Bula do Repoflor

Repoflor^® é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

Repoflor^® auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile. Repoflor^® é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos.

Repoflor^® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii-17 inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia. Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido.

Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.

Cápsula

As cápsulas de Repoflor^® devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo a líquidos, mamadeiras ou alimentos.

Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente.

Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

Repoflor^® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Repoflor^® um pouco antes desses agentes.

Dosagem

Repoflor^® cápsulas 100 mg

• Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia.
• Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.

Repoflor^® cápsulas 200 mg

• Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
• Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, uma vez ao dia.

Repoflor^® cápsulas 250 mg

• Como adjuvante no tratamento da diarreia causada por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: uma a duas cápsulas, uma a duas vezes ao dia.
• Na prevenção da diarreia causada por antibióticos: uma a duas cápsulas, duas vezes ao dia (duas a quatro cápsulas/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.

A posologia de Repoflor^® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pó oral 200 mg

O conteúdo dos envelopes deve ser colocado diretamente na boca ou misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Para crianças pequenas recomenda-se adicionar o conteúdo do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.

Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

Repoflor^® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Repoflor^® um pouco antes desses agentes.

Dosagem

Repoflor^® pó oral: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.

A posologia de Repoflor^® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Pó oral 250 mg

No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos Repoflor^® 250 deve ser usado um pouco antes desses agentes.

O conteúdo dos envelopes deve ser colocado diretamente na boca ou misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a alimentos ou líquidos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. Após a abertura dos envelopes, Repoflor^® 250 deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto.

Para crianças pequenas recomenda-se adicionar o conteúdo do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos.Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.

Dosagem

• Como adjuvante no tratamento da diarreia causada por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: um a dois envelopes, uma a duas vezes ao dia.
• Crianças: estudos sugerem doses diárias entre 200 mg e 500 mg.
• Adultos: estudos sugerem não utilizar doses diárias superiores a 1000 mg.

A posologia de Repoflor^® 250 pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Exclusivo Cápsula 250 mg / Pó oral 250 mg: Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Cápsula 100 mg, 200 mg e 250 mg / Pó oral 200 mg e 250 mg

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de Repoflor^®, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.

No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:

• Intolerância à lactose - contém lactose no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase;
• Uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
• O produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas;
• Exclusivo Cápsula 100 mg e 200 mg / Pó oral 200 mg: Dieta vegan - lactose é um produto derivado do leite para consumo humano. Este medicamento contém lactose.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes Idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Gravidez e Lactação

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Eventos adversos

• Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.
• Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.
• Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.
• Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Exclusivo Cápsula 250 mg / Pó oral 250 mg

Direção de veículos e operação de máquinas

Pacientes podem dirigir e operar máquinas normalmente durante o tratamento com Repoflor^® 250.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii-17. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Eventos adversos relatados

• Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.
• Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.
• Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.
• Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cápsula

• 100 mg. Embalagem contendo 12 unidades.
• 200 mg. Embalagem contendo 6 unidades.
• 250 mg. Embalagens contendo 6, 10 ou 12 unidades.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Pó oral

• 200 mg/g. Embalagem contendo 4 envelopes de 1g.
• 250 mg. Embalagem contendo 6 ou 10 envelopes de 800 mg.

Uso oral.

Uso pediátrico (200 mg).

Uso adulto e pediátrico (250 mg​​​​​​​).

Cada cápsula dura de 100 mg contém:

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Cada cápsula dura de 200 mg contém:

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Cada cápsula dura de 250 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Cada envelope de pó oral de 1 g contém:

Excipientes: lactose, essência de morango, dióxido de silício, sacarina sódica, estearato de magnésio.

Cada envelope de pó oral de 800 mg contém:

Excipientes: manitol, aroma de abacaxi, sucralose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Repoflor^®. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL₅₀, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Repoflor^® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado contribuem para explicar o efeito terapêutico de Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (substância ativa): Antagonismo microbiano: pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como: Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último micro-organismo. Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico. Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com  Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado, está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrados em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora intestinal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado sobre micro-organismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.

Características Farmacológicas

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um micro-organismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e quimioterápicos.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Cápsula

• Cápsulas gelatinosas duras 100 mg (100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 10⁹ células de Saccharomyces boulardii-17) - cápsula branca, contendo granulado bege, com odor característico;
• Cápsulas gelatinosas duras 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 10⁹ células de Saccharomyces boulardii-17) - cápsula de cabeça azul e corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico.
• Repoflor^® 250 é apresentado em cápsula creme, contendo pó branco com granulado na cor bege, com odor característico.

Pó oral

• Repoflor^® é apresentado em pó oral 200 mg/g (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 10⁹ células de Saccharomyces boulardii-17) - granulado bege, com odor e sabor de morango.
• Repoflor^® 250: pó branco, contendo granulado na cor bege com odor e sabor de abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº.: 1.0235.0420

Farmacêutica Responsável:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº. 22.234

Fabricado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Hortolândia/SP

Comercializado por:
L​​​egrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP

Exclusivo Cápsula 100 mg e 200 mg / Pó oral 200 mg e 250 mg
Registrado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro: Chácara Assay
Hortolândia (SP) - CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Exclusivo Cápsula 250 mg
Registrado e embalado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro: Chácara Assay
Hortolândia (SP) - CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC
0800 0500600

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.