Regiocit 5,29g/L + 5,03g/L, 1 bolsa de sistema fechado com 5L de solução para uso de hemodiálise

Regiocit é contraindicado em pacientes com:

• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento;
• Insuficiência hepática grave;
• Débito de sangue gravemente diminuído nos músculos.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• A técnica asséptica deve ser usada durante todo o manuseio e administração ao paciente.
• Retire o invólucro do saco imediatamente antes de usar.
• Use somente se o invólucro não estiver danificado, todas as vedações devem estar intactas e a solução é clara. Pressione a bolsa com firmeza para testar qualquer vazamento. Se vazamento for descoberto, descarte a solução imediatamente, pois a esterilidade não pode mais ser garantida.

Siga as instruções abaixo ao conectar os sacos de solução para o uso correto das portas de acesso:

• Se o conector luer for usado, remova a tampa com uma torção e puxe em movimento. Conecte o luer lock macho na linha de pré-bomba de sangue ao conector Luer fêmea na bolsa fazendo movimento de empurrar e girar. Certifique-se de que a conexão esteja totalmente vedada e apertada. O conector está agora aberto. Verifique se o fluido está fluindo livremente.
  Quando a linha de bomba pré-sangue é desconectada do conector luer, o conector será fechado e o fluxo da solução será interrompido. O luer é uma porta lavável, sem agulha.
• Se o conector de injeção (ou conector de ponta) for usado, remova a tampa de encaixe. Introduza o espigão através do septo de borracha (veja a Figura II). Verifique se o fluido está fluindo livremente.
  
• Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se é solúvel e estável em Regiocit e se o pH é apropriado.
• Aditivos conhecidos ou determinados como incompatíveis não devem ser adicionados.
• As instruções de uso do medicamento a ser adicionado e outras literaturas relevantes devem ser consultadas.
• Após a adição, se houver descoloração e/ou a aparência de precipitados, complexos insolúveis, ou cristais, não use.
• Misture bem a solução quando os aditivos tiverem sido introduzidos. A introdução e mistura de aditivos deve sempre ser realizada antes de conectar a bolsa de solução ao circuito extracorpóreo.
• A solução é apenas para uso único.
• Descarte qualquer porção não usada.

Regocit é uma solução de reposição renal.

Regocit possui osmolaridade 244 mOsm/L e pH de 7,4.

Deve ser usado apenas no modo de pré-diluição, com equipamento de reposição renal extracorpóreo adequado para a CRRT.

A taxa em que o Regiocit é administrado depende da dose alvo de citrato e da taxa de fluxo de sangue prescrito. A prescrição de Regiocit deve levar em conta as taxas de débito do efluente e outros fluidos terapêuticos, os requisitos de remoção de fluido do doente, as entradas e saídas adicionais de fluido e o equilíbrio pretendido de eletrólitos e ácido-base.

A dosagem, taxa de infusão e volume acumulado deve ser estabelecida apenas por um médico experiente em medicina de cuidados críticos e CRRT.

A taxa de pré-filtração de infusão de Regiocit (baseada na concentração) é indexada à taxa de fluxo sanguíneo para atingir uma concentração esperada de citrato no sangue de 3 a 4 mmol/L de sangue. A taxa de débito para anticoagulação no circuito extracorporal deve ser titulada para uma concentração pós-filtro de cálcio ionizado no intervalo entre 0,25 e 0,35 mmol/L. A concentração sistémica de cálcio ionizado do paciente deve ser mantida no intervalo fisiológico normal por ajuste do suplemento de cálcio.

O citrato também atua como uma solução tampão (devido à conversão para bicarbonato); a taxa de infusão de Regiocit deve ser considerada em relação à taxa na qual a administração do tampão ocorre a partir de outras fontes (por exemplo, dialisado e/ou fluido de reposição). O Regiocit deve ser utilizado em conjunto com uma solução de reposição/solução de diálise com uma concentração adequada de bicarbonato.

A redução da dose pode ser necessária em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada; recomendase a monitorização mais frequente do acúmulo de citrato. O Regiocit não deve ser administrado em pacientes com redução da perfusão hepática e muscular (por exemplo, condições como choque séptico e acidose láctica) devido ao metabolismo de citrato limitado.

