Bula do Remotiv

Este medicamento é destinado para o tratamento de estados depressivos leves a moderados.

Como o Remotiv funciona?

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Espera-se um alívio dos sintomas da de pressão leve a moderada e dos sintomas associados como ansiedade, tensão e dor muscular generalizada.

Após duas a quatro semanas de tratamento observa-se melhora dos sintomas e dos sinais depressivos.

Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Não usar em episódios de depressão grave.

Não tomar o medicamento durante o tratamento com anticoagulantes (ex. varfarina).

Este medicamento não deve ser usado em associação com outros antidepressivos e até duas semanas após o término do tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Não é recomendado utilizar este medicamento com clorpromazina ou tetraciclina.

Uso oral/uso interno.

Uso adulto

Ingerir 3 a 4 comprimidos ao dia, divididos em 2 tomadas diárias, de 12 em 12 horas.

Uso pediátrico

Para crianças entre 6 e 12 anos, a dose deve ser de 1 a 2 comprimidos ao dia, divididos em 2 tomadas diárias, de 12 em 12 horas.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.

Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Remotiv?

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Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de Remotiv, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Deve-se evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioletas quando utilizar Remotiv, principalmente sem proteção, devido ao efeito fotossensibilizante de H. perforatum.

Atenção: este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento pode diminuir os efeitos de contraceptivos orais e de medicamentos para o tratamento da asma (a base de teofilina) ou de medicamentos a base de digoxina.

Interação medicamentosa

Existe interação de medicamentos a base de H. perforatum com ciclosporina, anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, teofilina, digoxina, indinavir e possivelmente outros inibidores da protease e transcriptase reversa, prejudicando os efeitos destes. Isto ocorre devido à capacidade do hipérico de aumentar a eliminação de outras drogas, diminuindo seus efeitos.

O extrato de H. perforatum não demonstrou interação com o álcool em estudos farmacológicos, porém, sabe-se que o álcool pode piorar o quadro depressivo.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A administração dos extratos do H. perforatum é geralmente bem tolerada nas doses recomendadas.

Pacientes sensíveis podem apresentar irritações gastrintestinais, reações alérgicas, fadiga, agitação e aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou aos raios ultravioletas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à em presa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Apresentação

Comprimidos revestidos em blíster de 20.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Composição

Cada comprimido revestido de Remotiv contém:

Extrato seco ZE 117 de Hypericum perforatum 250 mg*.

*Padronizado em 0,42 mg (0,17%) de hipericinas totais expressas em hipericina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, macrogol, estearato de magnésio, propilenoglicol e opadry OY-22963 (composto por hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido ferroso).

Em doses maciças, foram relatadas desordens do ritmo cardíaco, da visão, depressão, estados de confusão, alucinação e psicose.

Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Existe interação de Hypericum perforatum com ciclosporina, anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, teoflina, digoxina, indinavir e possivelmente outros inibidores da protease e transcriptase reversa, prejudicando os efeitos destes. Isto ocorre devido à indução pelo Hypericum perforatum da via metabólica envolvendo o citocromo P450.

A utilização de Hypericum perforatum concomitante a antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina e inibidores da MAO poderá causar síndrome serotoninérgica. Não é recomendado utilizar Hypericum perforatum com drogas fotossensibilizantes como clorpromazina ou tetraciclina.

O extrato de Hypericum perforatum não demonstrou interação com o álcool em estudos farmacológicos, porém sabe-se que o álcool pode piorar o quadro depressivo.

Resultado de Efcácia

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Uma metanálise de 23 estudos randomizados, duplo cegos, constituído de 1757 pacientes com depressão de leve a moderada foi conduzido para determinar a efetividade do Hypericum perforatum.

Concluiu-se que o Hypericum perforatum foi signifcativamente superior ao placebo com poucos efeitos adversos (19,9%) em relação aos antidepressivos padrões (52,8%).¹

Referências:

1. LINDE, 1996.

Características Farmacológicas

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O extrato de Hypericum perforatum é obtido a partir das partes aéreas no período da floração e padronizado em 0,3% de hipericinas. Contém também amentoflavona, xantonas, hiperforina, óleos essenciais e flavonóides como a rutina e hiperosídeo.

Farmacocinética

A meia vida de eliminação da hipericina oscilou entre 24,8 e 26,5 horas, segundo estudo em 12 voluntários sadios que se submeteram a uma dose de 300mg de extrato seco de Hypericum perforatum.¹

O complexo de substâncias ativas do produto é liberado e atinge um nível efcaz no organismo com a administração de 600 a 900mg do extrato padronizado em 0,3% de hipericinas ao dia, sendo que o equilíbrio hemo-tecidual ocorrerá após quatro dias da administração.²

Mecanismo de ação

Embora inibição da MAO e COMT tenha sido identifcada em ensaios in vitro com frações de extratos, hipericina e flavonas, os estudos concluem que o efeito antidepressivo do Hypericum perforatum não pode ser explicado por inibição da MAO. Outros possíveis mecanismos de ação incluem a habilidade do extrato de modular a produção de citocinas, a expressão de receptores serotoninérgicos e o eixo hipotálamo-pituitário-adrenal.^{3, 4, 5, 6, 7, 8}

Referências:

1. STAFFELDT et al., 1994.
2. STOCK S. Y HOLZTL J., 1991.
3. COTT, 1997.
4. CHATTERJEE et al., 1998.
5. BUTTERWECK et al., 1997.
6. PEROVIC & MULLER, 1995.
7. MULLER & ROSSOL, 1994.
8. HOLZL, 1989.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua em balagem original.

Aspectos físicos

Remotiv é um comprimido de cor amarela, de formato redondo. Apresenta odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS -1.0573.0353.

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann.
CRF-SP nº 30.138.

Fabricado por:
Max Zeller Söhne AG.
Romanshorn - Suíça.

Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2.
Guarulhos - SP.
CNPJ 60.659.463/0001-91.
Indústria Brasileira.

Embalado por:
Serpac Comércio e Indústria Ltda.
São Paulo - SP.

Venda sob prescrição médica.