Bula do Remilev

Remilev é destinado para o tratamento de insônia, tanto para as pessoas com dificuldade para iniciar o sono, como para aquelas que acordam diversas vezes durante a noite. Remilev também é destinado para o tratamento de pessoas que apresentem agitação, nervosismo e irritabilidade.

Remilev é um medicamento de origem vegetal, constituído pela combinação do extrato de duas plantas que agem sobre o sistema nervoso central, ajudando no controle do sono e do comportamento. Proporciona a regularização do ritmo, a melhoria da qualidade do sono e a diminuição de sintomas desagradáveis relacionados à ansiedade, como agitação e nervosismo.

Remilev não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos seus componentes. Também não deve ser utilizado por pessoas que apresentem comprometimento importante do funcionamento dos rins e do fígado.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com diminuição do funcionamento dos rins e do fígado.

Remilev deve ser ingerido por via oral, nos horários recomendados pelo médico, com um pouco de água.

A dose habitual é de 2 a 3 comprimidos, que devem ser tomados cerca de 1 hora antes de deitar.

Caso não haja efeito adequado, a dose não deverá ser aumentada sem orientação médica.

Este medicamento é indicado para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Em caso de esquecimento da dose, este medicamento não deve ser utilizado posteriormente, pois pode haver sonolência caso o tempo de sono não seja suficiente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Remilev é um medicamento que normalmente não causa efeitos colaterais importantes. Mas, devido à sensibilidade de cada pessoa, pode ocorrer sonolência e diminuição da atenção e da capacidade de operar máquinas e veículos. Portanto, é recomendado cuidado nessas situações durante seu uso.

Pacientes debilitados devem ser cuidadosamente observados após a utilização de medicamentos que possam interferir sobre o sono.

Remilev deve ser utilizado somente por via oral, obedecendo-se à dosagem e ao horário estabelecidos pelo médico. Não aumente as doses recomendadas por conta própria. Se os sintomas não apresentarem melhora, consulte o médico para orientação correta.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Remilev mostrou ser bem tolerado pela grande maioria dos pacientes. Náuseas, desconforto gástrico, tontura e dor de cabeça foram descritos em alguns estudos por pacientes que utilizaram a valeriana isolada, mas a sua intensidade foi considerada leve nestes casos. Embora os estudos com a medicação não tenham demonstrado a ocorrência de sonolência ou diminuição da atenção, tais sintomas eventualmente podem ocorrer em função da variação de sensibilidade individual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Comprimidos revestidos 250 mg + 60 mg

Embalagens com 10 e 20 unidades.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido de Remilev contém:

Excipientes: celulose microcristalina, macrogol, estearato de magnésio, óleo de rícino, dióxido de silício, polissacarídeo de soja, filme de revestimento azul (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, corante FD&C azul n.º 2), propilenoglicol e aroma de baunilha.

Você deve procurar imediatamente seu médico ou dirigir-se a um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, o horário de ingestão e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada durante o uso desse medicamento.

Se Remilev for utilizado junto com outros medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central e podem causar sonolência como, por exemplo, ansiolíticos (“calmantes”, ex.: diazepam, lorazepam, bromazepam, clonazepam, flunitrazepam, midazolam), hipnóticos (“remédios para dormir”, ex.: zolpidem, zopiclone), antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), seus efeitos podem ser alterados, aumentando a chance de ocorrer sonolência. Por esta razão, recomenda-se sempre obter orientação médica nessa situação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Vários ensaios clínicos avaliaram a utilização da combinação Valeriana officinalis L. e Humulus lupulus L.

Em dois estudos placebo-controlados realizados com 12 voluntários saudáveis, a administração do extrato Ze 91019 de Valeriana Officinalis L. + Humulus Lupulus L. produziu alterações tempo e dose dependentes sobre os padrões eletroencefalográficos em comparação ao placebo, observando-se áreas com padrão de redução de atividade elétrica.

Em estudo multicêntrico com grande casuística, 3447 pacientes receberam a combinação valeriana-lúpulo. Os resultados evidenciaram uma melhora significativa da manutenção do sono e um aumento da sensação de estar descansado ao acordar. Os resultados também foram avaliados positivamente pela maioria dos médicos que participaram do estudo. Outro ponto bastante positivo foi a tolerabilidade, foram registrados somente 19 eventos adversos durante o estudo.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, comparando a utilização do extrato de valeriana-lúpulo com um benzodiazepínico, foi conduzido em 46 pacientes com transtornos de sono. Neste estudo, com duração de duas semanas de tratamento e uma semana de descontinuação, demonstrou-se a equivalência dos tratamentos em termos de melhora da qualidade de sono, capacidade psicomotora e qualidade de vida. Na avaliação subjetiva foi observada uma deterioração do estado geral dos pacientes após a cessação de uso das medicações.

