de pré-tratamento) Retenção hídrica e salina levando a aumento de peso de 1 - 1,5 kg pode diminuir a eficácia de minoxidil (subtância ativa desse medicamento) (substância ativa deste medicamento). O peso do paciente e o balanço hidroeletrolítico devem ser monitorados e, em caso de evidência de retenção de fluidos, deve ser instituído um tratamento diurético mais vigoroso exclusivo ou em combinação com ingestão de sal restrita. Os pacientes devem ser cuidadosamente instruídos acerca da sua necessidade de uso do diurético e à limitação de sua ingestão de eletrólitos.

Taquicardia

Como o minoxidil (subtância ativa desse medicamento) (substância ativa deste medicamento) é um vasodilatador, pode ocorrer taquicardia reflexa e, possivelmente, angina pectoris; recomenda-se, portanto, que seja associado ao tratamento um agente beta-bloqueador ou outro supressor do sistema nervoso simpático para prevenir ou minimizar tal resposta.

Alterações no ECG

Aproximadamente 60% dos pacientes apresentam alterações no eletrocardiograma na direção e magnitude das ondas T logo após o início da terapia com minoxidil (subtância ativa desse medicamento) (substância ativa deste medicamento). No caso de alterações maiores, pode ser atingido o segmento S-T, porém não há alteração independente nesse segmento, e não há evidência de isquemia do miocárdio. Essas mudanças assintomáticas desaparecem usualmente com a continuidade do tratamento com minoxidil (subtância ativa desse medicamento) (substância ativa deste medicamento). O eletrocardiograma reverterá à fase do pré-tratamento se a medicação for descontinuada.

Pericardite, efusão pericárdica e tamponamento:

Embora ainda não exista evidência de relação causa-efeito, há vários relatos de pericardite ocorrendo em associação ao minoxidil (subtância ativa desse medicamento). Efusão pericárdica e, ocasionalmente, tamponamento, foram observados em cerca de 3 - 5% dos pacientes tratados e que não estavam em diálise. Em muitos casos, há evidências de outra etiologia potencial, mas em outros casos nenhuma outra causa estava presente. Os pacientes devem ser observados atentamente para quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de efusão pericárdica e, na suspeita desse evento, deve ser realizada uma ecocardiografia. Pode ser necessário tratamento diurético mais vigoroso, diálise, pericardiocentese ou cirurgia. Se houver persistência da efusão, deve-se considerar a retirada do minoxidil (subtância ativa desse medicamento) avaliando-se outras maneiras de controlar a hipertensão e o estado clínico do paciente. A maioria das efusões observadas em pacientes sem diálise foi atribuída a fatores tais como uremia, retenção hídrica acentuada, insuficiência cardíaca congestiva, shunt aurículoventricular aberto ou doença tissular infecciosa, auto-imune ou do tecido conjuntivo.

Infarto do miocárdio:

Pacientes que sofreram infarto do miocárdio somente devem ser tratados com minoxidil (subtância ativa desse medicamento) após o estabelecimento de uma situação pós-enfarte estável.

Lesões cardíacas em animais:

Demonstrou-se que o minoxidil (subtância ativa desse medicamento) produz vários tipos de lesões cardíacas em espécies não-primatas. Entretanto, através do grande acúmulo de experiência com o produto e de necrópsias em pacientes que tomaram e não tomaram minoxidil (subtância ativa desse medicamento), observou-se que essas lesões, descritas em cães, mini-porcos e outros não primatas, não ocorrem no ser humano.

A experiência em necrópsias humanas revelou o seguinte: dentre 242 necrópsias realizadas em pacientes que receberam minoxidil (subtância ativa desse medicamento), patologia cardíaca foi detectada em apenas 8 casos. Em todos os casos, concluiu-se que as lesões cardíacas humanas eram decididamente diferentes quanto aos elementos individuais e quanto à constelação de alterações tanto das lesões atriais quanto das ventriculares observadas em animais. Nas 224 necrópsias realizadas em pacientes nunca expostos ao minoxidil (subtância ativa desse medicamento), os achados patológicos cardíacos, especialmente no átrio direito, englobavam completamente os achados patológicos observados nos casos que receberam minoxidil (subtância ativa desse medicamento).

