Bula do Rennova Elleva

O Rennova^® Elleva é um bioestimulador de colágeno composto por um polímero sintético de Ácido Poli-L-Láctico totalmente biocompatível e biodegradável, que proporciona reconstituição rápida e suspensão 100% homogênea.

Rennova^® Elleva é composto por micropartículas liofilizadas de Ácido Poli-L-Láctico (PLLA) envasadas à vácuo, que proporciona reconstituição rápida e homogênea.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este produto deve ser administrado por profissionais de saúde habilitados.

Área de tratamento

Elleva age profundamente na pele, estimulando a produção de colágeno. Repõe o volume, reestrutura e suaviza os sinais de envelhecimento, melhorando a flacidez proporcionando uma aparência natural. 

Plano de aplicação

Subcutâneo e supraperiostal.

Este produto só deve ser utilizado por um profissional de saúde habilitado que esteja completamente familiarizado com o produto e com os materiais educativos do produto.

A área de tratamento deve ser limpa com antisséptico e não deve estar inflamada ou infectada.

Tal como acontece com todas as injeções, os pacientes com falhas de coagulação ou em terapia anticoagulante concomitante estão em maior risco de formação de hematoma, contusão e/ou sangramento no local da injeção.

A segurança e a eficácia deste produto não foram avaliadas em pacientes grávidas, lactantes ou menores de 18 anos de idade.

Não foram realizados estudos de interações deste produto com drogas ou outras substâncias ou implantes.

Um risco elevado de pápulas e nódulos foi relatado na literatura publicada após injeções na área periorbital.

A segurança e a eficácia deste produto não foram avaliadas em pacientes com formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas. Este produto não deve ser utilizado em pacientes com histórico conhecido ou susceptibilidade à formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas. 

O paciente deve ser informado de que ele ou ela deve-se minimizar a exposição da área de tratamento ao sol e evitar a exposição da lâmpada UV até que qualquer inchaço e hematoma inicial tenham sido resolvidos.

Estéril. Esterilizado por radiação gama. Produto de uso único.

Proibido reprocessar.

Advertências do Carboximetilcelulose + Manitol + Ácido Poli-L-Láctico (PLLA)

• Este produto só deve ser utilizado por um profissional de saúde habilitado que esteja completamente familiarizado com o produto e com os materiais educativos do produto.
• A área de tratamento deve ser limpa com antisséptico e não deve estar inflamada ou infectada.
• Tal como acontece com todas as injeções, os pacientes com falhas de coagulação ou em terapia anticoagulante concomitante estão em maior risco de formação de hematoma, contusão e/ou sangramento no local da injeção.
• A segurança e a eficácia deste produto não foram avaliadas em pacientes grávidas, lactantes ou menores de 18 anos de idade.
• Não foram realizados estudos de interações deste produto com drogas ou outras substâncias ou implantes.
• Um risco elevado de pápulas e nódulos foi relatado na literatura publicada após injeções na área periorbital.
• A segurança e a eficácia deste produto não foram avaliadas em pacientes com formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas. Este produto não deve ser utilizado em pacientes com histórico conhecido ou susceptibilidade à formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas.
• O paciente deve ser informado de que ele ou ela deve-se minimizar a exposição da área de tratamento ao sol e evitar a exposição da lâmpada UV até que qualquer inchaço e hematoma inicial tenham sido resolvidos.

As seguintes reações adversas foram encontradas como resultado de estudos clínicos, vigilância pós-comercialização e/ou materiais acadêmicos.

Reação em torno da área tratada

• Hemorragia;
• Dor;
• Endurecimento;
• Inchaço;
• Hematomas;
• Equimoses;
• Transtorno imunológico;
• Hipersensibilidade;
• Angioedema;
• Sarcoidose cutânea.

Infecção e Inflamação

• Celulite e infecção estafilocócica;
• Abscesso.

Doença de pele e do tecido subcutâneo

• Contusão;
• Hematoma;
• Atrofia e hipertrofia da pele;
• Eritema;
• Escleroterapia;
• A maioria das pápulas não são visíveis. Embora possam ser intensificadas, não há sintomas;
• Granuloma;
• Cicatriz;
• Mancha na pele;
• Nódulos.

Solução injetável

Caixa com 1 frasco de 210 mg de PLLA + Cânula 22G x 70mm + Guia de reconstituição + pós procedimentos.

Uso subcutâneo e supraperiostal.

Uso adulto.

• 210 mg de PLLA; 
• 132 mg Carboximetilcelulose (CMC);
• 178 mg Manitol apirogênico.

O Carboximetilcelulose + Manitol + Ácido Poli-L-Láctico (PLLA) é composto por Ácido Poli-L-Láctico na forma de uma suspensão estéril, a qual é reconstituída a partir de um pó liofilizado estéril pela adição de água esterilizada para injeção.

O Carboximetilcelulose + Manitol + Ácido Poli-L-Láctico (PLLA) é gradualmente absorvido pelo corpo de forma natural e completamente absorvido após 18 meses.

Durabilidade: até 24 meses.

Registro Anvisa 80451960236

Responsável Técnico:
Daniele de Souza Campos
CRF-GO: 21103

Innovapharma Brasil Farmaceutica Ltda
CNPJ: 34.771.518/0001-40
Endereço: Avenida Brasil, Nº 505
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