Outro estudo avaliou pacientes que faziam uso de benzodiazepínicos e os efeitos da suspensão de seu uso e posterior substituição pela preparação de valeriana e lúpulo associados. Verificouse melhora nos registros do hipnograma após um período de 4 semanas e a tolerabilidade da associação foi considerada muito boa, não sendo observados problemas graves decorrentes da substituição do benzodiazepínico.

Trinta pacientes com insônia leve a moderada foram submetidos a uma polissonografia basal e, após 2 semanas de tratamento com o extrato Ze 91019 de Valeriana Officinalis L. + Humulus Lupulus L., foi demonstrada uma redução da latência do sono e do período desperto e um aumento da eficiência do sono. Também foi observado um alto grau de satisfação matinal na auto-avaliação realizada.

Em estudo com 18 voluntários para avaliação da variação da capacidade psíquica e do estado geral após a ingestão única ou repetida da associação valeriana-lúpulo, não foram observadas alterações na capacidade psicométrica e no estado geral subjetivo em comparação ao placebo.

Esta combinação não foi associada a eventos adversos significativos, também não foi evidenciada a intensificação dos efeitos da ingestão de álcool pela combinação valeriana-lúpulo. Por fim, um estudo mais recente realizado com 30 pacientes insones, demonstrou a superioridade do extrato Ze 91019 de Valeriana Officinalis L. + Humulus Lupulus L. em relação ao placebo na redução da latência do sono. No mesmo estudo não foi observada superioridade da valeriana isolada em relação ao placebo, reforçando a plausibilidade da adição de lúpulo ao extrato de valeriana.

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Schmitz M; Jäckel, M: Vergleichsstudie zur untersuchung der lebensqualität von patienten mit exogenen schlafstörungen (vorünbergehenden ein und durchschlafstörungen) unter therapie mit einem hopfenbaldrian-präparat und einem benzodiazepin-präparat. Wiener Medizinische Wochenschrift. 148 (13): 291-298, 1998.
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Koetter U; Abourashed, E; Brattstrm, A; Schellenberg, R: Effects of a fixed valerian-hops extract combination (ZE 91019) on quantitative EEG data in health subjects with caffeine induced hyperarousal. Sleep 25 (abstract supl): A46, 2002.

Características Farmacológicas

Valeriana Officinalis L. + Humulus Lupulus L. é um medicamento composto pela combinação fixa do extrato seco das raízes de Valeriana officinalis L. e dos estróbilos de Humulus lupulus L., resultando num princípio ativo complexo, com efeitos resultantes do sinergismo entre seus componentes, e diferenciando-se, portanto, dos efeitos atribuídos apenas aos seus constituintes isoladamente.

A ação sedativa da valeriana resulta de sua interferência sobre os neurotransmissores cerebrais. Estudos experimentais demonstraram que a valeriana pode alterar a ligação aos receptores benzodiazepínicos e receptores GABA-A.

Além disso, uma possível ação de inibição do catabolismo central do GABA, aumentando sua disponibilidade na fenda sináptica, bem como a estimulação direta para a liberação deste neurotransmissor, foi demonstrada em estudos que avaliaram a ação farmacológica da valeriana. Também foi demonstrada a capacidade de interação da valeriana com o receptor central de adenosina A1, que age como agonista parcial deste receptor, envolvido na promoção e regulação do sono. A valeriana também apresenta afinidade por receptores de melatonina (ML₁ e ML₂), responsáveis pela manutenção do ritmo circadiano diurno.

O lúpulo, por sua vez, está envolvido na modulação e potencialização da resposta do receptor GABA-A. Além disso, estudos demonstram sua interação com receptores de serotonina (5-HT₆) e melatonina (ML₁), envolvidos com o desempenho cognitivo e a manutenção do ritmo circadiano. Da mesma forma, os flavonoides presentes na composição do lúpulo podem apresentar interações com esses receptores, provocando um efeito inibitório similar ao observado com os benzodiazepínicos.

Em estudos in vitro, observou-se que a combinação de valeriana e lúpulo utilizada no extrato Ze 91019 também apresenta ação agonista parcial sobre os receptores de adenosina A₁, o que pode determinar um importante efeito na indução do sono obtida pela medicação.

De forma similar às observações realizadas com seus componentes isolados, o extrato Ze 91019 apresentou afinidade de ligação com os receptores de melatonina e serotonina.

Assim, a ação do complexo, resultante da associação de valeriana e lúpulo, provavelmente ocorre através de múltiplas interações com diversos receptores cerebrais, incluindo o GABA, adenosina, serotonina e melatonina, atuando diretamente nos mecanismos envolvidos com o controle do sono e cognição.

Você deve conservar Remilev em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido biconvexo, redondo, azul pálido, com odor de valeriana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0573.0357

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Max Zeller Söhne AG
Romanshorn - Suíça

Importado e Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE

Venda sob prescrição médica.