Uma infusão separada de cálcio é sempre necessária. Ajuste ou interrompa a infusão de cálcio de acordo com a prescrição do médico quando a anticoagulação do Regiocit for interrompida.

O monitoramento do cálcio ionizado no sangue pós-filtração (iCa), iCa sanguíneo sistêmico e níveis de cálcio no sangue total em conjunto com outros parâmetros laboratoriais e clínicos são essenciais para orientar a dosagem adequada de Regiocit com base no nível desejado de anticoagulação.

Os níveis plasmáticos de sódio, magnésio, potássio e fosfato devem ser monitorados regularmente e devem ser suplementados conforme necessário.

O Regiocit pode ser aquecido a 37°C para aumentar o conforto do paciente. O aquecimento do Regiocit antes do uso deve ser feito apenas com calor seco (por exemplo, bloco de aquecimento, placa de aquecimento). A solução não deve ser aquecida em água ou em um forno de microondas devido ao potencial de lesão ou desconforto do paciente.

População pediátrica

Para recém-nascidos e bebês (0 aos 23 meses), Regiocit deve visar uma dose de 3 mmol de citrato por litro de débito de sangue em hemofiltração ou hemodiafiltração continua veno-venosa. Para crianças (2 a 11 anos), a dosagem deve ser adaptada ao peso do doente e à taxa de débito de sangue.

Populações especiais

Na população idosa não existe qualquer modificação específica da dosagem comparativamente com os adultos.

Não deve ser utilizado para infusão intravenosa direta.

Apenas remover o envoltório para o uso.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Estado hemodinâmico e equilíbrio hídrico

O estado hemodinâmico e o equilíbrio hídrico do paciente devem ser monitorados durante todo o procedimento.

• No caso de hipervolemia, a taxa de ultrafiltração líquida prescrita para o dispositivo CRRT pode ser aumentada, e/ou a taxa de administração de soluções diferentes do fluido de reposição e/ou dialisado pode ser reduzida.
• No caso de hipovolemia, a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para o dispositivo CRRT pode ser reduzida e/ou a taxa de administração de soluções diferentes do fluido de substituição e/ou dialisado pode ser aumentada.

Hiposmolaridade / Hipotonicidade

Regiocit é hiposmolar/hipotônico em relação aos fluidos de reposição CRRT padrão e deve ser usado com cautela em pacientes com lesão cerebral traumática, edema cerebral ou aumento da pressão intracraniana.

Uso em Pacientes Pediátricos

Até o momento não há estudos na população pediátrica.

Gravidez e lactação

Não existem dados clínicos documentados sobre a utilização deste medicamento durante a gravidez e a amamentação. Deve-se considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de administrar o Regiocit.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.

Advertências do Regiocit

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Eletrólito e equilíbrio ácido-base

O Regiocit contém citrato, que pode influenciar o equilíbrio eletrolítico e ácido-base do paciente. O eletrólito plasmático e os parâmetros ácido-base devem ser monitorados de perto durante a CRRT. O sódio, o magnésio, o potássio, o fosfato e o cálcio devem ser acompanhados de perto. A infusão de eletrólitos pode ser necessária para suplementar qualquer perda.

Hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue)

O Regiocit não contém cálcio e pode levar a hipocalcemia ionizada sistêmica devido à perda de cálcio ligado ao citrato no efluente e/ou no caso de acúmulo de citrato sistêmico.

Hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sague)

O Regiocit não contém magnésio. O uso do Regiocit pode resultar em hipomagnesemia devido a perdas de efluente da CRRT. O paciente deve ser monitorado, pois pode ser necessária a infusão de magnésio.

Hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue)

O Regiocit não contém dextrose. A administração de Regiocit pode causar hipoglicemia. Níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente.

Hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue)

O Regiocit não contém potássio. A concentração sérica de potássio deve ser monitorada antes e durante a CRRT.

