Bula do Carboximetilcelulose + Manitol + Ácido Poli-L-Láctico (PLLA)

Deve ser injetado em derme profunda, subcutâneo ou região supraperiostal para melhoria da flacidez cutânea decorrente do processo de envelhecimento intrínseco e extrínseco e correção volumétrica de áreas deprimidas, como sulcos, rugas, depressões cutâneas e cicatrizes atróficas nas regiões da face, pescoço, colo, braços, abdômen, coxas e glúteos. As alterações faciais em regiões como temporal, malar e zigomática, decorrentes de atrofias gordurosas (lipoatrofia) principalmente da absorção da gordura facial em pacientes portadores do vírus HIV, também podem ser corrigidas pela injeção do Carboximetilcelulose + Manitol + Ácido Poli-L-Láctico (PLLA) em derme profunda, subcutâneo ou região supraperiostal.

• Carboximetilcelulose + Manitol + Ácido Poli-L-Láctico (PLLA) não deve ser usado em nenhuma pessoa com inflamação ou infecção ativa ou próxima da área de tratamento.
• Carboximetilcelulose + Manitol + Ácido Poli-L-Láctico (PLLA) não deve ser usado em nenhuma pessoa que tenha hipersensibilidade a qualquer um dos componentes.
• Não use em área periorbital, bem como em suas proximidades. Não use nos lábios.
• Carboximetilcelulose + Manitol + Ácido Poli-L-Láctico (PLLA) não deve ser administrado em derme superficial e média, bem como para correção/tratamento de rugas finas.

Preparação antes da utilização

1. Retire a tampa removível do frasco e limpe a rolha penetrável do frasco com um antisséptico. Se o frasco, a vedação ou a tampa removível estiverem danificados, não utilize.
2. Fixe uma agulha estéril 18G (recomendado) a uma seringa de uso estéril de 20 mL.
3. Introduza a agulha estéril na rolha do frasco e adicione lentamente 16 mL de água esterilizada (recomendado) no frasco.
4. Agite o frasco durante 10 minutos. Deixe o frasco repousar pelo menos 1 hora para garantir a hidratação completa, obtendo uma suspensão translúcida uniforme. Volte a agitar imediatamente antes do uso. Um agitador de frasco único pode ser utilizado.
5. O produto reconstituído é de uso único e individual, podendo ser utilizado entre 1 a 72 horas após a reconstituição, sob armazenamento em temperatura entre 2-8ºC.
6. Descarte qualquer material restante após o uso ou 72 horas após a reconstituição.
7. Limpe a rolha penetrável do frasco com um antisséptico e use uma agulha 18G nova para retirar uma quantidade adequada da suspensão, normalmente, 16 mL em uma seringa estéril de 20 mL de uso único. Não armazene o produto reconstituído na seringa.

