O médico recomendou ou administrou RotaTeq® para ajudar a proteger seu (sua) filho (a) contra a infecção por rotavírus, uma infecção viral do trato digestivo e causa importante de gastroenterite (inflamação do estômago e dos intestinos que causa diarreia e vômitos). A vacina é administrada por via oral em uma série de três doses, para bebês entre 6 e 32 semanas de idade. A primeira dose da vacina deve ser administrada entre 6 e 12 semanas de idade. As duas doses seguintes são administradas com 1 a 2 meses de intervalo.
RotaTeq® é uma vacina viral que auxilia na proteção da criança contra a gastroenterite (diarreia e vômitos) causada pela infecção por rotavírus.
A vacina age auxiliando o organismo a desenvolver as defesas naturais contra os tipos mais comuns ou “cepas” de rotavírus.
A gastroenterite por rotavírus pode causar febre, vômitos e diarreia. Esses sintomas podem levar à perda dos fluidos corporais (desidratação) e até mesmo à morte.
Trata-se da principal causa de diarreia desidratante grave entre bebês e crianças pequenas em todo o mundo. Antes de a vacina ser utilizada, o vírus era a causa de cerca de 25 milhões de consultas médicas por ano. Essa doença também era responsável por 2,1 milhões de internações hospitalares e 352 mil a 592 mil mortes por ano em todo o mundo.
O rotavírus infecta o intestino delgado e o quadro clínico geralmente começa com febre e vômitos, seguidos de diarreia. A diarreia pode ser leve a grave e geralmente dura de 3 a 9 dias. Vômitos e diarreias graves (mais de cinco vezes por dia) duram em média de 3 a 6 dias. Aos cinco anos de idade, quase todas as crianças já foram infectadas pelo rotavírus ao menos uma vez. Isso também ocorre mesmo quando os padrões de higiene são elevados.
RotaTeq® será administrada apenas por um profissional de saúde.
A vacina é administrada por via oral em uma série de três doses. A primeira dose é administrada logo com seis semanas de idade. As outras duas doses são administradas com 1 a 2 meses de intervalo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A criança precisa de três doses da vacina. É importante seguir as instruções do médico quanto ao retorno da criança às consultas médicas para receber as doses subsequentes. É importante comparecer a todas as consultas agendadas. Caso esqueça ou não consiga voltar para a consulta no tempo planejado, procure aconselhamento com o médico de sua criança.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Existem coisas que o seu médico deve saber antes da sua criança receber a vacina.
Assim como outras vacinas, RotaTeq® pode não proteger totalmente todas as crianças que a recebem. Algumas crianças já podem ter o vírus, mas ainda não apresentam os sinais da doença. Nesses casos, a vacina pode não prevenir a doença.
RotaTeq® ajuda a proteger contra a diarreia e vômito apenas se eles forem causados pelo rotavírus. A vacina não oferece proteção contra esses sintomas se forem causados por outros motivos.
Recomenda-se lavar as mãos após a troca de fraldas para ajudar a prevenir a propagação do vírus da vacina.
RotaTeq® é uma vacina pediátrica não indicada para adultos e não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Não existem dados disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou lactação em humanos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem oritentação médica ou do cirurgião-dentista.
RotaTeq® demonstrou ser geralmente bem tolerada e altamente eficaz para a prevenção de gastroenterite por rotavírus quando administrada a bebês com 6 a 32 semanas de idade. A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas em recém-nascidos com menos de 6 semanas de idade.
RotaTeq® não é indicada para uso em adultos.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Assim como todos os medicamentos, RotaTeq® pode apresentar reações adversas.
As reações adversas de RotaTeq® são geralmente leves e temporárias. Além disso, essas reações adversas não foram relatadas com frequência muito maior quando comparada com a administração do placebo (uma solução oral sem qualquer componente ativo).
Essas não são todas as reações adversas possíveis de RotaTeq®. Uma lista mais completa pode ser obtida com seu médico.