Alcalose Metabólica (condição na qual o pH do sangue está elevado acima da faixa normal)

O Regiocit contém citrato, que contribui para a carga geral do tampão. Bicarbonato de sódio adicional (ou solução tampão) contida nos fluidos CRRT ou em outros fluidos administrados durante a terapia podem aumentar o risco de alcalose metabólica. A alcalose metabólica pode ocorrer se a taxa de administração líquida de citrato exceder a necessária para manter o equilíbrio ácido-base.

Se ocorrer alcalose metabólica, deve-se diminuir a dose de citrato e/ou aumentar a taxa de fluxo dialisado ou alterar a composição da solução de CRRT.

Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorados regularmente em pacientes com alcalose metabólica, uma vez que essa condição pode potencializar a hipocalcemia.

Acidose Metabólica (condição na qual o pH do sangue está diminuído abaixo da faixa normal)

Acidose metabólica pode ocorrer se a depuração metabólica de citrato pelo fígado ou músculo esquelético estiver comprometida.

Se ocorrer acúmulo de citrato e/ou acidose metabólica se desenvolver ou piorar durante a terapia com Regiocit, a taxa de infusão pode precisar ser diminuída ou a administração interrompida.

Uso em Pacientes com Distúrbio Hepático (distúrbio no fígado) Leve a Moderado

O metabolismo do citrato (para bicarbonato) pode ser prejudicado em pacientes com insuficiência hepática, resultando no acúmulo de citrato. Se o Regiocit for administrado em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado, o monitoramento frequente do pH, eletrólitos, relação de cálcio total-ionizado e cálcio ionizado sistêmico é importante para evitar o eletrólito e/ou desequilíbrio ácido-base.

Outras reações adversas relatadas com produtos similares incluem:

• Hipotensão;
• Distúrbios do equilíbrio ácido-base (incluindo alcalose metabólica, acidose metabólica);
• Desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipocalcemia, hipomagnesemia, hipocalemia, hipofosfatemia);
• Hipoglicemia;
• Desequilíbrio de fluidos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução de citrato de sódio 5,29 g/L e cloreto de sódio 5,03 g/L

Bolsa de plástico de 5000mL.

Para uso intravenoso.

Sistema fechado.

Uso adulto e pediátrico.

• Cloreto de sódio 5,03 g/L.
• Citrato de sódio 5,29 g/L.

As substâncias ativas são:

Sódio, Na+	140 mmol/L
Cloreto, Cl-	86 mmol/L
Citrato, C6H5O73-	18 mmol/L

Osmolaridade teórica: 244 mOsm/L.
pH ≈ 7,4.

Os outros componentes são:

• Ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH) E507;
• Água para injetáveis.

Desequilíbrio eletrolítico e anormalidades do equilíbrio ácido-base (por exemplo, hipocalcemia, alcalose metabólica etc.) podem ocorrer em caso de superdosagem. Pare a administração imediatamente.

Em pacientes com metabolismo de citrato debilitado (por exemplo, insuficiência hepática, choque, etc.), a sobredosagem de Regiocit pode manifestar-se como acumulação de citrato, acidose metabólica, hipercalcemia total sistêmica e hipocalcemia ionizada, juntamente com um aumento da relação cálcio total / cálcio ionizado.

A suplementação cuidadosa de cálcio pode reverter os efeitos de uma overdose. O risco pode ser minimizado por um monitoramento rigoroso durante o tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do se médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Características Farmacológicas

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Este medicamento é utilizado em pacientes em estado crítico quando o medicamento utilizado normalmente para evitar a coagulação de sangue (heparina) não é apropriado. O citrato efetua a anticoagulação através de associação ao cálcio no sangue.

Conservar a temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Use apenas se a solução estiver clara e livre de partículas visíveis.

Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento é uma solução límpida e incolor para hemofiltração embalada em uma bolsa de um compartimento constituído por uma película de várias camadas que contém poliolefinas e elastômeros. A solução é estéril e isenta de endotoxinas bacterianas. Cada bolsa contém 5000 mL de solução e a bolsa é revestido por uma película transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. nº: 1.0683.0184

Farm. Resp.:
Soraya Nogueira Marques
CRF-SP nº: 71.235

Fabricado e Registrado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555
São Paulo/ SP - Brasil
CNPJ: 49.351.786/0002-61
Indústria Brasileira

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Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.