Repoflor

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Bula

- Está indicado como adjuvante no tratamento da diarréia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica.
- Nas hipovitaminoses B, Estados de desnutrição, furunculose e convalescenças.

Uso Oral. Em jejum ou meia hora antes das refeições.

- Cápsula de 100 mg

Em casos de diarréia aguda: 2 cáp, 2 vezes ao dia.

Em casos de diarréia crônica: 1 cáp, 2 vezes ao dia.

- Cápsula de 200 mg

Em alterações agudas: 1 cáp, duas vezes ao dia.

Em alterações crônica: 1 cáp uma vez ao dia.

- Pó Oral: Uso pediátrico.

Em alterações agudas: Um envelope, duas vezes ao dia.

Em alterações crônicas: Um envelope uma vez ao dia.

- Hipersensibilidade a Levedura.
- Não teve relatos.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii-17 Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo Eventos adversos relatados: Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

- Reações adversas VPS

- Reações Adversas VPS

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Repoflor Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções: Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de Repoflor, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes

III) DIZERES LEGAIS Registro M S nº : 1 0235 0420 Farm Resp : Dr Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19 710 Registrado por: EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 C N P J : 57 507 378/0003-65 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Hortolândia/SP Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Hortolândia/SP SAC 0800500600 www legrandpharma com br Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente No expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS)

- Dizeres legais VP/VPS Cápsulas 100mg: embalagem contendo 12 Cápsulas 200mg: embalagem contendo 6 - Correção da Restrição de Uso informada na Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 VP 16/10/2014 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - O que devo saber antes de usar este medicamento - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento VP Cápsulas 100mg: embalagem contendo 12 Cápsulas 200mg: embalagem contendo 6

- Dizeres legais VP/VPS Repoflor EMS S/A Pó oral 200 mg

Dizeres legais VP/VPS Pó oral 200 mg/g: embalagem contendo 4 envelopes de 1g 16/10/2014 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - O que devo saber antes de usar este medicamento - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento VP Pó oral 200 mg/g: embalagem contendo 4 envelopes de 1g

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Aspecto físico: Repoflor é apresentado em cápsulas gelatinosas duras 100 mg (100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17) - cápsula branca, contendo granulado bege, com odor característico; e cápsulas gelatinosas duras 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17) - cápsula de cabeça azul e corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Aspecto físico: Repoflor é apresentado em pó oral 200 mg/g (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17) - granulado bege, com odor e sabor de morango Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Repoflor 100 mg contém: Saccharomyces boulardii-17 liofilizado 100 mg (100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17) excipientes* q s p 1 cápsula * dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada Cada cápsula de Repoflor 200 mg contém: Saccharomyces boulardii-17 liofilizado 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17) excipientes* q s p 1 cápsula * dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Repoflor é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos 2

COMPOSIÇÃO Cada envelope de Repoflor pó oral de 1 g contém: Saccharomyces boulardii-17 liofilizado 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17) excipientes* q s p 1 g * lactose, essência de morango, dióxido de silício, sacarina sódica, estearato de magnésio II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Repoflor é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos 2

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Legrand

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    saccharomyces cerevisae

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Diarréia

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antidiarreicos Micro-Organismos

  • ESPECIALIDADES

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200mg, frasco com 6 cápsulas
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