Se notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou profissional de saúde. Se a condição persistir ou piorar, procure atendimento médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
RotaTeq® é uma solução oral de dose única apresentada em cartucho contendo 1 tubo plástico com tampa de torção preenchido com 2 mL.
Uso oral.
Uso pediátrico (de 6 a 32 semanas de idade).
G1 | 2,2 X 106 unidades infecciosas |
G2 | 2,8 X 106 unidades infecciosas |
G3 | 2,2 X 106 unidades infecciosas |
G4 | 2,0 X 106 unidades infecciosas |
P1A[8] | 2,3 X 106 unidades infecciosas |
Excipientes: sacarose, citrato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, hidróxido de sódio, polissorbato 80, meios de cultura e traços de soro fetal bovino. A solução não contém conservantes nem timerosal.
Houve relatos de administração de doses maiores que a recomendada de RotaTeq®. Em geral, o perfil dos eventos adversos relatados com a superdose foi comparável ao observado com a dose recomendada de RotaTeq®.
Em caso de uso de grande quantidade desse medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A criança pode receber RotaTeq® ao mesmo tempo que outras vacinas, porém a vacina não deve ser misturada com outras vacinas ou soluções.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os sorotipos de rotavírus humanos (G1, G2, G3, G4 e P1A[8]) foram selecionados para Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) porque essas cepas causaram mais de 90% dos casos da doença por rotavírus na América do Norte, Europa e Austrália e mais de 88% dos casos de doença por rotavírus em todo o mundo entre 1973 e 2003.
A terceira dose da vacina ou placebo foi administrada aos lactentes com até 32 semanas de idade.
Em todos os estudos de fase III foi permitida a administração concomitante de outras vacinas infantis licenciadas, exceto para a vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada).
A eficácia contra a gastroenterite de qualquer gravidade causada pela infecção natural do rotavírus dos sorotipos G (G1-G4), incluído na vacina foi de 73,8%, e a eficácia contra a gastroenterite grave por rotavírus foi de 98,2% ocorridas durante a primeira temporada de rotavírus após o término da vacinação. Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) também forneceu proteção contra sorotipos G não incluídos na vacina. Com base em dados limitados, a eficácia contra a gastroenterite de qualquer gravidade causada pelo sorotipo (G9) não incluído na vacina foi de 74,1%. A eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) ocorrida durante as duas temporadas de rotavírus após o término da vacinação contra gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade foi de 71,3%.
Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) reduziu a taxa de hospitalizações, consultas em pronto-socorro, consultas em consultório e perdas de dias de trabalho pelos pais/tutores da criança.
Durante 3 anos (Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) n=3.112 lactentes, placebo n=3.126 lactentes) não ocorreram atendimentos médicos devido à gastroenterite por rotavírus no grupo da vacina e ocorreu apenas um (não tipável) atendimento no grupo do placebo. Consultas médicas sem urgência e perdas de dias de trabalho pelos pais/tutores da criança foram avaliados por até 2 anos pós-vacinação no estudo REST. As taxas de redução foram as seguintes:
A eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) contra a gastroenterite por rotavírus ao longo da primeira temporada inteira de rotavírus após a vacinação completa e a redução das hospitalizações e consultas a pronto-socorro devido à gastroenterite por rotavírus por até 3 anos pós-vacinação por sorotipo G são mostradas nas tabelas 1 a 3.
Tabela 1 Eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) contra gastroenterite de qualquer gravidade e gastroenterite grave por rotavírus G1-G4 durante a primeira temporada de rotavírus pós-vacinação no REST
Vacinados |
Por Protocolo |
ITT† |
||
Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) | Placebo | Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) |
Placebo |
|
2.834 |
2.839 | 2.834 |
2.839 |
|
Casos de gastroenterite |
||||
Qualquer gravidade |
82 | 315 | 150 | 371 |
Grave* |
1 | 51 | 2 | 55 |
Estimativa de eficácia (%) e (intervalo de confiança de 95%) |
||||
Qualquer gravidade |
74,0 (66,8; 79,9) | 60,0 (51,5; 67,1) | ||
Gastroenterite grave* |
98,0 (88,3; 100,0) |
96,4 (86,2; 99,6) |
*Gastroenterite grave definida por um sistema de pontuação clínico com base na intensidade e duração dos sintomas de febre, vômito, diarreia a alterações comportamentais.
