Repoflor

Repoflor é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

Como este medicamento funciona?

Repoflor auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile. Repoflor é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais.

É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. Repoflor beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.

Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans.

Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

Cuidados de administração e modo de uso:

As cápsulas de Repoflor devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo a líquidos, mamadeiras ou alimentos.

Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente.

Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

Repoflor deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Repoflor um pouco antes desses agentes. Posologia:

• - Repoflor cápsulas 100 mg: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
• - Repoflor cápsulas 200 mg: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 cápsula, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, uma vez ao dia.

A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia. Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido.

Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii -17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e quimioterápicos. Este medicamento beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii - 17 contribuem para explicar o efeito terapêutico deste medicamento:

• - Antagonismo microbiano: pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii - 17 inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
• - Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.
• - Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii - 17 está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii - 17 nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto à estimulação do antagonismo biológico das bactérias Coli não-patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal.

Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii - 17 sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.

• Referências:
  • Prevention of B-lactam-associated diarrhea by Saccharomyces boulardii compared with placebo. McFarland et al. American Journal of Gastroenterology, 1995; 90 (3): 439-448.
  • A randomized placebo-controlled trial of Saccharomyces boulardii in combination with standard antibiotics for Clostridium difficile disease. McFarland et al. JAMA 1994; 271: 1913-1918.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Saccharomyces boulardii é uma levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal e sobre as enzimas dissacaridases. Saccharomyces boulardii possui propriedades funcionais similares àquelas da flora intestinal normal, com resistência natural a agentes antibacterianos, exceto antimicóticos. Estudos clínicos e farmacológicos demonstraram que o tratamento oral com um liofilizado de Saccharomyces boulardii apresenta efeitos benéficos na prevenção da ocorrência de complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal, tais como supercrescimento bacteriano intestinal. O produto não é absorvido, exercendo sua ação local ao longo do trato gastrointestinal.

Pacientes Idosos:

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Gravidez e Lactação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii-17.

Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Eventos adversos relatados:

Efeitos colaterais dermatológicos:

Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.

Efeitos colaterais gastrintestinais:

Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.

Efeitos colaterais hematológicos:

Fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.

Angioedema:

Há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Repoflor. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de Repoflor, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.

No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:

• a) Intolerância à lactose: contém lactose no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase;
• b) Dieta vegan: lactose é um produto derivado do leite para consumo humano;
• c) Uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
• d) O produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Uma vez que seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii - 17), este medicamento não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando seu efeito terapêutico. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir este medicamento um pouco antes desses agentes. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.

Não são conhecidas interações medicamentosas para o Saccharomytes Boulardii, a não ser diminuição da sua ação quando é tomado juntamente com medicamentos para tratar micoses. Se você encontra-se sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Saccharomytes Boulardii um pouco antes desses medicamentos. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento contém lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Registro M.S. n°: 1.0235.0420
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP n°. 19.710

Registrado por:
EMS S/A.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 –
Chácara Assay Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS Sigma Pharma LTDA.

Hortolândia/SP

Comercializado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA.

Hortolândia/SP

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto físico:

• - Repoflor é apresentado em cápsulas gelatinosas duras 100 mg (100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17) - cápsula branca, contendo granulado bege, com odor característico; e cápsulas gelatinosas duras 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17) - cápsula de cabeça azul e corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.