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Repoflor

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Bula do Repoflor

Repoflor é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

Como o Repoflor funciona?

Repoflor auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile. Repoflor é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais.

É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. Repoflor beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.

Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia.

Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido.

Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.

Cápsulas

As cápsulas de Repoflor devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo a líquidos, mamadeiras ou alimentos.

Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente.

Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

Repoflor deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Repoflor um pouco antes desses agentes.

Pó oral

Para crianças pequenas recomenda-se adicionar o conteúdo do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos.

Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.

Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

Repoflor deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Repoflor um pouco antes desses agentes.

Posologia

Cápsulas

Repoflor cápsulas 100 mg

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile 2 cápsulas, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal 1 cápsula, duas vezes ao dia.

Repoflor cápsulas 200 mg

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile 1 cápsula, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal 1 cápsula, uma vez ao dia.

A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Pó oral

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile 1 envelope, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal 1 envelope, uma vez ao dia.

A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Repoflor?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de Repoflor, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.

No entanto, recomendam-se as seguintes precauções

Intolerância à lactose

Contém lactose no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase.

Dieta vegan

Lactose é um produto derivado do leite para consumo humano.

Uso concomitante com antifúngico não é recomendado.

O produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos colaterais dermatológicos

Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.

Efeitos colaterais gastrintestinais

Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.

Efeitos colaterais hematológicos

Fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.

Angioedema

Há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Este medicamento contém lectose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii-17. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Efeitos colaterais dermatológicos

Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.

Efeitos colaterais gastrintestinais

Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.

Efeitos colaterais hematológicos

Fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.

Angioedema

Há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pacientes Idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Gravidez e Lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Cápsulas

Cada cápsula de Repoflor 100 mg contém:

Saccharomyces boulardii-17 liofilizado 100 mg.

(100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17).

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Cada cápsula de Repoflor 200 mg contém:

Saccharomyces boulardii-17 liofilizado 200 mg.

(200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17).

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Pó oral

Cada envelope de Repoflor pó oral de 1 g contém:

Saccharomyces boulardii-17 liofilizado 200 mg.

(200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17).

Excipientes: lactose, essência de morango, dióxido de silício, sacarina sódica, estearato de magnésio.

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Repoflor. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uma vez que o seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii (substância ativa)), não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando o seu efeito terapêutico.

Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

Saccharomyces boulardii é indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile.

Estudos realizados comprovam que o Saccharomyces boulardii é efetivo na prevenção de doenças associadas à terapia antibiótica: distúrbios no transito intestinal (diarreia) e candidíase.

Estudos indicaram uma redução significativa na duração da diarreia aguda com o uso de Saccharomyces boulardii (substância ativa) sendo um agente promissor no tratamento da diarreia aguda em crianças.

O tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii (substância ativa), está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases.


Características farmacológicas

Saccharomyces boulardii (substância ativa) um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17 (substância ativa), que foi isolado de frutas silvestres tropicais.

É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos.

Saccharomyces boulardii (substância ativa) beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.

Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii (substância ativa) inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans.

Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

Síntese de vitaminas do Complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.

Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii (substância ativa), está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase).

A ação do Saccharomyces boulardii (substância ativa), nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrados em concentrações elevadas, impedem o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal.

Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii (substância ativa) sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.

Com relação às diarreias osmóticas, a ação terapêutica de Saccharomyces boulardii (substância ativa) talvez possa ser atribuída, em parte, à complementação enzimática, aumentando a capacidade digestiva e, em parte, ao restabelecimento do equilíbrio da flora do intestino delgado, com crescimento anormal em função dos carboidratos não absorvidos.

Menos de 1% de Saccharomyces boulardii (substância ativa) administrado é excretado pelas fezes.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Cápsulas

Cápsulas gelatinosas duras 100 mg (100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17)

Cápsula branca, contendo granulado bege, com odor característico.

Cápsulas gelatinosas duras 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17)

Cápsula de cabeça azul e corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico.

Pó oral

Repoflor é apresentado em pó oral 200 mg/g (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17)

Granulado bege, com odor e sabor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº.: 1.0235.0420

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710

Registrado por:
EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS Sigma Pharma LTDA.
Hortolândia/SP

Comercializado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA.
Hortolândia/SP
SAC 0800500600
www.legrandpharma.com.br

Informações Profissionais

Comercializado

Legrand

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Não, Isento de Prescrição Médica

Princípio Ativo

Saccharomyces Boulardii

Categoria do Medicamento

Diarreia

Classe Terapêutica

Antidiarreicos Micro-Organismos

Especialidades

Gastroenterologia


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