Repoflor 250mg, caixa com 10 envelopes com 800mg de pó para solução de uso oral

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia. Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido.

Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.

Cápsula

As cápsulas de Repoflor^® devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo a líquidos, mamadeiras ou alimentos.

Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente.

Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

Repoflor^® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Repoflor^® um pouco antes desses agentes.

Dosagem

Repoflor^® cápsulas 100 mg

• Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia.
• Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.

Repoflor^® cápsulas 200 mg

• Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
• Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, uma vez ao dia.

Repoflor^® cápsulas 250 mg

• Como adjuvante no tratamento da diarreia causada por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: uma a duas cápsulas, uma a duas vezes ao dia.
• Na prevenção da diarreia causada por antibióticos: uma a duas cápsulas, duas vezes ao dia (duas a quatro cápsulas/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.

A posologia de Repoflor^® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pó oral 200 mg

O conteúdo dos envelopes deve ser colocado diretamente na boca ou misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Para crianças pequenas recomenda-se adicionar o conteúdo do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.

Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

Repoflor^® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Repoflor^® um pouco antes desses agentes.

Dosagem

Repoflor^® pó oral: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.

A posologia de Repoflor^® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Pó oral 250 mg

No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos Repoflor^® 250 deve ser usado um pouco antes desses agentes.

O conteúdo dos envelopes deve ser colocado diretamente na boca ou misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a alimentos ou líquidos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. Após a abertura dos envelopes, Repoflor^® 250 deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto.

Para crianças pequenas recomenda-se adicionar o conteúdo do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos.Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.

Dosagem

• Como adjuvante no tratamento da diarreia causada por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: um a dois envelopes, uma a duas vezes ao dia.
• Crianças: estudos sugerem doses diárias entre 200 mg e 500 mg.
• Adultos: estudos sugerem não utilizar doses diárias superiores a 1000 mg.

A posologia de Repoflor^® 250 pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Exclusivo Cápsula 250 mg / Pó oral 250 mg: Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Cápsula 100 mg, 200 mg e 250 mg / Pó oral 200 mg e 250 mg

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de Repoflor^®, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.

No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:

• Intolerância à lactose - contém lactose no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase;
• Uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
• O produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas;
• Exclusivo Cápsula 100 mg e 200 mg / Pó oral 200 mg: Dieta vegan - lactose é um produto derivado do leite para consumo humano. Este medicamento contém lactose.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes Idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Gravidez e Lactação

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Eventos adversos

• Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.
• Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.
• Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.
• Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Exclusivo Cápsula 250 mg / Pó oral 250 mg

Direção de veículos e operação de máquinas

Pacientes podem dirigir e operar máquinas normalmente durante o tratamento com Repoflor^® 250.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii-17. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Eventos adversos relatados

• Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.
• Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.
• Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.
• Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cápsula

• 100 mg. Embalagem contendo 12 unidades.
• 200 mg. Embalagem contendo 6 unidades.
• 250 mg. Embalagens contendo 6, 10 ou 12 unidades.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Pó oral

• 200 mg/g. Embalagem contendo 4 envelopes de 1g.
• 250 mg. Embalagem contendo 6 ou 10 envelopes de 800 mg.

Uso oral.

Uso pediátrico (200 mg).

Uso adulto e pediátrico (250 mg​​​​​​​).

Cada cápsula dura de 100 mg contém:

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Cada cápsula dura de 200 mg contém:

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Cada cápsula dura de 250 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Cada envelope de pó oral de 1 g contém:

Excipientes: lactose, essência de morango, dióxido de silício, sacarina sódica, estearato de magnésio.

Cada envelope de pó oral de 800 mg contém:

Excipientes: manitol, aroma de abacaxi, sucralose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Repoflor^®. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL₅₀, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Repoflor^® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado contribuem para explicar o efeito terapêutico de Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (substância ativa): Antagonismo microbiano: pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como: Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último micro-organismo. Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico. Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com  Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado, está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrados em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora intestinal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado sobre micro-organismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.

Características Farmacológicas

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um micro-organismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e quimioterápicos.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Cápsula

• Cápsulas gelatinosas duras 100 mg (100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 10⁹ células de Saccharomyces boulardii-17) - cápsula branca, contendo granulado bege, com odor característico;
• Cápsulas gelatinosas duras 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 10⁹ células de Saccharomyces boulardii-17) - cápsula de cabeça azul e corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico.
• Repoflor^® 250 é apresentado em cápsula creme, contendo pó branco com granulado na cor bege, com odor característico.

Pó oral

• Repoflor^® é apresentado em pó oral 200 mg/g (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 10⁹ células de Saccharomyces boulardii-17) - granulado bege, com odor e sabor de morango.
• Repoflor^® 250: pó branco, contendo granulado na cor bege com odor e sabor de abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº.: 1.0235.0420

Farmacêutica Responsável:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº. 22.234

Fabricado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Hortolândia/SP

Comercializado por:
L​​​egrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP

Exclusivo Cápsula 100 mg e 200 mg / Pó oral 200 mg e 250 mg
Registrado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro: Chácara Assay
Hortolândia (SP) - CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Exclusivo Cápsula 250 mg
Registrado e embalado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro: Chácara Assay
Hortolândia (SP) - CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC
0800 0500600

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.