Bula do Repocal D

O Repocal D é um medicamento indicado como suplemento vitamínico e/ou mineral para a prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização (perda da massa e da força dos ossos), antes e depois da menopausa.

Como o Repocal D funciona?

O cálcio é um eletrólito (substância que tem íons livres e conduz eletricidade) importante para o sistema nervoso, muscular e esquelético.

O esqueleto contém 99% do total do cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com o cálcio do plasma. Uma vez que as funções metabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando existe algum problema distúrbio no balanço de cálcio, deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para atender as necessidades mais vitais do organismo. Portanto, a mineralização (massa e força) normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo.

A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular ao sol ou se a alimentação é pobre em vitamina D, poderá não ocorrer uma absorção regular de cálcio. Portanto, nestes casos, é recomendável a suplementação alimentar com vitamina D. A vitamina D necessária para os humanos geralmente é obtida por meio da exposição da pele à quantidade suficiente de luz solar.

Informar o tempo médico para inicio da ação terapêutica do medicamento.

Ação terapêutica é de imediato, uma vez que a ingestão do cálcio com vitamina D irá fornecer suplementação ao metabolismo. A eficácia clínica será percebida de maneiras variáveis, de acordo com o grau de necessidade dos pacientes.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que sejam alérgicas a qualquer componente da fórmula, pacientes com hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue), insuficiência renal grave, hipercalciúria grave (alta excreção de cálcio na urina), sarcoidose (doença inflamatória), hiperparatireoidismo (aumento do funcionamento das paratireóides), hipervitaminose D (excesso de vitamina D), síndrome de má absorção e neoplasma osteolítico.

A dose recomendada de Repocal D é de 1 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições, ou conforme recomendação médica.

Doses maiores não devem ser tomadas, a menos que prescritas por um médico.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, durante as refeições, ou conforme orientação médica.

O tempo de duração do tratamento é indefinido nos idosos (osteoporose) e definido pelo médico nos casos de crescimento e convalescença.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Repocal D?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso você se esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada.

Antes de tomar este medicamento avise seu médico se você tem alguma alergia.

Antes de iniciar o tratamento informe ao seu médico se você possui alguma das condições a seguir

Hipercalciúria leve (excreção de cálcio na urina), insuficiência renal crônica, tendência à formação de pedras nos rins, doença do coração, doença no fígado ou certas doenças intestinais, pois poderá ser necessário o ajuste da dose do medicamento.

Avise seu médico se você possui ausência de ácido clorídrico no suco gástrico (acloridria) ou diminuição de ácido clorídrico no suco gástrico (hipocloridria), pois a absorção do cálcio do medicamento poderá ser diminuída.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Inchaço e gases.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios gastrintestinais leves como constipação (prisão de ventre), dor abdominal e náusea.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue), anorexia (transtorno alimentar), cálculos renais (pedras nos rins).

Reações com freqüência desconhecida

Calcificação ectópica (deposição de cálcio em tecidos), dano do coração e rins, alteração da concentração de ferro no sangue, aumento da incidência de câncer de próstata, hipercalciúria, irritação gastrointestinal, deposição de cálcio na conjuntiva e na córnea.

Ainda, hipertensão (pressão alta), hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hipocalcemia (nível reduzido de cálcio no sangue) em recém-nascidos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC).

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use este medicamento em caso de doença dos rins.

Cada comprimido revestido de Repocal D contém:

Composição	Concentração	% IDR*
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos
Carbonato de cálcio de concha de ostras 40% (correspondente a 500 mg de cálcio elementar)	1250 mg	2 com rev - 3 com rev (100% - 150%)*
Colecalciferol (vitamina D3)	200 UI	2 com rev - 3 com rev (200% - 300%)*

*Ingestão Diária Recomendada.

Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de titânio, macrogol.

Em caso de superdosagem, os principais sintomas relacionados são

Reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina D), sinais e sintomas de hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue), ou seja, diminuição da fome, enjôos, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria (aumento do volume de urina), sede, sono e confusão; em casos mais sérios pode ocorrer coma ou arritmias cardíacas.

O tratamento envolve interrupção do medicamento e encaminhamento do paciente a um centro de saúde, onde serão prestados os serviços necessários.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. 

