Bula do Rinafen

Este medicamento é indicado para o alívio de sintomas de gripes e resfriados.

Como o Rinafen funciona?

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Rinafen é um antigripal múltiplo, que contém substâncias que agem contra os sintomas de gripes e resfriados.

Rinafen alivia a obstrução nasal, coriza, febre, cefaleia e dores musculares presentes nos estados gripais.

O produto é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser administrado em pacientes com hipertensão, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.

A solução oral (Gotas) de 100 mg/mL + 2 mg/mL + 2 mg/mL é uma solução límpida, incolor e com aroma de tutti-frutti.

A solução oral de 40 mg/mL + 0,6 mg/mL + 0,6 mg/mL é uma solução límpida de cor rosa e com aroma de cereja.

Solução oral (Gotas) 100 mg/mL + 2 mg/mL + 2 mg/mL

De 4 a 6 anos

30 a 40 gotas 3 a 4 vezes ao dia.

De 2 a 4 anos

20 a 30 gotas 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças abaixo de 2 anos

Sob orientação médica.

Solução oral 40 mg/mL + 0,6 mg/mL + 0,6 mg/mL

Adultos e crianças acima de 12 anos

10 mL a cada 4 horas.

Crianças de 6 a 12 anos

5 mLa cada 4 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Atenção diabéticos: a solução oral de 40 mg/mL + 0,6 mg/mL + 0,6 mg/mL contém açúcar.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências do Rinafen

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Este medicamento induz sonolência, não devendo, portanto ser utilizado por condutores de veículos, operadores de máquinas ou por aqueles de cuja atenção dependa a segurança de outras pessoas.

Este medicamento enquadra-se na categoria C de risco para mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

É recomendado o uso sob orientação médica.

Caso surjam reações desagradáveis como tontura, vertigem, taquicardia, palpitações, hipertensão, desconforto gástrico e reações alérgicas cutâneas durante o tratamento com Rinafen, aconselha-se suspender o medicamento e comunicar ao médico.

Não use este medicamento em caso de doenças do coração, pressão alta e glaucoma. Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado.

Cada mL da solução oral (40 gotas) de 100 mg/mL + 2 mg/mL+ 2 mg/mL contém:

Paracetamol	100 mg
Maleato de clorfeniramina	2 mg
Cloridrato de fenilefrina	2 mg
Excipiente q.s.p.	1 mL

Excipientes: glicerol, metabissulfito de sódio, macrogol 400, propilenoglicol, sacarina sódica, aroma de tutti-frutti líquido, álcool etílico, água purificada.

Cada mL da solução oral de 40 mg/mL + 0,6 mg/mL + 0,6 mg/mL contém:

Paracetamol	40 mg
Maleato de clorfeniramina	0,6 mg
Cloridrato de fenilefrina	0,6 mg
Excipiente q.s.p.	1 mL

Excipientes: corante vermelho eritrosina, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, propilenoglicol, aroma de cereja líquido, sacarose refinada, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, álcool etílico, água purificada.

Apresentação do Rinafen

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Solução oral 40 mg/mL + 0,6 mg/mL + 0,6 mg/mL

Frasco com 100 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Solução oral (Gotas) 100 mg/mL + 2 mg/mL + 2 mg/mL

Frasco com 20 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, promover esvaziamento gástrico, através da indução de emese ou lavagem gástrica.

A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.

Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidrolítico, eletrolítico e correção de hipoglicemia.

O produto não deve ser utilizado concomitantemente com inibidores da monoamino-oxidase (MAO), com barbitúricos ou álcool.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado com 205 pacientes, demonstrou que Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância atiba) solução oral na posologia de 10 mL a cada 6 horas é mais eficaz que o placebo no tratamento sintomático do resfriado comum ou síndrome gripal. A redução do escore médio dos sintomas demonstrou ser maior no grupo que utilizou Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância atiba) em relação ao grupo placebo (p=0,043).

Um outro estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado com 146 pacientes, também demonstrou que Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância atiba) cápsulas na posologia de 1 cápsula a cada 4 horas é mais eficaz que o placebo no tratamento sintomático do resfriado comum ou síndrome gripal. Na avaliação dos escores de sintomas realizada pelos pacientes, a análise das variâncias demonstrou que, nos 11 intervalos de dose, a redução do escore de sintomas foi maior no grupo Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância atiba) em relação ao placebo. Esta diferença foi estatisticamente significativa (p≤0,05). A mesma comparação realizada envolvendo 13 intervalos de dose demonstra ainda significância estatística favorável ao grupo Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância atiba).

Características Farmacológicas

Paracetamol

O paracetamol (acetaminofeno, N-acetil-p-aminofenol) é um anti-inflamatório não-esteroidal pertencente à classe dos derivados do p-aminofenol, com atividade analgésica e antipirética. O paracetamol inibe a síntese das prostaglandinas a partir do ácido araquidônico por bloquear o sistema enzimático da Cicloxigenase (COX). As prostaglandinas, por sua vez, são mediadores inflamatórios que estão envolvidos no processo de geração e transmissão da dor, central e perifericamente, e também na regulação da temperatura corpórea, a nível central.