Infere-se, a partir dessas observações, que os achados patológicos nos corações dos pacientes hipertensos tratados com minoxidil (subtância ativa desse medicamento) não se atribuíram à administração de minoxidil (subtância ativa desse medicamento), mas sim a outros fatores, inclusive processos patológicos que eram comuns aos pacientes nesses dois estudos.

Insuficiência renal ou pacientes em diálise:

Esses pacientes podem requerer doses menores de minoxidil (subtância ativa desse medicamento).

Uso em Crianças

O uso em crianças é limitado e as recomendações no item “Posologia” podem ser consideradas apenas como sugestão até este momento. Ajuste cuidadoso da dose é essencial.

Uso durante a Gravidez

Existem dados limitados do uso do minoxidil (subtância ativa desse medicamento) em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva.

O minoxidil (subtância ativa desse medicamento) não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos.

Estudos em animais não mostram efeitos teratogênicos, mas minoxidil (subtância ativa desse medicamento) somente deveria ser usado durante a gravidez se os benefícios potenciais superarem o risco potencial para o feto.

Minoxidil (subtância ativa desse medicamento) é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

Não existem informações suficientes sobre a excreção do minoxidil (subtância ativa desse medicamento) no leite humano. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. A decisão deve ser feita entre interromper a amamentação ou descontinuar/abster-se da terapia com minoxidil (subtância ativa desse medicamento), levando em consideração os benefícios da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Fertilidade

Em um estudo de fertilidade de ratos machos e fêmeas, uma redução dosedependente da taxa de concepção foi encontrado. As doses corresponderam de uma a cinco vezes a dose máxima utilizada em humanos para tratar a hipertensão.

Teratogenicidade foi demonstrada em ratos com doses superiores a 80mg/kg/day.

Teratogenicidade não foi demonstrada no coelho.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Nenhum estudo sobre o efeito do minoxidil (subtância ativa desse medicamento) na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas foi realizado. A capacidade de dirigir ou operar máquinas pode ser influenciada pela resposta individual ao tratamento, especialmente no início da terapia.

Ações da substância do Minoxidil

Resultados de Eficácia

A maioria dos estudos utilizou doses fracionadas de minoxidil de 2,5 a 60 mg. Doses iniciais de 2,5 a 5,0 mg, dobradas a cada 6 horas até 20 mg e acompanhadas de ajuste após a diminuição da pressão arterial foram usadas de forma eficaz. O minoxidil produziu resposta favorável em cerca de 80% dos pacientes portadores de hipertensão resistente aos tratamentos inciais convencionais.

Características Farmacológicas

O minoxidil de uso oral atua de forma efetiva diretamente no vaso dilatador periférico que reduz os níveis elevados de pressão arterial sistólica e diastólica, diminuindo a resistência vascular periférica. A redução da resistência arteriolar periférica associada à queda do gatilho de pressão simpático sanguíneo, vagal inibitória e mecanismos renais homeostáticos, incluindo um aumento da secreção da renina, que leva a um aumento do ritmo cardíaco e de eliminação e retenção de sal e água. Esses efeitos adversos podem ser minimizados por administração conconcomitante de um diurético e um agente bloqueador beta-adrenérgico ou outro supressor do sistema nervoso simpático.

Farmacodinâmica

Efeito terapêutico e mecanismo de ação: minoxidil reduz a pressão sistólica elevada e pressão arterial diastólica por diminuição da resistência vascular periférica através de vasodilatação. A musculatura lisa dos vasos de resistência deve ser considerada como o local de ação para o efeito relaxante do minoxidil. O metabólito ativo do minoxidil ativa o canal de ATP-modulado por potássio (K+ ATP) causando hiperpolarização efluxo de íons de K++, e relaxamento da musculatura lisa.

Efeitos secundários: reflexos simpáticos mediados por barorreceptores aumentam secundariamente a frequência cardíaca e a contratilidade do miocárdio, aumentando o débito cardíaco. Além disso, a atividade da renina plasmática é aumentada através da estimulação do sistema nervoso simpático, o que resulta em um aumento da concentração de angiotensina II com subsequente aumento na secreção de aldosterona. Deste modo, a excreção renal de sódio é reduzida e o volume extracelular aumentado. Ocasionalmente, a pressão da artéria pulmonar pode aumentar após a administração de minoxidil isolado, mas diminui com a terapia concomitante recomendada (beta-bloqueador mais diurético).