Interação medicamento-medicamento

Diuréticos tiazídicos (por ex., hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida):

Reduzem a excreção de cálcio através da urina. Devido ao risco aumentado de hipercalcemia, o cálcio plasmático deve ser regularmente monitorado durante o uso concomitante de diuréticos tiazídicos.

Corticoides sistêmicos (por ex., hidrocortisona, dexametasona, prednisona, prednisolona):

Reduzem a absorção de cálcio. Os glicocorticoides também podem reduzir os efeitos da vitamina D.

Durante o uso concomitante, pode ser necessário aumentar a dose de Carbonato De Cálcio + Vitamina D.

Glicosídeos cardíacos (por ex., digoxina):

A toxicidade do glicosídeo cardíaco pode aumentar com a hipercalcemia resultante do tratamento com cálcio. Os pacientes devem ser monitorados através de eletrocardiograma (ECG) e níveis plasmáticos de cálcio.

Tetraciclinas (por ex., terramicina, minociclina, doxiciclina):

Administradas concomitantemente com preparações de cálcio podem ter a sua absorção comprometida. Por este motivo, as preparações de tetraciclina devem ser administradas, pelo menos, duas horas antes ou quatro a seis horas após a ingestão de cálcio.

Bisfosfonatos orais (por ex., alendronato, risedronato) e fluoreto de sódio:

Administrados concomitantemente com preparações de cálcio, estas podem reduzir a absorção gastrointestinal tanto dos bisfosfonatos orais quanto do fluoreto de sódio. Por este motivo, estes medicamentos devem ser administrados com, pelo menos, trinta minutos de antecedência da ingestão de Carbonato De Cálcio + Vitamina D.

Estramustina, etidronato, fenitoína, quinolonas:

O cálcio por via oral pode reduzir a absorção intestinal destes medicamentos, quando administrados concomitantemente. Um intervalo de pelo menos três horas deve ser observado entre as ingestões desses medicamentos e medicações contendo cálcio.

Preparações à base de ferro:

Sais de cálcio podem diminuir a absorção de ferro. Portanto, essas preparações devem ser administradas com um intervalo mínimo de duas horas.

Verapamil:

A vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio. Em doses altas e em combinação com a vitamina D, o cálcio pode diminuir a resposta ao verapamil e, possivelmente, a de outros antagonistas de cálcio.

Rifampicina, fenitoína e barbituratos:

Podem acelerar o metabolismo e, desta forma, reduzir os efeitos da vitamina D.

Inibidores de bomba de prótons (por ex., lanzoprazol):

A elevação do pH estomacal gerada pelo carbonato de cálcio diminui a dissolução dos medicamentos inibidores de bomba de prótons. Portanto, Carbonato De Cálcio + Vitamina D deve ser administrado pelo menos duas horas depois da administração destas preparações, a fim de garantir a eficácia dos mesmas.

O ácido oxálico (encontrado, por exemplo, no espinafre e ruibarbo) e o ácido fítico (encontrado, por exemplo, em cereais) podem inibir a absorção do cálcio através da formação de componentes insolúveis com íons de cálcio. O paciente não deve tomar produtos com cálcio dentro das duas horas após ingerir alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico.

Resultados de Eficácia

Existem diversos estudos que comprovam a eficácia dos sais de cálcio em situações em que há necessidade de suplementar os estoques do organismo. Segundo o estudo de Karp, Ketola & Lamberg-Allardt, a suplementação com cálcio foi capaz de reduzir os níveis de paratormônio (PTH) e os níveis de reabsorção óssea. Ao compararem os efeitos do carbonato de cálcio e do citrato de cálcio sobre marcadores do metabolismo ósseo em mulheres jovens, os autores mostraram que 1.000 mg de cálcio elementar, independentemente do sal em que foram disponibilizados, conseguiram ser bem absorvidos e aumentar os níveis de fosfatase alcalina específica, um marcador de formação óssea. Todavia, apesar de ambos os sais de cálcio diminuir a reabsorção óssea em relação ao placebo, a diferença foi significativa apenas para o carbonato de cálcio.