† Análise ITT inclui todos os lactentes na coorte de eficácia que receberam pelo menos uma dose da vacina (ITT – Intenção-de-tratamento).
Tabela 2 Eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) na redução de hospitalizações de gastroenterite por rotavírus G1-G4 no REST
- | Por Protocolo |
ITT* |
||
Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) |
Placebo | Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) |
Placebo |
|
Vacinados |
34.035 | 34.003 | 34.035 |
34.003 |
Número de hospitalizações |
6 | 144 | 10 | 187 |
Estimativa de eficácia (%), e (Intervalo de confiança de 95%) |
95,8 (90,5; 98,2) |
94,7 (89,3; 97,3) |
* Análise ITT inclui todos os lactentes que receberam pelo menos uma dose da vacina.
Tabela 3 Eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) contra gastroenterite de qualquer gravidade e gastroenterite grave por rotavírus G1-G4 durante a primeira temporada de rotavírus pós-vacinação no estudo 007
Por Protocolo |
ITT† |
|||
Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) |
Placebo | Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) |
Placebo |
|
Vacinados |
650 | 660 | 650 |
660 |
Casos de gastroenterite |
||||
Qualquer gravidade |
15 | 54 | 27 | 64 |
Grave* |
0 | 6 | 0 | 7 |
Estimativa de eficácia (%) e (intervalo de confiança de 95%) |
||||
Qualquer gravidade |
72,5 (50,6; 85,6) |
58,4 (33,8; 74,5) |
||
Grave* |
100,0 (13,0; 100,0) |
100,0 (30,2; 100,0 |
* Gastroenterite grave definida por um sistema de pontuação clínico com base na intensidade e duração dos sintomas de febre, vômito, diarreia a alterações comportamentais.
† Análise ITT inclui todos os lactentes na coorte de eficácia que receberam pelo menos uma dose da vacina.
As análises também foram realizadas para avaliar a eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) contra a gastroenterite por rotavírus causada pelos sorotipos G1, G2, G3 e G4 em qualquer momento após a primeira dose até a primeira temporada de rotavírus pós-vacinação entre lactentes que receberam pelo menos uma dose da vacina (ITT – Intenção-de-tratamento).
No estudo REST, a eficácia primária de qualquer gravidade de gastroenterite por rotavírus causada pela ocorrência natural dos sorotipos G1, G2, G3 ou G4 até a primeira temporada de rotavírus após a vacinação foi 74,0% (IC 95%: 66,8 a 79,9) e a eficácia ITT foi 60,0% (IC 95%: 51,5 a 67,1).
A eficácia primária contra a gastroenterite grave por rotavírus causada pela ocorrência natural dos sorotipos G1, G2, G3 ou G4 até a primeira temporada de rotavírus após a vacinação foi 98,0% (IC 95%: 88,3 a 100,0), e eficácia ITT foi de 96,4% (IC 95%: 86,2 a 99,6).
A eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) contra a doença grave também foi demonstrada pela redução nas hospitalizações por gastroenterite por rotavírus entre todos os participantes do estudo REST.
Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) reduziu as hospitalizações por gastroenterite por rotavírus causada pelos sorotipos G1, G2, G3, G4 durante os primeiros dois anos após a terceira dose em 95,8% (IC 95 %: 90,5 a 98,2).
A eficácia ITT na redução de hospitalizações foi de 94,7% (IC 95%: 89,3 a 97,3). No estudo 007, a eficácia primária de qualquer gravidade de gastroenterite por rotavírus causada pela ocorrência natural dos sorotipos G1, G2, G3 ou G4 até a primeira temporada de rotavírus após a vacinação foi de 72,5% (IC 95%: 50,6 a 85,6) e a eficácia ITT foi de 58,4% (IC 95%: 33,8 a 74,5).
