Betatrinta

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5mg/ml + 2 mg/ml, suspensão injetável contendo 1ml + seringa com sistema de segurança

EAN 7891317103323
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5 mg/ml + 2 mg/ml sus inj ct 01 amp vd inc x 1 ml + ser 

EAN 7891317421465
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Bula do Betatrinta

- Tratamento de doenças agudas e crônicas suscetíveis aos corticosteróides, tais como:
- Alterações osteomusculares e de tecidos moles;
-Artrite reumatóide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, epicondilite, radiculite,cocciodinia, ciática, lumbago, torcicolo, cistoganglionar, exostose e fascite;
- Condições alérgicas - asma brônquica crônica (incluindo terapia adjuvante para o estado de mal asmático), febre do feno, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas, doença do sono e picadas de insetos;
- Condições dermatológicas - dermatite atópica (eczema numular), neurodermatite (líquen simples circunscrito), dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica diabética, alopecia areata, lupus eritematoso discóide, psoríase, quelóides, pênfigo, dermatite herpetiforme e acne cística;
- Colagenoses - lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite e periarterite nodosa. Neoplasias - para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda da infância.
- Outras condições - síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, espru, afecções dos pés (bursite sob heloma duro, hallux rigidus, digiti quinti varus), afecções necessitando de injeções subconjuntivas, discrasias sangüíneas que respondem aos corticosteróides, nefrite e síndrome nefrótica;
- A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) mas deverá ser suplementada com mineralocorticosteróides.

Deverá ser iniciado com 1 a 2 ml na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea.

contra-indicado para pacientes com infecções sistêmicas por fungos , hipersensibilidade à betametasona , a outros corticosteróides ou a qualquer de seus componentes.
Hipersensibilidade à piretanida ou a derivados sulfonamídicos. Não deve ser usado em insuficiência renal com anúria, hipopotassemia ou hiponatremia graves, hipovolemia com ou sem redução concomitante da pressão arterial, insuficiência hepática associada com alterações do estado de consciência.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Pacientes com infecções sistêmicas por fungos.
Não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.
Gravidez e lactação.
- Está contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula.
- Durante Gravidez e Lactação.
Hipersensibilidade aos componentes fórmula.
Não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Durante a amamentação.
Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Com histórico de edema angioneurótico relacionado a tratamento anterior com inibidores da enzima conversora da angiotensina e com angioedema hereditário ou idiopático.
Gravidez e lactação.
- Está contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos.
- Em pacientes que demonstrem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Durante a gravidez deve ser avalido risco/benefício pelo médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações adversas a BetaTrinta ® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona), como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico BetaTrinta_Susp inj_V2_VP VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior Página 8

Embora a incidência de reações adversas a BetaTrinta ® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticoides deverá ser considerada

As reações adversas relacionadas ao uso de BetaTrinta ® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona), de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema nervoso central: insônia Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: dificuldade de cicatrização; pequenos vasos superficiais visíveis; infecções subcutâneas; pele fina e frágil; inflamação do folículo piloso; coceira Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing (estado decorrente do excesso de corticoide) Sistema musculoesquelético: osteoporose Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo Sistema geniturinário: redução de potássio no sangue; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; espinhas; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; vermelhidão da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento de pelos; diminuição da pigmentação cutânea Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor Sistema gastrintestinal: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; aumento do tamanho do fígado; distensão abdominal; alteração em exames do fígado Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides Sistema musculoesquelético: lesão muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata Sistema cardiovascular: pressão alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; edema agudo do pulmão; trombose venosa profunda; vasculite Organismo como um todo: ganho de peso; infecção por fungos Reações cuja incidência não está determinada: soluços, alcalose hipocalêmica (aumento do pH do sangue por falta de potássio), perda de massa muscular, fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra- articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritema (vermelhidão) facial, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral), supressão do crescimento na infância e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas – A superdose aguda de corticosteroides não leva a situações de risco de vida Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais na BetaTrinta_Susp inj_V2_VP VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior Página 9 ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio Tratamento – Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, ou concomitante, ou resultante de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações M S : 1 0043 0917 Farm Resp : Dra Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19 258 Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S A Av Vereador José Diniz, 3 465 - São Paulo - SP CNPJ: 61 190 096/0001-92 Indústria Brasileira Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S A Rod Pres Castelo Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876 Venda sob prescrição médica Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 22/04/2015 BetaTrinta_Susp inj_V2_VP VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior Página 10 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO BetaTrinta ® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de BetaTrinta ® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) Agite antes de usar Por se tratar de uma suspensão injetável o BetaTrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deve ser aplicado por um profissional de saúde BetaTrinta ® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de BetaTrinta ® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deverá ser considerada pelo médico ao usar este preparado Após a administração intra-articular deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia tissular local As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos locais É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso Deve-se evitar a injeção local em uma articulação previamente infectada O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos da artrite séptica Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parenteral para a oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a BetaTrinta_Susp inj_V2_VP VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior Página 3 situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo Após o término de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso Quando os corticoides são usados, pode ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de potássio Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio Todos os corticoides aumentam a excreção de cálcio Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por anticorpos Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização poderão ser realizados normalmente Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras de varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica, principalmente no caso de crianças O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação da depuração dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose empregada A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose Essa insuficiência poderá persistir por meses após a descontinuação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída Se o paciente já estiver recebendo corticosteroides, a dose deverá ser aumentada Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide Os corticoides podem agravar instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não especificada, quando houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia gravis Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de cortisol O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral Uso durante a gravidez e lactação Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso de BetaTrinta ® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o BetaTrinta_Susp inj_V2_VP VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior Página 4 feto e o lactente Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de hipoadrenalismo Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso de BetaTrinta ® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) em lactentes, deverá ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informe ao médico se você estiver amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Este medicamento pode causar doping