Estudos também mostram que a vitamina D e seus derivados, muitas vezes associados ao cálcio, têm sido utilizados para a prevenção de fraturas osteoporóticas. Neste contexto, vale citar uma revisão publicada pela Fundação Cochrane que avaliou quarenta e cinco estudos sobre a eficácia da vitamina D, isolada ou associada ao cálcio, em pessoas idosas com osteoporose.

Os resultados mostraram que a vitamina D isolada pareceu não ser eficaz na prevenção de fraturas. Por outro lado, quando associada ao cálcio, a vitamina D mostrou-se eficaz na redução das fraturas do quadril (em oito estudos, com 46.658 pacientes), comprovando a importância da associação de ambos os compostos, especialmente em pessoas com osteoporose senil. (2) Outro estudo avaliou os aspectos farmacoeconômicos da administração de cálcio e vitamina D em mulheres menopausadas com base nos resultados de um estudo prévio no qual mostrou redução de 27% no risco de fraturas do quadril após três anos de tratamento com a combinação de cálcio e vitamina D. A conclusão do estudo foi que a combinação mostrou relação custo-benefício positiva, principalmente em mulheres na faixa a partir dos 50-60 anos.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Carbonato De Cálcio + Vitamina D é uma combinação de doses fixas de cálcio e vitamina D. A vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio. A administração de cálcio e vitamina D contrabalança o aumento do hormônio da paratireoide (PTH), responsável pelo aumento da reabsorção óssea.

O cálcio é um mineral essencial para a manutenção do equilíbrio eletrolítico do organismo, assim como para a formação dos ossos. Por outro lado, a deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma ingestão inadequada de leite e seus derivados, de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) pode causar importante desmineralização dos ossos.

Os níveis de vitamina D humana dependem da latitude, da exposição à luz solar e da dieta (consumo de alimentos contendo vitamina D). A hipovitaminose D é uma condição relativamente comum na população geral, podendo afetar todos os segmentos da população, incluindo crianças, adolescentes e idosos. Pessoas que vivem em ambientes fechados e não se expõem adequadamente à luz solar são propensas à deficiência de vitamina D.

Farmacocinética

Carbonato de cálcio

O carbonato de cálcio facilmente se dissolve na água, dando origem à forma ionizada ativa de cálcio livre utilizável.

Absorção:

Cerca de 25-50% da dose ingerida de cálcio são absorvidos, predominantemente na parte proximal do intestino delgado. A vitamina D é necessária para a absorção de cálcio e aumenta a capacidade dos mecanismos de sua absorção.

Distribuição e metabolismo:

99% do cálcio no organismo estão concentrados no componente mineral dos ossos e dentes. O restante está presente nos fluidos intra e extracelulares. Cerca de 50% do conteúdo total de cálcio no sangue estão na forma ionizada, fisiologicamente ativa, com cerca de 5% complexado ao citrato, fosfato ou outros ânions. Os 45% restantes estão ligados às proteínas, principalmente a albumina.

Eliminação:

O cálcio é excretado na urina, fezes e suor. A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.

Vitamina D

Absorção:

O colecalciferol é absorvido no intestino.

Distribuição e metabolismo:

O colecalciferol é transportado ligado à proteína no sangue para o fígado, onde há a primeira hidroxilação para a proteína 25-hidroxicolecalciferol. Esta é, então, adicionalmente hidroxilada no rim para 1,25-di-hidroxicolecalciferol, que é o metabólito ativo da vitamina D, real responsável pelo aumento na absorção do cálcio. A vitamina D não hidroxilada é armazenada no tecido muscular e adiposo.

Eliminação:

A vitamina D tem uma meia-vida plasmática da ordem de vários dias. Sua eliminação se faz através das fezes e urina.

A combinação de doses elevadas de carbonato de cálcio e vitamina D em cada comprimido revestido de Carbonato De Cálcio + Vitamina D possibilita uma absorção suficiente de ambos os nutrientes, com um limitado número de doses.

A quantidade de cálcio oferecida por comprimido costuma ser suficiente aos esquemas de suplementação, principalmente se a administração for junto às refeições.

Guardar o medicamento em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas e Organolépticas

Comprimido revestido na cor branca, oblongo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS: nº 1.6773.0026

Farm. Resp.: 
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF/SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença – KM 08
CEP 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Novamed Fabricação de produtos farmacêuticos LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia / SP

Ou

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia / SP
Telefone do SAC: 0800-500600