No estudo 007, a eficácia primária contra a gastroenterite grave por rotavírus causada pela ocorrência natural dos sorotipos G1, G2, G3 ou G4 até a primeira temporada de rotavírus após a vacinação foi de 100% (IC 95%: 13,0 a 100,0) e eficácia ITT contra a doença grave por rotavírus foi 100% (IC 95%: 30,2 a 100,0).
Os sorotipos de rotavírus identificados no subgrupo de eficácia do REST e do estudo 007 foram G1P1A[8]; G2P1[4]; G3P1A[8]; G4 P1A[8]; e G9P1A[8].
No REST, a eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) contra qualquer gastroenterite por rotavírus natural, de qualquer gravidade e independentemente do sorotipo foi de 71,8% (IC 95%: 64,5 a 77,8) e a eficácia contra a doença grave por rotavírus foi de 98,0% (IC 95%: 88,3 a 99,9). A eficácia ITT a partir da dose 1 foi de 51,0% (IC 95%: 41,7 a 58,9) para qualquer doença por rotavírus de qualquer gravidade foi de 96,4% (IC 95%: 86,4 a 99,6) para doença grave por rotavírus.
No estudo 007, a eficácia primária de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) contra qualquer gastroenterite por rotavírus, de qualquer gravidade e independentemente do sorotipo foi de 72,7% (IC 95%: 51,9 a 85,4) e a eficácia contra a doença grave por rotavírus foi de 100% (IC 95%: 12,7 a 100). A eficácia ITT a partir da dose 1 foi de 48,0% (IC 95%: 21,6 a 66,1) para qualquer doença por rotavírus de qualquer gravidade foi de 100% (IC 95%: 31,0 a 100,0) para doença grave por rotavírus.
Em um estudo controlado por placebo, Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) ou placebo foram administrados a 2.070 lactentes prematuros (25 a 36 semanas de idade gestacional), sendo que 1.007 receberam Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada), de acordo com sua idade cronológica. Entre um subgrupo de 308 lactentes prematuros acompanhados para todas as reações adversas, o perfil de segurança foi geralmente semelhante para o grupo que recebeu Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) em comparação com o que recebeu placebo. A incidência de febre, vômitos, diarreia ou irritabilidade foi geralmente semelhante entre os que receberam a vacina e os que receberam placebo.
Em um subgrupo de 204 lactentes vacinados (99 no grupo da vacina), a eficácia protetora medida pela redução da incidência de gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade causada pelos sorotipos G1-G4 da vacina que ocorreu pelo menos 14 dias após a terceira dose da vacina durante a primeira temporada inteira de rotavírus após a vacinação, foi de 70,3% [IC 95%: < 0 a 94,7].
Em 2.070 lactentes vacinados (1.007 no grupo da vacina) no estudo REST, a eficácia protetora medida pela redução da taxa de hospitalizações e consultas em pronto-socorro devido a gastroenterite por rotavírus causada pelos sorotipos G1-G4 no período de 14 dias até 2 anos após a terceira dose foi de 100% [IC 95%: 74 a 100].
Da mesma forma, a eficácia protetora medida na redução da taxa de hospitalizações e consultas em pronto-socorro devido a gastroenterite por rotavírus causada por qualquer sorotipo no período de 14 dias até 2 anos após a terceira dose foi de 100% [IC 95%: 82 a 100].
Os resultados dos três estudos de efetividade da vacina pós-comercialização, apresentados na Tabela 4, demonstraram redução elevada e consistente nas hospitalizações, consultas em pronto-socorro ou em consultório relacionadas a gastroenterites por rotavírus ou por todas as causas. Estes dados de efetividade da vacina nos Estados Unidos e na França também mostraram que Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) possui efetividade específica contra a cepa G12P[8] e proteção sustentada contra hospitalizações relacionadas ao rotavírus e consultas em pronto-socorros de crianças até o sétimo ano de vida.