Instruções de uso

1. Antes do tratamento com este produto, um paciente deve receber uma etiqueta de paciente e ser totalmente informado pelo profissional de saúde habilitado do uso pretendido, indicações para uso, bem como as contraindicações, advertências e precauções de uso, correção esperada e possíveis efeitos colaterais e cuidados pós procedimento. Cada paciente deve ser informado de que a quantidade deste produto e o número de sessões de injeção dependerão da necessidade do paciente. Além disso, para os resultados desejados, os pacientes devem ser informados de que é necessária mais de uma sessão.
2. Cada sessão de injeção deve ser realizada com técnica asséptica e precauções universais devido ao potencial contato com fluidos corporais do paciente: sangue do local da injeção. Pode ser utilizado anestésico tópico no local de aplicação para redução da sensibilidade a dor durante o tratamento.
3. Antes de injetar na camada subcutânea, devem ser adicionados 16 mL de água estéril para reconstituição para cada utilização. Este produto deve ser injetado apenas na camada derme e subcutânea.
4. Para a injeção podem ser utilizadas agulhas descartáveis de 21G a 26G e/ou microcânulas descartáveis de 22G a 25G. Para manter uma suspensão uniforme ao longo do procedimento, agite intermitentemente o produto na seringa. Antes da injeção inicial, expelir algumas gotas através da agulha 21G fixada para eliminar o ar e verificar a obstrução da agulha. Se a agulha ficar obstruída durante uma sessão de injeção, a reposição é necessária. Se ocorrer obstrução, remova a agulha, retire uma pequena quantidade de produto, fixe uma nova agulha estéril e, em seguida, tire algumas gotas para eliminar o ar e volte a verificar a obstrução da agulha.
5. As áreas de tratamento devem ser periodicamente massageadas para distribuir uniformemente o produto.
6. Introduza uma agulha reta, estéril e biselada na pele com um ângulo de aproximadamente 30 a 40 graus para face e de 45 a 60 graus nas demais regiões em relação a pele e, em seguida, penetre a agulha até atingir a profundidade de pele desejada. Uma mudança na resistência do tecido é percebida quando a agulha cruza da derme para camada subcutânea. Se a agulha for inserida em um ângulo muito superficial ou se a ponta da agulha não estiver suficientemente penetrada, a ponta da agulha pode estar na derme média ou superficial (papilar). Se o produto for injetado também superficialmente, a área injetada branqueará imediatamente ou ligeiramente após a injeção. Se a área injetada ficar branca, remova a agulha e massageie a área. No caso de o branqueamento não desaparecer, não poderá realizar nova injeção no paciente.
7. Normalmente, os pacientes passam por algum grau de edema associado ao procedimento de injeção por si próprio, o que dará a aparência de uma correção completa até o final da sessão de injeção (dentro de 30 minutos). O paciente deve ser informado de que o edema relacionado à injeção geralmente desaparece após algumas horas ou após alguns dias, resultando no reaparecimento do contorno original.
8. Imediatamente após uma sessão de injeção deste produto, podem surgir vermelhidão, inchaço efou hematomas na área de tratamento. Após a sessão de injeção, deve ser aplicado uma compressa de gelo (evitando qualquer contato direto do gelo com a pele) nas áreas tratadas para reduzir edema e/ou contusões. Para auxiliar o produto na distribuição uniformemente da deficiência de contorno, é importante massagear manualmente a área tratada por 5 minutos e 5 vezes ao dia, por pelo menos 5 dias. Atividades físicas devem ser realizadas conforme recomendação médica. Este produto é visível através da imagem ultrassônica e por ressonância magnética, mas não é visível através de tomografia computadorizada ou radiografia.
9. Examine novamente o paciente no prazo de 4 semanas após a sessão de injeção para determinar se é necessária uma correção adicional. A deficiência de contorno original pode reaparecer inicialmente, mas espera-se que a deficiência melhore gradualmente dentro de algumas semanas. O paciente deverá ser informado da necessidade potencial de sessões de injeção adicionais na primeira consulta.
10. Durante a primeira sessão de injeção, apenas uma correção limitada deve ser feita. A área tratada nunca deve ser corrigida excessivamente (sobrecorreção) em apenas uma sessão.
11. A forma em pó deste produto pode ser armazenada à temperatura ambiente (5-20ºC) evitando a luz solar direta. A refrigeração não é necessária. Após reconstituição, o produto deve ser armazenado sob temperatura de 2-8ºC podendo ser utilizado dentro de 72 horas.

Volume por injeção

• O volume máximo de Carboximetilcelulose + Manitol + Ácido Poli-L-Láctico (PLLA) para cada injeção individual deve ser limitado a 0,14 mL — 0,28 mL, espaçado a uma distância de 0,5 a 1 cm. Evitar sobrecorreção. Recomenda-se aplicação de até 0,7 mL a cada cm², de 3 — 6 sessões, com volume total de produto de 22,8 mL.