Maleato de Clorfeniramina

A clorfeniramina é um derivado das alquilaminas, pertencente ao grupo dos antagonistas dos receptores histamínicos H1. Os anti-histamínicos do tipo antagonistas H1 diminuem ou inibem a ação da histamina através do reversível e competitivo bloqueio dos receptores H1 nos tecidos, sem interferir na síntese ou liberação desta substância. A histamina é um dos mais poderosos autacóides presentes no organismo, sendo a responsável pelo aparecimento dos sintomas de reações alérgicas, como aumento da permeabilidade capilar, coceira e vermelhidão da pele.

Cloridrato de Fenilefrina

A fenilefrina é uma amina simpatomimética,com efeito direto sobre os receptores adrenérgicos. Do ponto de vista químico, a fenilefrina só difere da adrenalina pela ausência de um grupo hidroxi na posição 4 do anel benzênico. A fenilefrina é agonista α1-adrenérgico, sendo os principais efeitos da ativação desses receptores a vasoconstrição, relaxamento do músculo liso gastrintestinal, secreção salivar e glicogenólise hepática. As aminas simpatomiméticas atuam no sistema nervoso simpático, através da liberação pré-sináptica de norepinefrina. A norepinefrina atua nos receptores póssinápticos α, causando vasoconstrição, redistribuição do fluxo sanguíneo local e redução do edema da mucosa nasal. Dessa forma, a ventilação e drenagem ficam melhoradas, e a respiração, consequentemente, facilitada.

Farmacocinética

Paracetamol

O paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração plasmática máxima em torno de 10 a 60 minutos após administração oral. É distribuído na maioria dos tecidos, atravessa a placenta e também está presente no leite materno. A ligação com proteínas plasmáticas é desprezível em concentrações terapêuticas, mas pode aumentar com o aumento das concentrações. A eliminação do paracetamol leva em média de 1 a 3 horas. O fármaco é predominantemente metabolizado no fígado e excretado na forma de sulfatos conjugados e glucoronídeo. Menos de 5% do paracetamol é excretado de forma inalterada. Um metabólito hidroxilado secundário (N-acetil-p-benzoquinonemina) é normalmente produzido pelas enzimas do citocromo P450 (principalmente CYP2E1 e CYP3A4) no fígado e no rim.

Esse metabólito é normalmente desintoxicado através da conjugação com glutationa, mas pode se acumular após uma superdosagem de paracetamol, causando danos teciduais.

Maleato de Clorfeniramina

O maleato de clorfeniramina é absorvido lentamente pelo trato gastrintestinal, seu pico de concentração plasmática é de 2 horas e 30 minutos até 6 horas após administração oral. Em torno de 70% da clorfeniramina presente na circulação está ligada às proteínas plasmáticas. O maleato de clorfeniramina é amplamente distribuído pelo organismo e possui a capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica, atingindo, portanto o Sistema Nervoso Central. Além disso, grande quantidade da substância é metabolizada no fígado e, tanto a forma inalterada como os seus metabólitos (principalmente desmetil e a didesmetil-clorfenamina), são excretados na urina. Apenas traços foram encontrados nas fezes.

Cloridrato de Fenilefrina

O cloridrato de fenilefrina apresenta baixa biodisponibilidade devido a uma absorção irregular e ao metabolismo de primeira passagem que sofre ao passar no fígado e intestino. A passagem por estes órgãos define, também, o tempo de meia-vida de 2,5 horas. O pico de concentração é obtido em 0,5 a 2 horas após a administração, e, das doses administradas via oral, 2,6% são eliminados de forma inalterada. O uso de medicamentos antigripais na forma de associação é bem estabelecido. A associação de paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina, especificamente, é tratada como uma formulação conhecida e eficaz, capaz de tratar os diferentes sintomas da gripe ou resfriados.

O FDA numa monografia para medicamentos de venda livre (OTC) nas indicações para gripe, tosse, alergia, e como broncodilatadores e antiasmáticos, reconheceu os ativos paracetamol, fenilefrina e clorfeniramina como sendo drogas seguras e efetivas, e as classificou como Categoria I (medicamentos seguros). Da mesma forma, a combinação destes três ativos também foi classificada na Categoria I, desde que respeitadas as doses terapêuticas usuais para estes produtos.

Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro).

Nestas condições, o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. n° M.S. 1.2568.0203

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Indl. Nilton Arruda, Toledo/PR
CEP 85903-630 - Ind. Brasileira
CNPJ 73.856.593/0001-66

Centro de Atendimento ao Consumidor
0800 709 9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sem prescrição médica.