Tabela 4 Estudos pós-comercialização demonstrando a efetividade de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) na prevenção de gastroenterite
Desenho do estudo (Região) |
População do estudo | Desfechos do estudo | Efetividade % [IC 95%] |
Temporada de rotavírus |
Análise de banco de dados de solicitações de reembolso para plano de saúde (EUA) |
33.140 vacinados 26.167 não vacinados Idade ≥ 7 meses Recebeu 3 doses | Hospitalizações e consultas em pronto-socorros devido a GER | 100% [87,100] |
2007-2008 |
Consultas devido a GER† | 96% [76,100] | |||
Hospitalizações e consultas em pronto-socorros devido todas as causas de gastroenterite | 59% [47,68] | |||
Estudo de coorte (França)‡ |
1.895 vacinados com 3 doses 2.102 não vacinados Idade < 2 anos | Hospitalizações devido a GER | 98% [83,100] |
2007-2008 |
2008-2009 |
||||
Estudo de casocontrole (US)§ |
402 casos 2.559 controles¶ Idade < 8 anos Recebeu 3 doses | Hospitalizações e consultas em pronto-socorros devido a GER† | 80% [74,84] |
2011-2012 2012-2013 |
Cepa-específica |
||||
G1P[8] |
89% [55,97] |
|||
G2P[4] |
87% [65,95] |
|||
G3P[8] |
80% [64,89] |
|||
G12P[8] |
78% [71,84] |
|||
Idade-específica |
||||
1º ano de vida |
91% [78,96] |
|||
2º ano de vida |
82% [69,89] |
|||
3º ano de vida |
88% [78,93] |
|||
4º ano de vida |
76% [51,88] |
|||
5º ano de vida |
60% [16,81] |
|||
6º ao 7º ano de vida |
69% [43,84] |
*Wang FT, et al. Effectiveness of the pentavalent rotavirus vaccine in preventing gastroenteritis in the United States. Pediatrics.125 (e208). 2009-1246. 2010.
† GER = Gastroenterite por rotavírus
‡ Gagneur, A, et al. Impact of rotavirus vaccination on hospitalizations for rotavirus diarrhea: The IVANHOE study. Vaccine. (29). 3753- 3759. 2011.
§ Payne DC, et al. Long-term consistency in rotavirus vaccine protection: RV5 and RV1 vaccine effectiveness in US children, 2012-2013. Clin Infect Dis.1-7. 2015.
¶ Controles com gastroenterite aguda negativa para rotavírus.
A imunogenicidade de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) e da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa), da vacina de poliomielite 1, 2, 3 (inativada) (IPV), da vacina conjugada de Haemophilus influenzae B (HiB), da vacina hepatite B (recombinante) e da vacina pneumocócica (conjugada) foram avaliadas em 1.358 lactentes. A resposta imune às vacinas especificadas não foi afetada por Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada). Além disso, os estudos demonstraram a eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (89,5%) quando administrada com essas vacinas.
A administração concomitante de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) com a vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada) (OPV) não afetou a resposta imune aos antígenos da poliomielite em um estudo controlado que envolveu 735 lactentes vacinados. Embora a administração concomitante da OPV tenha reduzido algumas das respostas imunológicas à Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada), as taxas de resposta sorológica (elevação ≥ 3 vezes em relação ao nível basal) para IgA sérica anti-rotavírus foram > 93%. Houve evidência de manutenção de alto nível de eficácia contra a gastroenterite grave por rotavírus. A resposta imune à Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) não foi afetada quando a OPV é administrada duas semanas após Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada).
O perfil de segurança, incluindo a incidência de febre, vômito, diarreia e irritabilidade foi geralmente semelhante entre os lactentes que receberam as vacinas especificadas concomitantemente com Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) e os lactentes que receberam as vacinas especificadas concomitantemente com placebo.
Em um estudo, 7.367 lactentes receberam uma vacina hexavalente (DTPa, IPV, HiB e hepatite B) concomitantemente à Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada). A frequência total de reações adversas graves (EAGs), independe da relação causal, foi de 2,9% nos que receberam Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) e de 3,2% nos que receberam placebo. Informações de segurança mais detalhadas foram avaliadas entre um subgrupo de 638 lactentes que receberam Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) com uma vacina hexavalente. O perfil de segurança, incluindo a incidência de febre, vômito, diarreia e irritabilidade, foi em geral semelhante entre os lactentes que receberam uma vacina hexavalente com Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) e os lactentes que receberam uma vacina hexavalente com placebo.