- Com ritodrina pode causar edema pulmonar em gestantes.
- Pode dificultar a ação de suplemento de potássio.
- Alteração do metabolismo com mitotano podem ocorrer.
- Pode diminuir a ação de crescimento (se utilizado em longo prazo) de: somatropina, somatrem.
- O risco de reações adversas de vacina de vírus vivos ou outra imunização é maior.
- Diminui a ação de diurético.
- Os níveis de glicose podem ser aumentados, podendo exigir acertos de doses de: insulina, antidiabético oral.
- Pode agravar a queda de potássio no sangue com: Anfotericina B, inibidor da anidrase carbônica.
- Pode ter sua ação diminuída por: indutor de enzimas hepáticas.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Proteger da luz Manter a ampola no interior da caixa até o momento do uso Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do produto: Suspensão homogênea branca contida em ampola de vidro, isenta de partículas estranhas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO: Cada 1 mL da suspensão injetável contém: dipropionato de betametasona* 6,43 mg fosfato dissódico de betametasona** 2,63 mg excipientes*** q s p 1 mL * Cada 6,43 mg de dipropionato de betametasona equivalem a 5,0 mg de betametasona base ** Cada 2,63 mg de fosfato dissódico de betametasona equivalem a 2,0 mg de betametasona base ***Excipientes: edetato dissódico, carmelose sódica, macrogol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de dissódico dibásico, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO BetaTrinta ® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides A terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional BetaTrinta ® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é indicado para os seguintes quadros clínicos: Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite radiculite, dor no cóccix, ciática, dor nas costas, torcicolo, exostose, inflamação na planta dos pés (fascite) Condições alérgicas – Asma, rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico (inchaço que pode afetar várias partes do organismo), bronquite alérgica, rinite alérgica persistente, hipersensibilidade à droga, doença do soro, picadas de insetos Condições dermatológicas – Dermatite atópica (doença alérgica da pele), líquen simples crônico, dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus (espécie de úlcera que afeta diabéticos), alopecia areata (queda de cabelo), lúpus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa (tipos de doenças auto-imunes) Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância Outras condições – Síndrome adrenogenital (alteração hormonal que pode masculinizar as mulheres), colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca, afecções dos pés (bursite, hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, síndrome nefrítica e síndrome nefrótica A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com BetaTrinta ® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona), mas deverá haver suplementação com mineralocorticoides BetaTrinta ® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é recomendado para: 1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos; BetaTrinta_Susp inj_V2_VP VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior Página 2 2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado; 3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites; 4) injeção intralesional para várias condições dermatológicas e 5) injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés 2

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Eurofarma

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Dipropionato de Betametasona

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Corticóide

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antiinflamatório, Antialérgico e Antireumático

  • ESPECIALIDADES

    Pneumologia

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