Farmacocinética

Absorção:

Após administração oral em seres humanos, pelo menos 90% de minoxidil é absorvido no trato gastrintestinal. O minoxidil é detectado no prazo de 30 minutos no plasma. Os níveis máximos no plasma são alcançados 60 minutos após a administração.

Ligação às proteínas:

Minoxidil não se liga às proteínas plasmáticas.

Passagem em líquido cefalorraquidiano: minoxidil não atravessa a barreira hemato-encefálica.

Metabolismo:

Pelo menos 90% do minoxidil administrado é metabolizado no fígado. O metabólito principal em seres humanos é o minoxidil o-glucoronídio. Alguns metabólitos polares são também produzidos. Os metabólitos conhecidos tem um menor efeito anti-hipertensivo quando comparado ao ingrediente ativo em si.

Meia-vida biológica e eliminação:

Em seres humanos, as concentrações plasmáticas do minoxidil diminuem com uma meia-vida média de cerca de 4 horas. No entanto, a duração da ação perdura por vários dias. O minoxidil e seus metabólitos são dialisáveis. A depuração renal do minoxidil corresponde à taxa de filtração glomerular. Nenhuma alteração substancial na taxa de filtração glomerular e no fluxo plasmático renal pode ser detectada sob o uso de minoxidil.

Biodisponibilidade:

Estudos comparativos sobre a biodisponibilidade dos comprimidos e soluções orais (cada um contendo 5 mg de minoxidil) em pacientes hipertensos mostrou comportamento bioequivalente com relação à área média sob a curva do nível sérico (AUC), das concentrações sanguíneas máximas, do tempo até atingí-los (aproximadamente 40 minutos), e do tipo de efeito (anti-hipertensivo). A administração oral crônica de minoxidil não acarreta acúmulo nem alteração do comportamento da disponibilidade quando comparados à administração de uma dose única.

Insuficiência hepática:

A farmacocinética do minoxidil não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática de moderada a grave. Em um estudo de farmacocinética, pacientes com cirrose comprovada por biópsia e oito indivíduos saudáveis receberam minoxidil 5 mg. A constante de eliminação do minoxidil foi significativamente reduzida em aproximadamente 21% em pacientes com cirrose. Apesar de não ser estatisticamente significante, a AUC aumentou aproximadamente 50% em pacientes com cirrose em relação aos controles saudáveis.

Para pacientes com insuficiência hepática, ajuste na dose deve ser considerado, iniciando a terapia com dose reduzida, ajustando-a até a menor dose efetiva para obtenção do efeito terapêutico desejado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Em estudos não clínicos conduzidos em uma variedade de espécies, o minoxidil induziu vários tipos de lesões cardíacas, incluindo lesões necróticas e hemorrágicas do miocárdio e dos músculos papilares, hipertrofia cardíaca e dilatação. Estas alterações ocorrem apenas no contexto da hipotensão profunda e taquicardia e refletem o estresse hemodinâmico e/ou hipóxico em vez de citotoxicidade direta. Devido à extensa experiência com este medicamento, tornou-se evidente que estas lesões cardíacas não ocorrem em humanos tratados com minoxidil.

Carcinogenicidade:

Em estudos de carcinogenicidade oral em ratos e camundongos, considerados mais relevantes para o minoxidil administrado por via oral, nenhum potencial carcinogênico foi identificado em ratos, enquanto que os tumores observados em camundongos foram considerados acidentais. Um estudo de carcinogenicidade dérmica em camundongos mostrou um aumento da incidência de tumores hormônio- mediados, que não foram considerados relevantes para os seres humanos.

Mutagenicidade:

O minoxidil não provou ser mutagênico em qualquer um dos vários testes de potencial mutagênico.

Doenças relacionadas

hipertensão arterial

Especialidades médicas

Cardiologia

Nomes comerciais

Aloxidil, Loniten, Regaine

CDB (Denominação Comum Brasileira)

05980.