Em um estudo subsequente de segurança e imunogenicidade multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com 403 lactentes saudáveis, a administração concomitante de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) com a vacina hexavalente não interferiu nas respostas dos anticorpos séricos ou nas taxas de soroproteção contra qualquer um dos antígenos presentes na vacina hexavalente ou em Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada). A administração concomitante de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) e da vacina hexavalente foi bem tolerada.
Um estudo de segurança e imunogenicidade multicêntrico, randomizado, aberto, comparativo do uso concomitante de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) e a vacina meningocócica C (conjugada) foi conduzido com 246 lactentes saudáveis. A administração concomitante não afetou a resposta imune às vacinas, e ambas vacinas foram bem toleradas.
O mecanismo imunológico pelo qual Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) protege contra a gastroenterite por rotavírus é desconhecido. A relação entre as respostas de anticorpos à Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) e a proteção contra gastroenterite por rotavírus não foi estabelecida. No entanto Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) induz anticorpos que neutralizam os sorotipos G1, G2, G3, G4 e P1A[8]. Nos estudos fase III, 92,9% a 100% dos receptores de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) obtiveram uma elevação significativa de IgA sérica anti-rotavírus após um esquema de três doses.
O rotavírus é a principal causa de gastroenterite aguda grave em lactentes e crianças pequenas em países industrializados e em desenvolvimento. A gastroenterite por rotavírus é uma doença universal que afeta mais de 95% dos lactentes e crianças pequenas até 5 anos de idade, independentemente de status socioeconômico ou de condições ambientais. Estima-se que, em todo o mundo, 138 milhões de crianças desenvolvam gastroenterite por rotavírus a cada ano, resultando em 25 milhões de consultas médicas, 2,1 milhões de hospitalizações e 352 mil a 592 mil óbitos. Nos EUA, estima-se que 3,5 milhões de crianças desenvolvam gastroenterite por rotavírus a cada ano, resultando em 500 mil consultas médicas, 55 mil hospitalizações e 20 a 102 óbitos. Nos EUA, 1 em cada 8 crianças irá procurar atendimento médico e 1 em cada 73 crianças será hospitalizada em razão de gastroenterite por rotavírus até 5 anos de idade. A proporção mais alta de hospitalizações ocorre entre lactentes e crianças pequenas de 6 a 24 meses de idade. Se não for tratada com administração adequada de líquidos via oral ou intravenosa, a gastroenterite por rotavírus pode causar desidratação fatal.
A gastroenterite por rotavírus é uma doença sazonal em climas temperados, com epidemias que ocorrem nos meses de inverno. A gastroenterite por rotavírus é geralmente endêmica em regiões de clima tropical e subtropical. O rotavírus é responsável por aproximadamente 28% a 71% de todas as hospitalizações por diarreia em todo o mundo, independente da região geográfica e da temporada do ano. Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) é uma vacina de vírus vivo atenuado que se replica no intestino delgado e induz à imunidade.
A proteção contra a infecção natural pelo rotavírus é amplamente sorotipo-específica. Os sorotipos humanos de rotavírus (G1, G2, G3, G4 e P1A[8]) foram selecionados para Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) porque essas cepas causaram quase 90% das doenças por rotavírus nos EUA entre 1996-1999 e mais de 88% das doenças por rotavírus em todo o mundo entre 1973 e 2003. O mecanismo imunológico exato pelo qual Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) protege contra gastroenterite por rotavírus é desconhecido. Estudos sugerem que uma combinação de fatores é importante na imunidade contra rotavírus, incluindo anticorpos neutralizantes contra as proteínas G do capsídeo externo, IgA sérica e secretória e outras respostas locais da mucosa.
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RotaTeq® é um líquido amarelado claro a amarelado rosado.
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MS 1.0171.0216
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