As seguintes reações adversas foram encontradas como resultado de estudos clínicos, vigilância pós-comercialização e/ou materiais acadêmicos.

Reação em torno da área tratada

• Hemorragia;
• Dor;
• Endurecimento;
• Inchaço;
• Hematomas;
• Equimoses;
• Transtorno imunológico;
• Hipersensibilidade;
• Angioedema;
• Sarcoidose cutânea.

Infecção e Inflamação

• Celulite e infecção estafilocócica;
• Abscesso.

Doença de pele e do tecido subcutâneo

• Contusão;
• Hematoma;
• Atrofia e hipertrofia da pele;
• Eritema;
• Escleroterapia;
• A maioria das pápulas não são visíveis. Embora possam ser intensificadas, não há sintomas;
• Granuloma;
• Cicatriz;
• Mancha na pele;
• Nódulos.

Este produto só deve ser utilizado por um profissional de saúde habilitado que esteja completamente familiarizado com o produto e com os materiais educativos do produto.

A área de tratamento deve ser limpa com antisséptico e não deve estar inflamada ou infectada.

Tal como acontece com todas as injeções, os pacientes com falhas de coagulação ou em terapia anticoagulante concomitante estão em maior risco de formação de hematoma, contusão e/ou sangramento no local da injeção.

A segurança e a eficácia deste produto não foram avaliadas em pacientes grávidas, lactantes ou menores de 18 anos de idade.

Não foram realizados estudos de interações deste produto com drogas ou outras substâncias ou implantes.

Um risco elevado de pápulas e nódulos foi relatado na literatura publicada após injeções na área periorbital.

A segurança e a eficácia deste produto não foram avaliadas em pacientes com formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas. Este produto não deve ser utilizado em pacientes com histórico conhecido ou susceptibilidade à formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas. 

O paciente deve ser informado de que ele ou ela deve-se minimizar a exposição da área de tratamento ao sol e evitar a exposição da lâmpada UV até que qualquer inchaço e hematoma inicial tenham sido resolvidos.

Estéril. Esterilizado por radiação gama. Produto de uso único.

Proibido reprocessar.

Advertências do Carboximetilcelulose + Manitol + Ácido Poli-L-Láctico (PLLA)

• Este produto só deve ser utilizado por um profissional de saúde habilitado que esteja completamente familiarizado com o produto e com os materiais educativos do produto.
• A área de tratamento deve ser limpa com antisséptico e não deve estar inflamada ou infectada.
• Tal como acontece com todas as injeções, os pacientes com falhas de coagulação ou em terapia anticoagulante concomitante estão em maior risco de formação de hematoma, contusão e/ou sangramento no local da injeção.
• A segurança e a eficácia deste produto não foram avaliadas em pacientes grávidas, lactantes ou menores de 18 anos de idade.
• Não foram realizados estudos de interações deste produto com drogas ou outras substâncias ou implantes.
• Um risco elevado de pápulas e nódulos foi relatado na literatura publicada após injeções na área periorbital.
• A segurança e a eficácia deste produto não foram avaliadas em pacientes com formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas. Este produto não deve ser utilizado em pacientes com histórico conhecido ou susceptibilidade à formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas.
• O paciente deve ser informado de que ele ou ela deve-se minimizar a exposição da área de tratamento ao sol e evitar a exposição da lâmpada UV até que qualquer inchaço e hematoma inicial tenham sido resolvidos.

O Carboximetilcelulose + Manitol + Ácido Poli-L-Láctico (PLLA) é composto por Ácido Poli-L-Láctico na forma de uma suspensão estéril, a qual é reconstituída a partir de um pó liofilizado estéril pela adição de água esterilizada para injeção.

O Carboximetilcelulose + Manitol + Ácido Poli-L-Láctico (PLLA) é gradualmente absorvido pelo corpo de forma natural e completamente absorvido após 18 meses.

• Bula do Produto Rennova^® Elleva.